Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedená přední kapsulární infiltrace plus hydrodilatace se steroidy versus hyaláza u pacientů se zmrzlým ramenem

8. listopadu 2023 aktualizováno: Ahmed Yehia Mohamed, Assiut University
Porovnat ultrazvukem naváděnou přední kapsulární infiltraci ramene plus hydrodilatace steroidem versus hyaláza u pacientů se zmrzlými rameny

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Zmrzlé rameno (FS) je samoomezující patologie ramenního kloubu způsobující omezení aktivního i pasivního rozsahu pohybů spojených s bolestí (Konarski et al., 2020).

Zmrzlé rameno je běžný stav způsobující silnou bolest a snížený rozsah pohybu v rameni. Může mít nepříznivé účinky na kvalitu života a schopnost vykonávat činnosti každodenního života (ADL). Postihuje 2 % až 5 % celosvětové populace a je častější u pacientů s diabetem. Pro pacienty se zmrzlými rameny jsou k dispozici různé možnosti léčby jako součást žebříčku managementu intervencí. FS může přetrvávat déle než tři roky nebo se nikdy nevyřeší (Sam et al., 2023).

Konzervativní léčba zahrnuje fyzioterapii, NSAID, hydrodilaci (HD), intraartikulární steroidy, manipulaci v anestezii a artroskopické nebo otevřené kapsulární uvolnění. Bylo navrženo, že distenze ramenního pouzdra s normálním fyziologickým roztokem a infuzí steroidů prospívá změnou biochemických vlastností pouzdra u FS (Cho et al., 2019).

Hydrodilatace pouzdra ramenního kloubu byla nová léčba ke zmírnění bolesti postiženého ramene. Procedura může být podána s nebo bez adjuvantního kortikosteroidu. Hydrodilatace s použitím fyziologického roztoku a kortikosteroidu byla lepší v krátkodobém snížení bolesti a zlepšení rozsahu pohybu ve srovnání s léčbou pouze pomocí fyzioterapie a injekcí kortikosteroidů u pacientů léčených pro zmrzlé rameno (Prasetia et al., 2022).

Navrhovaná hypotéza týkající se mechanismu účinku při hydrodilaci a snížení bolesti u pacientů se zmrzlým ramenem byla spojena s odstraněním synovitidy a fibrózy. Předchozí studie také zaznamenaly lepší zmírnění bolesti u pacientů, kteří dostávali hydrodilataci s adjuvantním kortikosteroidem než pouze injekcí kortikosteroidů (Albana et al., 2022).

Několik dalších adjuvans bylo studováno při léčbě zmrazeného ramene pomocí hydrodilatace. Hydrodilatační metoda může způsobit bolest v rameni během intervence, takže k inhibici bolesti je nutné včasné manuální cvičení po intervenci (Wang et al., 2021).

Hyaluronidázy jsou rodinou enzymů, které katalyzují degradaci kyseliny hyaluronové. Katalyzací hydrolýzy hyaluronanu, složky extracelulární matrice, hyaluronidáza snižuje viskozitu hyaluronanu, čímž zvyšuje propustnost injikovaných rozpuštěných látek pro tkáně (Lee et al., 2021).

V souladu s tím se hyaluronidáza používá v lékařství ve spojení s jinými léčivy, včetně steroidů, k urychlení jejich disperze a dodání. Přibývá důkazů, že použití steroidu v kombinaci s hyaluronidázou v ramenních kloubech nebo spinálních epidurálních prostorech maximalizuje protizánětlivé vlastnosti steroidu a minimalizuje vedlejší účinky steroidní terapie (Manna et al., 2020).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: 1 – Pacienti s diagnózou jednostranného zmrazeného ramene. 2- Diagnóza zmrzlého ramene bude založena na klinickém vyšetření (omezení pasivní zevní rotace v postiženém rameni > 50 % ve srovnání s opačnou stranou), za přítomnosti normálních prostých rentgenových snímků (předozadní a axilární projekce jiné než kalcifická tendinopatie).

3- Pacienti s příznaky po dobu delší než tři měsíce, ale méně než jeden rok, které se nezlepšily pomocí léků a fyzioterapie.

4- ve věku 30 až 70 let

Kritéria vyloučení:

  1. Historie traumatu ramene.
  2. Anamnéza zlomeniny nebo luxace kolem ramene.
  3. Zánětlivá artritida
  4. poruchy koagulace
  5. Anamnéza předchozích injekcí do tří měsíců.
  6. Cervikální radikulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: přední kapsulární infiltrace ramene skupiny A plus hydrodilatace steroidy.
25 pacientů se zmrzlými rameny léčených ultrazvukem řízenou přední kapsulární infiltrací ramene plus hydrodilatací steroidy.

Hydrodilační technika:

ultrazvukový snímač se umístí na zadní povrch ramene v podélné rovině, aby se identifikoval zadní glenohumerální kloub, kostěný glenoid, hlavice humeru a m. infraspinatus. Poté, po sterilizaci oblasti, která má být injikována, se jehla posune do cílový bod mezi chrupavkou hlavice humeru a šlachou infraspinatus pomocí ultrazvukově naváděné in-plane techniky. K zajištění injekce do glenohumerálního kloubu bude použit dopplerovský režim k potvrzení rozšíření prostoru mezi chrupavkou humerální a humerálním kloubem. nejvnitřnější synoviální linii m. infraspinatus injikovaným roztokem.

Aktivní komparátor: skupina B přední kapsulární infiltrace ramene plus hydrodilatace s hyalázou.
25 pacientů se zmrzlými rameny léčených ultrazvukem řízenou přední kapsulární infiltrací ramene plus hydrodilatací hyalázou.

Hydrodilační technika:

ultrazvukový snímač se umístí na zadní povrch ramene v podélné rovině, aby se identifikoval zadní glenohumerální kloub, kostěný glenoid, hlavice humeru a m. infraspinatus. Poté, po sterilizaci oblasti, která má být injikována, se jehla posune do cílový bod mezi chrupavkou hlavice humeru a šlachou infraspinatus pomocí ultrazvukově naváděné in-plane techniky. K zajištění injekce do glenohumerálního kloubu bude použit dopplerovský režim k potvrzení rozšíření prostoru mezi chrupavkou humerální a humerálním kloubem. nejvnitřnější synoviální linii m. infraspinatus injikovaným roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: výchozí stav a 3 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) bude použit k hodnocení bolesti a invalidity na začátku a 3 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci.
výchozí stav a 3 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Frozen shoulder

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit