Ретроспективное исследование показало, что частичная синовэктомия на суставной стороне сухожилия четырехглавой мышцы уменьшает крепитацию
Частичная синовэктомия на суставной стороне сухожилия четырехглавой мышцы бедра уменьшает крепитацию после задней стабилизированной тотальной артропластики коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Крепитация, вызывающая неудовлетворительный результат у пациентов после заднего стабилизированного тотального эндопротезирования коленного сустава. Недавнее ретроспективное исследование показало, что удаление гиперплазированной синовиальной оболочки дистальных отделов четырехглавой мышцы бедра привело к уменьшению крепитации. Тем не менее, в этом исследовании имеется ограничение по временному разрыву между группами, различное время наблюдения и систематическая ошибка, вызванная ретроспективным обзором. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы с помощью рандомизированного исследования подтвердить гиперплазию синовиальной оболочки в дистальных отделах четырехглавой мышцы, вызывающую крепитацию.
Целевым пациентам, включенным в это исследование, планируется выполнить тотальную артропластику коленного сустава. Экспериментальная группа представляет собой рандомизированную сторону (правую или левую) колена, а контрольная группа — другую сторону колена. Обе группы определялись по таблице рандомизированных чисел. Крепитация, измеренная через 3 мес, 6 мес, 1 год после хирургического лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое лечение ТКА с удалением синовиальной оболочки в дистальном отделе сухожилия четырехглавой мышцы, проведенное, классифицируется как экспериментальная группа, а ТКА без удаления синовиальной оболочки классифицируется как контрольная группа. Перед хирургическим лечением была проведена рентгенологическая и физиологическая оценка, чтобы проверить слишком большую дисперсию в обеих группах. Рентгенологические параметры включают угол бедра, колена и лодыжки, угол бедренной кости большеберцовой кости, уровень линии сустава, соотношение Инсолла-Сальвати, наклон задней большеберцовой кости, смещение мыщелка задней части бедренной кости, толщину надколенника, наклон надколенника, смещение надколенника. В ходе хирургического лечения шлифовка надколенника в обеих группах исключила это исследование. Показанием к шлифовке надколенника является IV степень по шкале ICRS на боковой поверхности надколенника. После хирургического вмешательства проверьте степень крепитации (0 – нет крепитации, 1 – мелкая крепитация, 2 – грубая крепитация) с помощью WOMAC, оценки Knee Society Score, Eq-5D (европейское качество жизни - 5 измерений), оценки забытых суставов через 3 месяца, Через 6 месяцев и 1 год после хирургического вмешательства.
Другая дисперсия сбора данных Возраст, пол, ИМТ, диапазон движений коленного сустава, размер межберцового/большеберцового компонента, толщина полиэтилена
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Woo Suk Lee
- Номер телефона: 82-2-2019-4601
- Электронная почта: gsirb@yuhs.ac
Места учебы
-
-
GangnamGu
-
Seoul, GangnamGu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital
-
Контакт:
- Soon-Phill Yoon
- Номер телефона: 82-2-2019-3410
- Электронная почта: yspyonsei0212@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты, которым запланировано выполнение тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA) с использованием заднего крестообразного типа поддержки (PS).
Критерий исключения:
- Потеря наблюдения (включая смерть пациента)
- Неожиданное осложнение (например, инфекция, перипротезный перелом)
- Обновление поверхности надколенника
- Отменено хирургическое лечение.
- Отказался от поступления на обучение
- Слишком большие радиологические или физиологические различия между обоими коленями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа удаления синовиума
|
Удалите всю видимую синовиальную оболочку в супрапателлярной области под дистальным сухожилием четырехглавой мышцы.
Все остальные процедуры (тотальная артропластика коленного сустава) такие же, без вмешательства.
Не удаляйте синовиальную оболочку в супарапателлярной области под дистальным сухожилием четырехглавой мышцы.
Все остальные процедуры такие же, как и для экспериментальной группы.
|
|
Без вмешательства: Группа поддержки Synovium
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень крепитации
Временное ограничение: Через 3 мес, 6 мес, 1 год после хирургического лечения.
|
Степень крепитации делят на 3 категории; 0-нет крепитации, 1-бессимптомная крепитация, 2-болезненная крепитация
|
Через 3 мес, 6 мес, 1 год после хирургического лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол бедра, колена и лодыжки
Временное ограничение: Через 3 мес, 6 мес, 1 год после хирургического лечения.
|
Определите послеоперационное выравнивание нижних конечностей, которое является механической осью между бедренной и большеберцовой костью на сканограмме нижней конечности.
|
Через 3 мес, 6 мес, 1 год после хирургического лечения.
|
|
Соотношение Инсалля-Сальвати
Временное ограничение: Через 3 мес, 6 мес, 1 год после хирургического лечения.
|
Измеряется в истинном боковом положении при сгибании колена на 30 футов, измерение положения надколенника на боковой обзорной рентгенограмме колена.
|
Через 3 мес, 6 мес, 1 год после хирургического лечения.
|
|
Смещение надколенника
Временное ограничение: Через 3 мес, 6 мес, 1 год после хирургического лечения.
|
Измерение положения надколенника на обзорной рентгенограмме с точки зрения продавца.
|
Через 3 мес, 6 мес, 1 год после хирургического лечения.
|
|
Угол наклона надколенника
Временное ограничение: Через 3 мес, 6 мес, 1 год после хирургического лечения.
|
Измерение положения надколенника на обзорной рентгенограмме с точки зрения продавца.
|
Через 3 мес, 6 мес, 1 год после хирургического лечения.
|
|
Смещение большеберцовой кости
Временное ограничение: Через 3 мес, 6 мес, 1 год после хирургического лечения.
|
Оцените положение компонента большеберцовой кости на боковой обзорной рентгенограмме.
|
Через 3 мес, 6 мес, 1 год после хирургического лечения.
|
|
Оценка общества колена
Временное ограничение: Через 3 мес, 6 мес, 1 год после хирургического лечения.
|
Клиническая оценка оценивает функциональные способности пациентов после операции (0–100; высокое значение соответствует лучшему результату)
|
Через 3 мес, 6 мес, 1 год после хирургического лечения.
|
|
Рейтинг WOMAC
Временное ограничение: Через 3 мес, 6 мес, 1 год после хирургического лечения.
|
Клиническая оценка оценивает боль, скованность, функцию колена после операции (0–96; низкое значение соответствует лучшему результату)
|
Через 3 мес, 6 мес, 1 год после хирургического лечения.
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: Через 3 мес, 6 мес, 1 год после хирургического лечения.
|
Клиническая оценка оценивает функциональный результат после операции (0–100; низкое значение соответствует лучшему результату)
|
Через 3 мес, 6 мес, 1 год после хирургического лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2023-0282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .