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Ultraschallgeführte vordere Kapselinfiltration der Schulter plus Hydrodilatation mit Steroid versus Hyalase bei Patienten mit gefrorener Schulter

8. November 2023 aktualisiert von: Ahmed Yehia Mohamed, Assiut University
Vergleich der ultraschallgesteuerten vorderen Kapselinfiltration der Schulter plus Hydrodilatation mit einem Steroid mit Hyalase bei Patienten mit Frozen Shoulders

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frozen Shoulder (FS) ist eine selbstlimitierende Pathologie des Schultergelenks, die zu einer Einschränkung sowohl des aktiven als auch des passiven Bewegungsbereichs führt, die mit Schmerzen einhergeht (Konarski et al., 2020).

Eine Schultersteife ist eine häufige Erkrankung, die starke Schmerzen und eine eingeschränkte Beweglichkeit der Schulter verursacht. Es kann sich nachteilig auf die Lebensqualität und die Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) auswirken. Es betrifft 2 bis 5 % der Weltbevölkerung und tritt häufiger bei Diabetikern auf. Für Patienten mit Frozen Shoulders stehen im Rahmen der Behandlungsleiter vielfältige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. FS kann länger als drei Jahre bestehen bleiben oder nie verschwinden (Sam et al., 2023).

Die konservative Behandlung umfasst Physiotherapie, NSAIDs, Hydrodilatation (HD), intraartikuläre Steroide, Manipulation unter Narkose und arthroskopische oder offene Kapselfreisetzung. Es wurde vermutet, dass die Ausdehnung der Schulterkapsel durch normale Kochsalzlösung und Steroidinfusion von einer Veränderung der biochemischen Eigenschaften der Kapsel bei FS profitiert (Cho et al., 2019).

Die Hydrodilatation der Schultergelenkkapsel war eine neuartige Behandlung zur Linderung der Schmerzen der betroffenen Schulter. Der Eingriff kann mit oder ohne adjuvantes Kortikosteroid durchgeführt werden. Bei Patienten, die wegen Frozen Shoulder behandelt wurden, war die Hydrodilatation mit Kochsalzlösung und einem Kortikosteroid hinsichtlich der kurzfristigen Schmerzreduktion und der Verbesserung des Bewegungsumfangs im Vergleich zur Behandlung, bei der nur Physiotherapie und Kortikosteroidinjektionen eingesetzt wurden, überlegen (Prasetia et al., 2022).

Die vorgeschlagene Hypothese zum Wirkmechanismus der Hydrodilatation und Schmerzreduktion bei Patienten mit Schultersteife war mit der Entfernung von Synovitis und Fibrose verbunden. Frühere Studien zeigten auch eine bessere Schmerzreduktion bei Patienten, die eine Hydrodilatation mit adjuvantem Kortikosteroid erhielten, als nur eine Kortikosteroidinjektion (Albana et al., 2022).

Mehrere andere Adjuvantien wurden bei der Behandlung von Frozen Shoulder mittels Hydrodilatation untersucht. Die Hydrodilatationsmethode kann während des Eingriffs Schmerzen in der Schulter verursachen, daher sind frühzeitige manuelle Übungen nach dem Eingriff erforderlich, um Schmerzen zu hemmen (Wang et al., 2021).

Hyaluronidasen sind eine Familie von Enzymen, die den Abbau von Hyaluronsäure katalysieren. Durch die Katalyse der Hydrolyse von Hyaluronan, einem Bestandteil der extrazellulären Matrix, senkt Hyaluronidase die Viskosität von Hyaluronan und erhöht dadurch die Gewebepermeabilität injizierter gelöster Stoffe (Lee et al., 2021).

Dementsprechend wird Hyaluronidase in der Medizin in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Steroiden, verwendet, um deren Verteilung und Abgabe zu beschleunigen. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die Verwendung eines Steroids in Kombination mit Hyaluronidase in Schultergelenken oder spinalen Epiduralräumen sowohl die entzündungshemmenden Eigenschaften des Steroids maximiert als auch die Nebenwirkungen der Steroidtherapie minimiert (Manna et al., 2020).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1- Patienten, bei denen eine einseitige Schultersteife diagnostiziert wurde. 2- Die Diagnose „Frozen Shoulder“ basiert auf einer klinischen Untersuchung (Einschränkung der passiven Außenrotation der betroffenen Schulter um > 50 % im Vergleich zur Gegenseite) und bei Vorliegen normaler normaler Röntgenaufnahmen (anteroposteriore und axilläre Projektionen, außer Kalktendinopathie).

3- Patienten mit Symptomen seit mehr als drei Monaten, aber weniger als einem Jahr, die sich durch Medikamente und Physiotherapie nicht verbessert haben.

4- im Alter von 30 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines Schultertraumas.
  2. Vorgeschichte einer Fraktur oder Luxation im Bereich der Schulter.
  3. Entzündliche Arthritis
  4. Gerinnungsstörungen
  5. Anamnese früherer Injektionen innerhalb von drei Monaten.
  6. Zervikale Radikulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: vordere Kapselinfiltration der Schulter plus Hydrodilatation mit Steroiden.
25 Patienten mit Frozen Shoulders wurden mit ultraschallgeführter vorderer Kapselinfiltration der Schulter plus Hydrodilatation mit Steroiden behandelt.

Hydrodilatationstechnik:

Der Ultraschallwandler wird auf der hinteren Oberfläche der Schulter in der Längsebene platziert, um das hintere Glenohumeralgelenk, das knöcherne Glenoid, den Humeruskopf und den Infraspinatusmuskel zu identifizieren. Anschließend wird die Nadel nach der Sterilisierung des zu injizierenden Bereichs vorgeschoben Der Zielpunkt zwischen dem Humeruskopfknorpel und der Infraspinatussehne wird mithilfe der ultraschallgesteuerten In-Plane-Technik bestimmt. Um die Injektion in das Glenohumeralgelenk sicherzustellen, wird der Doppler-Modus verwendet, um die Erweiterung des Raums zwischen dem Humerusknorpel und der Infraspinatussehne zu bestätigen innerste Synoviallinie des Musculus infraspinatus durch die injizierte Lösung.

Aktiver Komparator: GruppeB Schulter-Vorderkapselinfiltration plus Hydrodilatation mit Hyalase.
25 Patienten mit Frozen Shoulders wurden mit ultraschallgeführter vorderer Kapselinfiltration der Schulter plus Hydrodilatation mit Hyalase behandelt.

Hydrodilatationstechnik:

Der Ultraschallwandler wird auf der hinteren Oberfläche der Schulter in der Längsebene platziert, um das hintere Glenohumeralgelenk, das knöcherne Glenoid, den Humeruskopf und den Infraspinatusmuskel zu identifizieren. Anschließend wird die Nadel nach der Sterilisierung des zu injizierenden Bereichs vorgeschoben Der Zielpunkt zwischen dem Humeruskopfknorpel und der Infraspinatussehne wird mithilfe der ultraschallgesteuerten In-Plane-Technik bestimmt. Um die Injektion in das Glenohumeralgelenk sicherzustellen, wird der Doppler-Modus verwendet, um die Erweiterung des Raums zwischen dem Humerusknorpel und der Infraspinatussehne zu bestätigen innerste Synoviallinie des Musculus infraspinatus durch die injizierte Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) wird verwendet, um Schmerzen und Behinderungen zu Studienbeginn und 3 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff zu bewerten
Ausgangswert und 3 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Frozen shoulder

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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