Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naciek przedniej torebki stawowej barku pod kontrolą USG oraz hydrodylatacja sterydem w porównaniu z hialazą u pacjentów z zamrożonym barkiem

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Yehia Mohamed, Assiut University
Porównanie nacieku torebki przedniej barku pod kontrolą USG i hydrodylatacji steroidem w porównaniu z hialazą u pacjentów z zamrożonymi barkami

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zamrożony bark (FS) to samoograniczająca się patologia stawu barkowego powodująca ograniczenie zarówno czynnego, jak i biernego zakresu ruchów związanego z bólem (Konarski i wsp., 2020).

Zamrożone ramię jest częstym schorzeniem powodującym silny ból i ograniczony zakres ruchu barku. Może mieć szkodliwy wpływ na jakość życia i zdolność wykonywania czynności dnia codziennego (ADL). Dotyka od 2% do 5% światowej populacji i częściej występuje u pacjentów z cukrzycą. Istnieje wiele opcji leczenia dostępnych dla pacjentów z zamrożonymi ramionami w ramach drabiny postępowania interwencyjnego. FS może utrzymywać się dłużej niż trzy lata lub może nigdy nie ustąpić (Sam i in., 2023).

Postępowanie zachowawcze obejmuje fizjoterapię, NLPZ, hydrodylatację (HD), dostawowe podawanie steroidów, manipulację w znieczuleniu oraz artroskopię lub uwolnienie torebki otwartej. Sugeruje się, że rozciągnięcie torebki barkowej za pomocą zwykłego roztworu soli fizjologicznej i wlewu steroidów przynosi korzyści poprzez zmianę właściwości biochemicznych torebki w FS (Cho i in., 2019).

Hydrodylatacja torebki stawowej barku była nową metodą leczenia łagodzącą ból dotkniętego barku. Zabieg można wykonać z kortykosteroidem uzupełniającym lub bez niego. Hydrodylatacja przy użyciu soli fizjologicznej i kortykosteroidów okazała się skuteczniejsza w krótkotrwałym zmniejszeniu bólu i poprawie zakresu ruchu w porównaniu z leczeniem obejmującym wyłącznie fizjoterapię i wstrzyknięcia kortykosteroidów u pacjentów leczonych z powodu zamrożonego barku (Prasetia i wsp., 2022).

Zaproponowana hipoteza dotycząca mechanizmu działania w hydrodylatacji i łagodzeniu bólu u pacjentów z zamrożonym barkiem była związana z zapaleniem błony maziowej i usunięciem zwłóknienia. W poprzednich badaniach zaobserwowano również lepszą redukcję bólu u pacjentów otrzymujących hydrodylatację z kortykosteroidem uzupełniającym w porównaniu z samymi wstrzyknięciami kortykosteroidów (Albana i wsp., 2022).

Badano kilka innych adiuwantów w leczeniu zamrożonych barków przy użyciu hydrodylatacji. Metoda hydrodylatacji może powodować ból barku w trakcie zabiegu, dlatego wymagane są wczesne ćwiczenia manualne po zabiegu, aby złagodzić ból (Wang i in., 2021).

Hialuronidazy to rodzina enzymów katalizujących degradację kwasu hialuronowego. Katalizując hydrolizę hialuronianu, składnika macierzy zewnątrzkomórkowej, hialuronidaza obniża lepkość hialuronianu, zwiększając w ten sposób przepuszczalność tkanki wstrzykiwanych substancji rozpuszczonych (Lee i in., 2021).

W związku z tym hialuronidazę stosuje się w medycynie w połączeniu z innymi lekami, w tym sterydami, w celu przyspieszenia ich rozprzestrzeniania się i dostarczania. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że stosowanie steroidu w połączeniu z hialuronidazą w stawach barkowych lub przestrzeniach nadtwardówkowych kręgosłupa maksymalizuje właściwości przeciwzapalne steroidu i minimalizuje skutki uboczne terapii steroidowej (Manna i wsp., 2020).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: 1- Pacjenci ze zdiagnozowanym jednostronnym zamrożonym barkiem. 2- Rozpoznanie zamrożonego barku będzie opierać się na badaniu klinicznym (ograniczenie biernej rotacji zewnętrznej w zajętym barku > 50% w porównaniu do strony przeciwnej) w obecności prawidłowych zdjęć rentgenowskich (projekcja przednio-tylna i pachowa inna niż tendinopatia wapniowa).

3- Pacjenci z objawami trwającymi dłużej niż trzy miesiące, ale krócej niż rok, których stan nie ustępuje po zastosowaniu leków i fizjoterapii.

4- w wieku od 30 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia urazów barku.
  2. Historia złamania lub zwichnięcia wokół barku.
  3. Zapalenie stawów
  4. zaburzenia krzepnięcia
  5. Historia poprzednich zastrzyków w ciągu trzech miesięcy.
  6. Radikulopatia szyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A naciek torebki przedniej barku plus hydrodylatacja steroidami.
25 pacjentów z zamrożonymi barkami leczonych naciekiem przedniej torebki stawowej barku pod kontrolą USG i hydrodylatacją steroidami.

Technika hydrodylatacji:

przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony na tylnej powierzchni barku w płaszczyźnie podłużnej w celu identyfikacji tylnego stawu ramiennego, panewki kostnej, głowy kości ramiennej i mięśnia podgrzebieniowego. Następnie, po wysterylizowaniu obszaru, w którym ma zostać wstrzyknięty, igła zostanie przesunięta do punkt docelowy pomiędzy chrząstką głowy kości ramiennej a ścięgnem podgrzebieniowym przy użyciu techniki in-plane pod kontrolą USG. Aby zapewnić wstrzyknięcie do stawu ramiennego, zostanie zastosowana metoda Dopplera w celu potwierdzenia poszerzenia przestrzeni pomiędzy chrząstką kości ramiennej a kością ramienną najbardziej wewnętrzną linię maziową mięśnia podgrzebieniowego przez wstrzyknięty roztwór.

Aktywny komparator: Grupa B naciek torebki przedniej barku plus hydrodylatacja hialazą.
25 pacjentów z zamrożonymi barkami leczonych naciekiem przedniej torebki stawowej barku pod kontrolą USG i hydrodylatacją hialazą.

Technika hydrodylatacji:

przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony na tylnej powierzchni barku w płaszczyźnie podłużnej w celu identyfikacji tylnego stawu ramiennego, panewki kostnej, głowy kości ramiennej i mięśnia podgrzebieniowego. Następnie, po wysterylizowaniu obszaru, w którym ma zostać wstrzyknięty, igła zostanie przesunięta do punkt docelowy pomiędzy chrząstką głowy kości ramiennej a ścięgnem podgrzebieniowym przy użyciu techniki in-plane pod kontrolą USG. Aby zapewnić wstrzyknięcie do stawu ramiennego, zostanie zastosowana metoda Dopplera w celu potwierdzenia poszerzenia przestrzeni pomiędzy chrząstką kości ramiennej a kością ramienną najbardziej wewnętrzną linię maziową mięśnia podgrzebieniowego przez wstrzyknięty roztwór.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 3 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) zostanie wykorzystany do oceny bólu i niepełnosprawności na początku leczenia oraz po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji
wartości wyjściowych oraz 3 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Frozen shoulder

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj