- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06129006
Ultraschallgeführte vordere Kapselinfiltration der Schulter plus Hydrodilatation mit Steroid versus Hyalase bei Patienten mit gefrorener Schulter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frozen Shoulder (FS) ist eine selbstlimitierende Pathologie des Schultergelenks, die zu einer Einschränkung sowohl des aktiven als auch des passiven Bewegungsbereichs führt, die mit Schmerzen einhergeht (Konarski et al., 2020).
Eine Schultersteife ist eine häufige Erkrankung, die starke Schmerzen und eine eingeschränkte Beweglichkeit der Schulter verursacht. Es kann sich nachteilig auf die Lebensqualität und die Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) auswirken. Es betrifft 2 bis 5 % der Weltbevölkerung und tritt häufiger bei Diabetikern auf. Für Patienten mit Frozen Shoulders stehen im Rahmen der Behandlungsleiter vielfältige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. FS kann länger als drei Jahre bestehen bleiben oder nie verschwinden (Sam et al., 2023).
Die konservative Behandlung umfasst Physiotherapie, NSAIDs, Hydrodilatation (HD), intraartikuläre Steroide, Manipulation unter Narkose und arthroskopische oder offene Kapselfreisetzung. Es wurde vermutet, dass die Ausdehnung der Schulterkapsel durch normale Kochsalzlösung und Steroidinfusion von einer Veränderung der biochemischen Eigenschaften der Kapsel bei FS profitiert (Cho et al., 2019).
Die Hydrodilatation der Schultergelenkkapsel war eine neuartige Behandlung zur Linderung der Schmerzen der betroffenen Schulter. Der Eingriff kann mit oder ohne adjuvantes Kortikosteroid durchgeführt werden. Bei Patienten, die wegen Frozen Shoulder behandelt wurden, war die Hydrodilatation mit Kochsalzlösung und einem Kortikosteroid hinsichtlich der kurzfristigen Schmerzreduktion und der Verbesserung des Bewegungsumfangs im Vergleich zur Behandlung, bei der nur Physiotherapie und Kortikosteroidinjektionen eingesetzt wurden, überlegen (Prasetia et al., 2022).
Die vorgeschlagene Hypothese zum Wirkmechanismus der Hydrodilatation und Schmerzreduktion bei Patienten mit Schultersteife war mit der Entfernung von Synovitis und Fibrose verbunden. Frühere Studien zeigten auch eine bessere Schmerzreduktion bei Patienten, die eine Hydrodilatation mit adjuvantem Kortikosteroid erhielten, als nur eine Kortikosteroidinjektion (Albana et al., 2022).
Mehrere andere Adjuvantien wurden bei der Behandlung von Frozen Shoulder mittels Hydrodilatation untersucht. Die Hydrodilatationsmethode kann während des Eingriffs Schmerzen in der Schulter verursachen, daher sind frühzeitige manuelle Übungen nach dem Eingriff erforderlich, um Schmerzen zu hemmen (Wang et al., 2021).
Hyaluronidasen sind eine Familie von Enzymen, die den Abbau von Hyaluronsäure katalysieren. Durch die Katalyse der Hydrolyse von Hyaluronan, einem Bestandteil der extrazellulären Matrix, senkt Hyaluronidase die Viskosität von Hyaluronan und erhöht dadurch die Gewebepermeabilität injizierter gelöster Stoffe (Lee et al., 2021).
Dementsprechend wird Hyaluronidase in der Medizin in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Steroiden, verwendet, um deren Verteilung und Abgabe zu beschleunigen. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die Verwendung eines Steroids in Kombination mit Hyaluronidase in Schultergelenken oder spinalen Epiduralräumen sowohl die entzündungshemmenden Eigenschaften des Steroids maximiert als auch die Nebenwirkungen der Steroidtherapie minimiert (Manna et al., 2020).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1- Patienten, bei denen eine einseitige Schultersteife diagnostiziert wurde. 2- Die Diagnose „Frozen Shoulder“ basiert auf einer klinischen Untersuchung (Einschränkung der passiven Außenrotation der betroffenen Schulter um > 50 % im Vergleich zur Gegenseite) und bei Vorliegen normaler normaler Röntgenaufnahmen (anteroposteriore und axilläre Projektionen, außer Kalktendinopathie).
3- Patienten mit Symptomen seit mehr als drei Monaten, aber weniger als einem Jahr, die sich durch Medikamente und Physiotherapie nicht verbessert haben.
4- im Alter von 30 bis 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Schultertraumas.
- Vorgeschichte einer Fraktur oder Luxation im Bereich der Schulter.
- Entzündliche Arthritis
- Gerinnungsstörungen
- Anamnese früherer Injektionen innerhalb von drei Monaten.
- Zervikale Radikulopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A: vordere Kapselinfiltration der Schulter plus Hydrodilatation mit Steroiden.
25 Patienten mit Frozen Shoulders wurden mit ultraschallgeführter vorderer Kapselinfiltration der Schulter plus Hydrodilatation mit Steroiden behandelt.
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Hydrodilatationstechnik: Der Ultraschallwandler wird auf der hinteren Oberfläche der Schulter in der Längsebene platziert, um das hintere Glenohumeralgelenk, das knöcherne Glenoid, den Humeruskopf und den Infraspinatusmuskel zu identifizieren. Anschließend wird die Nadel nach der Sterilisierung des zu injizierenden Bereichs vorgeschoben Der Zielpunkt zwischen dem Humeruskopfknorpel und der Infraspinatussehne wird mithilfe der ultraschallgesteuerten In-Plane-Technik bestimmt. Um die Injektion in das Glenohumeralgelenk sicherzustellen, wird der Doppler-Modus verwendet, um die Erweiterung des Raums zwischen dem Humerusknorpel und der Infraspinatussehne zu bestätigen innerste Synoviallinie des Musculus infraspinatus durch die injizierte Lösung. |
Aktiver Komparator: GruppeB Schulter-Vorderkapselinfiltration plus Hydrodilatation mit Hyalase.
25 Patienten mit Frozen Shoulders wurden mit ultraschallgeführter vorderer Kapselinfiltration der Schulter plus Hydrodilatation mit Hyalase behandelt.
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Hydrodilatationstechnik: Der Ultraschallwandler wird auf der hinteren Oberfläche der Schulter in der Längsebene platziert, um das hintere Glenohumeralgelenk, das knöcherne Glenoid, den Humeruskopf und den Infraspinatusmuskel zu identifizieren. Anschließend wird die Nadel nach der Sterilisierung des zu injizierenden Bereichs vorgeschoben Der Zielpunkt zwischen dem Humeruskopfknorpel und der Infraspinatussehne wird mithilfe der ultraschallgesteuerten In-Plane-Technik bestimmt. Um die Injektion in das Glenohumeralgelenk sicherzustellen, wird der Doppler-Modus verwendet, um die Erweiterung des Raums zwischen dem Humerusknorpel und der Infraspinatussehne zu bestätigen innerste Synoviallinie des Musculus infraspinatus durch die injizierte Lösung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
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Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) wird verwendet, um Schmerzen und Behinderungen zu Studienbeginn und 3 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff zu bewerten
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Ausgangswert und 3 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
- Konarski W, Pobozy T, Hordowicz M, Pobozy K, Domanska J. Current concepts of natural course and in management of frozen shoulder: A clinical overview. Orthop Rev (Pavia). 2021 Jan 28;12(4):8832. doi: 10.4081/or.2020.8832. eCollection 2020 Dec 31.
- Sam N, Yusuf I, Idris I, Adnan E, Haryadi RD, Hamid F, Usman MA, Johan MP, Zainuddin AA. A Case Series: Effect of Comorbidities on the Outcomes of Prolotherapy Injection for Frozen Shoulder Patients. Int Med Case Rep J. 2023 Apr 28;16:257-263. doi: 10.2147/IMCRJ.S407723. eCollection 2023.
- Prasetia R, Albana R, Herman H, Lesmana R, Chernchujit B, Rasyid HN. Ultrasound-Guided Suprascapular Nerve Block at Spinoglenoid Notch and Glenohumeral Joint Hydrodilation. Arthrosc Tech. 2022 Jun 14;11(7):e1233-e1238. doi: 10.1016/j.eats.2022.03.009. eCollection 2022 Jul.
- Albana R, Prasetia R, Primadhi A, Rahim AH, Ismiarto YD, Rasyid HN. The role of suprascapular nerve block in hydrodilatation for frozen shoulder. SICOT J. 2022;8:25. doi: 10.1051/sicotj/2022026. Epub 2022 Jun 14.
- Cravioto A, Reyes RE, Ortega R, Fernandez G, Hernandez R, Lopez D. Prospective study of diarrhoeal disease in a cohort of rural Mexican children: incidence and isolated pathogens during the first two years of life. Epidemiol Infect. 1988 Aug;101(1):123-34. doi: 10.1017/s0950268800029289.
- Lee JH, Choi EJ, Han SC, Chung HS, Kwon MJ, Jayaram P, Lee W, Lee MY. Therapeutic efficacy of low-dose steroid combined with hyaluronidase in ultrasonography-guided intra-articular injections into the shoulder for adhesive capsulitis. Ultrasonography. 2021 Oct;40(4):555-564. doi: 10.14366/usg.20199. Epub 2021 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Frozen shoulder
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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