W badaniu retrospektywnym potwierdzono, że częściowa synowektomia po stronie stawowej ścięgna mięśnia czworogłowego uda zmniejsza trzeszczenie
Częściowa synowektomia po stronie stawowej ścięgna mięśnia czworogłowego uda zmniejsza trzeszczenie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego stabilizowanej w odcinku tylnym: randomizowane badanie kontrolowane
Trzeszczenie powodujące niezadowalający wynik u pacjentów po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego stabilizowanej tylnej. Ostatnie badanie retrospektywne wykazało, że usunięcie przerośniętej błony maziowej w dystalnym odcinku mięśnia czworogłowego spowodowało zmniejszenie trzeszczenia. Jednakże badanie to ma ograniczone luki czasowe pomiędzy ramionami, różniące się czasem obserwacji i błędem wynikającym z przeglądu retrospektywnego. Zatem celem tego badania jest zweryfikowanie za pomocą randomizowanego badania przerostu błony maziowej w dystalnym odcinku mięśnia czworogłowego, powodującego trzeszczenie.
Docelowi pacjenci włączeni do tego badania mają wykonać zarówno całkowitą alloplastykę stawu kolanowego. Grupę eksperymentalną stanowiła losowa strona (prawa lub lewa) kolana, a grupą kontrolną była druga strona kolana. Obydwa ramiona zostały wybrane na podstawie tabeli liczb losowych. Trzeszczenie mierzone po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po leczeniu chirurgicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie chirurgiczne TKA z usunięciem błony maziowej w dystalnym ścięgnie mięśnia czworogłowego ramienia przeprowadzono w grupie eksperymentalnej, a TKA bez usunięcia błony maziowej w grupie kontrolnej. Przed leczeniem chirurgicznym przeprowadza się ocenę radiologiczną i fizjologiczną w celu sprawdzenia zbyt dużej zmienności wykazanej w obu ramionach. Parametry radiologiczne obejmują kąt stawu skokowego stawu biodrowego, kąt kości piszczelowej kości udowej, poziom linii stawu, stosunek Insall-Salvati, tylne nachylenie kości piszczelowej, przesunięcie kłykcia tylnego kości udowej, grubość rzepki, nachylenie rzepki, przemieszczenie rzepki. Podczas leczenia chirurgicznego resurfazowanie rzepki w obu grupach wykluczyło to badanie. Wskazaniem do wymiany rzepki jest IV stopień ICRS na bocznej powierzchni rzepki. Po przeprowadzonym zabiegu chirurgicznym sprawdź stopień trzeszczenia (0 – brak trzeszczenia, 1 – delikatne trzeszczenie, 2 – grube trzeszczenie) za pomocą WOMAC, Knee Society Score, Eq-5D (europejska jakość życia – 5 wymiarów), zapomniana ocena stawu po 3 miesiącach, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu chirurgicznym.
Inne wariancje zbiorcze Wiek, płeć, BMI, zakres ruchu stawu kolanowego, wielkość komponentu kości piszczelowej/kostnej, grubość PE
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Woo Suk Lee
- Numer telefonu: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
GangnamGu
-
Seoul, GangnamGu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Soon-Phill Yoon
- Numer telefonu: 82-2-2019-3410
- E-mail: yspyonsei0212@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci, którzy zaplanowali wykonanie całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKA) z zastosowaniem podtrzymania krzyżowego tylnego lub krzyżowego (PS)
Kryteria wyłączenia:
- Utracona kontrola (w tym śmierć pacjenta)
- Nieoczekiwane powikłania (np. infekcja, złamanie okołoprotezowe)
- Resurfingu rzepki
- Odwołane leczenie chirurgiczne
- Odmówił zapisania się na studia
- Wykazano zbyt duże różnice radiologiczne lub fizjologiczne pomiędzy którymkolwiek kolanem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa usuwania błony maziowej
|
Usuń całą widoczną błonę maziową w okolicy nadrzepkowej pod dalszym ścięgnem mięśnia czworogłowego uda.
Wszystkie pozostałe procedury (całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego) są takie same, bez ramienia interwencyjnego.
Nie należy usuwać błony maziowej w okolicy nadrzepkowej, pod dalszym ścięgnem mięśnia czworogłowego uda.
Wszystkie pozostałe procedury są takie same w przypadku ramienia eksperymentalnego.
|
|
Brak interwencji: Grupa podtrzymująca błonę maziową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień Crepitusa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po leczeniu chirurgicznym
|
Ocena Crepitusa podzielona na 3 kategorie; 0 – brak trzeszczenia, 1 – trzeszczenie bezobjawowe, 2 – trzeszczenie bolesne
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po leczeniu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt stawu biodrowego i kolanowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po leczeniu chirurgicznym
|
Zidentyfikuj ustawienie pooperacyjne kończyn dolnych, czyli oś mechaniczną pomiędzy kością udową i piszczelową na skanogramie kończyny dolnej.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po leczeniu chirurgicznym
|
|
Stosunek Insalla-Salvatiego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po leczeniu chirurgicznym
|
Mierzone w prawdziwej pozycji bocznej przy zgięciu kolana do 30 stóp, mierząc położenie rzepki na bocznym zwykłym radiogramie kolana.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po leczeniu chirurgicznym
|
|
Przemieszczenie rzepki
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po leczeniu chirurgicznym
|
Pomiar położenia rzepki w widoku handlowym zwykłego zdjęcia rentgenowskiego.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po leczeniu chirurgicznym
|
|
Kąt pochylenia rzepki
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po leczeniu chirurgicznym
|
Pomiar położenia rzepki w widoku handlowym zwykłego zdjęcia rentgenowskiego.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po leczeniu chirurgicznym
|
|
Offset Tibii
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po leczeniu chirurgicznym
|
Ocenić położenie komponentu kości piszczelowej na bocznym zdjęciu rentgenowskim.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po leczeniu chirurgicznym
|
|
Wynik stowarzyszenia kolanowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po leczeniu chirurgicznym
|
Wynik kliniczny oceniający zdolność funkcjonalną pacjentów po operacji (0-100; wysoka wartość oznacza lepszy wynik)
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po leczeniu chirurgicznym
|
|
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po leczeniu chirurgicznym
|
Wynik kliniczny oceniający ból, sztywność i funkcję stawu kolanowego po operacji (0-96; niska wartość oznacza lepszy wynik)
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po leczeniu chirurgicznym
|
|
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po leczeniu chirurgicznym
|
Wynik kliniczny ocenia wynik funkcjonalny po operacji (0-100; niska wartość oznacza lepszy wynik)
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po leczeniu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2023-0282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .