- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06129006
Передняя капсульная инфильтрация плеча под ультразвуковым контролем плюс гидродилатация стероидами в сравнении с гиалазой у пациентов с замороженным плечом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Замороженное плечо» (ФС) — это саморазрешающаяся патология плечевого сустава, вызывающая ограничение как активного, так и пассивного диапазона движений, связанное с болью (Konarski et al., 2020).
Замороженное плечо — распространенное заболевание, вызывающее сильную боль и ограничение диапазона движений в плече. Это может привести к пагубному воздействию на качество жизни и способность выполнять повседневную деятельность (ADL). Оно поражает от 2% до 5% населения мира и чаще встречается у пациентов с диабетом. Для пациентов с замороженными плечами доступны различные варианты лечения в рамках схемы лечения. ФС может сохраняться более трех лет или никогда не исчезнуть (Sam et al., 2023).
Консервативное лечение включает физиотерапию, НПВП, гидродилатацию (ГД), внутрисуставные стероиды, манипуляции под наркозом и артроскопическое или открытое капсульное высвобождение. Было высказано предположение, что растяжение капсулы плеча с помощью физиологического раствора и инфузии стероидов приносит пользу за счет изменения биохимических свойств капсулы при ФС (Cho et al., 2019).
Гидродилатация капсулы плечевого сустава была новым методом облегчения боли в пораженном плече. Процедура может проводиться с адъювантным кортикостероидом или без него. Гидродилатация с использованием физиологического раствора и кортикостероидов была более эффективной в кратковременном уменьшении боли и улучшении диапазона движений по сравнению с лечением с использованием только физиотерапии и инъекций кортикостероидов у пациентов, лечившихся от замороженного плеча (Prasetia et al., 2022).
Предложенная гипотеза о механизме действия гидродилатации и уменьшения боли у пациентов с замороженным плечом была связана с устранением синовита и фиброза. Предыдущие исследования также отметили лучшее уменьшение боли у пациентов, получавших гидродилатацию с адъювантным кортикостероидом, чем только инъекцию кортикостероидов (Albana et al., 2022).
Несколько других адъювантов были изучены при лечении «замороженного плеча» с использованием гидродилатации. Метод гидродилатации может вызвать боль в плече во время вмешательства, поэтому для подавления боли необходимы ранние мануальные упражнения после вмешательства (Wang et al., 2021).
Гиалуронидазы представляют собой семейство ферментов, катализирующих расщепление гиалуроновой кислоты. Катализируя гидролиз гиалуронана, компонента внеклеточного матрикса, гиалуронидаза снижает вязкость гиалуронана, тем самым увеличивая тканевую проницаемость инъецируемых растворенных веществ (Lee et al., 2021).
Соответственно, гиалуронидазу используют в медицине совместно с другими препаратами, в том числе со стероидами, для ускорения их распыления и доставки. Появляется все больше доказательств того, что использование стероида в сочетании с гиалуронидазой в плечевых суставах или эпидуральных пространствах позвоночника одновременно максимизирует противовоспалительные свойства стероида и сводит к минимуму побочные эффекты стероидной терапии (Manna et al., 2020).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: 1. Пациенты с диагнозом одностороннего замороженного плеча. 2. Диагностика замороженного плеча будет основана на клиническом осмотре (ограничение пассивной наружной ротации пораженного плеча > 50% по сравнению с противоположной стороной) при наличии нормальных обзорных рентгенограмм (переднезадняя и подмышечная проекции, кроме кальцинирующей тендинопатии).
3- Пациенты с симптомами в течение более трех месяцев, но менее одного года, состояние которых не улучшилось при приеме лекарств и физиотерапии.
4- от 30 до 70 лет
Критерий исключения:
- В анамнезе травма плеча.
- Перелом или вывих плеча в анамнезе.
- Воспалительный артрит
- нарушения свертываемости крови
- История предыдущих инъекций в течение трех месяцев.
- Шейная радикулопатия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А инфильтрация передней капсулы плеча плюс гидродилатация стероидами.
25 пациентов с замороженными плечами, которым проводилась инфильтрация передней капсулы плеча под ультразвуковым контролем плюс гидродилатация стероидами.
|
Техника гидродилатации: ультразвуковой датчик будет помещен на заднюю поверхность плеча в продольной плоскости для идентификации заднего плечевого сустава, костного суставного отростка, головки плечевой кости и подостной мышцы. Затем, после стерилизации области, подлежащей инъекции, игла будет продвигаться до целевую точку между хрящом головки плечевой кости и сухожилием подостной мышцы с использованием плоскостной техники под ультразвуковым контролем. Чтобы обеспечить инъекцию в плечевой сустав, будет использоваться допплеровский режим для подтверждения расширения пространства между плечевым хрящом и сухожилием подостной мышцы. внутреннюю синовиальную линию подостной мышцы введенным раствором. |
|
Активный компаратор: группа B: инфильтрация передней капсулы плеча плюс гидродилатация гиалазой.
25 пациентов с замороженными плечами, которым была проведена инфильтрация передней капсулы плеча под ультразвуковым контролем плюс гидродилатация гиалазой.
|
Техника гидродилатации: ультразвуковой датчик будет помещен на заднюю поверхность плеча в продольной плоскости для идентификации заднего плечевого сустава, костного суставного отростка, головки плечевой кости и подостной мышцы. Затем, после стерилизации области, подлежащей инъекции, игла будет продвигаться до целевую точку между хрящом головки плечевой кости и сухожилием подостной мышцы с использованием плоскостной техники под ультразвуковым контролем. Чтобы обеспечить инъекцию в плечевой сустав, будет использоваться допплеровский режим для подтверждения расширения пространства между плечевым хрящом и сухожилием подостной мышцы. внутреннюю синовиальную линию подостной мышцы введенным раствором. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 недели, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
|
Индекс боли и инвалидности в плече (SPADI) будет использоваться для оценки боли и инвалидности на исходном уровне, а также через 3 недели, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства.
|
исходный уровень и через 3 недели, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
- Konarski W, Pobozy T, Hordowicz M, Pobozy K, Domanska J. Current concepts of natural course and in management of frozen shoulder: A clinical overview. Orthop Rev (Pavia). 2021 Jan 28;12(4):8832. doi: 10.4081/or.2020.8832. eCollection 2020 Dec 31.
- Sam N, Yusuf I, Idris I, Adnan E, Haryadi RD, Hamid F, Usman MA, Johan MP, Zainuddin AA. A Case Series: Effect of Comorbidities on the Outcomes of Prolotherapy Injection for Frozen Shoulder Patients. Int Med Case Rep J. 2023 Apr 28;16:257-263. doi: 10.2147/IMCRJ.S407723. eCollection 2023.
- Prasetia R, Albana R, Herman H, Lesmana R, Chernchujit B, Rasyid HN. Ultrasound-Guided Suprascapular Nerve Block at Spinoglenoid Notch and Glenohumeral Joint Hydrodilation. Arthrosc Tech. 2022 Jun 14;11(7):e1233-e1238. doi: 10.1016/j.eats.2022.03.009. eCollection 2022 Jul.
- Albana R, Prasetia R, Primadhi A, Rahim AH, Ismiarto YD, Rasyid HN. The role of suprascapular nerve block in hydrodilatation for frozen shoulder. SICOT J. 2022;8:25. doi: 10.1051/sicotj/2022026. Epub 2022 Jun 14.
- Cravioto A, Reyes RE, Ortega R, Fernandez G, Hernandez R, Lopez D. Prospective study of diarrhoeal disease in a cohort of rural Mexican children: incidence and isolated pathogens during the first two years of life. Epidemiol Infect. 1988 Aug;101(1):123-34. doi: 10.1017/s0950268800029289.
- Lee JH, Choi EJ, Han SC, Chung HS, Kwon MJ, Jayaram P, Lee W, Lee MY. Therapeutic efficacy of low-dose steroid combined with hyaluronidase in ultrasonography-guided intra-articular injections into the shoulder for adhesive capsulitis. Ultrasonography. 2021 Oct;40(4):555-564. doi: 10.14366/usg.20199. Epub 2021 Feb 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Frozen shoulder
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .