- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06129006
Ultralydveiledet skulderfremre kapselinfiltrasjon pluss hydrodilatasjon med steroid versus hyalase hos pasienter med frossen skulder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frossen skulder (FS) er en selvbegrensende patologi i skulderleddet som forårsaker begrensning i både det aktive og passive området av bevegelser forbundet med smerte (Konarski et al., 2020).
En frossen skulder er en vanlig tilstand som forårsaker sterke smerter og redusert bevegelsesområde i skulderen. Det kan resultere i skadelige effekter på livskvalitet og evnen til å utføre daglige aktiviteter (ADL). Det påvirker 2% til 5% av den globale befolkningen og er mer vanlig hos diabetespasienter. Det finnes en rekke behandlingsalternativer tilgjengelig for pasienter med frosne skuldre som en del av behandlingsstigen for intervensjoner. FS kan vedvare i mer enn tre år eller vil kanskje aldri løse seg (Sam et al., 2023).
Konservativ behandling inkluderer fysioterapi, NSAIDs, hydrodilatasjon (HD), intraartikulære steroider, manipulasjon under anestesi og artroskopisk eller åpen kapselfrigjøring. Utvidelse av skulderkapselen med normal saltvann og steroidinfusjon har blitt foreslått å være til fordel ved å endre de biokjemiske egenskapene til kapselen i FS (Cho et al., 2019).
Hydrodilatasjon av skulderleddkapselen var en ny behandling for å lindre smerten i den berørte skulderen. Prosedyren kan gis med eller uten adjuvant kortikosteroid. Hydrodilatasjon, ved bruk av saltvann og et kortikosteroid, var overlegen med hensyn til kortsiktig smertereduksjon og forbedring av bevegelsesområdet sammenlignet med behandling ved bruk av kun fysioterapi og kortikosteroidinjeksjon hos pasienter behandlet for frossen skulder (Prasetia et al., 2022).
Den foreslåtte hypotesen angående virkningsmekanismen ved hydrodilatasjon og smertereduksjon hos pasienter med frossen skulder var assosiert med synovitt og fjerning av fibrose. Tidligere studier bemerket også bedre smertereduksjon hos pasienter som fikk hydrodilatasjon med adjuvant kortikosteroid enn bare kortikosteroidinjeksjon (Albana et al., 2022).
Flere andre adjuvanser ble studert i frossen skulderbehandling ved bruk av hydrodilatasjon. Hydrodilatasjonsmetoden kan gi smerter i skulderen under intervensjonen, så tidlig manuell trening etter intervensjonen er nødvendig for å hemme smerte (Wang et al., 2021).
Hyaluronidaser er en familie av enzymer som katalyserer nedbrytningen av hyaluronsyre. Ved å katalysere hydrolysen av hyaluronan, en bestanddel av den ekstracellulære matrisen, senker hyaluronidase viskositeten til hyaluronan, og øker dermed vevspermeabiliteten til injiserte oppløste stoffer (Lee et al., 2021).
Følgelig brukes hyaluronidase i medisin sammen med andre medikamenter, inkludert steroider, for å øke hastigheten på spredning og levering. Det er økende bevis for at bruk av et steroid i kombinasjon med hyaluronidase i skulderledd eller spinale epidurale områder både maksimerer de antiinflammatoriske egenskapene til steroidet og minimerer bivirkningene av steroidbehandling (Manna et al., 2020).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:1- Pasienter diagnostisert med ensidig frossen skulder. 2- Diagnose av frossen skulder vil være basert på klinisk undersøkelse (restriksjon av passiv ekstern rotasjon i den affiserte skulderen > 50 % sammenlignet med motsatt side), ved tilstedeværelse av normale røntgenbilder (anteroposterior og aksillære projeksjoner annet enn calcific tendinopati).
3- Pasienter med symptomer i mer enn tre måneder, men mindre enn ett år som ikke har blitt bedre med medisiner og fysioterapi.
4- i alderen 30 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie med traumer i skulderen.
- Historie med brudd eller dislokasjon rundt skulderen.
- Inflammatorisk leddgikt
- koagulasjonsforstyrrelser
- Historie om tidligere injeksjoner innen tre måneder.
- Cervikal radikulopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe A skulder fremre kapselinfiltrasjon pluss hydrodilatasjon med steroider.
25 pasienter med frosne skuldre behandlet med ultralydveiledet skulderfremre kapselinfiltrasjon pluss hydrodilatasjon med steroider.
|
Hydrodilatasjonsteknikk: ultralydtransduseren plasseres på den bakre overflaten av skulderen i lengdeplanet for å identifisere det bakre glenohumerale leddet, den benete glenoiden, humerushodet og infraspinatus-muskelen. Deretter, etter sterilisering av området som skal injiseres, vil nålen føres til målpunktet mellom humerushodebrusken og infraspinatus-senen ved bruk av ultralydveiledet in-plane-teknikk. For å sikre injeksjonen i glenohumeralleddet vil dopplermodusen bli brukt for å bekrefte utvidelsen av rommet mellom humerusbrusken og innerste synoviallinje i infraspinatus-muskelen ved den injiserte løsningen. |
Aktiv komparator: gruppeB skulder fremre kapselinfiltrasjon pluss hydrodilatasjon med hyalase.
25 pasienter med frosne skuldre behandlet med ultralydveiledet skulderfremre kapselinfiltrasjon pluss hydrodilatasjon med hyalase.
|
Hydrodilatasjonsteknikk: ultralydtransduseren plasseres på den bakre overflaten av skulderen i lengdeplanet for å identifisere det bakre glenohumerale leddet, den benete glenoiden, humerushodet og infraspinatus-muskelen. Deretter, etter sterilisering av området som skal injiseres, vil nålen føres til målpunktet mellom humerushodebrusken og infraspinatus-senen ved bruk av ultralydveiledet in-plane-teknikk. For å sikre injeksjonen i glenohumeralleddet vil dopplermodusen bli brukt for å bekrefte utvidelsen av rommet mellom humerusbrusken og innerste synoviallinje i infraspinatus-muskelen ved den injiserte løsningen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: baseline og 3 uker, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) vil bli brukt til å evaluere smerte og funksjonshemming ved baseline og 3 uker, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
baseline og 3 uker, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
- Konarski W, Pobozy T, Hordowicz M, Pobozy K, Domanska J. Current concepts of natural course and in management of frozen shoulder: A clinical overview. Orthop Rev (Pavia). 2021 Jan 28;12(4):8832. doi: 10.4081/or.2020.8832. eCollection 2020 Dec 31.
- Sam N, Yusuf I, Idris I, Adnan E, Haryadi RD, Hamid F, Usman MA, Johan MP, Zainuddin AA. A Case Series: Effect of Comorbidities on the Outcomes of Prolotherapy Injection for Frozen Shoulder Patients. Int Med Case Rep J. 2023 Apr 28;16:257-263. doi: 10.2147/IMCRJ.S407723. eCollection 2023.
- Prasetia R, Albana R, Herman H, Lesmana R, Chernchujit B, Rasyid HN. Ultrasound-Guided Suprascapular Nerve Block at Spinoglenoid Notch and Glenohumeral Joint Hydrodilation. Arthrosc Tech. 2022 Jun 14;11(7):e1233-e1238. doi: 10.1016/j.eats.2022.03.009. eCollection 2022 Jul.
- Albana R, Prasetia R, Primadhi A, Rahim AH, Ismiarto YD, Rasyid HN. The role of suprascapular nerve block in hydrodilatation for frozen shoulder. SICOT J. 2022;8:25. doi: 10.1051/sicotj/2022026. Epub 2022 Jun 14.
- Cravioto A, Reyes RE, Ortega R, Fernandez G, Hernandez R, Lopez D. Prospective study of diarrhoeal disease in a cohort of rural Mexican children: incidence and isolated pathogens during the first two years of life. Epidemiol Infect. 1988 Aug;101(1):123-34. doi: 10.1017/s0950268800029289.
- Lee JH, Choi EJ, Han SC, Chung HS, Kwon MJ, Jayaram P, Lee W, Lee MY. Therapeutic efficacy of low-dose steroid combined with hyaluronidase in ultrasonography-guided intra-articular injections into the shoulder for adhesive capsulitis. Ultrasonography. 2021 Oct;40(4):555-564. doi: 10.14366/usg.20199. Epub 2021 Feb 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Frozen shoulder
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .