Osittainen nivelleikkaus nelipäisen jänteen nivelessä, jonka on todistettu vähentävän krepitusta retrospektiivisessä tutkimuksessa
Osittainen synovektomia nelipäisen jänteen nivelessä vähentää krepitystä posteriorisen stabiloidun polven kokonaisartroplastian jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Crepitus aiheuttaa tyytymättömän tuloksen potilaille posteriorisen stabiloidun polven kokonaisartroplastian jälkeen. Äskettäinen retrospektiivinen tutkimus osoitti hyperplastisen nivelkalvon poistamisen distaalisesta nelipäisestä lihasta aiheuttaneen krepituksen vähenemisen. Tässä tutkimuksessa on kuitenkin rajallinen aikaväli käsien välillä, erilainen havaintoaika ja retrospektiivisen tarkastelun aiheuttama harha. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on, että satunnaistetulla kokeella varmistetaan hyperplastinen nivellihas distaalisessa nelipäisessä nivellihaksessa, joka aiheuttaa krepitystä.
Tähän tutkimukseen osallistuvien kohdepotilaiden on määrä suorittaa molemmat polven kokonaisartroplastia. Kokeellinen ryhmä on satunnaistettu polven puoli (oikea tai vasen) ja kontrolliryhmä on polven toinen puoli. Molemmat käsivarret päätettiin satunnaistetun numerotaulukon perusteella. Crepitus mitattiin 3 kk, 6 kk, 1 vuoden leikkaushoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TKA:n kirurginen hoito nivelkalvonpoistolla distaalisessa nelipäisessä jänteessä suoritettiin kokeelliseksi käsivarreksi ja TKA ilman nivelkalvon poistoa luokiteltiin kontrollihaaraan. Ennen leikkaushoitoa suoritettiin radiologinen ja fysiologinen arviointi, jotta todettiin liian suuri varianssi kummassakin käsissä. Radiologiset parametrit sisältävät lonkan polven nilkan kulmaa, reisiluun sääriluun kulmaa, nivellinjan tasoa, insall-Salvati-suhdetta, sääriluun takaosan kaltevuutta, takaosan reisiluun nilkan siirtymää, polvilumpion paksuutta, polvilumpion kallistusta, polvilumpion siirtymää. Kirurgisen hoidon aikana polvilumpion uusiutuminen kummassakaan ryhmässä sulki tämän tutkimuksen pois. Indikaatio polvilumpion uusiutumisesta on ICRS-luokka IV polvilumpion lateraalisessa pinnassa. Kirurgisen toimenpiteen jälkeen tarkista krepituksen aste (0-ei krepitaatiota, 1-hieno krepitaatio, 2-karkea krepitaatio) WOMAC:lla, Knee Society Score, Eq-5D (eurooppalainen elämänlaatu -5 Dimensions), Unohdetut nivelet 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Muu keräävä varianssi Ikä, sukupuoli, BMI, polven liikealue, kehon/sääriluun komponentin koko, PE paksuus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Woo Suk Lee
- Puhelinnumero: 82-2-2019-4601
- Sähköposti: gsirb@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
GangnamGu
-
Seoul, GangnamGu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soon-Phill Yoon
- Puhelinnumero: 82-2-2019-3410
- Sähköposti: yspyonsei0212@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joille oli määrä tehdä molemmat polvinivelleikkaukset (TKA) käyttämällä posteiror crucitate sustain tyyppiä (PS)
Poissulkemiskriteerit:
- Seuranta epäonnistui (mukaan lukien potilaan kuolema)
- Odottamaton komplikaatio (esim. infektio, periproteesin murtuma)
- Patellan pinnoitus
- Leikkaushoito peruttu
- Kieltäytyi ilmoittautuneista opinnoista
- Liian paljon radiologista tai fysiologista vaihtelua jommankumman polven välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synoviumin poistoryhmä
|
Poista kaikki näkyvä nivelkalvo suprapatellaarisesta alueesta distaalisen nelipäisen jänteen alta.
Kaikki muut toimenpiteet (polven kokonaisartroplastia) ovat samat ilman interventiovartta.
Älä poista nivelkalvoa suparapatellaarisella alueella distaalisen nelipäisen jänteen alta.
Kaikki muut esitoimenpiteet ovat samat kokeellisen käsivarren kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Synovium sustain ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crepitus luokka
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
Crepitus-luokka jaettu 3 luokkaan; 0 - ei crepitus, 1 - oireeton crepitus, 2 - Kivulias crepitus
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkka polvi nilkkakulma
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
Tunnista alaraajojen postop-linjaus, joka on mekaaninen akseli reisiluun ja sääriluun välillä alaraajan skanogrammissa.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
|
Insall-Salvati-suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
Mitattu todellisesta lateraalisesta asennosta 30' polven taivutuksessa, mitattuna polvilumpion asento polven lateraalisessa tavallisessa röntgenkuvassa.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
|
Polvilumpion siirtymä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
Polvilumpion asennon mittaaminen tavallisen röntgenkuvan kauppiasnäkymässä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
|
Polvilumpion kallistuskulma
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
Polvilumpion asennon mittaaminen tavallisen röntgenkuvan kauppiasnäkymässä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
|
Tibia offset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
Arvioi sääriluun komponenttien sijainti lateraalisessa tavallisessa röntgenkuvassa.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
|
Polviyhteiskunnan pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
Kliininen pistemäärä arvioi potilaiden toimintakykyä leikkauksen jälkeen (0-100; korkea arvo edustaa parempaa lopputulosta)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
Kliiniset pisteet arvioivat kipua, jäykkyyttä, polven toimintaa leikkauksen jälkeen (0-96; alhainen arvo edustaa parempaa tulosta)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
|
Unohtunut yhteispisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
Kliininen pistemäärä arvioi toiminnallista lopputulosta leikkauksen jälkeen (0-100; alhainen arvo edustaa parempaa lopputulosta)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2023-0282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .