- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06129006
Naciek przedniej torebki stawowej barku pod kontrolą USG oraz hydrodylatacja sterydem w porównaniu z hialazą u pacjentów z zamrożonym barkiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamrożony bark (FS) to samoograniczająca się patologia stawu barkowego powodująca ograniczenie zarówno czynnego, jak i biernego zakresu ruchów związanego z bólem (Konarski i wsp., 2020).
Zamrożone ramię jest częstym schorzeniem powodującym silny ból i ograniczony zakres ruchu barku. Może mieć szkodliwy wpływ na jakość życia i zdolność wykonywania czynności dnia codziennego (ADL). Dotyka od 2% do 5% światowej populacji i częściej występuje u pacjentów z cukrzycą. Istnieje wiele opcji leczenia dostępnych dla pacjentów z zamrożonymi ramionami w ramach drabiny postępowania interwencyjnego. FS może utrzymywać się dłużej niż trzy lata lub może nigdy nie ustąpić (Sam i in., 2023).
Postępowanie zachowawcze obejmuje fizjoterapię, NLPZ, hydrodylatację (HD), dostawowe podawanie steroidów, manipulację w znieczuleniu oraz artroskopię lub uwolnienie torebki otwartej. Sugeruje się, że rozciągnięcie torebki barkowej za pomocą zwykłego roztworu soli fizjologicznej i wlewu steroidów przynosi korzyści poprzez zmianę właściwości biochemicznych torebki w FS (Cho i in., 2019).
Hydrodylatacja torebki stawowej barku była nową metodą leczenia łagodzącą ból dotkniętego barku. Zabieg można wykonać z kortykosteroidem uzupełniającym lub bez niego. Hydrodylatacja przy użyciu soli fizjologicznej i kortykosteroidów okazała się skuteczniejsza w krótkotrwałym zmniejszeniu bólu i poprawie zakresu ruchu w porównaniu z leczeniem obejmującym wyłącznie fizjoterapię i wstrzyknięcia kortykosteroidów u pacjentów leczonych z powodu zamrożonego barku (Prasetia i wsp., 2022).
Zaproponowana hipoteza dotycząca mechanizmu działania w hydrodylatacji i łagodzeniu bólu u pacjentów z zamrożonym barkiem była związana z zapaleniem błony maziowej i usunięciem zwłóknienia. W poprzednich badaniach zaobserwowano również lepszą redukcję bólu u pacjentów otrzymujących hydrodylatację z kortykosteroidem uzupełniającym w porównaniu z samymi wstrzyknięciami kortykosteroidów (Albana i wsp., 2022).
Badano kilka innych adiuwantów w leczeniu zamrożonych barków przy użyciu hydrodylatacji. Metoda hydrodylatacji może powodować ból barku w trakcie zabiegu, dlatego wymagane są wczesne ćwiczenia manualne po zabiegu, aby złagodzić ból (Wang i in., 2021).
Hialuronidazy to rodzina enzymów katalizujących degradację kwasu hialuronowego. Katalizując hydrolizę hialuronianu, składnika macierzy zewnątrzkomórkowej, hialuronidaza obniża lepkość hialuronianu, zwiększając w ten sposób przepuszczalność tkanki wstrzykiwanych substancji rozpuszczonych (Lee i in., 2021).
W związku z tym hialuronidazę stosuje się w medycynie w połączeniu z innymi lekami, w tym sterydami, w celu przyspieszenia ich rozprzestrzeniania się i dostarczania. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że stosowanie steroidu w połączeniu z hialuronidazą w stawach barkowych lub przestrzeniach nadtwardówkowych kręgosłupa maksymalizuje właściwości przeciwzapalne steroidu i minimalizuje skutki uboczne terapii steroidowej (Manna i wsp., 2020).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 1- Pacjenci ze zdiagnozowanym jednostronnym zamrożonym barkiem. 2- Rozpoznanie zamrożonego barku będzie opierać się na badaniu klinicznym (ograniczenie biernej rotacji zewnętrznej w zajętym barku > 50% w porównaniu do strony przeciwnej) w obecności prawidłowych zdjęć rentgenowskich (projekcja przednio-tylna i pachowa inna niż tendinopatia wapniowa).
3- Pacjenci z objawami trwającymi dłużej niż trzy miesiące, ale krócej niż rok, których stan nie ustępuje po zastosowaniu leków i fizjoterapii.
4- w wieku od 30 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazów barku.
- Historia złamania lub zwichnięcia wokół barku.
- Zapalenie stawów
- zaburzenia krzepnięcia
- Historia poprzednich zastrzyków w ciągu trzech miesięcy.
- Radikulopatia szyjna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa A naciek torebki przedniej barku plus hydrodylatacja steroidami.
25 pacjentów z zamrożonymi barkami leczonych naciekiem przedniej torebki stawowej barku pod kontrolą USG i hydrodylatacją steroidami.
|
Technika hydrodylatacji: przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony na tylnej powierzchni barku w płaszczyźnie podłużnej w celu identyfikacji tylnego stawu ramiennego, panewki kostnej, głowy kości ramiennej i mięśnia podgrzebieniowego. Następnie, po wysterylizowaniu obszaru, w którym ma zostać wstrzyknięty, igła zostanie przesunięta do punkt docelowy pomiędzy chrząstką głowy kości ramiennej a ścięgnem podgrzebieniowym przy użyciu techniki in-plane pod kontrolą USG. Aby zapewnić wstrzyknięcie do stawu ramiennego, zostanie zastosowana metoda Dopplera w celu potwierdzenia poszerzenia przestrzeni pomiędzy chrząstką kości ramiennej a kością ramienną najbardziej wewnętrzną linię maziową mięśnia podgrzebieniowego przez wstrzyknięty roztwór. |
Aktywny komparator: Grupa B naciek torebki przedniej barku plus hydrodylatacja hialazą.
25 pacjentów z zamrożonymi barkami leczonych naciekiem przedniej torebki stawowej barku pod kontrolą USG i hydrodylatacją hialazą.
|
Technika hydrodylatacji: przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony na tylnej powierzchni barku w płaszczyźnie podłużnej w celu identyfikacji tylnego stawu ramiennego, panewki kostnej, głowy kości ramiennej i mięśnia podgrzebieniowego. Następnie, po wysterylizowaniu obszaru, w którym ma zostać wstrzyknięty, igła zostanie przesunięta do punkt docelowy pomiędzy chrząstką głowy kości ramiennej a ścięgnem podgrzebieniowym przy użyciu techniki in-plane pod kontrolą USG. Aby zapewnić wstrzyknięcie do stawu ramiennego, zostanie zastosowana metoda Dopplera w celu potwierdzenia poszerzenia przestrzeni pomiędzy chrząstką kości ramiennej a kością ramienną najbardziej wewnętrzną linię maziową mięśnia podgrzebieniowego przez wstrzyknięty roztwór. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 3 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) zostanie wykorzystany do oceny bólu i niepełnosprawności na początku leczenia oraz po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji
|
wartości wyjściowych oraz 3 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
- Konarski W, Pobozy T, Hordowicz M, Pobozy K, Domanska J. Current concepts of natural course and in management of frozen shoulder: A clinical overview. Orthop Rev (Pavia). 2021 Jan 28;12(4):8832. doi: 10.4081/or.2020.8832. eCollection 2020 Dec 31.
- Sam N, Yusuf I, Idris I, Adnan E, Haryadi RD, Hamid F, Usman MA, Johan MP, Zainuddin AA. A Case Series: Effect of Comorbidities on the Outcomes of Prolotherapy Injection for Frozen Shoulder Patients. Int Med Case Rep J. 2023 Apr 28;16:257-263. doi: 10.2147/IMCRJ.S407723. eCollection 2023.
- Prasetia R, Albana R, Herman H, Lesmana R, Chernchujit B, Rasyid HN. Ultrasound-Guided Suprascapular Nerve Block at Spinoglenoid Notch and Glenohumeral Joint Hydrodilation. Arthrosc Tech. 2022 Jun 14;11(7):e1233-e1238. doi: 10.1016/j.eats.2022.03.009. eCollection 2022 Jul.
- Albana R, Prasetia R, Primadhi A, Rahim AH, Ismiarto YD, Rasyid HN. The role of suprascapular nerve block in hydrodilatation for frozen shoulder. SICOT J. 2022;8:25. doi: 10.1051/sicotj/2022026. Epub 2022 Jun 14.
- Cravioto A, Reyes RE, Ortega R, Fernandez G, Hernandez R, Lopez D. Prospective study of diarrhoeal disease in a cohort of rural Mexican children: incidence and isolated pathogens during the first two years of life. Epidemiol Infect. 1988 Aug;101(1):123-34. doi: 10.1017/s0950268800029289.
- Lee JH, Choi EJ, Han SC, Chung HS, Kwon MJ, Jayaram P, Lee W, Lee MY. Therapeutic efficacy of low-dose steroid combined with hyaluronidase in ultrasonography-guided intra-articular injections into the shoulder for adhesive capsulitis. Ultrasonography. 2021 Oct;40(4):555-564. doi: 10.14366/usg.20199. Epub 2021 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Frozen shoulder
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .