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In einer retrospektiven Studie wurde nachgewiesen, dass eine partielle Synovektomie auf der Gelenkseite der Quadrizepssehne die Krepitation reduziert

19. Februar 2025 aktualisiert von: Woo Suk Lee, Gangnam Severance Hospital

Eine partielle Synovektomie auf der Gelenkseite der Quadrizepssehne reduziert die Krepitation nach posterior stabilisierter Knieendoprothetik: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Krepitation führt bei Patienten nach posterior stabilisierter Knieendoprothetik zu unbefriedigenden Ergebnissen. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie zeigte, dass die Entfernung der hyperplastischen Synovia im distalen Quadrizeps zu einer Verringerung der Krepitation führte. Diese Studie weist jedoch eine begrenzte zeitliche Lücke zwischen den Armen, unterschiedliche Beobachtungszeiten und eine durch retrospektive Überprüfung verursachte Verzerrung auf. Ziel dieser Studie ist es daher, durch eine randomisierte Studie eine hyperplastische Synovia im distalen Quadrizeps zu verifizieren, die Krepitation verursacht.

Zielpatienten, die in diese Studie aufgenommen werden, sollen beide Knieendoprothesen durchführen lassen. Die Versuchsgruppe ist eine randomisierte Seite (rechts oder links) des Knies und die Kontrollgruppe ist die andere Seite des Knies. Beide Arme wurden anhand einer Zufallszahlentabelle entschieden. Krepitation gemessen 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Behandlung einer TKA mit Entfernung der Synovia in der distalen Quadrizepssehne wurde als Versuchsarm und eine TKA ohne Synovialentfernung als Kontrollarm durchgeführt. Vor der chirurgischen Behandlung wurde eine radiologische und physiologische Untersuchung durchgeführt, um zu überprüfen, ob in beiden Armen zu große Abweichungen festgestellt wurden. Zu den radiologischen Parametern gehören der Hüft-Knie-Knöchel-Winkel, der femorale Schienbeinwinkel, die Höhe der Gelenklinie, das Insall-Salvati-Verhältnis, die hintere Schienbeinneigung, der hintere Femurkondylenversatz, die Patelladicke, die Patellaneigung und die Patellaverschiebung. Während der chirurgischen Behandlung war eine Patellaerneuerung in beiden Gruppen von dieser Studie ausgeschlossen. Ein Hinweis auf eine Patella-Erneuerung ist ICRS-Grad IV in der Seitenfläche der Patella. Überprüfen Sie nach dem chirurgischen Eingriff den Grad der Krepitation (0 – keine Krepitation, 1 – feine Krepitation, 2 – grobe Krepitation) mit WOMAC, Knee Society Score, Eq-5D (Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen), Forgotten Joint Score nach 3 Monaten, 6 Monate und 1 Jahr nach dem chirurgischen Eingriff.

Andere Sammelvarianzen: Alter, Geschlecht, BMI, Bewegungsumfang des Knies, Größe der Fmoeral-/Tibialkomponente, PE-Dicke

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Woo Suk Lee
  • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
  • E-Mail: gsirb@yuhs.ac

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen eine Knie-Totalendoprothetik (TKA) mit Posteiror-Crucitate-Sustain-Typ (PS) geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Verlorene Nachsorge (einschließlich Tod des Patienten)
  2. Unerwartete Komplikation (z. B. Infektion, periprothetische Fraktur)
  3. Patella-Erneuerung
  4. Abgebrochene chirurgische Behandlung
  5. Verweigerte die Einschreibung zum Studium
  6. Zu große radiologische oder physiologische Abweichung zwischen beiden Knien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Synovialentfernung
Verfahren: Präpektoral
Entfernen Sie die gesamte sichtbare Synovia im suprapatellaren Bereich unter der distalen Quadrizepssehne. Alle anderen Verfahren (totale Knieendoprothetik) sind gleich, es gibt keinen Eingriffsarm.
Verfahren: Subpektoral
Entfernen Sie keine Synovia im suparapatellaren Bereich unter der distalen Quadrizepssehne. Alle anderen Vorgänge sind mit dem experimentellen Arm identisch.
Kein Eingriff: Synovium-Sustain-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Crepitus-Grad
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Crepitus-Grad unterteilt in 3 Kategorien; 0 – kein Crepitus, 1 – asymptomatischer Crepitus, 2 – schmerzhafter Crepitus
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüft-Knie-Knöchel-Winkel
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Identifizieren Sie die postoperative Ausrichtung der unteren Extremitäten, bei der es sich um die mechanische Achse zwischen Femur und Tibia im Scanogramm der unteren Extremität handelt.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Insall-Salvati-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Gemessen in echter lateraler Position in 30'-Kniebeugung, Messung der Patellaposition im seitlichen Röntgenbild des Knies.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Patellaverschiebung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Messung der Patellaposition in der Händleransicht eines einfachen Röntgenbildes.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Patellaneigungswinkel
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Messung der Patellaposition in der Händleransicht eines einfachen Röntgenbildes.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Schienbeinversatz
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Schätzen Sie die Position der Tibiakomponente im seitlichen Röntgenbild.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Der klinische Score bewertet die Funktionsfähigkeit von Patienten nach der Operation (0–100; ein hoher Wert steht für ein besseres Ergebnis).
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Klinischer Score bewertet Schmerzen, Steifheit und Funktion des Knies nach der Operation (0-96; niedriger Wert bedeutet besseres Ergebnis)
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Klinischer Score bewertet das funktionelle Ergebnis nach der Operation (0–100; niedriger Wert bedeutet besseres Ergebnis)
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2023-0282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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