Částečná synovektomie na artikulární straně šlachy kvadricepsu ověřena pro snížení krepitu v retrospektivní studii
Částečná synovektomie na artikulární straně šlachy kvadricepsu snižuje krepitus po zadní stabilizované totální endoprotéze kolene: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Crepitus způsobující neuspokojivý výsledek u pacientů po zadní stabilizované totální endoprotéze kolene. Nedávná retrospektivní studie prokázala odstranění hyperplastické synovie v distálním kvadricepsu, které způsobilo snížení krepitu. Tato studie má však omezenou časovou mezeru mezi rameny, která se liší dobou pozorování a zkreslením způsobeným retrospektivním přehledem. Cílem této studie je tedy randomizovanou studií ověřit hyperplastickou synovii v distálním kvadricepsu způsobující krepitus.
Cílovým pacientům zařazeným do této studie je naplánováno provedení obou totálních endoprotéz kolene. Experimentální skupina je randomizovaná strana (pravá nebo levá) kolena a kontrolní skupina je druhá strana kolena. Obě ramena rozhodovala tabulka náhodných čísel. Crepitus měřen po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce po chirurgické léčbě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická léčba TKA s odstraněním synovie v distální šlaše quadricepsu byla provedena klasifikována jako experimentální rameno a TKA bez odstranění synovie klasifikována jako kontrolní rameno. Před chirurgickou léčbou bylo provedeno radiologické a fyziologické vyšetření, aby se zkontrolovala příliš velká odchylka v obou pažích. Radiologické parametry zahrnují úhel kotníku kyčelního kolena, femorální tibiální úhel, úroveň kloubní linie, Insall-Salvatiho poměr, zadní sklon tibie, zadní kondylární offset stehenní kosti, tloušťku pately, sklon pately, posun pately. Během chirurgické léčby resurfacing čéšky v obou skupinách tuto studii vyloučil. Indikace resufacingu čéšky je IV. stupně ICRS na laterální ploše čéšky. Po chirurgickém zákroku zkontrolujte stupeň krepitu (0-žádná krepitace, 1-jemná krepitace, 2-hrubá krepitace) pomocí WOMAC, Knee Society Score, Eq-5D (evropská kvalita života -5 dimenzí), skóre zapomenutého kloubu po 3 měsících, 6 měsíců a 1 rok po chirurgickém zákroku.
Jiná sběrná odchylka Věk, Pohlaví, BMI, Rozsah pohybu kolena, Velikost Fmoerální/tibiální komponenty, Tloušťka PE
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Woo Suk Lee
- Telefonní číslo: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
GangnamGu
-
Seoul, GangnamGu, Korejská republika
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Soon-Phill Yoon
- Telefonní číslo: 82-2-2019-3410
- E-mail: yspyonsei0212@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti, kteří plánovali provést obě totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) pomocí posteiror crucitate sustain typu (PS)
Kritéria vyloučení:
- Ztracené sledování (včetně úmrtí pacienta)
- Neočekávaná komplikace (např. infekce, periprotetická zlomenina)
- Resurfacing čéšky
- Zrušená chirurgická léčba
- Odmítl zapsané studium
- Příliš mnoho radiologických nebo fyziologických rozdílů mezi oběma koleny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina odstranění synovie
|
Odstraňte veškerou viditelnou synoviu v suprapatellární oblasti pod distální šlachou čtyřhlavého stehenního svalu.
Všechny ostatní procedury (Total Knee artroplasty) jsou stejné bez zásahu paže.
Neodstraňujte synovii v suparapatelární oblasti pod distální šlachou čtyřhlavého stehenního svalu.
Všechny ostatní předběžné postupy jsou stejné jako u experimentálního ramene.
|
|
Žádný zásah: Udržovací skupina Synovium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Crepitus stupeň
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po chirurgické léčbě
|
Crepitus stupeň rozdělen do 3 kategorií; 0-žádný krepitus, 1-asymptomatický krepitus, 2-Bolestivý krepitus
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po chirurgické léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel kotníku kyčelního kolena
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po chirurgické léčbě
|
Na scanogramu dolní končetiny identifikujte zarovnání dolních končetin, což je mechanická osa mezi stehenní kostí a tibií.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po chirurgické léčbě
|
|
Insall-Salvati poměr
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po chirurgické léčbě
|
Měřeno ve skutečné poloze na boku ve 30' flexi kolene, měření polohy pately na laterálním prostém rentgenovém snímku kolena.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po chirurgické léčbě
|
|
Posun pately
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po chirurgické léčbě
|
Měření polohy čéšky v pohledu obchodníka na obyčejný rentgenový snímek.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po chirurgické léčbě
|
|
Úhel sklonu pately
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po chirurgické léčbě
|
Měření polohy čéšky v pohledu obchodníka na obyčejný rentgenový snímek.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po chirurgické léčbě
|
|
Odsazení tibie
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po chirurgické léčbě
|
Odhadněte polohu tibiální komponenty na laterálním prostém rentgenovém snímku.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po chirurgické léčbě
|
|
Skóre společnosti kolen
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po chirurgické léčbě
|
Klinické skóre hodnotí funkční schopnost pacientů po operaci (0-100; vysoká hodnota představuje lepší výsledek)
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po chirurgické léčbě
|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po chirurgické léčbě
|
Klinické skóre hodnotí bolest, ztuhlost, funkci kolena po operaci (0-96; nízká hodnota představuje lepší výsledek)
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po chirurgické léčbě
|
|
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po chirurgické léčbě
|
Klinické skóre hodnotí funkční výsledek po operaci (0-100; nízká hodnota představuje lepší výsledek)
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po chirurgické léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2023-0282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .