Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее дозу 900 мг TETA 4HCL один раз в день с препаратом Cuprior® (450 мг триентина, дважды в день).

10 августа 2026 г. обновлено: Orphalan

Фаза I, одноцентровое, рандомизированное, интервенционное, открытое, перекрестное исследование для оценки фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости общей суточной дозы 900 мг TETA 4HCL, сравнение новой формы TETA 4HCL для приема один раз в день. (300 мг) (3 таблетки триентина по 300 мг, 1 раз) с имеющимся на рынке препаратом Cuprior® (150 мг) (3 таблетки триентина по 150 мг, 1 раз в день) у взрослых здоровых участников мужского и женского пола

Рандомизированное открытое исследование, оценивающее фармакокинетику, безопасность и переносимость новой дозы 900 мг TETA 4HCL один раз в день путем сравнения ее с имеющимся на рынке препаратом Cuprior® (450 мг триентинового основания два раза в день) у здоровых участников мужского и женского пола. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование I фазы с перекрестным дизайном для оценки фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости нового препарата TETA 4HCL один раз в день (300 мг) (3 таблетки по 300 мг на триентиновом основании, 1 раз в день) по сравнению с текущая продаваемая форма Cuprior® (150 мг) (3 таблетки на основе триентина по 150 мг, BD) у взрослых здоровых участников мужского и женского пола.

Участники: 26 здоровых участников будут включены в исследование, чтобы гарантировать, что 24 участника завершат исследование со сбалансированным гендерным разделением.

Лечение: участники будут рандомизированы для получения новой или текущей рецептуры препарата, а затем через определенный период времени перейдут на другую рецептуру (см. блок-схему исследования ниже).

Чтобы оставаться в соответствии с текущими SmPC ЕС и PIL США, необходимо:

  • Диапазон суточных доз ЕС составляет 450–975 мг основания триентина.
  • Диапазон ежедневных доз в США составляет 150-1500 мг основания триентина. Следующие курсы лечения будут проводиться в соответствии со схемой распределения лечения, приведенной ниже: A: 900 мг ТЭТА 4HCl один раз в день / новый состав = 3 таблетки основания триентина по 300 мг в виде разовой дозы B: 900 мг ТЭТА 4HCl, продаваемый препарат Куприора = 6 таблеток триентина по 150 мг в двух поровну разделенных дозах.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 по одной из следующих последовательностей:

Последовательность лечения Период 1 Период 2 Последовательность 1 Лечение A Лечение B Последовательность 2 Лечение B Лечение A

Оценки: Участники будут оцениваться по критериям отбора и будут тщательно контролироваться на протяжении всего исследования. Оценки будут проводиться во время исследования и в конце исследования, контрольный визит.

Продолжительность: Продолжительность исследования составит примерно 7 недель, от скрининга до последующего наблюдения:

  • Скрининг будет проходить между днями -28 и -2.
  • Внутренний период от D-1 до D3 с дозированием в D1 каждого периода лечения.
  • Последующее наблюдение будет проводиться в 7-й день 2-го периода лечения.

Между приемами исследуемого препарата между периодами лечения должно пройти не менее 5 и не более 10 дней.

Цель: оценить фармакокинетику, безопасность и переносимость нового препарата TETA 4HCL, принимаемого один раз в день, по сравнению с имеющимся на рынке препаратом Cuprior®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 40 лет
  • Масса тела: ≥ 50 кг
  • ИМТ: от 18,0 до 25,0 кг/м2.
  • Здоровье: В целом здоров, без клинически значимых заболеваний или операций за последние 12 недель.
  • Готовность соблюдать процедуры и ограничения судебного разбирательства

Критерий исключения:

  • Серьезное текущее или рецидивирующее заболевание
  • Острое серьезное заболевание или заболевание в течение 7 дней до начала исследования.
  • Клинически значимые отклонения в анализах крови
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2.
  • Положительный тест на алкоголь, наркотики, поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV Ab).
  • Беременные или кормящие женщины
  • История или регулярное употребление табака или других никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 90 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) или воздействие более 3 исследуемых препаратов в течение 12 месяцев после первого приема исследуемого препарата.
  • Использование рецептурных препаратов (за исключением женской гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии) в течение 30 дней или 5 полугодий.
  • жизни (в зависимости от того, что дольше) до первого приема исследуемого препарата или использования безрецептурных (OTC) лекарств (включая поливитамины, травяные или гомеопатические препараты; разрешено использование парацетамола ≤2 г в день) в течение 14 или 5 дней. период полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше) до первого введения исследуемого препарата
  • История чувствительности/аллергии на исследуемые лекарства или их компоненты (маннит, коллоидный безводный диоксид кремния, дибегенат глицерина или стеарат магния)
  • Донорство или потеря 450 мл или более крови или плазмы в течение 16 недель до первого введения пробного лекарства или намерение сдать кровь в течение 16 недель после завершения исследования.
  • Неспособность следовать стандартизированной диете и графику приема пищи или невозможность голодать, как это требуется во время исследования.
  • Предполагается, что у участников были проблемы с венами для канюляции/забора крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состав дозы один раз в день (Лечение А)
1 x 900 мг TETA 4HCl, новая форма один раз в день (3 таблетки по 300 мг на основе триентина в виде разовой утренней дозы)
Лекарство: 900 мг ТЭТА 4HCl один раз в день
3 таблетки триентина по 300 мг однократно утром
Активный компаратор: Компаратор Cuprior® (обработка Б)
2 х 450 мг TETA 4HCl, продаваемый препарат Cuprior® (6 таблеток на основе триентина по 150 мг в двух поровну разделенных дозах (дозы по 450 мг с интервалом 8 часов)
Лекарство: 900 мг ТЭТА 4HCl Cuprior®
6 таблеток триентина по 150 мг в двух поровну разделенных дозах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации в плазме (AUC) TETA 4HCl после введения двух таблетовых составов TETA 4HCl.
Временное ограничение: До 48 часов после первой дозы.
Параметры PK, полученные не совместными методами, включая: AUC 24 и Aucinf. Отбор проб PK была выполнена до первой дозы, а затем после первой дозы для лечения A (часы): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. После первой дозы для лечения B (часы): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (до 2-й дозы), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
До 48 часов после первой дозы.
Концентрации в плазме (AUC) N1-ацетилтритилэтиленетрамина (MAT) после введения двух таблетовых составов TETA 4HCl.
Временное ограничение: До 48 часов после первой дозы.
Параметры PK, полученные не совместными методами, включая: AUC 24 и Aucinf. Отбор проб PK была выполнена до первой дозы, а затем после первой дозы для лечения A (часы): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. После первой дозы для лечения B (часы): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (до 2-й дозы), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
До 48 часов после первой дозы.
Концентрации в плазме (AUC) N1, N10-диацетилтритилэтиленетрамина (DAT) после введения двух таблеточных составов TETA 4HCl.
Временное ограничение: До 48 часов после первой дозы.
Параметры PK, полученные не совместными методами, включая: AUC 24 и Aucinf. Отбор проб PK была выполнена до первой дозы, а затем после первой дозы для лечения A (часы): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. После первой дозы для лечения B (часы): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (до 2-й дозы), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
До 48 часов после первой дозы.
Фармакокинетические параметры (AUC) TETA в плазме
Временное ограничение: До 48 часов после первой дозы.
Параметры PK, полученные не совместными методами, включая: Aucinf и AUC 24. Отбор проб PK была выполнена до первой дозы, а затем после первой дозы для лечения A (часы): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. После первой дозы для лечения B (часы): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (до 2-й дозы), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
До 48 часов после первой дозы.
Концентрации в плазме (CMAX) TETA 4HCl после введения двух таблетовых составов TETA 4HCl.
Временное ограничение: До 48 часов после первой дозы.
Параметры PK, полученные не совместными методами, включая: CMAX.
До 48 часов после первой дозы.
Фармакокинетические параметры (время) тета в плазме
Временное ограничение: До 48 часов после первой дозы.
Параметры PK, полученные не совместными методами, включая: Thalf и Tmax.
До 48 часов после первой дозы.
Фармакокинетические параметры (концентрация) тета в плазме
Временное ограничение: До 48 часов после первой дозы.
Параметры PK, полученные не совпадающими методами, включая: Clast и CMAX.
До 48 часов после первой дозы.
Фармакокинетические параметры (AUC) MAT в плазме
Временное ограничение: До 48 часов после начала первой дозы
Параметры PK, полученные не совместными методами, включая: Aucinf и AUC 24. Отбор проб PK была выполнена до первой дозы, а затем после первой дозы для лечения A (часы): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. После первой дозы для лечения B (часы): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (до 2-й дозы), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
До 48 часов после начала первой дозы
Концентрации в плазме (CMAX) N1-ацетилтритилэтилентетрамина (MAT) после введения двух таблеточных составов TETA 4HCl.
Временное ограничение: До 48 часов после первой дозы.
Параметры PK, полученные не совместными методами, включая: CMAX.
До 48 часов после первой дозы.
Фармакокинетические параметры (время) мата в плазме
Временное ограничение: До 48 часов после начала первой дозы
Параметры PK, полученные не совместными методами, включая: Thalf и Tmax.
До 48 часов после начала первой дозы
Фармакокинетические параметры (концентрация) мат в плазме
Временное ограничение: До 48 часов после начала первой дозы
Параметры PK, полученные не совместными методами, включая: Clast и Cmax.
До 48 часов после начала первой дозы
Фармакокинетические параметры (AUC) DAT в плазме
Временное ограничение: До 48 часов после первой дозы.
Параметры PK, полученные не совместными методами, включая: Aucinf и AUC 24. Отбор проб PK была выполнена до первой дозы, а затем после первой дозы для лечения A (часы): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. После первой дозы для лечения B (часы): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (до 2-й дозы), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
До 48 часов после первой дозы.
Концентрации в плазме (CMAX) N1, N10-диацетилтритилэтиленететрамина (DAT) после введения двух таблеточных составов TETA 4HCl.
Временное ограничение: До 48 часов после первой дозы.
Параметры PK, полученные не совместными методами, включая: CMAX.
До 48 часов после первой дозы.
Фармакокинетические параметры (время) DAT в плазме
Временное ограничение: До 48 часов после первой дозы.
Параметры PK, полученные не совместными методами, включая: Thalf и Tmax.
До 48 часов после первой дозы.
Фармакокинетические параметры (концентрация) DAT в плазме
Временное ограничение: До 48 часов после первой дозы.
Параметры PK, полученные не совпадающими методами, включая: Clast и CMAX.
До 48 часов после первой дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить безопасность и переносимость двух таблетовых составов TETA 4HCl.
Временное ограничение: Неблагоприятные события были собраны у пациента, подписывающего ICF до окончания посещения исследования/последующего наблюдения (EOS/FU). Среднее (мин, максимум) количество дней между подписанием ICF и посещением EOS/FU в исследовании составило 20,2 (16, 25). Все пациенты завершили исследование.
Заболеваемость, тяжесть и взаимосвязь побочных явлений с лечением и побочными эффектами (TEAES).
Неблагоприятные события были собраны у пациента, подписывающего ICF до окончания посещения исследования/последующего наблюдения (EOS/FU). Среднее (мин, максимум) количество дней между подписанием ICF и посещением EOS/FU в исследовании составило 20,2 (16, 25). Все пациенты завершили исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orphalan

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Ashdown, MBBCh Ssc, Richmond Pharmacology Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORPH-131-012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться