- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06129214
Se verifica que la sinovectomía parcial en el lado articular del tendón del cuádriceps reduce la crepitación en un estudio retrospectivo
La sinovectomía parcial en el lado articular del tendón del cuádriceps reduce la crepitación después de una artroplastia total de rodilla estabilizada posterior: un ensayo controlado y aleatorizado
Crepitación que causa resultados insatisfactorios a los pacientes después de una artroplastia total de rodilla estabilizada posterior. Un estudio retrospectivo reciente demostró que la eliminación de la membrana sinovial hiperplásica en el cuádriceps distal provocó una reducción de la crepitación. Sin embargo, este estudio tiene la limitación del intervalo de tiempo entre los brazos, el tiempo de observación diferente y el sesgo causado por la revisión retrospectiva. Por tanto, el objetivo de este estudio es que mediante un ensayo aleatorio se verifique la sinovial hiperplásica en el cuádriceps distal que causa crepitación.
Los pacientes objetivo inscritos en este estudio están programados para realizar ambas artroplastias totales de rodilla. El grupo experimental es el lado aleatorio (derecho o izquierdo) de la rodilla y el grupo de control es el otro lado de la rodilla. Ambos brazos se decidieron mediante una tabla de números aleatorios. Crepitación medida después de 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico de la ATR con extirpación de la membrana sinovial en el tendón distal del cuádriceps se realizó clasificado como brazo experimental y la ATR sin remoción de la membrana sinovial se clasificó como brazo de control. Antes del tratamiento quirúrgico, se realiza una evaluación radiológica y fisiológica para comprobar si se muestra demasiada variación en cualquiera de los brazos. Los parámetros radiológicos incluyen ángulo de cadera, rodilla y tobillo, ángulo tibial femoral, nivel de la línea articular, relación Insall-Salvati, pendiente tibial posterior, desplazamiento del cóndilo femoral posterior, grosor rotuliano, inclinación rotuliana y desplazamiento rotuliano. Durante el tratamiento quirúrgico, la renovación de la superficie de la rótula en cualquiera de los grupos excluyó este estudio. La indicación de rejuvenecimiento de la rótula es el grado IV de la ICRS en la superficie lateral de la rótula. Después del procedimiento quirúrgico realizado, verifique el grado de crepitación (0-sin crepitación, 1-crepitación fina, 2-crepitación gruesa) con WOMAC, Knee Society Score, Eq-5D (calidad de vida europea -5 dimensiones), puntuación de articulación olvidada después de 3 meses, 6 meses y 1 año después del procedimiento quirúrgico.
Otra variación recopilada Edad, sexo, IMC, rango de movimiento de la rodilla, tamaño del componente fmoeral/tibial, grosor del PE
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Woo Suk Lee
- Número de teléfono: 82-2-2019-4601
- Correo electrónico: gsirb@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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GangnamGu
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Seoul, GangnamGu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
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Contacto:
- Soon-Phill Yoon
- Número de teléfono: 82-2-2019-3410
- Correo electrónico: yspyonsei0212@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1.Pacientes programados para realizar una artroplastia total de rodilla (ATR) utilizando el tipo de sustentación cruzada posterior (PS)
Criterio de exclusión:
- Seguimiento perdido (incluida la muerte del paciente)
- Complicación inesperada (p. ej., infección, fractura periprotésica)
- Rejuvenecimiento de rótula
- Tratamiento quirúrgico cancelado
- Se negó a inscribirse en el estudio.
- Se muestra demasiada variación radiológica o fisiológica entre cualquiera de las rodillas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de eliminación de sinovial
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Retire toda la membrana sinovial visible en el área suprapatelar debajo del tendón distal del cuádriceps.
Todos los demás procedimientos (artroplastia total de rodilla) son iguales sin brazo de intervención.
No retire ninguna membrana sinovial en el área suprapatelar debajo del tendón distal del cuádriceps.
Todos los demás procedimientos son los mismos que con el grupo experimental.
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Sin intervención: Grupo de sostén sinovial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de crepitación
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
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El grado de crepitación se divide en 3 categorías; 0-sin crepitación, 1-crepitación asintomática, 2-crepitación dolorosa
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3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo cadera rodilla tobillo
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Identifique la alineación posoperatoria de las extremidades inferiores, que es el eje mecánico entre el fémur y la tibia en el escanograma de la extremidad inferior.
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3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Relación Insall-Salvati
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Medido en posición lateral verdadera con flexión de rodilla de 30', midiendo la posición rotuliana en radiografía simple lateral de rodilla.
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3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Desplazamiento rotuliano
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Medición de la posición rotuliana en vista comercial de una radiografía simple.
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3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Ángulo de inclinación rotuliana
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Medición de la posición rotuliana en vista comercial de una radiografía simple.
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3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Compensación tibial
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Estime la posición del componente tibial en la radiografía simple lateral.
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3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Puntuación de la sociedad de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
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La puntuación clínica evalúa la capacidad funcional de los pacientes después de la cirugía (0-100; un valor alto representa un mejor resultado)
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3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
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La puntuación clínica evalúa el dolor, la rigidez y la función de la rodilla después de la cirugía (0-96; el valor bajo representa un mejor resultado)
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3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
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La puntuación clínica evalúa el resultado funcional después de la cirugía (0-100; el valor bajo representa un mejor resultado)
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3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 3-2023-0282
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