- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06129006
Ultrazvukem vedená přední kapsulární infiltrace plus hydrodilatace se steroidy versus hyaláza u pacientů se zmrzlým ramenem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zmrzlé rameno (FS) je samoomezující patologie ramenního kloubu způsobující omezení aktivního i pasivního rozsahu pohybů spojených s bolestí (Konarski et al., 2020).
Zmrzlé rameno je běžný stav způsobující silnou bolest a snížený rozsah pohybu v rameni. Může mít nepříznivé účinky na kvalitu života a schopnost vykonávat činnosti každodenního života (ADL). Postihuje 2 % až 5 % celosvětové populace a je častější u pacientů s diabetem. Pro pacienty se zmrzlými rameny jsou k dispozici různé možnosti léčby jako součást žebříčku managementu intervencí. FS může přetrvávat déle než tři roky nebo se nikdy nevyřeší (Sam et al., 2023).
Konzervativní léčba zahrnuje fyzioterapii, NSAID, hydrodilaci (HD), intraartikulární steroidy, manipulaci v anestezii a artroskopické nebo otevřené kapsulární uvolnění. Bylo navrženo, že distenze ramenního pouzdra s normálním fyziologickým roztokem a infuzí steroidů prospívá změnou biochemických vlastností pouzdra u FS (Cho et al., 2019).
Hydrodilatace pouzdra ramenního kloubu byla nová léčba ke zmírnění bolesti postiženého ramene. Procedura může být podána s nebo bez adjuvantního kortikosteroidu. Hydrodilatace s použitím fyziologického roztoku a kortikosteroidu byla lepší v krátkodobém snížení bolesti a zlepšení rozsahu pohybu ve srovnání s léčbou pouze pomocí fyzioterapie a injekcí kortikosteroidů u pacientů léčených pro zmrzlé rameno (Prasetia et al., 2022).
Navrhovaná hypotéza týkající se mechanismu účinku při hydrodilaci a snížení bolesti u pacientů se zmrzlým ramenem byla spojena s odstraněním synovitidy a fibrózy. Předchozí studie také zaznamenaly lepší zmírnění bolesti u pacientů, kteří dostávali hydrodilataci s adjuvantním kortikosteroidem než pouze injekcí kortikosteroidů (Albana et al., 2022).
Několik dalších adjuvans bylo studováno při léčbě zmrazeného ramene pomocí hydrodilatace. Hydrodilatační metoda může způsobit bolest v rameni během intervence, takže k inhibici bolesti je nutné včasné manuální cvičení po intervenci (Wang et al., 2021).
Hyaluronidázy jsou rodinou enzymů, které katalyzují degradaci kyseliny hyaluronové. Katalyzací hydrolýzy hyaluronanu, složky extracelulární matrice, hyaluronidáza snižuje viskozitu hyaluronanu, čímž zvyšuje propustnost injikovaných rozpuštěných látek pro tkáně (Lee et al., 2021).
V souladu s tím se hyaluronidáza používá v lékařství ve spojení s jinými léčivy, včetně steroidů, k urychlení jejich disperze a dodání. Přibývá důkazů, že použití steroidu v kombinaci s hyaluronidázou v ramenních kloubech nebo spinálních epidurálních prostorech maximalizuje protizánětlivé vlastnosti steroidu a minimalizuje vedlejší účinky steroidní terapie (Manna et al., 2020).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1 – Pacienti s diagnózou jednostranného zmrazeného ramene. 2- Diagnóza zmrzlého ramene bude založena na klinickém vyšetření (omezení pasivní zevní rotace v postiženém rameni > 50 % ve srovnání s opačnou stranou), za přítomnosti normálních prostých rentgenových snímků (předozadní a axilární projekce jiné než kalcifická tendinopatie).
3- Pacienti s příznaky po dobu delší než tři měsíce, ale méně než jeden rok, které se nezlepšily pomocí léků a fyzioterapie.
4- ve věku 30 až 70 let
Kritéria vyloučení:
- Historie traumatu ramene.
- Anamnéza zlomeniny nebo luxace kolem ramene.
- Zánětlivá artritida
- poruchy koagulace
- Anamnéza předchozích injekcí do tří měsíců.
- Cervikální radikulopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: přední kapsulární infiltrace ramene skupiny A plus hydrodilatace steroidy.
25 pacientů se zmrzlými rameny léčených ultrazvukem řízenou přední kapsulární infiltrací ramene plus hydrodilatací steroidy.
|
Hydrodilační technika: ultrazvukový snímač se umístí na zadní povrch ramene v podélné rovině, aby se identifikoval zadní glenohumerální kloub, kostěný glenoid, hlavice humeru a m. infraspinatus. Poté, po sterilizaci oblasti, která má být injikována, se jehla posune do cílový bod mezi chrupavkou hlavice humeru a šlachou infraspinatus pomocí ultrazvukově naváděné in-plane techniky. K zajištění injekce do glenohumerálního kloubu bude použit dopplerovský režim k potvrzení rozšíření prostoru mezi chrupavkou humerální a humerálním kloubem. nejvnitřnější synoviální linii m. infraspinatus injikovaným roztokem. |
Aktivní komparátor: skupina B přední kapsulární infiltrace ramene plus hydrodilatace s hyalázou.
25 pacientů se zmrzlými rameny léčených ultrazvukem řízenou přední kapsulární infiltrací ramene plus hydrodilatací hyalázou.
|
Hydrodilační technika: ultrazvukový snímač se umístí na zadní povrch ramene v podélné rovině, aby se identifikoval zadní glenohumerální kloub, kostěný glenoid, hlavice humeru a m. infraspinatus. Poté, po sterilizaci oblasti, která má být injikována, se jehla posune do cílový bod mezi chrupavkou hlavice humeru a šlachou infraspinatus pomocí ultrazvukově naváděné in-plane techniky. K zajištění injekce do glenohumerálního kloubu bude použit dopplerovský režim k potvrzení rozšíření prostoru mezi chrupavkou humerální a humerálním kloubem. nejvnitřnější synoviální linii m. infraspinatus injikovaným roztokem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: výchozí stav a 3 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) bude použit k hodnocení bolesti a invalidity na začátku a 3 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci.
|
výchozí stav a 3 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
- Konarski W, Pobozy T, Hordowicz M, Pobozy K, Domanska J. Current concepts of natural course and in management of frozen shoulder: A clinical overview. Orthop Rev (Pavia). 2021 Jan 28;12(4):8832. doi: 10.4081/or.2020.8832. eCollection 2020 Dec 31.
- Sam N, Yusuf I, Idris I, Adnan E, Haryadi RD, Hamid F, Usman MA, Johan MP, Zainuddin AA. A Case Series: Effect of Comorbidities on the Outcomes of Prolotherapy Injection for Frozen Shoulder Patients. Int Med Case Rep J. 2023 Apr 28;16:257-263. doi: 10.2147/IMCRJ.S407723. eCollection 2023.
- Prasetia R, Albana R, Herman H, Lesmana R, Chernchujit B, Rasyid HN. Ultrasound-Guided Suprascapular Nerve Block at Spinoglenoid Notch and Glenohumeral Joint Hydrodilation. Arthrosc Tech. 2022 Jun 14;11(7):e1233-e1238. doi: 10.1016/j.eats.2022.03.009. eCollection 2022 Jul.
- Albana R, Prasetia R, Primadhi A, Rahim AH, Ismiarto YD, Rasyid HN. The role of suprascapular nerve block in hydrodilatation for frozen shoulder. SICOT J. 2022;8:25. doi: 10.1051/sicotj/2022026. Epub 2022 Jun 14.
- Cravioto A, Reyes RE, Ortega R, Fernandez G, Hernandez R, Lopez D. Prospective study of diarrhoeal disease in a cohort of rural Mexican children: incidence and isolated pathogens during the first two years of life. Epidemiol Infect. 1988 Aug;101(1):123-34. doi: 10.1017/s0950268800029289.
- Lee JH, Choi EJ, Han SC, Chung HS, Kwon MJ, Jayaram P, Lee W, Lee MY. Therapeutic efficacy of low-dose steroid combined with hyaluronidase in ultrasonography-guided intra-articular injections into the shoulder for adhesive capsulitis. Ultrasonography. 2021 Oct;40(4):555-564. doi: 10.14366/usg.20199. Epub 2021 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Frozen shoulder
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .