- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06129006
Ultraääniohjattu olkapään etukapselin infiltraatio plus hydrodilataatio steroidilla vs. hyalaasilla potilailla, joilla on jäätynyt olkapää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäätynyt olkapää (FS) on olkanivelen itsestään rajoittuva patologia, joka aiheuttaa rajoituksia sekä aktiivisessa että passiivisessa kipuun liittyvissä liikkeissä (Konarski et al., 2020).
Jäätynyt olkapää on yleinen sairaus, joka aiheuttaa voimakasta kipua ja supistunutta liikettä olkapäässä. Sillä voi olla haitallisia vaikutuksia elämänlaatuun ja kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja (ADL). Sitä esiintyy 2–5 prosentilla maailman väestöstä ja se on yleisempää diabeetikoilla. Potilaille, joilla on jäätyneet olkapäät, on saatavilla useita hoitovaihtoehtoja osana interventioiden hallintaportaita. FS voi jatkua yli kolme vuotta tai ei ehkä koskaan parane (Sam et al., 2023).
Konservatiiviseen hoitoon kuuluvat fysioterapia, tulehduskipulääkkeet, hydrodilataatio (HD), nivelensisäiset steroidit, manipulointi anestesiassa ja artroskopinen tai avoin kapselivapautus. Olkakapselin venyttämisen normaalilla suolaliuoksella ja steroidi-infuusiolla on ehdotettu olevan hyötyä muuttamalla kapselin biokemiallisia ominaisuuksia FS:ssä (Cho et al., 2019).
Olkanivelkapselin hydrodilataatio oli uusi hoitomuoto sairastuneen olkapään kivun lievittämiseksi. Toimenpide voidaan antaa adjuvanttikortikosteroidin kanssa tai ilman sitä. Hydrodilataatio, jossa käytettiin suolaliuosta ja kortikosteroidia, oli parempi lyhytaikaisessa kivun lievittämisessä ja liikeradan parantamisessa verrattuna hoitoon, jossa käytettiin vain fysioterapiaa ja kortikosteroidi-injektiota potilailla, joita hoidettiin jäätyneestä olkapäästä (Prasetia et al., 2022).
Ehdotettu hypoteesi vaikutusmekanismista hydrodilataatiossa ja kivun vähentämisessä potilailla, joilla on jäätynyt olkapää, liittyi synoviitin ja fibroosin poistoon. Aiemmat tutkimukset havaitsivat myös paremman kivun vähenemisen potilailla, jotka saivat hydrodilataatiota adjuvanttikortikosteroidilla kuin pelkällä kortikosteroidi-injektiolla (Albana et al., 2022).
Useita muita adjuvantteja tutkittiin pakastehartioiden hoidossa hydrodilataatiolla. Hydrodilataatiomenetelmä voi aiheuttaa kipua olkapäässä toimenpiteen aikana, joten varhainen manuaalinen harjoitus toimenpiteen jälkeen on tarpeen kivun estämiseksi (Wang et al., 2021).
Hyaluronidaasit ovat ryhmä entsyymejä, jotka katalysoivat hyaluronihapon hajoamista. Katalysoimalla solunulkoisen matriisin ainesosan, hyaluronaanin, hydrolyysiä, hyaluronidaasi alentaa hyaluronaanin viskositeettia, mikä lisää injektoitujen liuenneiden aineiden kudosten läpäisevyyttä (Lee et al., 2021).
Näin ollen hyaluronidaasia käytetään lääketieteessä yhdessä muiden lääkkeiden, mukaan lukien steroidien, kanssa niiden leviämisen ja toimittamisen nopeuttamiseksi. On yhä enemmän todisteita siitä, että steroidin käyttö yhdessä hyaluronidaasin kanssa olkanivelissä tai selkärangan epiduraalisissa tiloissa sekä maksimoi steroidin anti-inflammatoriset ominaisuudet että minimoi steroidihoidon sivuvaikutukset (Manna et al., 2020).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyskriteerit: 1 - Potilaat, joilla on diagnosoitu yksipuolinen jäätynyt olkapää. 2- Jäätyneen olkapään diagnoosi perustuu kliiniseen tutkimukseen (passiivisen ulkoisen kiertoliikkeen rajoitus sairastuneessa olkapäässä > 50 % verrattuna vastakkaiseen puolelle), kun läsnä on normaaleja tavallisia röntgenkuvia (muut anteroposterioriset ja kainaloprojektiot kuin kalkkijänne).
3- Potilaat, joilla on yli kolme kuukautta mutta alle vuoden kestänyt oireita, jotka eivät ole parantuneet lääkkeillä ja fysioterapialla.
4- 30-70-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Olkapään traumahistoria.
- Murtuma tai dislokaatio olkapään ympärillä.
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- hyytymishäiriöt
- Aiemmat injektiot kolmen kuukauden sisällä.
- Kohdunkaulan radikulopatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmän A olkapään anteriorinen kapseliinfiltraatio sekä hydrodilataatio steroideilla.
25 potilasta, joilla olkapäät olivat jäätyneet, hoidettiin ultraääniohjatulla olkapään anterior-infiltraatiolla sekä hydrodilataatiolla steroideilla.
|
Hydrodilataatiotekniikka: ultraäänianturi sijoitetaan olkapään takapinnalle pitkittäistasossa, jotta voidaan tunnistaa taka-olkaluun nivel, luinen glenoid, olkaluun pää ja infraspinatus-lihas. Sen jälkeen, kun injektoitava alue on steriloitu, neula viedään eteenpäin olkaluun pään ruston ja infraspinatus-jänteen välinen kohdepiste ultraääniohjatulla in-plane-tekniikalla. Injektion varmistamiseksi olkaluun niveleen Doppler-moodia käytetään vahvistamaan olkaluun ruston ja olkaluun välisen tilan laajeneminen infraspinatus-lihaksen sisin nivellinja injektoidun liuoksen avulla. |
|
Active Comparator: ryhmä B olkapään anteriorinen kapseliinfiltraatio plus hydrodilataatio hyalaasilla.
25 potilasta, joilla oli jäätyneet olkapäät, joita hoidettiin ultraääniohjatulla olkapään anterior-infiltraatiolla sekä hydrodilataatiolla hyalaasilla.
|
Hydrodilataatiotekniikka: ultraäänianturi sijoitetaan olkapään takapinnalle pitkittäistasossa, jotta voidaan tunnistaa taka-olkaluun nivel, luinen glenoid, olkaluun pää ja infraspinatus-lihas. Sen jälkeen, kun injektoitava alue on steriloitu, neula viedään eteenpäin olkaluun pään ruston ja infraspinatus-jänteen välinen kohdepiste ultraääniohjatulla in-plane-tekniikalla. Injektion varmistamiseksi olkaluun niveleen Doppler-moodia käytetään vahvistamaan olkaluun ruston ja olkaluun välisen tilan laajeneminen infraspinatus-lihaksen sisin nivellinja injektoidun liuoksen avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Olkapääkipu- ja vammaindeksiä (SPADI) käytetään kivun ja vamman arvioimiseen lähtötilanteessa ja 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
- Konarski W, Pobozy T, Hordowicz M, Pobozy K, Domanska J. Current concepts of natural course and in management of frozen shoulder: A clinical overview. Orthop Rev (Pavia). 2021 Jan 28;12(4):8832. doi: 10.4081/or.2020.8832. eCollection 2020 Dec 31.
- Sam N, Yusuf I, Idris I, Adnan E, Haryadi RD, Hamid F, Usman MA, Johan MP, Zainuddin AA. A Case Series: Effect of Comorbidities on the Outcomes of Prolotherapy Injection for Frozen Shoulder Patients. Int Med Case Rep J. 2023 Apr 28;16:257-263. doi: 10.2147/IMCRJ.S407723. eCollection 2023.
- Prasetia R, Albana R, Herman H, Lesmana R, Chernchujit B, Rasyid HN. Ultrasound-Guided Suprascapular Nerve Block at Spinoglenoid Notch and Glenohumeral Joint Hydrodilation. Arthrosc Tech. 2022 Jun 14;11(7):e1233-e1238. doi: 10.1016/j.eats.2022.03.009. eCollection 2022 Jul.
- Albana R, Prasetia R, Primadhi A, Rahim AH, Ismiarto YD, Rasyid HN. The role of suprascapular nerve block in hydrodilatation for frozen shoulder. SICOT J. 2022;8:25. doi: 10.1051/sicotj/2022026. Epub 2022 Jun 14.
- Cravioto A, Reyes RE, Ortega R, Fernandez G, Hernandez R, Lopez D. Prospective study of diarrhoeal disease in a cohort of rural Mexican children: incidence and isolated pathogens during the first two years of life. Epidemiol Infect. 1988 Aug;101(1):123-34. doi: 10.1017/s0950268800029289.
- Lee JH, Choi EJ, Han SC, Chung HS, Kwon MJ, Jayaram P, Lee W, Lee MY. Therapeutic efficacy of low-dose steroid combined with hyaluronidase in ultrasonography-guided intra-articular injections into the shoulder for adhesive capsulitis. Ultrasonography. 2021 Oct;40(4):555-564. doi: 10.14366/usg.20199. Epub 2021 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Frozen shoulder
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .