Delvis synovektomi i leddsiden av Quadriceps-senen bekreftet for å redusere crepitus i retrospektiv studie
Delvis synovektomi i leddsiden av Quadriceps-senen reduserer krepitus etter posterior stabilisert total kneartroplastikk: et randomisert, kontrollert forsøk
Crepitus forårsaker utilfredsstilt resultat for pasienter etter posterior stabilisert total kneartroplastikk. Nylig retrospektiv studie viste at fjerning av hyperplastisk synovium i distale quadriceps forårsaket reduksjon av crepitus. Imidlertid har denne studien begrensning av tidsgapet mellom armene, forskjellig i observasjonstid og skjevhet forårsaket av retrospektiv gjennomgang. Derfor er målet med denne studien at ved randomiserte forsøk, bekreftet hyperplastisk synovium i distale quadriceps som forårsaker crepitus.
Målregistrerte pasienter i denne studien er planlagt å utføre både total kneartroplastikk. Eksperimentell gruppe er randomisert side (høyre eller venstre) av kneet, og kontrollgruppen er den andre siden av kneet. Begge armene avgjøres av randomisert talltabell. Crepitus målt etter 3 mnd, 6 mnd, 1 år etter kirurgisk behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk behandling av TKA med synoviumfjerning i distal quadriceps sene utført klassifisert som eksperimentell arm og TKA uten synoviumfjerning klassifisert som kontrollarm. Før kirurgisk behandling ble det utført røntgenologisk og fysiologisk evaluering for å sjekke for mye variasjon vist i begge armene. Radiologiske parametere inkluderer hofteknee-ankelvinkel, femoral tibial vinkel, nivå av leddlinje, Insall-Salvati-forhold, bakre tibial skråning, posterior femoral kondylar offset, patellar tykkelse, patellar tilt, patellar forskyvning. Under kirurgisk behandling ekskluderte patella-resurfacing i begge gruppene denne studien. Indikasjon på gjenoppbygging av patella er ICRS grad IV i lateral overflate av patella. Etter kirurgisk prosedyre utført, sjekk graden av crepitus (0-ingen krepitasjon, 1-fin krepitasjon, 2-grov krepitasjon) med WOMAC, Knee Society Score, Eq-5D (europeisk livskvalitet -5 dimensjoner), Glemt leddscore etter 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kirurgisk inngrep.
Annen innsamlingsvarians Alder, Kjønn, BMI, Kneets bevegelsesområde, Fmoeral/Tibial komponentstørrelse, PE-tykkelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Woo Suk Lee
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-post: gsirb@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
GangnamGu
-
Seoul, GangnamGu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Soon-Phill Yoon
- Telefonnummer: 82-2-2019-3410
- E-post: yspyonsei0212@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter som hadde planlagt å utføre både total kneartroplastikk (TKA) ved bruk av posteiror crucitate sustain type (PS)
Ekskluderingskriterier:
- Mistet oppfølging (inkludert pasientens død)
- Uventet komplikasjon (f.eks. infeksjon, periprostetisk fraktur)
- Patella resurfacing
- Kansellert kirurgisk behandling
- Nektet å påmelde studiet
- For mye radiologisk eller fysiologisk variasjon vist mellom begge knærne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synovium-fjerningsgruppe
|
Fjern alt synlig synovium i suprapatellar området under distale quadriceps sene.
Alle andre prosedyrer (Total Knee arthroplasty) er de samme uten intervensjonsarm.
Ikke fjern noe synovium i supparapatellar området under distale quadriceps sene.
Alle andre forutsetninger er de samme med eksperimentell arm.
|
|
Ingen inngripen: Synovium sustain gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crepitus karakter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter kirurgisk behandling
|
Crepitus karakter delt inn 3 kategorier; 0-ingen crepitus, 1-asymptomatisk crepitus, 2-Smertefull crepitus
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år etter kirurgisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofte kne ankel vinkel
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter kirurgisk behandling
|
Identifiser postop justering av nedre ektrimiteter, som er den mekaniske aksen mellom femur og tibia i skanogram av lav ekstremitet.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år etter kirurgisk behandling
|
|
Insall-Salvati-forhold
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter kirurgisk behandling
|
Målt i sann sidestilling i 30' knefleksjon, måling av patellastilling i lateralt vanlig røntgenbilde av kneet.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år etter kirurgisk behandling
|
|
Patellaforskyvning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter kirurgisk behandling
|
Måling av patellarposisjon i kjøpmannssyn av vanlig røntgenbilde.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år etter kirurgisk behandling
|
|
Patellar tiltvinkel
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter kirurgisk behandling
|
Måling av patellarposisjon i kjøpmannssyn av vanlig røntgenbilde.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år etter kirurgisk behandling
|
|
Tibia offset
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter kirurgisk behandling
|
Estimer tibial komponentposisjon i lateralt vanlig røntgenbilde.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år etter kirurgisk behandling
|
|
Knesamfunnsscore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter kirurgisk behandling
|
Klinisk poengsum evaluerer funksjonsevnen til pasienter etter operasjon (0-100; høy verdi representerer bedre resultat)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år etter kirurgisk behandling
|
|
WOMAC-score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter kirurgisk behandling
|
Klinisk score evaluerer smerte, stivhet, funksjon av kneet etter operasjon (0-96; lav verdi representerer bedre resultat)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år etter kirurgisk behandling
|
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter kirurgisk behandling
|
Klinisk poengsum evaluerer funksjonelt resultat etter operasjon (0-100; lav verdi representerer bedre resultat)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år etter kirurgisk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2023-0282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .