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Infiltração capsular anterior do ombro guiada por ultrassom mais hidrodilatação com esteróide versus hialase em pacientes com ombro congelado

8 de novembro de 2023 atualizado por: Ahmed Yehia Mohamed, Assiut University
Comparar infiltração capsular anterior do ombro guiada por ultrassom mais hidrodilatação com esteróide versus hialase em pacientes com ombros congelados

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O ombro congelado (FS) é uma patologia autolimitada da articulação do ombro que causa restrição tanto na amplitude de movimentos ativa quanto passiva associada à dor (Konarski et al., 2020).

Um ombro congelado é uma condição comum que causa dor intensa e redução da amplitude de movimento do ombro. Pode resultar em efeitos prejudiciais na qualidade de vida e na capacidade de realizar atividades da vida diária (AVDs). Afeta 2% a 5% da população global e é mais comum em pacientes diabéticos. Há uma variedade de opções de tratamento disponíveis para pacientes com ombros congelados como parte da escala de tratamento de intervenções. A SF pode persistir por mais de três anos ou nunca desaparecer (Sam et al., 2023).

O manejo conservador inclui fisioterapia, AINEs, hidrodilatação (HD), esteróides intra-articulares, manipulação sob anestesia e liberação capsular artroscópica ou aberta. Foi sugerido que a distensão da cápsula do ombro com solução salina normal e infusão de esteróides se beneficia, alterando as propriedades bioquímicas da cápsula na FS (Cho et al., 2019).

A hidrodilatação da cápsula articular do ombro foi um novo tratamento para aliviar a dor do ombro afetado. O procedimento pode ser administrado com ou sem corticosteróide adjuvante. A hidrodilatação, com uso de solução salina e corticosteróide, foi superior na redução da dor em curto prazo e na melhora da amplitude de movimento em comparação ao tratamento usando apenas fisioterapia e injeção de corticosteróide em pacientes tratados de ombro congelado (Prasetia et al., 2022).

A hipótese proposta quanto ao mecanismo de ação na hidrodilatação e redução da dor em pacientes com ombro congelado foi associada à sinovite e remoção de fibrose. Estudos anteriores também observaram melhor redução da dor em pacientes que receberam hidrodilatação com corticosteroide adjuvante do que apenas injeção de corticosteroide (Albana et al., 2022).

Vários outros adjuvantes foram estudados no tratamento do ombro congelado por hidrodilatação. O método de hidrodilatação pode causar dor no ombro durante a intervenção, portanto é necessário exercício manual precoce após a intervenção para inibir a dor (Wang et al., 2021).

As hialuronidases são uma família de enzimas que catalisam a degradação do ácido hialurônico. Ao catalisar a hidrólise do hialuronano, um constituinte da matriz extracelular, a hialuronidase reduz a viscosidade do hialuronano, aumentando assim a permeabilidade tecidual dos solutos injetados (Lee et al., 2021).

Conseqüentemente, a hialuronidase é usada na medicina em conjunto com outros medicamentos, incluindo esteróides, para acelerar sua dispersão e distribuição. Há evidências crescentes de que o uso de um esteróide em combinação com hialuronidase nas articulações dos ombros ou nos espaços epidurais espinhais maximiza as propriedades antiinflamatórias do esteróide e minimiza os efeitos colaterais da terapia com esteróides (Manna et al., 2020).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão: 1- Pacientes com diagnóstico de ombro congelado unilateral. 2- O diagnóstico do ombro congelado será baseado no exame clínico (restrição da rotação externa passiva no ombro afetado > 50% em relação ao lado oposto), na presença de radiografias simples normais (projeções ântero-posterior e axilar diferentes de tendinopatia calcificada).

3- Pacientes com sintomas há mais de três meses, mas há menos de um ano, que não melhoraram com medicamentos e fisioterapia.

4- de 30 a 70 anos

Critério de exclusão:

  1. História de trauma no ombro.
  2. História de fratura ou luxação ao redor do ombro.
  3. Artrite inflamatória
  4. distúrbios de coagulação
  5. História de injeções anteriores nos últimos três meses.
  6. Radiculopatia cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo A infiltração capsular anterior do ombro mais hidrodilatação com esteróides.
25 pacientes com ombros congelados tratados com infiltração capsular anterior do ombro guiada por ultrassom mais hidrodilatação com esteróides.

Técnica de hidrodilatação:

o transdutor de ultrassom será colocado na superfície posterior do ombro no plano longitudinal para identificar a articulação glenoumeral posterior, glenóide óssea, cabeça do úmero e músculo infraespinhal. o ponto alvo entre a cartilagem da cabeça do úmero e o tendão infraespinhal usando a técnica no plano guiada por ultrassom. Para garantir a injeção na articulação glenoumeral, o modo Doppler será usado para confirmar o alargamento do espaço entre a cartilagem do úmero e o linha sinovial mais interna do músculo infraespinhal pela solução injetada.

Comparador Ativo: grupo B infiltração capsular anterior do ombro mais hidrodilatação com hialase.
25 pacientes com ombros congelados tratados com infiltração capsular anterior do ombro guiada por ultrassom mais hidrodilatação com hialase.

Técnica de hidrodilatação:

o transdutor de ultrassom será colocado na superfície posterior do ombro no plano longitudinal para identificar a articulação glenoumeral posterior, glenóide óssea, cabeça do úmero e músculo infraespinhal. o ponto alvo entre a cartilagem da cabeça do úmero e o tendão infraespinhal usando a técnica no plano guiada por ultrassom. Para garantir a injeção na articulação glenoumeral, o modo Doppler será usado para confirmar o alargamento do espaço entre a cartilagem do úmero e o linha sinovial mais interna do músculo infraespinhal pela solução injetada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: linha de base e 3 semanas, 3 meses e 12 meses após a intervenção
O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) será usado para avaliar a dor e a incapacidade no início do estudo e 3 semanas, 3 meses e 12 meses após a intervenção
linha de base e 3 semanas, 3 meses e 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Frozen shoulder

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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