- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06129006
Infiltrazione capsulare anteriore della spalla guidata da ultrasuoni più idrodilatazione con steroidi rispetto a ialasi in pazienti con spalla congelata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spalla congelata (FS) è una patologia autolimitante dell'articolazione della spalla che causa una limitazione sia nella gamma attiva che passiva dei movimenti associati al dolore (Konarski et al., 2020).
Una spalla congelata è una condizione comune che causa forte dolore e una ridotta mobilità della spalla. Può provocare effetti dannosi sulla qualità della vita e sulla capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL). Colpisce dal 2% al 5% della popolazione mondiale ed è più comune nei pazienti diabetici. Sono disponibili diverse opzioni di trattamento per i pazienti con spalle congelate come parte della scala di gestione degli interventi. La FS può persistere per più di tre anni o potrebbe non risolversi mai (Sam et al., 2023).
La gestione conservativa comprende fisioterapia, FANS, idrodilatazione (HD), steroidi intrarticolari, manipolazione sotto anestesia e rilascio artroscopico o capsulare aperto. È stato suggerito che la distensione della capsula della spalla con normale infusione di soluzione salina e steroidi apporta benefici modificando le proprietà biochimiche della capsula nella FS (Cho et al., 2019).
L’idrodilatazione della capsula articolare della spalla era un nuovo trattamento per alleviare il dolore della spalla colpita. La procedura può essere somministrata con o senza un corticosteroide adiuvante. L'idrodilatazione, utilizzando soluzione salina e un corticosteroide, è stata superiore nella riduzione del dolore a breve termine e nel miglioramento dell'ampiezza del movimento rispetto alla gestione utilizzando solo la fisioterapia e l'iniezione di corticosteroidi nei pazienti trattati per spalla congelata (Prasetia et al., 2022).
L’ipotesi proposta riguardante il meccanismo d’azione nell’idrodilatazione e nella riduzione del dolore nei pazienti con spalla congelata era associata alla sinovite e alla rimozione della fibrosi. Studi precedenti hanno anche notato una migliore riduzione del dolore nei pazienti sottoposti a idrodilatazione con corticosteroidi adiuvanti rispetto alla sola iniezione di corticosteroidi (Albana et al., 2022).
Diversi altri adiuvanti sono stati studiati nel trattamento della spalla congelata mediante idrodilatazione. Il metodo di idrodilatazione può causare dolore alla spalla durante l'intervento, quindi è necessario un esercizio manuale precoce dopo l'intervento per inibire il dolore (Wang et al., 2021).
Le ialuronidasi sono una famiglia di enzimi che catalizzano la degradazione dell'acido ialuronico. Catalizzando l'idrolisi dello ialuronato, un costituente della matrice extracellulare, la ialuronidasi riduce la viscosità dello ialuronato, aumentando così la permeabilità tissutale dei soluti iniettati (Lee et al., 2021).
Di conseguenza, la ialuronidasi viene utilizzata in medicina insieme ad altri farmaci, inclusi gli steroidi, per accelerarne la dispersione e il rilascio. Esistono prove crescenti che l'uso di uno steroide in combinazione con ialuronidasi nelle articolazioni della spalla o negli spazi epidurali spinali massimizza le proprietà antinfiammatorie dello steroide e minimizza gli effetti collaterali della terapia steroidea (Manna et al., 2020).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 1- Pazienti con diagnosi di spalla congelata unilaterale. 2- La diagnosi di spalla congelata si baserà sull'esame clinico (restrizione della rotazione esterna passiva nella spalla interessata > 50% rispetto al lato opposto), in presenza di radiografie normali (proiezioni anteroposteriori e ascellari diverse dalla tendinopatia calcifica).
3- Pazienti con sintomi da più di tre mesi ma da meno di un anno che non sono migliorati con farmaci e fisioterapia.
4- dai 30 ai 70 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma alla spalla.
- Storia di frattura o lussazione attorno alla spalla.
- Artrite infiammatoria
- disturbi della coagulazione
- Storia delle iniezioni precedenti entro tre mesi.
- Radicolopatia cervicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo A infiltrazione capsulare anteriore della spalla più idrodilatazione con steroidi.
25 pazienti con spalle congelate trattati con infiltrazione capsulare anteriore della spalla ecoguidata più idrodilatazione con steroidi.
|
Tecnica di idrodilatazione: il trasduttore ecografico verrà posizionato sulla superficie posteriore della spalla nel piano longitudinale per identificare l'articolazione gleno-omerale posteriore, la glenoide ossea, la testa omerale e il muscolo sottospinato. Quindi, dopo aver sterilizzato l'area da iniettare, l'ago verrà fatto avanzare per il punto bersaglio tra la cartilagine della testa omerale e il tendine sottospinato utilizzando la tecnica in-plane guidata dagli ultrasuoni. Per garantire l'iniezione nell'articolazione gleno-omerale, verrà utilizzata la modalità Doppler per confermare l'ampliamento dello spazio tra la cartilagine omerale e il tendine linea sinoviale più interna del muscolo infraspinato mediante la soluzione iniettata. |
Comparatore attivo: gruppo B infiltrazione capsulare anteriore della spalla più idrodilatazione con ialasi.
25 pazienti con spalle congelate trattati con infiltrazione capsulare anteriore della spalla ecoguidata più idrodilatazione con ialasi.
|
Tecnica di idrodilatazione: il trasduttore ecografico verrà posizionato sulla superficie posteriore della spalla nel piano longitudinale per identificare l'articolazione gleno-omerale posteriore, la glenoide ossea, la testa omerale e il muscolo sottospinato. Quindi, dopo aver sterilizzato l'area da iniettare, l'ago verrà fatto avanzare per il punto bersaglio tra la cartilagine della testa omerale e il tendine sottospinato utilizzando la tecnica in-plane guidata dagli ultrasuoni. Per garantire l'iniezione nell'articolazione gleno-omerale, verrà utilizzata la modalità Doppler per confermare l'ampliamento dello spazio tra la cartilagine omerale e il tendine linea sinoviale più interna del muscolo infraspinato mediante la soluzione iniettata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L’indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADI)
Lasso di tempo: basale e 3 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
L'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) verrà utilizzato per valutare il dolore e la disabilità al basale e 3 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
basale e 3 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
- Konarski W, Pobozy T, Hordowicz M, Pobozy K, Domanska J. Current concepts of natural course and in management of frozen shoulder: A clinical overview. Orthop Rev (Pavia). 2021 Jan 28;12(4):8832. doi: 10.4081/or.2020.8832. eCollection 2020 Dec 31.
- Sam N, Yusuf I, Idris I, Adnan E, Haryadi RD, Hamid F, Usman MA, Johan MP, Zainuddin AA. A Case Series: Effect of Comorbidities on the Outcomes of Prolotherapy Injection for Frozen Shoulder Patients. Int Med Case Rep J. 2023 Apr 28;16:257-263. doi: 10.2147/IMCRJ.S407723. eCollection 2023.
- Prasetia R, Albana R, Herman H, Lesmana R, Chernchujit B, Rasyid HN. Ultrasound-Guided Suprascapular Nerve Block at Spinoglenoid Notch and Glenohumeral Joint Hydrodilation. Arthrosc Tech. 2022 Jun 14;11(7):e1233-e1238. doi: 10.1016/j.eats.2022.03.009. eCollection 2022 Jul.
- Albana R, Prasetia R, Primadhi A, Rahim AH, Ismiarto YD, Rasyid HN. The role of suprascapular nerve block in hydrodilatation for frozen shoulder. SICOT J. 2022;8:25. doi: 10.1051/sicotj/2022026. Epub 2022 Jun 14.
- Cravioto A, Reyes RE, Ortega R, Fernandez G, Hernandez R, Lopez D. Prospective study of diarrhoeal disease in a cohort of rural Mexican children: incidence and isolated pathogens during the first two years of life. Epidemiol Infect. 1988 Aug;101(1):123-34. doi: 10.1017/s0950268800029289.
- Lee JH, Choi EJ, Han SC, Chung HS, Kwon MJ, Jayaram P, Lee W, Lee MY. Therapeutic efficacy of low-dose steroid combined with hyaluronidase in ultrasonography-guided intra-articular injections into the shoulder for adhesive capsulitis. Ultrasonography. 2021 Oct;40(4):555-564. doi: 10.14366/usg.20199. Epub 2021 Feb 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Frozen shoulder
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .