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Se verifica que la sinovectomía parcial en el lado articular del tendón del cuádriceps reduce la crepitación en un estudio retrospectivo

19 de febrero de 2025 actualizado por: Woo Suk Lee, Gangnam Severance Hospital

La sinovectomía parcial en el lado articular del tendón del cuádriceps reduce la crepitación después de una artroplastia total de rodilla estabilizada posterior: un ensayo controlado y aleatorizado

Crepitación que causa resultados insatisfactorios a los pacientes después de una artroplastia total de rodilla estabilizada posterior. Un estudio retrospectivo reciente demostró que la eliminación de la membrana sinovial hiperplásica en el cuádriceps distal provocó una reducción de la crepitación. Sin embargo, este estudio tiene la limitación del intervalo de tiempo entre los brazos, el tiempo de observación diferente y el sesgo causado por la revisión retrospectiva. Por tanto, el objetivo de este estudio es que mediante un ensayo aleatorio se verifique la sinovial hiperplásica en el cuádriceps distal que causa crepitación.

Los pacientes objetivo inscritos en este estudio están programados para realizar ambas artroplastias totales de rodilla. El grupo experimental es el lado aleatorio (derecho o izquierdo) de la rodilla y el grupo de control es el otro lado de la rodilla. Ambos brazos se decidieron mediante una tabla de números aleatorios. Crepitación medida después de 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento quirúrgico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento quirúrgico de la ATR con extirpación de la membrana sinovial en el tendón distal del cuádriceps se realizó clasificado como brazo experimental y la ATR sin remoción de la membrana sinovial se clasificó como brazo de control. Antes del tratamiento quirúrgico, se realiza una evaluación radiológica y fisiológica para comprobar si se muestra demasiada variación en cualquiera de los brazos. Los parámetros radiológicos incluyen ángulo de cadera, rodilla y tobillo, ángulo tibial femoral, nivel de la línea articular, relación Insall-Salvati, pendiente tibial posterior, desplazamiento del cóndilo femoral posterior, grosor rotuliano, inclinación rotuliana y desplazamiento rotuliano. Durante el tratamiento quirúrgico, la renovación de la superficie de la rótula en cualquiera de los grupos excluyó este estudio. La indicación de rejuvenecimiento de la rótula es el grado IV de la ICRS en la superficie lateral de la rótula. Después del procedimiento quirúrgico realizado, verifique el grado de crepitación (0-sin crepitación, 1-crepitación fina, 2-crepitación gruesa) con WOMAC, Knee Society Score, Eq-5D (calidad de vida europea -5 dimensiones), puntuación de articulación olvidada después de 3 meses, 6 meses y 1 año después del procedimiento quirúrgico.

Otra variación recopilada Edad, sexo, IMC, rango de movimiento de la rodilla, tamaño del componente fmoeral/tibial, grosor del PE

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Woo Suk Lee
  • Número de teléfono: 82-2-2019-4601
  • Correo electrónico: gsirb@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

    • GangnamGu
      • Seoul, GangnamGu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1.Pacientes programados para realizar una artroplastia total de rodilla (ATR) utilizando el tipo de sustentación cruzada posterior (PS)

Criterio de exclusión:

  1. Seguimiento perdido (incluida la muerte del paciente)
  2. Complicación inesperada (p. ej., infección, fractura periprotésica)
  3. Rejuvenecimiento de rótula
  4. Tratamiento quirúrgico cancelado
  5. Se negó a inscribirse en el estudio.
  6. Se muestra demasiada variación radiológica o fisiológica entre cualquiera de las rodillas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de eliminación de sinovial
Retire toda la membrana sinovial visible en el área suprapatelar debajo del tendón distal del cuádriceps. Todos los demás procedimientos (artroplastia total de rodilla) son iguales sin brazo de intervención.
No retire ninguna membrana sinovial en el área suprapatelar debajo del tendón distal del cuádriceps. Todos los demás procedimientos son los mismos que con el grupo experimental.
Sin intervención: Grupo de sostén sinovial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de crepitación
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
El grado de crepitación se divide en 3 categorías; 0-sin crepitación, 1-crepitación asintomática, 2-crepitación dolorosa
3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo cadera rodilla tobillo
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
Identifique la alineación posoperatoria de las extremidades inferiores, que es el eje mecánico entre el fémur y la tibia en el escanograma de la extremidad inferior.
3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
Relación Insall-Salvati
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
Medido en posición lateral verdadera con flexión de rodilla de 30', midiendo la posición rotuliana en radiografía simple lateral de rodilla.
3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
Desplazamiento rotuliano
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
Medición de la posición rotuliana en vista comercial de una radiografía simple.
3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
Ángulo de inclinación rotuliana
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
Medición de la posición rotuliana en vista comercial de una radiografía simple.
3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
Compensación tibial
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
Estime la posición del componente tibial en la radiografía simple lateral.
3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
Puntuación de la sociedad de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
La puntuación clínica evalúa la capacidad funcional de los pacientes después de la cirugía (0-100; un valor alto representa un mejor resultado)
3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
La puntuación clínica evalúa el dolor, la rigidez y la función de la rodilla después de la cirugía (0-96; el valor bajo representa un mejor resultado)
3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico
La puntuación clínica evalúa el resultado funcional después de la cirugía (0-100; el valor bajo representa un mejor resultado)
3 meses, 6 meses, 1 año después del tratamiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

6 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

6 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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