- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06129006
Infiltração capsular anterior do ombro guiada por ultrassom mais hidrodilatação com esteróide versus hialase em pacientes com ombro congelado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ombro congelado (FS) é uma patologia autolimitada da articulação do ombro que causa restrição tanto na amplitude de movimentos ativa quanto passiva associada à dor (Konarski et al., 2020).
Um ombro congelado é uma condição comum que causa dor intensa e redução da amplitude de movimento do ombro. Pode resultar em efeitos prejudiciais na qualidade de vida e na capacidade de realizar atividades da vida diária (AVDs). Afeta 2% a 5% da população global e é mais comum em pacientes diabéticos. Há uma variedade de opções de tratamento disponíveis para pacientes com ombros congelados como parte da escala de tratamento de intervenções. A SF pode persistir por mais de três anos ou nunca desaparecer (Sam et al., 2023).
O manejo conservador inclui fisioterapia, AINEs, hidrodilatação (HD), esteróides intra-articulares, manipulação sob anestesia e liberação capsular artroscópica ou aberta. Foi sugerido que a distensão da cápsula do ombro com solução salina normal e infusão de esteróides se beneficia, alterando as propriedades bioquímicas da cápsula na FS (Cho et al., 2019).
A hidrodilatação da cápsula articular do ombro foi um novo tratamento para aliviar a dor do ombro afetado. O procedimento pode ser administrado com ou sem corticosteróide adjuvante. A hidrodilatação, com uso de solução salina e corticosteróide, foi superior na redução da dor em curto prazo e na melhora da amplitude de movimento em comparação ao tratamento usando apenas fisioterapia e injeção de corticosteróide em pacientes tratados de ombro congelado (Prasetia et al., 2022).
A hipótese proposta quanto ao mecanismo de ação na hidrodilatação e redução da dor em pacientes com ombro congelado foi associada à sinovite e remoção de fibrose. Estudos anteriores também observaram melhor redução da dor em pacientes que receberam hidrodilatação com corticosteroide adjuvante do que apenas injeção de corticosteroide (Albana et al., 2022).
Vários outros adjuvantes foram estudados no tratamento do ombro congelado por hidrodilatação. O método de hidrodilatação pode causar dor no ombro durante a intervenção, portanto é necessário exercício manual precoce após a intervenção para inibir a dor (Wang et al., 2021).
As hialuronidases são uma família de enzimas que catalisam a degradação do ácido hialurônico. Ao catalisar a hidrólise do hialuronano, um constituinte da matriz extracelular, a hialuronidase reduz a viscosidade do hialuronano, aumentando assim a permeabilidade tecidual dos solutos injetados (Lee et al., 2021).
Conseqüentemente, a hialuronidase é usada na medicina em conjunto com outros medicamentos, incluindo esteróides, para acelerar sua dispersão e distribuição. Há evidências crescentes de que o uso de um esteróide em combinação com hialuronidase nas articulações dos ombros ou nos espaços epidurais espinhais maximiza as propriedades antiinflamatórias do esteróide e minimiza os efeitos colaterais da terapia com esteróides (Manna et al., 2020).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: 1- Pacientes com diagnóstico de ombro congelado unilateral. 2- O diagnóstico do ombro congelado será baseado no exame clínico (restrição da rotação externa passiva no ombro afetado > 50% em relação ao lado oposto), na presença de radiografias simples normais (projeções ântero-posterior e axilar diferentes de tendinopatia calcificada).
3- Pacientes com sintomas há mais de três meses, mas há menos de um ano, que não melhoraram com medicamentos e fisioterapia.
4- de 30 a 70 anos
Critério de exclusão:
- História de trauma no ombro.
- História de fratura ou luxação ao redor do ombro.
- Artrite inflamatória
- distúrbios de coagulação
- História de injeções anteriores nos últimos três meses.
- Radiculopatia cervical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo A infiltração capsular anterior do ombro mais hidrodilatação com esteróides.
25 pacientes com ombros congelados tratados com infiltração capsular anterior do ombro guiada por ultrassom mais hidrodilatação com esteróides.
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Técnica de hidrodilatação: o transdutor de ultrassom será colocado na superfície posterior do ombro no plano longitudinal para identificar a articulação glenoumeral posterior, glenóide óssea, cabeça do úmero e músculo infraespinhal. o ponto alvo entre a cartilagem da cabeça do úmero e o tendão infraespinhal usando a técnica no plano guiada por ultrassom. Para garantir a injeção na articulação glenoumeral, o modo Doppler será usado para confirmar o alargamento do espaço entre a cartilagem do úmero e o linha sinovial mais interna do músculo infraespinhal pela solução injetada. |
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Comparador Ativo: grupo B infiltração capsular anterior do ombro mais hidrodilatação com hialase.
25 pacientes com ombros congelados tratados com infiltração capsular anterior do ombro guiada por ultrassom mais hidrodilatação com hialase.
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Técnica de hidrodilatação: o transdutor de ultrassom será colocado na superfície posterior do ombro no plano longitudinal para identificar a articulação glenoumeral posterior, glenóide óssea, cabeça do úmero e músculo infraespinhal. o ponto alvo entre a cartilagem da cabeça do úmero e o tendão infraespinhal usando a técnica no plano guiada por ultrassom. Para garantir a injeção na articulação glenoumeral, o modo Doppler será usado para confirmar o alargamento do espaço entre a cartilagem do úmero e o linha sinovial mais interna do músculo infraespinhal pela solução injetada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: linha de base e 3 semanas, 3 meses e 12 meses após a intervenção
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O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) será usado para avaliar a dor e a incapacidade no início do estudo e 3 semanas, 3 meses e 12 meses após a intervenção
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linha de base e 3 semanas, 3 meses e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
- Konarski W, Pobozy T, Hordowicz M, Pobozy K, Domanska J. Current concepts of natural course and in management of frozen shoulder: A clinical overview. Orthop Rev (Pavia). 2021 Jan 28;12(4):8832. doi: 10.4081/or.2020.8832. eCollection 2020 Dec 31.
- Sam N, Yusuf I, Idris I, Adnan E, Haryadi RD, Hamid F, Usman MA, Johan MP, Zainuddin AA. A Case Series: Effect of Comorbidities on the Outcomes of Prolotherapy Injection for Frozen Shoulder Patients. Int Med Case Rep J. 2023 Apr 28;16:257-263. doi: 10.2147/IMCRJ.S407723. eCollection 2023.
- Prasetia R, Albana R, Herman H, Lesmana R, Chernchujit B, Rasyid HN. Ultrasound-Guided Suprascapular Nerve Block at Spinoglenoid Notch and Glenohumeral Joint Hydrodilation. Arthrosc Tech. 2022 Jun 14;11(7):e1233-e1238. doi: 10.1016/j.eats.2022.03.009. eCollection 2022 Jul.
- Albana R, Prasetia R, Primadhi A, Rahim AH, Ismiarto YD, Rasyid HN. The role of suprascapular nerve block in hydrodilatation for frozen shoulder. SICOT J. 2022;8:25. doi: 10.1051/sicotj/2022026. Epub 2022 Jun 14.
- Cravioto A, Reyes RE, Ortega R, Fernandez G, Hernandez R, Lopez D. Prospective study of diarrhoeal disease in a cohort of rural Mexican children: incidence and isolated pathogens during the first two years of life. Epidemiol Infect. 1988 Aug;101(1):123-34. doi: 10.1017/s0950268800029289.
- Lee JH, Choi EJ, Han SC, Chung HS, Kwon MJ, Jayaram P, Lee W, Lee MY. Therapeutic efficacy of low-dose steroid combined with hyaluronidase in ultrasonography-guided intra-articular injections into the shoulder for adhesive capsulitis. Ultrasonography. 2021 Oct;40(4):555-564. doi: 10.14366/usg.20199. Epub 2021 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Frozen shoulder
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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