- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06129006
Echogeleide anterieure kapselinfiltratie van de schouder plus hydrodilatatie met steroïden versus hyalase bij patiënten met een frozen shoulder
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Frozen shoulder (FS) is een zelfbeperkende pathologie van het schoudergewricht die beperkingen veroorzaakt in zowel het actieve als passieve bewegingsbereik dat gepaard gaat met pijn (Konarski et al., 2020).
Een frozen shoulder is een veel voorkomende aandoening die hevige pijn en een verminderd bewegingsbereik van de schouder veroorzaakt. Het kan schadelijke gevolgen hebben voor de kwaliteit van leven en het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren. Het treft 2% tot 5% van de wereldbevolking en komt vaker voor bij diabetespatiënten. Er zijn verschillende behandelingsopties beschikbaar voor patiënten met bevroren schouders als onderdeel van de managementladder van interventies. FS kan langer dan drie jaar aanhouden of nooit verdwijnen (Sam et al., 2023).
Conservatieve behandeling omvat fysiotherapie, NSAID's, hydrodilatatie (HD), intra-articulaire steroïden, manipulatie onder anesthesie en arthroscopische of open kapselafgifte. Er is gesuggereerd dat het uitzetten van de schoudercapsule bij infusie met een normale zoutoplossing en steroïden voordeel oplevert door de biochemische eigenschappen van de capsule bij FS te veranderen (Cho et al., 2019).
Hydrodilatatie van het schoudergewrichtskapsel was een nieuwe behandeling om de pijn van de aangedane schouder te verlichten. De procedure kan worden gegeven met of zonder een adjuvans corticosteroïde. Hydrodilatatie, met behulp van een zoutoplossing en een corticosteroïd, was superieur wat betreft pijnvermindering op korte termijn en verbetering van het bewegingsbereik vergeleken met behandeling met alleen fysiotherapie en injectie van corticosteroïden bij patiënten die werden behandeld voor een frozen shoulder (Prasetia et al., 2022).
De voorgestelde hypothese met betrekking tot het werkingsmechanisme bij hydrodilatatie en pijnreductie bij patiënten met een frozen shoulder was geassocieerd met het verwijderen van synovitis en fibrose. Eerdere studies wezen ook op een betere pijnvermindering bij patiënten die hydrodilatatie kregen met adjuvante corticosteroïden dan alleen een corticosteroïd-injectie (Albana et al., 2022).
Er zijn verschillende andere adjuvantia onderzocht bij de behandeling van een frozen shoulder met behulp van hydrodilatatie. De hydrodilatatiemethode kan tijdens de interventie pijn in de schouder veroorzaken, dus vroege handmatige oefeningen na de interventie zijn nodig om de pijn te remmen (Wang et al., 2021).
Hyaluronidasen zijn een familie van enzymen die de afbraak van hyaluronzuur katalyseren. Door de hydrolyse van hyaluronan, een bestanddeel van de extracellulaire matrix, te katalyseren, verlaagt hyaluronidase de viscositeit van hyaluronan, waardoor de weefselpermeabiliteit van geïnjecteerde opgeloste stoffen toeneemt (Lee et al., 2021).
Dienovereenkomstig wordt hyaluronidase in de geneeskunde gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, waaronder steroïden, om de verspreiding en afgifte ervan te versnellen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het gebruik van een steroïde in combinatie met hyaluronidase in schoudergewrichten of epidurale ruimten van de wervelkolom zowel de ontstekingsremmende eigenschappen van de steroïde maximaliseert als de bijwerkingen van behandeling met steroïden minimaliseert (Manna et al., 2020).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1- Patiënten met de diagnose unilaterale frozen shoulder. 2- De diagnose van frozen shoulder zal gebaseerd zijn op klinisch onderzoek (beperking van passieve externe rotatie in de aangedane schouder > 50% vergeleken met de andere kant), in aanwezigheid van normale, gewone röntgenfoto's (anteroposterieure en axillaire projecties anders dan verkalkte tendinopathie).
3- Patiënten met symptomen langer dan drie maanden maar minder dan een jaar, die niet zijn verbeterd met medicijnen en fysiotherapie.
4- in de leeftijd van 30 tot 70 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van trauma aan de schouder.
- Geschiedenis van breuk of dislocatie rond de schouder.
- Inflammatoire artritis
- stollingsstoornissen
- Geschiedenis van eerdere injecties binnen drie maanden.
- Cervicale radiculopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A anterieure kapselinfiltratie van de schouder plus hydrodilatatie met steroïden.
25 patiënten met bevroren schouders behandeld met echogeleide anterieure kapselinfiltratie van de schouder plus hydrodilatatie met steroïden.
|
Hydrodilatatie techniek: De ultrasone transducer wordt in het longitudinale vlak op het achterste oppervlak van de schouder geplaatst om het achterste glenohumerale gewricht, de benige glenoïd, de humeruskop en de infraspinatus-spier te identificeren. Vervolgens wordt, na het steriliseren van het te injecteren gebied, de naald naar voren gebracht het trefpunt tussen het kraakbeen van de humeruskop en de infraspinatuspees met behulp van de echogeleide in-plane-techniek. Om de injectie in het glenohumerale gewricht te garanderen, zal de Doppler-modus worden gebruikt om de verwijding van de ruimte tussen het humeruskraakbeen en het glenohumerale gewricht te bevestigen. binnenste synoviale lijn van de infraspinatus-spier door de geïnjecteerde oplossing. |
|
Actieve vergelijker: groepB anterieure kapselinfiltratie van de schouder plus hydrodilatatie met hyalase.
25 patiënten met bevroren schouders behandeld met echogeleide anterieure kapselinfiltratie van de schouder plus hydrodilatatie met hyalase.
|
Hydrodilatatie techniek: De ultrasone transducer wordt in het longitudinale vlak op het achterste oppervlak van de schouder geplaatst om het achterste glenohumerale gewricht, de benige glenoïd, de humeruskop en de infraspinatus-spier te identificeren. Vervolgens wordt, na het steriliseren van het te injecteren gebied, de naald naar voren gebracht het trefpunt tussen het kraakbeen van de humeruskop en de infraspinatuspees met behulp van de echogeleide in-plane-techniek. Om de injectie in het glenohumerale gewricht te garanderen, zal de Doppler-modus worden gebruikt om de verwijding van de ruimte tussen het humeruskraakbeen en het glenohumerale gewricht te bevestigen. binnenste synoviale lijn van de infraspinatus-spier door de geïnjecteerde oplossing. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: baseline en 3 weken, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
|
De Schouderpijn en Disability Index (SPADI) zal worden gebruikt om pijn en invaliditeit te evalueren bij aanvang en 3 weken, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
|
baseline en 3 weken, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
- Konarski W, Pobozy T, Hordowicz M, Pobozy K, Domanska J. Current concepts of natural course and in management of frozen shoulder: A clinical overview. Orthop Rev (Pavia). 2021 Jan 28;12(4):8832. doi: 10.4081/or.2020.8832. eCollection 2020 Dec 31.
- Sam N, Yusuf I, Idris I, Adnan E, Haryadi RD, Hamid F, Usman MA, Johan MP, Zainuddin AA. A Case Series: Effect of Comorbidities on the Outcomes of Prolotherapy Injection for Frozen Shoulder Patients. Int Med Case Rep J. 2023 Apr 28;16:257-263. doi: 10.2147/IMCRJ.S407723. eCollection 2023.
- Prasetia R, Albana R, Herman H, Lesmana R, Chernchujit B, Rasyid HN. Ultrasound-Guided Suprascapular Nerve Block at Spinoglenoid Notch and Glenohumeral Joint Hydrodilation. Arthrosc Tech. 2022 Jun 14;11(7):e1233-e1238. doi: 10.1016/j.eats.2022.03.009. eCollection 2022 Jul.
- Albana R, Prasetia R, Primadhi A, Rahim AH, Ismiarto YD, Rasyid HN. The role of suprascapular nerve block in hydrodilatation for frozen shoulder. SICOT J. 2022;8:25. doi: 10.1051/sicotj/2022026. Epub 2022 Jun 14.
- Cravioto A, Reyes RE, Ortega R, Fernandez G, Hernandez R, Lopez D. Prospective study of diarrhoeal disease in a cohort of rural Mexican children: incidence and isolated pathogens during the first two years of life. Epidemiol Infect. 1988 Aug;101(1):123-34. doi: 10.1017/s0950268800029289.
- Lee JH, Choi EJ, Han SC, Chung HS, Kwon MJ, Jayaram P, Lee W, Lee MY. Therapeutic efficacy of low-dose steroid combined with hyaluronidase in ultrasonography-guided intra-articular injections into the shoulder for adhesive capsulitis. Ultrasonography. 2021 Oct;40(4):555-564. doi: 10.14366/usg.20199. Epub 2021 Feb 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Frozen shoulder
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .