Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet skulderfremre kapselinfiltrasjon pluss hydrodilatasjon med steroid versus hyalase hos pasienter med frossen skulder

8. november 2023 oppdatert av: Ahmed Yehia Mohamed, Assiut University
For å sammenligne ultralydveiledet skulderfremre kapselinfiltrasjon pluss hydrodilatasjon med et steroid versus hyalase hos pasienter med frosne skuldre

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Frossen skulder (FS) er en selvbegrensende patologi i skulderleddet som forårsaker begrensning i både det aktive og passive området av bevegelser forbundet med smerte (Konarski et al., 2020).

En frossen skulder er en vanlig tilstand som forårsaker sterke smerter og redusert bevegelsesområde i skulderen. Det kan resultere i skadelige effekter på livskvalitet og evnen til å utføre daglige aktiviteter (ADL). Det påvirker 2% til 5% av den globale befolkningen og er mer vanlig hos diabetespasienter. Det finnes en rekke behandlingsalternativer tilgjengelig for pasienter med frosne skuldre som en del av behandlingsstigen for intervensjoner. FS kan vedvare i mer enn tre år eller vil kanskje aldri løse seg (Sam et al., 2023).

Konservativ behandling inkluderer fysioterapi, NSAIDs, hydrodilatasjon (HD), intraartikulære steroider, manipulasjon under anestesi og artroskopisk eller åpen kapselfrigjøring. Utvidelse av skulderkapselen med normal saltvann og steroidinfusjon har blitt foreslått å være til fordel ved å endre de biokjemiske egenskapene til kapselen i FS (Cho et al., 2019).

Hydrodilatasjon av skulderleddkapselen var en ny behandling for å lindre smerten i den berørte skulderen. Prosedyren kan gis med eller uten adjuvant kortikosteroid. Hydrodilatasjon, ved bruk av saltvann og et kortikosteroid, var overlegen med hensyn til kortsiktig smertereduksjon og forbedring av bevegelsesområdet sammenlignet med behandling ved bruk av kun fysioterapi og kortikosteroidinjeksjon hos pasienter behandlet for frossen skulder (Prasetia et al., 2022).

Den foreslåtte hypotesen angående virkningsmekanismen ved hydrodilatasjon og smertereduksjon hos pasienter med frossen skulder var assosiert med synovitt og fjerning av fibrose. Tidligere studier bemerket også bedre smertereduksjon hos pasienter som fikk hydrodilatasjon med adjuvant kortikosteroid enn bare kortikosteroidinjeksjon (Albana et al., 2022).

Flere andre adjuvanser ble studert i frossen skulderbehandling ved bruk av hydrodilatasjon. Hydrodilatasjonsmetoden kan gi smerter i skulderen under intervensjonen, så tidlig manuell trening etter intervensjonen er nødvendig for å hemme smerte (Wang et al., 2021).

Hyaluronidaser er en familie av enzymer som katalyserer nedbrytningen av hyaluronsyre. Ved å katalysere hydrolysen av hyaluronan, en bestanddel av den ekstracellulære matrisen, senker hyaluronidase viskositeten til hyaluronan, og øker dermed vevspermeabiliteten til injiserte oppløste stoffer (Lee et al., 2021).

Følgelig brukes hyaluronidase i medisin sammen med andre medikamenter, inkludert steroider, for å øke hastigheten på spredning og levering. Det er økende bevis for at bruk av et steroid i kombinasjon med hyaluronidase i skulderledd eller spinale epidurale områder både maksimerer de antiinflammatoriske egenskapene til steroidet og minimerer bivirkningene av steroidbehandling (Manna et al., 2020).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:1- Pasienter diagnostisert med ensidig frossen skulder. 2- Diagnose av frossen skulder vil være basert på klinisk undersøkelse (restriksjon av passiv ekstern rotasjon i den affiserte skulderen > 50 % sammenlignet med motsatt side), ved tilstedeværelse av normale røntgenbilder (anteroposterior og aksillære projeksjoner annet enn calcific tendinopati).

3- Pasienter med symptomer i mer enn tre måneder, men mindre enn ett år som ikke har blitt bedre med medisiner og fysioterapi.

4- i alderen 30 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med traumer i skulderen.
  2. Historie med brudd eller dislokasjon rundt skulderen.
  3. Inflammatorisk leddgikt
  4. koagulasjonsforstyrrelser
  5. Historie om tidligere injeksjoner innen tre måneder.
  6. Cervikal radikulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A skulder fremre kapselinfiltrasjon pluss hydrodilatasjon med steroider.
25 pasienter med frosne skuldre behandlet med ultralydveiledet skulderfremre kapselinfiltrasjon pluss hydrodilatasjon med steroider.

Hydrodilatasjonsteknikk:

ultralydtransduseren plasseres på den bakre overflaten av skulderen i lengdeplanet for å identifisere det bakre glenohumerale leddet, den benete glenoiden, humerushodet og infraspinatus-muskelen. Deretter, etter sterilisering av området som skal injiseres, vil nålen føres til målpunktet mellom humerushodebrusken og infraspinatus-senen ved bruk av ultralydveiledet in-plane-teknikk. For å sikre injeksjonen i glenohumeralleddet vil dopplermodusen bli brukt for å bekrefte utvidelsen av rommet mellom humerusbrusken og innerste synoviallinje i infraspinatus-muskelen ved den injiserte løsningen.

Aktiv komparator: gruppeB skulder fremre kapselinfiltrasjon pluss hydrodilatasjon med hyalase.
25 pasienter med frosne skuldre behandlet med ultralydveiledet skulderfremre kapselinfiltrasjon pluss hydrodilatasjon med hyalase.

Hydrodilatasjonsteknikk:

ultralydtransduseren plasseres på den bakre overflaten av skulderen i lengdeplanet for å identifisere det bakre glenohumerale leddet, den benete glenoiden, humerushodet og infraspinatus-muskelen. Deretter, etter sterilisering av området som skal injiseres, vil nålen føres til målpunktet mellom humerushodebrusken og infraspinatus-senen ved bruk av ultralydveiledet in-plane-teknikk. For å sikre injeksjonen i glenohumeralleddet vil dopplermodusen bli brukt for å bekrefte utvidelsen av rommet mellom humerusbrusken og innerste synoviallinje i infraspinatus-muskelen ved den injiserte løsningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: baseline og 3 uker, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) vil bli brukt til å evaluere smerte og funksjonshemming ved baseline og 3 uker, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
baseline og 3 uker, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Frozen shoulder

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere