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大腿四頭筋腱の関節側の部分滑膜切除術が、遡及研究でクレピタスを軽減することが証明された

2025年2月19日 更新者：Woo Suk Lee、Gangnam Severance Hospital

大腿四頭筋腱の関節側の部分滑膜切除術により、後方安定化人工膝関節全置換術後のクレピタスが軽減される : ランダム化対照試験

クレピタスは、後方安定化人工膝関節全置換術後の患者に満足のいかない結果を引き起こします。 最近の遡及研究では、大腿四頭筋遠位部の過形成性滑膜の除去がクレピタスの減少を引き起こすことが実証されました。 しかし、この研究には、アーム間に存在する時間ギャップ、観察時間の違い、および遡及的レビューによるバイアスという制限があります。 したがって、この研究の目的は、ランダム化試験により、クレピタスを引き起こす大腿四頭筋遠位部の過形成性滑膜を検証することである。

この研究の対象となる登録患者は、両方の人工膝関節全置換術を施行する予定です。 実験グループは膝のランダム化された側（右または左）であり、対照グループは膝の反対側です。 両腕は乱数表で決定。 外科的治療後3ヵ月、6ヵ月、1年後に測定したクレピタス

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

大腿四頭筋遠位腱の滑膜除去を伴う TKA の外科的治療は実験群として分類され、滑膜除去を行わない TKA は対照群として分類されました。 外科的治療の前に、放射線学的および生理学的評価を実施して、どちらかの腕で示されるあまりにも大きな差異をチェックしました。 放射線学的パラメータには、股関節膝足首角度、大腿脛骨角度、関節線のレベル、インサル・サルバティ比、後脛骨傾斜、後大腿顆オフセット、膝蓋骨厚さ、膝蓋骨傾斜、膝蓋骨変位が含まれます。 どちらのグループでも外科的治療中に膝蓋骨の表面が再形成されたため、この研究は除外されました。 膝蓋骨表面再建の適応症は、膝蓋骨側面における ICRS グレード IV です。 外科手術終了後、WOMAC、膝関節学会スコア、Eq-5D（ヨーロッパの生活の質 -5 次元）、3か月後の忘れられた関節スコアでクレピタスのグレード（0-クレピテーションなし、1-細かいクレピテーション、2-粗いクレピテーション）をチェックします。手術後6ヶ月と1年。

その他の収集差異 年齢、性別、BMI、膝関節可動域、大腿骨/脛骨コンポーネントのサイズ、PE の厚さ

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Woo Suk Lee
  • 電話番号：82-2-2019-4601
  • メール：gsirb@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
    • GangnamGu
      • Seoul、GangnamGu、大韓民国
        • 募集
        • Gangnam Severance Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1.後十字靭帯持続型(PS)による両側全膝関節置換術(TKA)を予定している患者様

除外基準:

  1. フォローアップの喪失（患者の死亡を含む）
  2. 予期せぬ合併症（例：感染症、人工関節周囲の骨折）
  3. 膝蓋骨のリサーフェシング
  4. キャンセルされた外科的治療
  5. 登録された研究を拒否しました
  6. どちらかの膝の間で放射線学的または物理学的差異が大きすぎることが示される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：滑膜除去グループ
手順：前胸部
遠位大腿四頭筋腱の下の膝蓋上領域にあるすべての目に見える滑膜を除去します。 他のすべての手順 (全膝関節形成術) は介入アームなしで同じです。
手順：胸筋下
大腿四頭筋遠位腱の下の膝蓋上領域の滑膜は除去しません。 他のすべての手順は実験アームと同じです。
介入なし：滑膜維持グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレピタスグレード
時間枠：手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
Crepitus グレードは 3 つのカテゴリーに分かれています。 0-クレピタスなし、1-無症候性クレピタス、2-痛みを伴うクレピタス
手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節・膝・足首の角度
時間枠：手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
下肢のスキャノグラムにおける大腿骨と脛骨の間の機械軸である、下肢の術後のアライメントを特定します。
手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
インサルとサルバティの比率
時間枠：手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
膝を 30 分間屈曲させた真の側臥位で測定し、膝の側面単純 X 線写真で膝蓋骨の位置を測定します。
手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
膝蓋骨の変位
時間枠：手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
単純 X 線写真のマーチャント ビューで膝蓋骨の位置を測定します。
手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
膝蓋骨傾斜角
時間枠：手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
単純 X 線写真のマーチャント ビューで膝蓋骨の位置を測定します。
手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
脛骨のオフセット
時間枠：手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
側面単純 X 線写真で脛骨コンポーネントの位置を推定します。
手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
膝社会スコア
時間枠：手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
臨床スコアは手術後の患者の機能的能力を評価します (0 ～ 100、値が高いと良好な結果を表します)
手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
WOMAC スコア
時間枠：手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
臨床スコアは、手術後の膝の痛み、硬直、機能を評価します (0 ～ 96、値が低いほど良好な結果を示します)
手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
忘れられた共同スコア
時間枠：手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
臨床スコアは手術後の機能的転帰を評価します (0 ～ 100、値が低いほど転帰が良好であることを示します)
手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gangnam Severance Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月16日

一次修了 (推定)

2025年10月6日

研究の完了 (推定)

2025年10月6日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月10日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3-2023-0282

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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