Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret skulderanterior kapselinfiltration plus hydrodilatation med steroid versus hyalase hos patienter med frossen skulder

8. november 2023 opdateret af: Ahmed Yehia Mohamed, Assiut University
At sammenligne ultralydsstyret skulderanterior kapselinfiltration plus hydrodilatation med et steroid versus hyalase hos patienter med frosne skuldre

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Frossen skulder (FS) er en selvbegrænsende patologi i skulderleddet, der forårsager begrænsninger i både det aktive og passive område af bevægelser forbundet med smerte (Konarski et al., 2020).

En frossen skulder er en almindelig tilstand, der forårsager stærke smerter og nedsat bevægelighed i skulderen. Det kan resultere i skadelige virkninger på livskvaliteten og evnen til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er). Det påvirker 2% til 5% af den globale befolkning og er mere almindeligt hos diabetespatienter. Der er en række forskellige behandlingsmuligheder tilgængelige for patienter med frosne skuldre som en del af behandlingsstigen for interventioner. FS kan vare ved i mere end tre år eller vil måske aldrig forsvinde (Sam et al., 2023).

Konservativ behandling omfatter fysioterapi, NSAID'er, Hydrodilatation (HD), intraartikulære steroider, manipulation under anæstesi og artroskopisk eller åben kapselfrigivelse. Udspilning af skulderkapslen med normal saltvands- og steroidinfusion er blevet foreslået at gavne ved at ændre kapslens biokemiske egenskaber i FS (Cho et al., 2019).

Hydrodilatation af skulderledskapslen var en ny behandling for at lindre smerten i den berørte skulder. Proceduren kan gives med eller uden et adjuverende kortikosteroid. Hydrodilatation ved brug af saltvand og et kortikosteroid var overlegen med hensyn til kortvarig smertereduktion og forbedring af bevægeligheden sammenlignet med behandling, der kun brugte fysioterapi og kortikosteroidinjektion hos patienter behandlet for frossen skulder (Prasetia et al., 2022).

Den foreslåede hypotese vedrørende virkningsmekanismen ved hydrodilatation og smertereduktion hos patienter med frossen skulder var forbundet med synovitis og fjernelse af fibrose. Tidligere undersøgelser bemærkede også bedre smertereduktion hos patienter, der fik hydrodilatation med adjuverende kortikosteroid end kun kortikosteroidinjektion (Albana et al., 2022).

Adskillige andre adjuvanser blev undersøgt i frossen skulderbehandling ved brug af hydrodilatation. Hydrodilatationsmetoden kan give smerter i skulderen under interventionen, så tidlig manuel træning efter interventionen er påkrævet for at hæmme smerte (Wang et al., 2021).

Hyaluronidaser er en familie af enzymer, der katalyserer nedbrydningen af ​​hyaluronsyre. Ved at katalysere hydrolysen af ​​hyaluronan, en bestanddel af den ekstracellulære matrix, sænker hyaluronidase viskositeten af ​​hyaluronan og øger derved vævspermeabiliteten af ​​injicerede opløste stoffer (Lee et al., 2021).

Derfor bruges hyaluronidase i medicin sammen med andre lægemidler, herunder steroider, for at fremskynde deres spredning og levering. Der er voksende evidens for, at brug af et steroid i kombination med hyaluronidase i skulderled eller spinale epidurale rum både maksimerer steroidets antiinflammatoriske egenskaber og minimerer bivirkningerne ved steroidbehandling (Manna et al., 2020).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1- Patienter diagnosticeret med ensidig frossen skulder. 2- Diagnose af frossen skulder vil være baseret på klinisk undersøgelse (begrænsning af passiv ekstern rotation i den berørte skulder > 50% sammenlignet med den modsatte side), ved tilstedeværelse af normale almindelige røntgenbilleder (anteroposteriore og aksillære projektioner bortset fra calcific tendinopati).

3- Patienter med symptomer i mere end tre måneder, men mindre end et år, som ikke er blevet bedre med medicin og fysioterapi.

4- i alderen 30 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om traumer i skulderen.
  2. Anamnese med brud eller dislokation omkring skulderen.
  3. Inflammatorisk arthritis
  4. koagulationsforstyrrelser
  5. Anamnese med tidligere injektioner inden for tre måneder.
  6. Cervikal radikulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A skulder anterior kapselinfiltration plus hydrodilatation med steroider.
25 patienter med frosne skuldre behandlet med ultralydsstyret skulderanterior kapselinfiltration plus hydrodilatation med steroider.

Hydrodilatationsteknik:

ultralydstransduceren placeres på den bageste overflade af skulderen i længdeplanet for at identificere det bageste glenohumerale led, knogleglenoid, humerushoved og infraspinatus-muskel. Derefter, efter sterilisering af det område, der skal injiceres, vil nålen blive fremført til målpunktet mellem humerushovedbrusken og infraspinatus-senen ved hjælp af den ultralydsstyrede in-plane-teknik. For at sikre injektionen i glenohumeralleddet vil Doppler-tilstanden blive brugt til at bekræfte udvidelsen af ​​rummet mellem humerusbrusken og inderste synoviale linje af infraspinatus-muskelen ved den injicerede opløsning.

Aktiv komparator: gruppeB skulder anterior kapselinfiltration plus hydrodilatation med hyalase.
25 patienter med frosne skuldre behandlet med ultralydsstyret skulderanterior kapselinfiltration plus hydrodilatation med hyalase.

Hydrodilatationsteknik:

ultralydstransduceren placeres på den bageste overflade af skulderen i længdeplanet for at identificere det bageste glenohumerale led, knogleglenoid, humerushoved og infraspinatus-muskel. Derefter, efter sterilisering af det område, der skal injiceres, vil nålen blive fremført til målpunktet mellem humerushovedbrusken og infraspinatus-senen ved hjælp af den ultralydsstyrede in-plane-teknik. For at sikre injektionen i glenohumeralleddet vil Doppler-tilstanden blive brugt til at bekræfte udvidelsen af ​​rummet mellem humerusbrusken og inderste synoviale linje af infraspinatus-muskelen ved den injicerede opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: baseline og 3 uger, 3 måneder og 12 måneder efter interventionen
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) vil blive brugt til at evaluere smerte og handicap ved baseline og 3 uger, 3 måneder og 12 måneder efter interventionen
baseline og 3 uger, 3 måneder og 12 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Anslået)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Frozen shoulder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner