- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06129006
Ultralydsstyret skulderanterior kapselinfiltration plus hydrodilatation med steroid versus hyalase hos patienter med frossen skulder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frossen skulder (FS) er en selvbegrænsende patologi i skulderleddet, der forårsager begrænsninger i både det aktive og passive område af bevægelser forbundet med smerte (Konarski et al., 2020).
En frossen skulder er en almindelig tilstand, der forårsager stærke smerter og nedsat bevægelighed i skulderen. Det kan resultere i skadelige virkninger på livskvaliteten og evnen til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er). Det påvirker 2% til 5% af den globale befolkning og er mere almindeligt hos diabetespatienter. Der er en række forskellige behandlingsmuligheder tilgængelige for patienter med frosne skuldre som en del af behandlingsstigen for interventioner. FS kan vare ved i mere end tre år eller vil måske aldrig forsvinde (Sam et al., 2023).
Konservativ behandling omfatter fysioterapi, NSAID'er, Hydrodilatation (HD), intraartikulære steroider, manipulation under anæstesi og artroskopisk eller åben kapselfrigivelse. Udspilning af skulderkapslen med normal saltvands- og steroidinfusion er blevet foreslået at gavne ved at ændre kapslens biokemiske egenskaber i FS (Cho et al., 2019).
Hydrodilatation af skulderledskapslen var en ny behandling for at lindre smerten i den berørte skulder. Proceduren kan gives med eller uden et adjuverende kortikosteroid. Hydrodilatation ved brug af saltvand og et kortikosteroid var overlegen med hensyn til kortvarig smertereduktion og forbedring af bevægeligheden sammenlignet med behandling, der kun brugte fysioterapi og kortikosteroidinjektion hos patienter behandlet for frossen skulder (Prasetia et al., 2022).
Den foreslåede hypotese vedrørende virkningsmekanismen ved hydrodilatation og smertereduktion hos patienter med frossen skulder var forbundet med synovitis og fjernelse af fibrose. Tidligere undersøgelser bemærkede også bedre smertereduktion hos patienter, der fik hydrodilatation med adjuverende kortikosteroid end kun kortikosteroidinjektion (Albana et al., 2022).
Adskillige andre adjuvanser blev undersøgt i frossen skulderbehandling ved brug af hydrodilatation. Hydrodilatationsmetoden kan give smerter i skulderen under interventionen, så tidlig manuel træning efter interventionen er påkrævet for at hæmme smerte (Wang et al., 2021).
Hyaluronidaser er en familie af enzymer, der katalyserer nedbrydningen af hyaluronsyre. Ved at katalysere hydrolysen af hyaluronan, en bestanddel af den ekstracellulære matrix, sænker hyaluronidase viskositeten af hyaluronan og øger derved vævspermeabiliteten af injicerede opløste stoffer (Lee et al., 2021).
Derfor bruges hyaluronidase i medicin sammen med andre lægemidler, herunder steroider, for at fremskynde deres spredning og levering. Der er voksende evidens for, at brug af et steroid i kombination med hyaluronidase i skulderled eller spinale epidurale rum både maksimerer steroidets antiinflammatoriske egenskaber og minimerer bivirkningerne ved steroidbehandling (Manna et al., 2020).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:1- Patienter diagnosticeret med ensidig frossen skulder. 2- Diagnose af frossen skulder vil være baseret på klinisk undersøgelse (begrænsning af passiv ekstern rotation i den berørte skulder > 50% sammenlignet med den modsatte side), ved tilstedeværelse af normale almindelige røntgenbilleder (anteroposteriore og aksillære projektioner bortset fra calcific tendinopati).
3- Patienter med symptomer i mere end tre måneder, men mindre end et år, som ikke er blevet bedre med medicin og fysioterapi.
4- i alderen 30 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om traumer i skulderen.
- Anamnese med brud eller dislokation omkring skulderen.
- Inflammatorisk arthritis
- koagulationsforstyrrelser
- Anamnese med tidligere injektioner inden for tre måneder.
- Cervikal radikulopati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A skulder anterior kapselinfiltration plus hydrodilatation med steroider.
25 patienter med frosne skuldre behandlet med ultralydsstyret skulderanterior kapselinfiltration plus hydrodilatation med steroider.
|
Hydrodilatationsteknik: ultralydstransduceren placeres på den bageste overflade af skulderen i længdeplanet for at identificere det bageste glenohumerale led, knogleglenoid, humerushoved og infraspinatus-muskel. Derefter, efter sterilisering af det område, der skal injiceres, vil nålen blive fremført til målpunktet mellem humerushovedbrusken og infraspinatus-senen ved hjælp af den ultralydsstyrede in-plane-teknik. For at sikre injektionen i glenohumeralleddet vil Doppler-tilstanden blive brugt til at bekræfte udvidelsen af rummet mellem humerusbrusken og inderste synoviale linje af infraspinatus-muskelen ved den injicerede opløsning. |
|
Aktiv komparator: gruppeB skulder anterior kapselinfiltration plus hydrodilatation med hyalase.
25 patienter med frosne skuldre behandlet med ultralydsstyret skulderanterior kapselinfiltration plus hydrodilatation med hyalase.
|
Hydrodilatationsteknik: ultralydstransduceren placeres på den bageste overflade af skulderen i længdeplanet for at identificere det bageste glenohumerale led, knogleglenoid, humerushoved og infraspinatus-muskel. Derefter, efter sterilisering af det område, der skal injiceres, vil nålen blive fremført til målpunktet mellem humerushovedbrusken og infraspinatus-senen ved hjælp af den ultralydsstyrede in-plane-teknik. For at sikre injektionen i glenohumeralleddet vil Doppler-tilstanden blive brugt til at bekræfte udvidelsen af rummet mellem humerusbrusken og inderste synoviale linje af infraspinatus-muskelen ved den injicerede opløsning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: baseline og 3 uger, 3 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) vil blive brugt til at evaluere smerte og handicap ved baseline og 3 uger, 3 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
baseline og 3 uger, 3 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
- Konarski W, Pobozy T, Hordowicz M, Pobozy K, Domanska J. Current concepts of natural course and in management of frozen shoulder: A clinical overview. Orthop Rev (Pavia). 2021 Jan 28;12(4):8832. doi: 10.4081/or.2020.8832. eCollection 2020 Dec 31.
- Sam N, Yusuf I, Idris I, Adnan E, Haryadi RD, Hamid F, Usman MA, Johan MP, Zainuddin AA. A Case Series: Effect of Comorbidities on the Outcomes of Prolotherapy Injection for Frozen Shoulder Patients. Int Med Case Rep J. 2023 Apr 28;16:257-263. doi: 10.2147/IMCRJ.S407723. eCollection 2023.
- Prasetia R, Albana R, Herman H, Lesmana R, Chernchujit B, Rasyid HN. Ultrasound-Guided Suprascapular Nerve Block at Spinoglenoid Notch and Glenohumeral Joint Hydrodilation. Arthrosc Tech. 2022 Jun 14;11(7):e1233-e1238. doi: 10.1016/j.eats.2022.03.009. eCollection 2022 Jul.
- Albana R, Prasetia R, Primadhi A, Rahim AH, Ismiarto YD, Rasyid HN. The role of suprascapular nerve block in hydrodilatation for frozen shoulder. SICOT J. 2022;8:25. doi: 10.1051/sicotj/2022026. Epub 2022 Jun 14.
- Cravioto A, Reyes RE, Ortega R, Fernandez G, Hernandez R, Lopez D. Prospective study of diarrhoeal disease in a cohort of rural Mexican children: incidence and isolated pathogens during the first two years of life. Epidemiol Infect. 1988 Aug;101(1):123-34. doi: 10.1017/s0950268800029289.
- Lee JH, Choi EJ, Han SC, Chung HS, Kwon MJ, Jayaram P, Lee W, Lee MY. Therapeutic efficacy of low-dose steroid combined with hyaluronidase in ultrasonography-guided intra-articular injections into the shoulder for adhesive capsulitis. Ultrasonography. 2021 Oct;40(4):555-564. doi: 10.14366/usg.20199. Epub 2021 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Frozen shoulder
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .