- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06129006
Infiltration capsulaire antérieure de l'épaule guidée par échographie et hydrodilatation avec stéroïde versus hyalase chez les patients présentant une épaule gelée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épaule gelée (FS) est une pathologie spontanément résolutive de l'articulation de l'épaule entraînant une restriction de l'amplitude des mouvements actifs et passifs associée à la douleur (Konarski et al., 2020).
Une épaule gelée est une affection courante provoquant une douleur intense et une amplitude de mouvement réduite de l'épaule. Cela peut entraîner des effets néfastes sur la qualité de vie et la capacité d’accomplir les activités de la vie quotidienne (AVQ). Elle touche 2 à 5 % de la population mondiale et est plus fréquente chez les patients diabétiques. Il existe une variété d’options de traitement disponibles pour les patients dont les épaules sont gelées dans le cadre de l’échelle de gestion des interventions. Le FS peut persister pendant plus de trois ans ou ne jamais se résoudre (Sam et al., 2023).
La prise en charge conservatrice comprend la physiothérapie, les AINS, l'hydrodilatation (HD), les stéroïdes intra-articulaires, la manipulation sous anesthésie et la libération arthroscopique ou capsulaire ouverte. Il a été suggéré que la distension de la capsule de l'épaule avec une perfusion normale de solution saline et de stéroïdes bénéficierait de la modification des propriétés biochimiques de la capsule dans le FS (Cho et al., 2019).
L'hydrodilatation de la capsule articulaire de l'épaule était un nouveau traitement pour soulager la douleur de l'épaule affectée. La procédure peut être administrée avec ou sans corticostéroïde adjuvant. L'hydrodilatation, utilisant une solution saline et un corticostéroïde, s'est avérée supérieure en termes de réduction de la douleur à court terme et d'amélioration de l'amplitude des mouvements par rapport à la prise en charge utilisant uniquement la physiothérapie et l'injection de corticostéroïdes chez les patients traités pour une épaule gelée (Prasetia et al., 2022).
L'hypothèse proposée concernant le mécanisme d'action dans l'hydrodilatation et la réduction de la douleur chez les patients avec épaule gelée était associée à l'élimination de la synovite et de la fibrose. Des études antérieures ont également noté une meilleure réduction de la douleur chez les patients recevant une hydrodilatation avec un corticostéroïde adjuvant que la seule injection de corticostéroïdes (Albana et al., 2022).
Plusieurs autres adjuvants ont été étudiés dans le traitement des épaules gelées par hydrodilatation. La méthode d'hydrodilatation peut provoquer des douleurs à l'épaule pendant l'intervention, c'est pourquoi un exercice manuel précoce après l'intervention est nécessaire pour inhiber la douleur (Wang et al., 2021).
Les hyaluronidases sont une famille d'enzymes qui catalysent la dégradation de l'acide hyaluronique. En catalysant l'hydrolyse du hyaluronane, constituant de la matrice extracellulaire, la hyaluronidase diminue la viscosité du hyaluronane, augmentant ainsi la perméabilité tissulaire des solutés injectés (Lee et al., 2021).
En conséquence, la hyaluronidase est utilisée en médecine en association avec d’autres médicaments, notamment des stéroïdes, pour accélérer leur dispersion et leur administration. Il existe de plus en plus de preuves selon lesquelles l’utilisation d’un stéroïde en association avec de l’hyaluronidase dans les articulations de l’épaule ou dans les espaces épiduraux de la colonne vertébrale maximise les propriétés anti-inflammatoires du stéroïde et minimise les effets secondaires de la corticothérapie (Manna et al., 2020).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : 1- Patients diagnostiqués avec une épaule gelée unilatérale. 2- Le diagnostic d'épaule gelée reposera sur l'examen clinique (restriction de la rotation externe passive de l'épaule atteinte > 50 % par rapport au côté opposé), en présence de radiographies standards normales (projections antéropostérieures et axillaires autres qu'une tendinopathie calcifiante).
3- Patients présentant des symptômes depuis plus de trois mois mais moins d'un an qui ne se sont pas améliorés avec les médicaments et la physiothérapie.
4- âgés de 30 à 70 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme à l'épaule.
- Antécédents de fracture ou de luxation autour de l'épaule.
- Arthrite inflammatoire
- troubles de la coagulation
- Antécédents d'injections précédentes dans les trois mois.
- Radiculopathie cervicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : infiltration capsulaire antérieure de l'épaule plus hydrodilatation avec des stéroïdes.
25 patients présentant des épaules gelées traités par infiltration capsulaire antérieure de l'épaule guidée par échographie et hydrodilatation avec des stéroïdes.
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Technique d'hydrodilatation : le transducteur à ultrasons sera placé sur la surface postérieure de l'épaule dans le plan longitudinal pour identifier l'articulation glénohumérale postérieure, la glène osseuse, la tête humérale et le muscle sous-épineux. Ensuite, après avoir stérilisé la zone à injecter, l'aiguille sera avancée vers le point cible entre le cartilage de la tête humérale et le tendon sous-épineux grâce à la technique dans le plan guidée par échographie. Pour assurer l'injection dans l'articulation glénohumérale, le mode Doppler sera utilisé pour confirmer l'élargissement de l'espace entre le cartilage huméral et le tendon sous-épineux. ligne synoviale la plus interne du muscle sous-épineux par la solution injectée. |
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Comparateur actif: Infiltration capsulaire antérieure de l'épaule du groupe B plus hydrodilatation avec de l'hyalase.
25 patients présentant des épaules gelées traités par infiltration capsulaire antérieure de l'épaule guidée par échographie et hydrodilatation à l'hyalase.
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Technique d'hydrodilatation : le transducteur à ultrasons sera placé sur la surface postérieure de l'épaule dans le plan longitudinal pour identifier l'articulation glénohumérale postérieure, la glène osseuse, la tête humérale et le muscle sous-épineux. Ensuite, après avoir stérilisé la zone à injecter, l'aiguille sera avancée vers le point cible entre le cartilage de la tête humérale et le tendon sous-épineux grâce à la technique dans le plan guidée par échographie. Pour assurer l'injection dans l'articulation glénohumérale, le mode Doppler sera utilisé pour confirmer l'élargissement de l'espace entre le cartilage huméral et le tendon sous-épineux. ligne synoviale la plus interne du muscle sous-épineux par la solution injectée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI)
Délai: au départ et 3 semaines, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) sera utilisé pour évaluer la douleur et l'incapacité au départ et 3 semaines, 3 mois et 12 mois après l'intervention.
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au départ et 3 semaines, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
- Konarski W, Pobozy T, Hordowicz M, Pobozy K, Domanska J. Current concepts of natural course and in management of frozen shoulder: A clinical overview. Orthop Rev (Pavia). 2021 Jan 28;12(4):8832. doi: 10.4081/or.2020.8832. eCollection 2020 Dec 31.
- Sam N, Yusuf I, Idris I, Adnan E, Haryadi RD, Hamid F, Usman MA, Johan MP, Zainuddin AA. A Case Series: Effect of Comorbidities on the Outcomes of Prolotherapy Injection for Frozen Shoulder Patients. Int Med Case Rep J. 2023 Apr 28;16:257-263. doi: 10.2147/IMCRJ.S407723. eCollection 2023.
- Prasetia R, Albana R, Herman H, Lesmana R, Chernchujit B, Rasyid HN. Ultrasound-Guided Suprascapular Nerve Block at Spinoglenoid Notch and Glenohumeral Joint Hydrodilation. Arthrosc Tech. 2022 Jun 14;11(7):e1233-e1238. doi: 10.1016/j.eats.2022.03.009. eCollection 2022 Jul.
- Albana R, Prasetia R, Primadhi A, Rahim AH, Ismiarto YD, Rasyid HN. The role of suprascapular nerve block in hydrodilatation for frozen shoulder. SICOT J. 2022;8:25. doi: 10.1051/sicotj/2022026. Epub 2022 Jun 14.
- Cravioto A, Reyes RE, Ortega R, Fernandez G, Hernandez R, Lopez D. Prospective study of diarrhoeal disease in a cohort of rural Mexican children: incidence and isolated pathogens during the first two years of life. Epidemiol Infect. 1988 Aug;101(1):123-34. doi: 10.1017/s0950268800029289.
- Lee JH, Choi EJ, Han SC, Chung HS, Kwon MJ, Jayaram P, Lee W, Lee MY. Therapeutic efficacy of low-dose steroid combined with hyaluronidase in ultrasonography-guided intra-articular injections into the shoulder for adhesive capsulitis. Ultrasonography. 2021 Oct;40(4):555-564. doi: 10.14366/usg.20199. Epub 2021 Feb 22.
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Frozen shoulder
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