Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek waarin een eenmaal daagse dosis van 900 mg TETA 4HCL tegen Cuprior® (450 mg triëntinebase, tweemaal daags) wordt vergeleken.

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Orphalan

Een fase I, single-center, gerandomiseerde, interventionele, open-label, cross-over studie om de farmacokinetiek (PK) en de veiligheid en verdraagbaarheid van een totale dagelijkse dosis van 900 mg TETA 4HCL te evalueren, waarbij een nieuwe eenmaal daagse TETA 4HCL-formulering wordt vergeleken (300 mg) (3 x 300 mg triëntinebasistabletten, OD) met de huidige op de markt gebrachte Cuprior®-formulering (150 mg) (3 x 150 mg triëntinebasistabletten, BD) bij volwassen, gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers

Een gerandomiseerde, open-label studie waarin de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe dosis van 900 mg TETA 4HCL, eenmaal daags, wordt geëvalueerd door deze te vergelijken met de huidige op de markt gebrachte Cuprior®-formulering (450 mg triëntinebase, tweemaal daags) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum met een crossover-ontwerp om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe eenmaal daagse TETA 4HCL-formulering (300 mg) (3 x 300 mg triëntinebasistabletten, OD) te evalueren in vergelijking met de huidige op de markt gebrachte Cuprior®-formulering (150 mg) (3 x 150 mg triëntinebasistabletten, BD) bij volwassen, gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers.

Deelnemers: Er zullen 26 gezonde deelnemers worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat 24 deelnemers het onderzoek voltooien, met een evenwichtige verdeling tussen de geslachten.

Behandeling: Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel de nieuwe ofwel de huidige formulering van het medicijn te ontvangen, en vervolgens na een bepaalde periode over te schakelen naar de andere formulering (zie het stroomschema van het onderzoek hieronder).

Om in lijn te blijven met de huidige EU-SPC en de Amerikaanse bijsluiter, zijnde:

  • Dagelijks dosisbereik in de EU van 450-975 mg triëntinebase
  • In de VS dagelijks dosisbereik van 150-1500 mg triëntinebase. De volgende behandelingen worden toegediend volgens het onderstaande behandelingsschema: A: 900 mg TETA 4HCl eenmaal daags / nieuwe formulering = 3 tabletten van 300 mg triëntinebase als een enkele dosis B: 900 mg TETA 4HCl op de markt gebrachte Cuprior-formulering = 6 tabletten van 150 mg triëntinebase in twee gelijk verdeelde doses

Patiënten worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende reeksen:

Behandelingsreeks Periode 1 Periode 2 Reeks 1 Behandeling A Behandeling B Reeks 2 Behandeling B Behandeling A

Beoordelingen: Deelnemers worden beoordeeld op geschiktheidscriteria en worden gedurende het hele onderzoek nauwlettend gevolgd. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens het onderzoek en aan het einde van het vervolgbezoek van het onderzoek.

Duur: De duur van het onderzoek bedraagt ​​maximaal ongeveer 7 weken, van screening tot follow-up:

  • De screening vindt plaats tussen dag -28 en -2
  • Interne periode van D-1 tot D3 met dosering op D1 van elke behandelperiode
  • De follow-up vindt plaats op D7 van behandelperiode 2

Er moet minimaal 5 dagen en maximaal 10 dagen zitten tussen de behandelingsperioden en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Doel: Het evalueren van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de nieuwe eenmaal daagse TETA 4HCL-formulering in vergelijking met de huidige op de markt gebrachte Cuprior®-formulering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 40 jaar
  • Lichaamsgewicht: ≥ 50 kg
  • BMI: 18,0 tot 25,0 kg/m2
  • Gezondheid: Over het algemeen gezond, zonder klinisch significante ziekten of operaties in de afgelopen 12 weken
  • Bereidheid om te voldoen aan procesprocedures en beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Significante huidige of terugkerende ziekte
  • Acute significante ziekte of ziekte binnen 7 dagen vóór aanvang van de proef
  • Klinisch significante afwijkingen in bloedtesten
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/min/1,73m2
  • Positieve test op alcohol, drugsmisbruik, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis of regelmatig gebruik van tabak of andere nicotinehoudende producten binnen 6 maanden vóór aanvang van de proef
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) of blootstelling aan meer dan 3 onderzoeksgeneesmiddelen binnen 12 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen (met uitzondering van hormonale anticonceptie voor vrouwen of hormoonsubstitutietherapie) binnen 30 dagen of 5 de helft
  • leeft (afhankelijk van wat langer is) vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder multivitaminen, kruiden- of homeopathische preparaten; paracetamolgebruik ≤2 g per dag is toegestaan) gedurende de 14 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee langer is) vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van gevoeligheid/allergie voor de onderzoeksmedicijnen of componenten daarvan (mannitol, colloïdaal watervrij silica, glyceroldibehenaat of magnesiumstearaat)
  • Donatie of verlies van 450 ml of meer bloed of plasma binnen 16 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de medicatie of de intentie om bloed te doneren in de 16 weken na voltooiing van de studie
  • Een onvermogen om een ​​gestandaardiseerd dieet en maaltijdschema te volgen of een onvermogen om te vasten, zoals vereist tijdens de proef
  • Van deelnemers werd aangenomen dat ze moeilijke aderen hadden voor canulatie/bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Formulering van eenmaal daagse dosis (behandeling A)
1 x 900 mg TETA 4HCl, nieuwe formulering voor eenmaal daags (3 x 300 mg triëntinebasistabletten als een enkele AM-dosis)
Geneesmiddel: 900 mg TETA 4HCl eenmaal daagse formulering
3x300 mg triëntinebasistabletten als een enkele AM-dosis
Actieve vergelijker: Cuprior®-vergelijker (behandeling B)
2 x 450 mg TETA 4HCl, op de markt gebrachte Cuprior®-formulering (6 x 150 mg triëntinebasistabletten in twee gelijk verdeelde doses (doses van 450 mg met een tussenpoos van 8 uur)
Geneesmiddel: 900 mg TETA 4HCl Cuprior®
6 x150 mg triëntinebasistabletten in twee gelijk verdeelde doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties (AUC) van Teta 4HCl na toediening van twee Teta 4HCL -tabletformuleringen.
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
PK-parameters afgeleid door niet-compartimentele methoden, waaronder: AUC 24 en AUCINF. PK-bemonstering werd uitgevoerd vóór de eerste dosis en vervolgens na de eerste dosis voor behandeling A (uren): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Post-first dosis voor behandeling B (uren): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vóór de 2e dosis), 8.5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
Plasmaconcentraties (AUC) van N1-acetyltriethylenetetramine (MAT) na toediening van twee Teta 4HCL-tabletformuleringen.
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
PK-parameters afgeleid door niet-compartimentele methoden, waaronder: AUC 24 en AUCINF. PK-bemonstering werd uitgevoerd vóór de eerste dosis en vervolgens na de eerste dosis voor behandeling A (uren): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Post-first dosis voor behandeling B (uren): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vóór de 2e dosis), 8.5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
Plasmaconcentraties (AUC) van N1, N10-DiacetyltriethyleNetetramine (DAT) na toediening van twee TETA 4HCL-tabletformuleringen.
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
PK-parameters afgeleid door niet-compartimentele methoden, waaronder: AUC 24 en AUCINF. PK-bemonstering werd uitgevoerd vóór de eerste dosis en vervolgens na de eerste dosis voor behandeling A (uren): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Post-first dosis voor behandeling B (uren): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vóór de 2e dosis), 8.5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
Farmacokinetische parameters (AUC) van Teta in plasma
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
PK-parameters afgeleid door niet-compartimentele methoden, waaronder: AUCINF en AUC 24. PK-bemonstering werd uitgevoerd vóór de eerste dosis en vervolgens na de eerste dosis voor behandeling A (uren): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Post-first dosis voor behandeling B (uren): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vóór de 2e dosis), 8.5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
Plasmaconcentraties (Cmax) van Teta 4HCl na toediening van twee Teta 4HCL -tabletformuleringen.
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
PK-parameters afgeleid door niet-compartimentele methoden, waaronder: Cmax.
Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
Farmacokinetische parameters (tijd) van teta in plasma
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
PK-parameters afgeleid door niet-compartimentele methoden, waaronder: Thalf en Tmax.
Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
Farmacokinetische parameters (concentratie) van teta in plasma
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
PK-parameters afgeleid door niet-compartimentele methoden, waaronder: Clast en Cmax.
Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
Farmacokinetische parameters (AUC) van MAT in plasma
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie
PK-parameters afgeleid door niet-compartimentele methoden, waaronder: AUCINF en AUC 24. PK-bemonstering werd uitgevoerd vóór de eerste dosis en vervolgens na de eerste dosis voor behandeling A (uren): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Post-first dosis voor behandeling B (uren): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vóór de 2e dosis), 8.5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie
Plasmaconcentraties (Cmax) van N1-acetyltriethyleenetetramine (MAT) na toediening van twee Teta 4HCL-tabletformuleringen.
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
PK-parameters afgeleid door niet-compartimentele methoden, waaronder: Cmax.
Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
Farmacokinetische parameters (tijd) van MAT in plasma
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie
PK-parameters afgeleid door niet-compartimentele methoden, waaronder: Thalf en Tmax ..
Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie
Farmacokinetische parameters (concentratie) van MAT in plasma
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie
PK-parameters afgeleid door niet-compartimentele methoden, waaronder: Clast en Cmax ..
Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie
Farmacokinetische parameters (AUC) van DAT in plasma
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
PK-parameters afgeleid door niet-compartimentele methoden, waaronder: AUCINF en AUC 24. PK-bemonstering werd uitgevoerd vóór de eerste dosis en vervolgens na de eerste dosis voor behandeling A (uren): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Post-first dosis voor behandeling B (uren): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vóór de 2e dosis), 8.5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
Plasmaconcentraties (CMAX) van N1, N10-DiacetyltriethyleNetetramine (DAT) na toediening van twee TETA 4HCL-tabletformuleringen.
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
PK-parameters afgeleid door niet-compartimentele methoden, waaronder: Cmax.
Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
Farmacokinetische parameters (tijd) van DAT in plasma
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
PK-parameters afgeleid door niet-compartimentele methoden, waaronder: Thalf en Tmax.
Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
Farmacokinetische parameters (concentratie) van DAT in plasma
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.
PK-parameters afgeleid door niet-compartimentele methoden, waaronder: Clast en Cmax.
Tot 48 uur na de eerste dosisinitiatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de twee Teta 4HCL -tabletformuleringen te vergelijken.
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden verzameld van de patiënt die de ICF ondertekende tot het einde van de studie/follow-up (EOS/FU) bezoek. Het gemiddelde (min, max) aantal dagen tussen het ondertekenen van ICF en het EOS/FU -bezoek in de studie was 20,2 (16, 25). Alle patiënten voltooiden het onderzoek.
De incidentie, ernst en relatie tussen behandelingsopwerkingsgebeurtenissen (TEEAS).
Bijwerkingen werden verzameld van de patiënt die de ICF ondertekende tot het einde van de studie/follow-up (EOS/FU) bezoek. Het gemiddelde (min, max) aantal dagen tussen het ondertekenen van ICF en het EOS/FU -bezoek in de studie was 20,2 (16, 25). Alle patiënten voltooiden het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orphalan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Ashdown, MBBCh Ssc, Richmond Pharmacology Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORPH-131-012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren