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五十肩患者における超音波ガイド下の肩前嚢浸潤とステロイドとヒアラーゼによる水圧拡張

2023年11月8日 更新者:Ahmed Yehia Mohamed、Assiut University
五十肩患者における超音波ガイド下の肩前嚢浸潤とステロイドによる水圧拡張とヒアラーゼを比較する

調査の概要

詳細な説明

五十肩(FS)は、痛みに伴う能動的および受動的両方の動きの制限を引き起こす肩関節の自己制限的な病理です(Konarski et al.、2020)。

五十肩は、肩の激しい痛みと可動域の減少を引き起こす一般的な症状です。 生活の質や日常生活活動 (ADL) を実行する能力に悪影響を与える可能性があります。 世界人口の 2% ~ 5% が罹患しており、糖尿病患者ではより一般的です。 介入の管理ラダーの一環として、五十肩患者に利用できるさまざまな治療オプションがあります。 FS は 3 年以上続くこともあれば、決して解決しないこともあります (Sam et al., 2023)。

保存的管理には、理学療法、NSAID、水圧拡張(HD)、関節内ステロイド、麻酔下での操作、および関節鏡視下または開嚢解放が含まれます。 生理食塩水とステロイドの注入による肩関節包の拡張は、FS における関節包の生化学的特性を変化させることによって利益を得ることが示唆されています (Cho et al., 2019)。

肩関節包の水圧拡張は、影響を受けた肩の痛みを軽減するための新しい治療法でした。 この処置は、補助コルチコステロイドを使用して、または使用せずに行うことができます。 生理食塩水とコルチコステロイドを使用した水圧拡張術は、五十肩の治療を受けた患者において理学療法とコルチコステロイド注射のみを使用した管理と比較して、短期的な痛みの軽減と可動域の改善に優れていました(Prasetia et al.、2022)。

五十肩患者における水圧拡張と疼痛軽減の作用機序に関して提案された仮説は、滑膜炎と線維症の除去に関連していた。 以前の研究では、副腎皮質ステロイドによる水圧拡張術を受けた患者の方が、副腎皮質ステロイド注射のみよりも疼痛の軽減が良好であることも指摘されている(Albana et al., 2022)。

他のいくつかのアジュバントは、水圧拡張を使用した五十肩治療において研究されました。 水圧拡張法は介入中に肩に痛みを引き起こす可能性があるため、痛みを抑制するために介入後の早期の手動運動が必要です(Wang et al.、2021)。

ヒアルロニダーゼは、ヒアルロン酸の分解を触媒する酵素のファミリーです。 ヒアルロニダーゼは、細胞外マトリックスの構成成分であるヒアルロナンの加水分解を触媒することにより、ヒアルロナンの粘度を低下させ、それによって注入された溶質の組織透過性を増加させる(Lee et al., 2021)。

したがって、ヒアルロニダーゼは、薬物の分散と送達を促進するために、ステロイドを含む他の薬物と併用して医療に使用されます。 肩関節または脊髄硬膜外腔にステロイドをヒアルロニダーゼと組み合わせて使用​​すると、ステロイドの抗炎症特性が最大化され、ステロイド療法の副作用が最小限に抑えられるという証拠が増えています(Manna et al.、2020)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 1- 片側五十肩と診断された患者。 2- 五十肩の診断は、通常の単純X線写真(石灰性腱症以外の前後および腋窩の突起)の存在下での臨床検査(影響を受けた肩における他動的外旋の制限>反対側と比較して50%)に基づいて行われます。

3- 3 か月以上 1 年未満の症状があり、投薬や理学療法で改善が見られない患者。

4 - 30歳から70歳まで

除外基準:

  1. 肩への外傷歴。
  2. 肩周囲の骨折または脱臼の既往。
  3. 炎症性関節炎
  4. 凝固障害
  5. 3か月以内の前回の注射歴。
  6. 頸部神経根症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A 肩前嚢浸潤とステロイドによる水拡張術。
25人の五十肩患者を超音波ガイド下の肩前嚢浸潤術とステロイドによる水圧拡張術で治療した。

ヒドロ膨張技術:

超音波トランスデューサは、後部肩上腕関節、関節窩骨、上腕骨頭、および棘下筋を識別するために、長手方向の面で肩の後面に配置されます。その後、注射する領域を滅菌した後、針が次の位置まで進められます。超音波誘導面内技術を使用して、上腕骨頭軟骨と棘下筋腱の間のターゲット ポイントを注入します。肩甲上腕関節への注入を確実にするために、ドップラー モードを使用して、上腕骨軟骨と棘下筋腱の間の空間の広がりを確認します。注入された溶液により棘下筋の最も内側の滑膜ラインが損傷されます。

アクティブコンパレータ:グループB 肩前嚢浸潤とヒアラーゼによる水圧拡張。
25人の五十肩患者を超音波ガイド下肩前嚢浸潤術とヒアラーゼによる水圧拡張術で治療した。

ヒドロ膨張技術:

超音波トランスデューサは、後部肩上腕関節、関節窩骨、上腕骨頭、および棘下筋を識別するために、長手方向の面で肩の後面に配置されます。その後、注射する領域を滅菌した後、針が次の位置まで進められます。超音波誘導面内技術を使用して、上腕骨頭軟骨と棘下筋腱の間のターゲット ポイントを注入します。肩甲上腕関節への注入を確実にするために、ドップラー モードを使用して、上腕骨軟骨と棘下筋腱の間の空間の広がりを確認します。注入された溶液により棘下筋の最も内側の滑膜ラインが損傷されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠:ベースラインと介入後 3 週間、3 か月、12 か月後
肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、ベースライン時と介入後 3 週間、3 か月、および 12 か月後の痛みと障害を評価するために使用されます。
ベースラインと介入後 3 週間、3 か月、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月25日

一次修了 (推定)

2025年5月24日

研究の完了 (推定)

2026年12月5日

試験登録日

最初に提出

2023年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (推定)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Frozen shoulder

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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