- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06129006
Infiltración capsular anterior del hombro guiada por ecografía más hidrodilatación con esteroides versus hialasa en pacientes con hombro congelado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hombro congelado (FS) es una patología autolimitada de la articulación del hombro que causa restricción en el rango de movimientos tanto activo como pasivo asociado con el dolor (Konarski et al., 2020).
Un hombro congelado es una afección común que causa dolor intenso y una amplitud de movimiento reducida en el hombro. Puede tener efectos perjudiciales sobre la calidad de vida y la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria (AVD). Afecta entre el 2% y el 5% de la población mundial y es más común en pacientes diabéticos. Hay una variedad de opciones de tratamiento disponibles para pacientes con hombros congelados como parte de la escala de manejo de las intervenciones. La FS puede persistir durante más de tres años o puede que nunca se resuelva (Sam et al., 2023).
El tratamiento conservador incluye fisioterapia, AINE, hidrodilatación (HD), esteroides intraarticulares, manipulación bajo anestesia y liberación capsular abierta o artroscópica. Se ha sugerido que la distensión de la cápsula del hombro con infusión de solución salina normal y esteroides se beneficia al cambiar las propiedades bioquímicas de la cápsula en FS (Cho et al., 2019).
La hidrodilatación de la cápsula articular del hombro fue un tratamiento novedoso para aliviar el dolor del hombro afectado. El procedimiento se puede administrar con o sin corticosteroide adyuvante. La hidrodilatación, utilizando solución salina y un corticosteroide, fue superior en la reducción del dolor a corto plazo y la mejora del rango de movimiento en comparación con el tratamiento utilizando únicamente fisioterapia e inyección de corticosteroides en pacientes tratados por hombro congelado (Prasetia et al., 2022).
La hipótesis propuesta sobre el mecanismo de acción de la hidrodilatación y la reducción del dolor en pacientes con hombro congelado se asoció con la sinovitis y la eliminación de la fibrosis. Estudios anteriores también observaron una mejor reducción del dolor en pacientes que recibieron hidrodilatación con corticosteroides adyuvantes que solo inyección de corticosteroides (Albana et al., 2022).
Se estudiaron varios otros adyuvantes en el tratamiento del hombro congelado mediante hidrodilatación. El método de hidrodilatación puede provocar dolor en el hombro durante la intervención, por lo que se requiere ejercicio manual temprano después de la intervención para inhibir el dolor (Wang et al., 2021).
Las hialuronidasas son una familia de enzimas que catalizan la degradación del ácido hialurónico. Al catalizar la hidrólisis del hialuronano, un componente de la matriz extracelular, la hialuronidasa reduce la viscosidad del hialuronano, aumentando así la permeabilidad tisular de los solutos inyectados (Lee et al., 2021).
En consecuencia, la hialuronidasa se utiliza en medicina junto con otros fármacos, incluidos los esteroides, para acelerar su dispersión y administración. Cada vez hay más pruebas de que el uso de un esteroide en combinación con hialuronidasa en las articulaciones de los hombros o en los espacios epidurales espinales maximiza las propiedades antiinflamatorias del esteroide y minimiza los efectos secundarios de la terapia con esteroides (Manna et al., 2020).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:1- Pacientes diagnosticados de hombro congelado unilateral. 2- El diagnóstico de hombro congelado se basará en el examen clínico (restricción de la rotación externa pasiva en el hombro afectado > 50% respecto al lado opuesto), en presencia de radiografías simples normales (proyecciones anteroposterior y axilar distintas a la tendinopatía calcificada).
3- Pacientes con síntomas de más de tres meses pero menos de un año que no han mejorado con medicamentos y fisioterapia.
4- entre 30 y 70 años
Criterio de exclusión:
- Historia de traumatismo en el hombro.
- Historia de fractura o dislocación alrededor del hombro.
- Artritis inflamatoria
- trastornos de la coagulación
- Historial de inyecciones anteriores dentro de los tres meses.
- Radiculopatía cervical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo A infiltración capsular anterior del hombro más hidrodilatación con esteroides.
25 pacientes con hombros congelados tratados con infiltración capsular anterior del hombro guiada por ecografía más hidrodilatación con esteroides.
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Técnica de hidrodilatación: El transductor de ultrasonido se colocará en la superficie posterior del hombro en el plano longitudinal para identificar la articulación glenohumeral posterior, la cavidad glenoidea ósea, la cabeza humeral y el músculo infraespinoso. Luego, después de esterilizar el área a inyectar, se avanzará la aguja hasta el punto objetivo entre el cartílago de la cabeza humeral y el tendón del infraespinoso utilizando la técnica en plano guiada por ultrasonido. Para asegurar la inyección en la articulación glenohumeral, se utilizará el modo Doppler para confirmar la ampliación del espacio entre el cartílago humeral y el línea sinovial más interna del músculo infraespinoso por la solución inyectada. |
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Comparador activo: grupo B hombro infiltración capsular anterior más hidrodilatación con hialasa.
25 pacientes con hombros congelados tratados con infiltración capsular anterior del hombro guiada por ecografía más hidrodilatación con hialasa.
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Técnica de hidrodilatación: El transductor de ultrasonido se colocará en la superficie posterior del hombro en el plano longitudinal para identificar la articulación glenohumeral posterior, la cavidad glenoidea ósea, la cabeza humeral y el músculo infraespinoso. Luego, después de esterilizar el área a inyectar, se avanzará la aguja hasta el punto objetivo entre el cartílago de la cabeza humeral y el tendón del infraespinoso utilizando la técnica en plano guiada por ultrasonido. Para asegurar la inyección en la articulación glenohumeral, se utilizará el modo Doppler para confirmar la ampliación del espacio entre el cartílago humeral y el línea sinovial más interna del músculo infraespinoso por la solución inyectada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas, 3 meses y 12 meses después de la intervención
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El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) se utilizará para evaluar el dolor y la discapacidad al inicio del estudio y 3 semanas, 3 meses y 12 meses después de la intervención.
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línea de base y 3 semanas, 3 meses y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
- Konarski W, Pobozy T, Hordowicz M, Pobozy K, Domanska J. Current concepts of natural course and in management of frozen shoulder: A clinical overview. Orthop Rev (Pavia). 2021 Jan 28;12(4):8832. doi: 10.4081/or.2020.8832. eCollection 2020 Dec 31.
- Sam N, Yusuf I, Idris I, Adnan E, Haryadi RD, Hamid F, Usman MA, Johan MP, Zainuddin AA. A Case Series: Effect of Comorbidities on the Outcomes of Prolotherapy Injection for Frozen Shoulder Patients. Int Med Case Rep J. 2023 Apr 28;16:257-263. doi: 10.2147/IMCRJ.S407723. eCollection 2023.
- Prasetia R, Albana R, Herman H, Lesmana R, Chernchujit B, Rasyid HN. Ultrasound-Guided Suprascapular Nerve Block at Spinoglenoid Notch and Glenohumeral Joint Hydrodilation. Arthrosc Tech. 2022 Jun 14;11(7):e1233-e1238. doi: 10.1016/j.eats.2022.03.009. eCollection 2022 Jul.
- Albana R, Prasetia R, Primadhi A, Rahim AH, Ismiarto YD, Rasyid HN. The role of suprascapular nerve block in hydrodilatation for frozen shoulder. SICOT J. 2022;8:25. doi: 10.1051/sicotj/2022026. Epub 2022 Jun 14.
- Cravioto A, Reyes RE, Ortega R, Fernandez G, Hernandez R, Lopez D. Prospective study of diarrhoeal disease in a cohort of rural Mexican children: incidence and isolated pathogens during the first two years of life. Epidemiol Infect. 1988 Aug;101(1):123-34. doi: 10.1017/s0950268800029289.
- Lee JH, Choi EJ, Han SC, Chung HS, Kwon MJ, Jayaram P, Lee W, Lee MY. Therapeutic efficacy of low-dose steroid combined with hyaluronidase in ultrasonography-guided intra-articular injections into the shoulder for adhesive capsulitis. Ultrasonography. 2021 Oct;40(4):555-564. doi: 10.14366/usg.20199. Epub 2021 Feb 22.
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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