Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke synovectomie van de gewrichtszijde van de quadricepspees blijkt in retrospectief onderzoek crepitus te verminderen

19 februari 2025 bijgewerkt door: Woo Suk Lee, Gangnam Severance Hospital

Gedeeltelijke synovectomie van de gewrichtszijde van de quadricepspees vermindert crepitus na posterieur gestabiliseerde totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Crepitus veroorzaakt een onbevredigend resultaat bij patiënten na een posterieur gestabiliseerde totale knieartroplastiek. Recent retrospectief onderzoek heeft aangetoond dat verwijdering van hyperplastisch synovium in de distale quadriceps een vermindering van crepitus veroorzaakte. Deze studie heeft echter een beperking van het tijdsverschil tussen de armen, verschillend in observatietijd en vertekening veroorzaakt door retrospectieve beoordeling. Het doel van deze studie is dus om door middel van een gerandomiseerde studie het hyperplastische synovium in de distale quadriceps te verifiëren dat crepitus veroorzaakt.

Bij de doelpatiënten die aan dit onderzoek deelnemen, wordt gepland dat ze zowel een totale knieartroplastiek uitvoeren als een totale knieartroplastiek. De experimentele groep is de gerandomiseerde kant (rechts of links) van de knie, en de controlegroep is de andere kant van de knie. Beide armen worden bepaald door een gerandomiseerde getallentabel. Crepitus gemeten na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de chirurgische behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische behandeling van TKA met verwijdering van synovium in de distale quadricepspees, uitgevoerd geclassificeerd als experimentele arm en TKA zonder verwijdering van synovium geclassificeerd als controlearm. Vóór de chirurgische behandeling werd radiologische en fysiologische evaluatie uitgevoerd om te controleren of er in beide armen te veel variantie was. Radiologische parameters omvatten heup-knie-enkelhoek, femorale tibiale hoek, niveau van de gewrichtslijn, Insall-Salvati-ratio, posterieure tibiale helling, posterieure femorale condylaire offset, patelladikte, patellakanteling, patellaire verplaatsing. Tijdens de chirurgische behandeling sloot patella resurfacing in beide groepen dit onderzoek uit. Indicatie voor resufacing van de patella is ICRS graad IV in het laterale oppervlak van de patella. Nadat de chirurgische procedure is uitgevoerd, controleert u de graad van crepitatie (0-geen crepitatie, 1-fijne crepitatie, 2-grove crepitatie) met WOMAC, Knee Society Score, Eq-5D (Europese kwaliteit van leven -5 dimensies), vergeten gewrichtsscore na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de chirurgische ingreep.

Andere verzamelvariantie Leeftijd, geslacht, BMI, bewegingsbereik van de knie, grootte van de Fmoerale/Tibiale component, PE-dikte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Woo Suk Lee
  • Telefoonnummer: 82-2-2019-4601
  • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.Patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) zouden uitvoeren met behulp van het posteir- of kruiszijdige ondersteuningstype (PS)

Uitsluitingscriteria:

  1. Verloren follow-up (inclusief overlijden van de patiënt)
  2. Onverwachte complicatie (bijv. infectie, periprothetische fractuur)
  3. Patella-vernieuwing
  4. Geannuleerde chirurgische behandeling
  5. Weigerde om deel te nemen aan de studie
  6. Er is te veel radiologische of fysicologische variatie tussen beide knieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synovium verwijderingsgroep
Procedure: Prepectoraal
Verwijder al het zichtbare synovium in het suprapatellaire gebied onder de distale quadricepspees. Alle andere procedures (totale knieartroplastiek) zijn hetzelfde zonder interventie-arm.
Procedure: Subsectoraal
Verwijder geen synovium in het suparapatellaire gebied onder de distale quadricepspees. Alle andere procedures zijn hetzelfde voor de experimentele arm.
Geen tussenkomst: Synovium-sustaingroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Crepitus-graad
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na chirurgische behandeling
Crepitus graad verdeeld in 3 categorieën; 0-geen crepitus, 1-asymptomatische crepitus, 2-pijnlijke crepitus
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na chirurgische behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heup-knie-enkelhoek
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na chirurgische behandeling
Identificeer de postop-uitlijning van de onderste ledematen, wat de mechanische as is tussen het dijbeen en het scheenbeen in een scanogram van de onderste ledematen.
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na chirurgische behandeling
Insall-Salvati-ratio
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na chirurgische behandeling
Gemeten in ware laterale positie bij 30' knieflexie, meting van de patellapositie op een laterale gewone röntgenfoto van de knie.
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na chirurgische behandeling
Patellaire verplaatsing
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na chirurgische behandeling
Het meten van de positie van de patella in de weergave van een gewone röntgenfoto.
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na chirurgische behandeling
Patellaire kantelhoek
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na chirurgische behandeling
Het meten van de positie van de patella in de weergave van een gewone röntgenfoto.
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na chirurgische behandeling
Scheenbeen offset
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na chirurgische behandeling
Schat de positie van de tibiale component in op een laterale gewone röntgenfoto.
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na chirurgische behandeling
Knie-samenlevingsscore
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na chirurgische behandeling
Klinische score evalueert het functionele vermogen van patiënten na de operatie (0-100; hoge waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na chirurgische behandeling
WOMAC-score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na chirurgische behandeling
Klinische score evalueert pijn, stijfheid en functie van de knie na de operatie (0-96; lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat)
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na chirurgische behandeling
Gezamenlijke score vergeten
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na chirurgische behandeling
Klinische score evalueert het functionele resultaat na de operatie (0-100; lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat)
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na chirurgische behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2023-0282

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren