Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Infiltración capsular anterior del hombro guiada por ecografía más hidrodilatación con esteroides versus hialasa en pacientes con hombro congelado

8 de noviembre de 2023 actualizado por: Ahmed Yehia Mohamed, Assiut University
Comparar la infiltración capsular anterior del hombro guiada por ecografía más hidrodilatación con un esteroide versus hialasa en pacientes con hombros congelados

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El hombro congelado (FS) es una patología autolimitada de la articulación del hombro que causa restricción en el rango de movimientos tanto activo como pasivo asociado con el dolor (Konarski et al., 2020).

Un hombro congelado es una afección común que causa dolor intenso y una amplitud de movimiento reducida en el hombro. Puede tener efectos perjudiciales sobre la calidad de vida y la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria (AVD). Afecta entre el 2% y el 5% de la población mundial y es más común en pacientes diabéticos. Hay una variedad de opciones de tratamiento disponibles para pacientes con hombros congelados como parte de la escala de manejo de las intervenciones. La FS puede persistir durante más de tres años o puede que nunca se resuelva (Sam et al., 2023).

El tratamiento conservador incluye fisioterapia, AINE, hidrodilatación (HD), esteroides intraarticulares, manipulación bajo anestesia y liberación capsular abierta o artroscópica. Se ha sugerido que la distensión de la cápsula del hombro con infusión de solución salina normal y esteroides se beneficia al cambiar las propiedades bioquímicas de la cápsula en FS (Cho et al., 2019).

La hidrodilatación de la cápsula articular del hombro fue un tratamiento novedoso para aliviar el dolor del hombro afectado. El procedimiento se puede administrar con o sin corticosteroide adyuvante. La hidrodilatación, utilizando solución salina y un corticosteroide, fue superior en la reducción del dolor a corto plazo y la mejora del rango de movimiento en comparación con el tratamiento utilizando únicamente fisioterapia e inyección de corticosteroides en pacientes tratados por hombro congelado (Prasetia et al., 2022).

La hipótesis propuesta sobre el mecanismo de acción de la hidrodilatación y la reducción del dolor en pacientes con hombro congelado se asoció con la sinovitis y la eliminación de la fibrosis. Estudios anteriores también observaron una mejor reducción del dolor en pacientes que recibieron hidrodilatación con corticosteroides adyuvantes que solo inyección de corticosteroides (Albana et al., 2022).

Se estudiaron varios otros adyuvantes en el tratamiento del hombro congelado mediante hidrodilatación. El método de hidrodilatación puede provocar dolor en el hombro durante la intervención, por lo que se requiere ejercicio manual temprano después de la intervención para inhibir el dolor (Wang et al., 2021).

Las hialuronidasas son una familia de enzimas que catalizan la degradación del ácido hialurónico. Al catalizar la hidrólisis del hialuronano, un componente de la matriz extracelular, la hialuronidasa reduce la viscosidad del hialuronano, aumentando así la permeabilidad tisular de los solutos inyectados (Lee et al., 2021).

En consecuencia, la hialuronidasa se utiliza en medicina junto con otros fármacos, incluidos los esteroides, para acelerar su dispersión y administración. Cada vez hay más pruebas de que el uso de un esteroide en combinación con hialuronidasa en las articulaciones de los hombros o en los espacios epidurales espinales maximiza las propiedades antiinflamatorias del esteroide y minimiza los efectos secundarios de la terapia con esteroides (Manna et al., 2020).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:1- Pacientes diagnosticados de hombro congelado unilateral. 2- El diagnóstico de hombro congelado se basará en el examen clínico (restricción de la rotación externa pasiva en el hombro afectado > 50% respecto al lado opuesto), en presencia de radiografías simples normales (proyecciones anteroposterior y axilar distintas a la tendinopatía calcificada).

3- Pacientes con síntomas de más de tres meses pero menos de un año que no han mejorado con medicamentos y fisioterapia.

4- entre 30 y 70 años

Criterio de exclusión:

  1. Historia de traumatismo en el hombro.
  2. Historia de fractura o dislocación alrededor del hombro.
  3. Artritis inflamatoria
  4. trastornos de la coagulación
  5. Historial de inyecciones anteriores dentro de los tres meses.
  6. Radiculopatía cervical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo A infiltración capsular anterior del hombro más hidrodilatación con esteroides.
25 pacientes con hombros congelados tratados con infiltración capsular anterior del hombro guiada por ecografía más hidrodilatación con esteroides.

Técnica de hidrodilatación:

El transductor de ultrasonido se colocará en la superficie posterior del hombro en el plano longitudinal para identificar la articulación glenohumeral posterior, la cavidad glenoidea ósea, la cabeza humeral y el músculo infraespinoso. Luego, después de esterilizar el área a inyectar, se avanzará la aguja hasta el punto objetivo entre el cartílago de la cabeza humeral y el tendón del infraespinoso utilizando la técnica en plano guiada por ultrasonido. Para asegurar la inyección en la articulación glenohumeral, se utilizará el modo Doppler para confirmar la ampliación del espacio entre el cartílago humeral y el línea sinovial más interna del músculo infraespinoso por la solución inyectada.

Comparador activo: grupo B hombro infiltración capsular anterior más hidrodilatación con hialasa.
25 pacientes con hombros congelados tratados con infiltración capsular anterior del hombro guiada por ecografía más hidrodilatación con hialasa.

Técnica de hidrodilatación:

El transductor de ultrasonido se colocará en la superficie posterior del hombro en el plano longitudinal para identificar la articulación glenohumeral posterior, la cavidad glenoidea ósea, la cabeza humeral y el músculo infraespinoso. Luego, después de esterilizar el área a inyectar, se avanzará la aguja hasta el punto objetivo entre el cartílago de la cabeza humeral y el tendón del infraespinoso utilizando la técnica en plano guiada por ultrasonido. Para asegurar la inyección en la articulación glenohumeral, se utilizará el modo Doppler para confirmar la ampliación del espacio entre el cartílago humeral y el línea sinovial más interna del músculo infraespinoso por la solución inyectada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas, 3 meses y 12 meses después de la intervención
El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) se utilizará para evaluar el dolor y la discapacidad al inicio del estudio y 3 semanas, 3 meses y 12 meses después de la intervención.
línea de base y 3 semanas, 3 meses y 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

5 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Frozen shoulder

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir