Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide anterieure kapselinfiltratie van de schouder plus hydrodilatatie met steroïden versus hyalase bij patiënten met een frozen shoulder

8 november 2023 bijgewerkt door: Ahmed Yehia Mohamed, Assiut University
Ter vergelijking van echogeleide anterieure kapselinfiltratie van de schouder plus hydrodilatatie met een steroïde versus hyalase bij patiënten met bevroren schouders

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Frozen shoulder (FS) is een zelfbeperkende pathologie van het schoudergewricht die beperkingen veroorzaakt in zowel het actieve als passieve bewegingsbereik dat gepaard gaat met pijn (Konarski et al., 2020).

Een frozen shoulder is een veel voorkomende aandoening die hevige pijn en een verminderd bewegingsbereik van de schouder veroorzaakt. Het kan schadelijke gevolgen hebben voor de kwaliteit van leven en het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren. Het treft 2% tot 5% van de wereldbevolking en komt vaker voor bij diabetespatiënten. Er zijn verschillende behandelingsopties beschikbaar voor patiënten met bevroren schouders als onderdeel van de managementladder van interventies. FS kan langer dan drie jaar aanhouden of nooit verdwijnen (Sam et al., 2023).

Conservatieve behandeling omvat fysiotherapie, NSAID's, hydrodilatatie (HD), intra-articulaire steroïden, manipulatie onder anesthesie en arthroscopische of open kapselafgifte. Er is gesuggereerd dat het uitzetten van de schoudercapsule bij infusie met een normale zoutoplossing en steroïden voordeel oplevert door de biochemische eigenschappen van de capsule bij FS te veranderen (Cho et al., 2019).

Hydrodilatatie van het schoudergewrichtskapsel was een nieuwe behandeling om de pijn van de aangedane schouder te verlichten. De procedure kan worden gegeven met of zonder een adjuvans corticosteroïde. Hydrodilatatie, met behulp van een zoutoplossing en een corticosteroïd, was superieur wat betreft pijnvermindering op korte termijn en verbetering van het bewegingsbereik vergeleken met behandeling met alleen fysiotherapie en injectie van corticosteroïden bij patiënten die werden behandeld voor een frozen shoulder (Prasetia et al., 2022).

De voorgestelde hypothese met betrekking tot het werkingsmechanisme bij hydrodilatatie en pijnreductie bij patiënten met een frozen shoulder was geassocieerd met het verwijderen van synovitis en fibrose. Eerdere studies wezen ook op een betere pijnvermindering bij patiënten die hydrodilatatie kregen met adjuvante corticosteroïden dan alleen een corticosteroïd-injectie (Albana et al., 2022).

Er zijn verschillende andere adjuvantia onderzocht bij de behandeling van een frozen shoulder met behulp van hydrodilatatie. De hydrodilatatiemethode kan tijdens de interventie pijn in de schouder veroorzaken, dus vroege handmatige oefeningen na de interventie zijn nodig om de pijn te remmen (Wang et al., 2021).

Hyaluronidasen zijn een familie van enzymen die de afbraak van hyaluronzuur katalyseren. Door de hydrolyse van hyaluronan, een bestanddeel van de extracellulaire matrix, te katalyseren, verlaagt hyaluronidase de viscositeit van hyaluronan, waardoor de weefselpermeabiliteit van geïnjecteerde opgeloste stoffen toeneemt (Lee et al., 2021).

Dienovereenkomstig wordt hyaluronidase in de geneeskunde gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, waaronder steroïden, om de verspreiding en afgifte ervan te versnellen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het gebruik van een steroïde in combinatie met hyaluronidase in schoudergewrichten of epidurale ruimten van de wervelkolom zowel de ontstekingsremmende eigenschappen van de steroïde maximaliseert als de bijwerkingen van behandeling met steroïden minimaliseert (Manna et al., 2020).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: 1- Patiënten met de diagnose unilaterale frozen shoulder. 2- De diagnose van frozen shoulder zal gebaseerd zijn op klinisch onderzoek (beperking van passieve externe rotatie in de aangedane schouder > 50% vergeleken met de andere kant), in aanwezigheid van normale, gewone röntgenfoto's (anteroposterieure en axillaire projecties anders dan verkalkte tendinopathie).

3- Patiënten met symptomen langer dan drie maanden maar minder dan een jaar, die niet zijn verbeterd met medicijnen en fysiotherapie.

4- in de leeftijd van 30 tot 70 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van trauma aan de schouder.
  2. Geschiedenis van breuk of dislocatie rond de schouder.
  3. Inflammatoire artritis
  4. stollingsstoornissen
  5. Geschiedenis van eerdere injecties binnen drie maanden.
  6. Cervicale radiculopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep A anterieure kapselinfiltratie van de schouder plus hydrodilatatie met steroïden.
25 patiënten met bevroren schouders behandeld met echogeleide anterieure kapselinfiltratie van de schouder plus hydrodilatatie met steroïden.

Hydrodilatatie techniek:

De ultrasone transducer wordt in het longitudinale vlak op het achterste oppervlak van de schouder geplaatst om het achterste glenohumerale gewricht, de benige glenoïd, de humeruskop en de infraspinatus-spier te identificeren. Vervolgens wordt, na het steriliseren van het te injecteren gebied, de naald naar voren gebracht het trefpunt tussen het kraakbeen van de humeruskop en de infraspinatuspees met behulp van de echogeleide in-plane-techniek. Om de injectie in het glenohumerale gewricht te garanderen, zal de Doppler-modus worden gebruikt om de verwijding van de ruimte tussen het humeruskraakbeen en het glenohumerale gewricht te bevestigen. binnenste synoviale lijn van de infraspinatus-spier door de geïnjecteerde oplossing.

Actieve vergelijker: groepB anterieure kapselinfiltratie van de schouder plus hydrodilatatie met hyalase.
25 patiënten met bevroren schouders behandeld met echogeleide anterieure kapselinfiltratie van de schouder plus hydrodilatatie met hyalase.

Hydrodilatatie techniek:

De ultrasone transducer wordt in het longitudinale vlak op het achterste oppervlak van de schouder geplaatst om het achterste glenohumerale gewricht, de benige glenoïd, de humeruskop en de infraspinatus-spier te identificeren. Vervolgens wordt, na het steriliseren van het te injecteren gebied, de naald naar voren gebracht het trefpunt tussen het kraakbeen van de humeruskop en de infraspinatuspees met behulp van de echogeleide in-plane-techniek. Om de injectie in het glenohumerale gewricht te garanderen, zal de Doppler-modus worden gebruikt om de verwijding van de ruimte tussen het humeruskraakbeen en het glenohumerale gewricht te bevestigen. binnenste synoviale lijn van de infraspinatus-spier door de geïnjecteerde oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: baseline en 3 weken, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
De Schouderpijn en Disability Index (SPADI) zal worden gebruikt om pijn en invaliditeit te evalueren bij aanvang en 3 weken, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
baseline en 3 weken, 3 maanden en 12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Frozen shoulder

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren