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Infiltrazione capsulare anteriore della spalla guidata da ultrasuoni più idrodilatazione con steroidi rispetto a ialasi in pazienti con spalla congelata

8 novembre 2023 aggiornato da: Ahmed Yehia Mohamed, Assiut University
Confrontare l'infiltrazione capsulare anteriore della spalla ecoguidata più idrodilatazione con uno steroide rispetto alla ialasi in pazienti con spalle congelate

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La spalla congelata (FS) è una patologia autolimitante dell'articolazione della spalla che causa una limitazione sia nella gamma attiva che passiva dei movimenti associati al dolore (Konarski et al., 2020).

Una spalla congelata è una condizione comune che causa forte dolore e una ridotta mobilità della spalla. Può provocare effetti dannosi sulla qualità della vita e sulla capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL). Colpisce dal 2% al 5% della popolazione mondiale ed è più comune nei pazienti diabetici. Sono disponibili diverse opzioni di trattamento per i pazienti con spalle congelate come parte della scala di gestione degli interventi. La FS può persistere per più di tre anni o potrebbe non risolversi mai (Sam et al., 2023).

La gestione conservativa comprende fisioterapia, FANS, idrodilatazione (HD), steroidi intrarticolari, manipolazione sotto anestesia e rilascio artroscopico o capsulare aperto. È stato suggerito che la distensione della capsula della spalla con normale infusione di soluzione salina e steroidi apporta benefici modificando le proprietà biochimiche della capsula nella FS (Cho et al., 2019).

L’idrodilatazione della capsula articolare della spalla era un nuovo trattamento per alleviare il dolore della spalla colpita. La procedura può essere somministrata con o senza un corticosteroide adiuvante. L'idrodilatazione, utilizzando soluzione salina e un corticosteroide, è stata superiore nella riduzione del dolore a breve termine e nel miglioramento dell'ampiezza del movimento rispetto alla gestione utilizzando solo la fisioterapia e l'iniezione di corticosteroidi nei pazienti trattati per spalla congelata (Prasetia et al., 2022).

L’ipotesi proposta riguardante il meccanismo d’azione nell’idrodilatazione e nella riduzione del dolore nei pazienti con spalla congelata era associata alla sinovite e alla rimozione della fibrosi. Studi precedenti hanno anche notato una migliore riduzione del dolore nei pazienti sottoposti a idrodilatazione con corticosteroidi adiuvanti rispetto alla sola iniezione di corticosteroidi (Albana et al., 2022).

Diversi altri adiuvanti sono stati studiati nel trattamento della spalla congelata mediante idrodilatazione. Il metodo di idrodilatazione può causare dolore alla spalla durante l'intervento, quindi è necessario un esercizio manuale precoce dopo l'intervento per inibire il dolore (Wang et al., 2021).

Le ialuronidasi sono una famiglia di enzimi che catalizzano la degradazione dell'acido ialuronico. Catalizzando l'idrolisi dello ialuronato, un costituente della matrice extracellulare, la ialuronidasi riduce la viscosità dello ialuronato, aumentando così la permeabilità tissutale dei soluti iniettati (Lee et al., 2021).

Di conseguenza, la ialuronidasi viene utilizzata in medicina insieme ad altri farmaci, inclusi gli steroidi, per accelerarne la dispersione e il rilascio. Esistono prove crescenti che l'uso di uno steroide in combinazione con ialuronidasi nelle articolazioni della spalla o negli spazi epidurali spinali massimizza le proprietà antinfiammatorie dello steroide e minimizza gli effetti collaterali della terapia steroidea (Manna et al., 2020).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 1- Pazienti con diagnosi di spalla congelata unilaterale. 2- La diagnosi di spalla congelata si baserà sull'esame clinico (restrizione della rotazione esterna passiva nella spalla interessata > 50% rispetto al lato opposto), in presenza di radiografie normali (proiezioni anteroposteriori e ascellari diverse dalla tendinopatia calcifica).

3- Pazienti con sintomi da più di tre mesi ma da meno di un anno che non sono migliorati con farmaci e fisioterapia.

4- dai 30 ai 70 anni

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trauma alla spalla.
  2. Storia di frattura o lussazione attorno alla spalla.
  3. Artrite infiammatoria
  4. disturbi della coagulazione
  5. Storia delle iniezioni precedenti entro tre mesi.
  6. Radicolopatia cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A infiltrazione capsulare anteriore della spalla più idrodilatazione con steroidi.
25 pazienti con spalle congelate trattati con infiltrazione capsulare anteriore della spalla ecoguidata più idrodilatazione con steroidi.

Tecnica di idrodilatazione:

il trasduttore ecografico verrà posizionato sulla superficie posteriore della spalla nel piano longitudinale per identificare l'articolazione gleno-omerale posteriore, la glenoide ossea, la testa omerale e il muscolo sottospinato. Quindi, dopo aver sterilizzato l'area da iniettare, l'ago verrà fatto avanzare per il punto bersaglio tra la cartilagine della testa omerale e il tendine sottospinato utilizzando la tecnica in-plane guidata dagli ultrasuoni. Per garantire l'iniezione nell'articolazione gleno-omerale, verrà utilizzata la modalità Doppler per confermare l'ampliamento dello spazio tra la cartilagine omerale e il tendine linea sinoviale più interna del muscolo infraspinato mediante la soluzione iniettata.

Comparatore attivo: gruppo B infiltrazione capsulare anteriore della spalla più idrodilatazione con ialasi.
25 pazienti con spalle congelate trattati con infiltrazione capsulare anteriore della spalla ecoguidata più idrodilatazione con ialasi.

Tecnica di idrodilatazione:

il trasduttore ecografico verrà posizionato sulla superficie posteriore della spalla nel piano longitudinale per identificare l'articolazione gleno-omerale posteriore, la glenoide ossea, la testa omerale e il muscolo sottospinato. Quindi, dopo aver sterilizzato l'area da iniettare, l'ago verrà fatto avanzare per il punto bersaglio tra la cartilagine della testa omerale e il tendine sottospinato utilizzando la tecnica in-plane guidata dagli ultrasuoni. Per garantire l'iniezione nell'articolazione gleno-omerale, verrà utilizzata la modalità Doppler per confermare l'ampliamento dello spazio tra la cartilagine omerale e il tendine linea sinoviale più interna del muscolo infraspinato mediante la soluzione iniettata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADI)
Lasso di tempo: basale e 3 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) verrà utilizzato per valutare il dolore e la disabilità al basale e 3 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
basale e 3 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

24 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Frozen shoulder

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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