Sinovectomia parziale nel lato articolare del tendine del quadricipite verificata per ridurre il crepitio in uno studio retrospettivo
La sinovectomia parziale nel lato articolare del tendine del quadricipite riduce il crepitio dopo artroplastica totale del ginocchio con stabilizzazione posteriore: uno studio randomizzato e controllato
Crepitio che causa risultati insoddisfacenti nei pazienti dopo artroplastica totale del ginocchio con stabilizzazione posteriore. Un recente studio retrospettivo ha dimostrato che la rimozione della sinovia iperplastica nel quadricipite distale ha causato la riduzione del crepitio. Tuttavia, questo studio presenta limitazioni relative al divario temporale tra i bracci, diversi nel tempo di osservazione e bias causati dalla revisione retrospettiva. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di verificare, mediante uno studio randomizzato, la sinovia iperplastica nel quadricipite distale che causa crepitio.
È previsto che i pazienti arruolati in questo studio eseguano entrambe le artroplastiche totali del ginocchio. Il gruppo sperimentale è il lato randomizzato (destro o sinistro) del ginocchio e il gruppo di controllo è l'altro lato del ginocchio. Entrambi i bracci sono decisi dalla tabella dei numeri randomizzati. Crepitio misurato dopo 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il trattamento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento chirurgico della TKA con rimozione della sinovia nel tendine distale del quadricipite è stato classificato come braccio sperimentale e la TKA senza rimozione della sinovia è stata classificata come braccio di controllo. Prima del trattamento chirurgico, è stata eseguita una valutazione radiologica e fisiologica per verificare l'eccessiva varianza mostrata in entrambi i bracci. I parametri radiologici includono l'angolo anca-ginocchio-caviglia, l'angolo tibiale femorale, il livello della linea articolare, il rapporto Insall-Salvati, la pendenza tibiale posteriore, l'offset condilare femorale posteriore, lo spessore rotuleo, l'inclinazione rotulea, lo spostamento rotuleo. Durante il trattamento chirurgico il resurfacing della rotula in entrambi i gruppi ha escluso questo studio. L’indicazione al resufacing della rotula è il grado IV ICRS sulla superficie laterale della rotula. Dopo l'intervento chirurgico, controllare il grado di crepitio (0-nessun crepitio, 1-crepitazione fine, 2-crepitazione grossolana) con WOMAC, Knee Society Score, Eq-5D (Qualità della vita europea -5 Dimensioni), Punteggio dell'articolazione dimenticata dopo 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Altra varianza di raccolta Età, sesso, BMI, ampiezza di movimento del ginocchio, dimensione della componente femorale/tibiale, spessore PE
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Woo Suk Lee
- Numero di telefono: 82-2-2019-4601
- Email: gsirb@yuhs.ac
Luoghi di studio
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GangnamGu
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Seoul, GangnamGu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Gangnam Severance Hospital
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Contatto:
- Soon-Phill Yoon
- Numero di telefono: 82-2-2019-3410
- Email: yspyonsei0212@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.Pazienti che hanno programmato di eseguire l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) utilizzando il tipo di sostegno posteriori o crociato (PS)
Criteri di esclusione:
- Follow-up perso (inclusa la morte del paziente)
- Complicazione imprevista (ad es. Infezione, frattura periprotesica)
- Resurfacing della rotula
- Trattamento chirurgico annullato
- Rifiutato di iscriversi allo studio
- Eccessiva varianza radiologica o fisica mostrata tra i due ginocchia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di rimozione della sinovia
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Rimuovere tutta la sinovia visibile nell'area sovrapatellare sotto il tendine distale del quadricipite.
Tutte le altre procedure (artroplastica totale del ginocchio) sono le stesse senza braccio di intervento.
Non rimuovere la sinovia nell'area sovrarotulea sotto il tendine distale del quadricipite.
Tutte le altre procedure sono le stesse del braccio sperimentale.
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Nessun intervento: Gruppo di sostegno alla sinovia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado Crepito
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Il grado Crepitus è diviso in 3 categorie; 0-nessun crepitio, 1-crepito asintomatico, 2-crepito doloroso
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolazione anca-ginocchio-caviglia
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Identificare l'allineamento postoperatorio degli arti inferiori, che è l'asse meccanico tra femore e tibia nello scanogramma degli arti inferiori.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Rapporto Insall-Salvati
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Misurato in posizione laterale reale con flessione del ginocchio di 30', misurazione della posizione rotulea nella radiografia laterale del ginocchio.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Spostamento rotuleo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Misurazione della posizione rotulea nella vista mercantile della radiografia semplice.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Angolo di inclinazione rotulea
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Misurazione della posizione rotulea nella vista mercantile della radiografia semplice.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Compensazione della tibia
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Stimare la posizione della componente tibiale nella radiografia piana laterale.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Il punteggio clinico valuta la capacità funzionale dei pazienti dopo l'intervento chirurgico (0-100; un valore elevato rappresenta un risultato migliore)
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Il punteggio clinico valuta il dolore, la rigidità e la funzione del ginocchio dopo l'intervento chirurgico (0-96; un valore basso rappresenta un risultato migliore)
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Il punteggio clinico valuta l'esito funzionale dopo l'intervento chirurgico (0-100; un valore basso rappresenta un risultato migliore)
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 3-2023-0282
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