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膵臓がん患者における 89Zr 標識 hNd2 (NMK89) の安全性、忍容性、薬物動態、放射線量測定、および PET 画像特性

2025年11月24日 更新者：Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

組織学的にMUC5AC陽性の膵臓がん患者を対象に、89Zr標識hNd2（NMK89）の安全性、忍容性、薬物動態、放射線量測定、および陽電子放出断層撮影（PET）画像特性を評価する第I相試験

この試験は、以下の症状を有する患者に 37 MBq (1 mCi) の 89Zr 標識 hNd2* (NMK89) を注入した後の安全性、忍容性、生体内分布、放射線量測定、薬物動態および PET 画像特性を評価する非ランダム化第 I 相試験となります。 MUC5AC 陽性の膵臓がん。 画像取得はPET/CT装置を使用して行われます。

※hNd2：組換えヒト化Nd2（抗ヒトMUC5ACモノクローナル抗体）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • BAMF Health
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
  2. 18歳以上の男性または女性。
  3. 組織学的に膵臓腺癌の診断が確認されました。
  4. MUC5AC発現の確認を目的とした生検標本の提供を希望します。
  5. プレスクリーニングでMUC5ACの発現を確認。
  6. 測定可能な病気。
  7. 妊娠の可能性のある女性患者は、NMK89 の注入前 30 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  8. 研究計画書の要件に従う意思がある。
  9. 患者が 16 日目から 60 日目までに腫瘍切除または生検を受けた場合、腫瘍切除標本または生検標本を提供する意思がある。

除外基準:

  1. 治験薬（IMP）またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
  2. -治癒治療された上皮内癌を除く、登録前2年以内の別の原発癌の病歴。
  3. -NMK89の注入予定日から30日以内に治験治療を受けた。
  4. 進行中の毒性 ≥ グレード 2。
  5. 胸水または腹水がグレード 3 以上。
  6. 活動性B型肝炎、C型肝炎、HIV、またはその他の進行性の感染症。
  7. コントロールされていない糖尿病。
  8. 自己免疫疾患または特発性血小板減少性紫斑病。
  9. 放射性医薬品への曝露。
  10. NMK89 注入の予定日に抗腫瘍療法を計画。
  11. ベバシズマブまたはその他の抗血管新生剤の使用。
  12. 制御不能な併発疾患。
  13. ECOG PS: ≥ 2。
  14. 参加者は臓器や骨髄の機能が十分ではありません。
  15. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  16. 違法薬物の尿検査で陽性反応が出た場合、または検査時に処方薬の乱用があった場合。
  17. 診断用CTに使用される造影剤注入に禁忌のある参加者。
  18. 調査員が参加することが不適切と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NMK89
患者はNMK89を1回点滴されます。
薬：NMK89
投与経路：静脈内点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMK89 の 1 回点滴の安全性と忍容性: 身体検査 1
時間枠：スクリーニングから8日目まで
体重
スクリーニングから8日目まで
NMK89 の 1 回点滴の安全性と忍容性: 身体検査 2
時間枠：ふるい分け
身長
ふるい分け
NMK89 の 1 回点滴の安全性と忍容性: バイタル サイン 1
時間枠：スクリーニングから8日目まで
体温
スクリーニングから8日目まで
NMK89 の 1 回点滴の安全性と忍容性: バイタル サイン 2
時間枠：スクリーニングから8日目まで
心拍数
スクリーニングから8日目まで
NMK89 の 1 回点滴の安全性と忍容性: バイタル サイン 3
時間枠：スクリーニングから8日目まで
最高血圧 (SBP)
スクリーニングから8日目まで
NMK89 の 1 回点滴の安全性と忍容性: バイタル サイン 4
時間枠：スクリーニングから8日目まで
拡張期血圧 (DBP)
スクリーニングから8日目まで
NMK89 の単回注入の安全性と忍容性: 12 誘導 ECG (心電図) 1
時間枠：スクリーニングから8日目まで
PR間隔
スクリーニングから8日目まで
NMK89 の 1 回点滴の安全性と忍容性: 12 誘導 ECG 2
時間枠：スクリーニングから8日目まで
RR間隔
スクリーニングから8日目まで
NMK89 の 1 回点滴の安全性と忍容性: 12 誘導 ECG 3
時間枠：スクリーニングから8日目まで
QRS間隔
スクリーニングから8日目まで
NMK89 の 1 回点滴の安全性と忍容性: 12 誘導 ECG 4
時間枠：スクリーニングから8日目まで
QT
スクリーニングから8日目まで
NMK89 の 1 回点滴の安全性と忍容性: 12 誘導 ECG 5
時間枠：スクリーニングから8日目まで
修正されたQT
スクリーニングから8日目まで
NMK89 の単回注入の安全性と忍容性: 異常な有害事象 (AE) の頻度と重症度 (国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI CTCAE v 5.0))
時間枠：60日目までのベースライン
60日目までのベースライン
NMK89 の 1 回点滴の安全性と忍容性: 臨床検査所見 - 血液学
時間枠：スクリーニングから8日目まで
血液学には、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球体積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン（MCH）、白血球数（合計および微分：白血球、好中球、好酸球、好塩基球、リンパ球、単球）、赤血球、血小板が含まれます。
スクリーニングから8日目まで
NMK89 の 1 回点滴の安全性と忍容性: 臨床検査所見 - 血清化学
時間枠：スクリーニングから8日目まで
血清化学物質には、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、グルコース、クレアチニン、尿素またはBUN、アルブミン、総ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、リパーゼ、アミラーゼが含まれていました。そして総タンパク質。
スクリーニングから8日目まで
NMK89 の 1 回点滴の安全性と忍容性: 臨床検査所見 - 凝固因子
時間枠：スクリーニングから8日目まで
凝固因子には、プロトロンビン時間 (クイック)、試薬非依存性プロトロンビン比 (国際正規化比; INR)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) が含まれます。
スクリーニングから8日目まで
NMK89 の 1 回点滴の安全性と忍容性: 臨床検査所見 - 尿検査
時間枠：スクリーニングから8日目まで
尿検査には、比重、pH、タンパク質、グルコース、血液、白血球、ケトン、亜硝酸塩、アルブミン、クレアチニンが含まれます。
スクリーニングから8日目まで
NMK89 の 1 回点滴の安全性と忍容性: 異常な ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) の頻度と重症度
時間枠：スクリーニングから8日目まで
スクリーニングから8日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体内分布: 注入された 89Zr 放射能の割合 (注入量のパーセンテージ (%ID))
時間枠：1日目から8日目まで
PET/CT 画像取得は、患者の正常組織および腫瘍における NMK89 の生体内分布を評価するために取得されます。
1日目から8日目まで
生体内分布: 時間積分活動係数 (TIAC) (hr)
時間枠：1日目から8日目まで
PET/CT 画像取得は、患者の正常組織および腫瘍における NMK89 の生体内分布を評価するために取得されます。
1日目から8日目まで
NMK89 の放射線量測定: 正規化された放射線吸収線量と正規化された実効線量
時間枠：1日目から8日目まで
患者における NMK89 の全身放射線量測定が推定されます。
1日目から8日目まで
陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンプロトコルの最適化: 注入から PET 開始までの最適な時間
時間枠：1日目から8日目まで
注射から PET 取得の開始までの最適な時間が決定されます。
1日目から8日目まで
治療用放射性核種で標識された hNd2 の予測放射線量測定: 正規化された吸収線量と正規化された実効線量
時間枠：1日目から8日目まで
全身放射線量測定 (hNd2 が治療用放射性核種で標識される場合) が推定されます。
1日目から8日目まで
血中薬物動態 (PK): 血中の総抗体濃度
時間枠：注入前（ベースライン）から8日目まで
PK は、定義された血液量内で得られた総抗体の濃度に基づいて評価されます。
注入前（ベースライン）から8日目まで
血中薬物動態 (PK): 血液中の総放射性物質の濃度
時間枠：1日目から8日目まで
PK は、定義された血液量内で得られた総放射性数値の濃度に基づいて評価されます。
1日目から8日目まで
血中薬物動態(PK): 未代謝の89Zr標識hNd2存在率(%)
時間枠：1日目から8日目まで
この比率を計算するには、代謝産物と非代謝成分の数を取得します。
1日目から8日目まで
尿薬物動態 (PK): 尿中の総抗体濃度
時間枠：注入前（ベースライン）から8日目まで
PK は、定義された尿量内で得られた総抗体の濃度に基づいて評価されます。
注入前（ベースライン）から8日目まで
尿薬物動態 (PK): 尿中の総放射性物質の濃度
時間枠：1日目から8日目まで
PK は、規定量の尿内で得られた総放射能カウントの濃度に基づいて評価されます。
1日目から8日目まで
尿薬物動態 (PK): 89Zr 標識 hNd2 および代謝物成分の放射能数
時間枠：1日目から8日目まで
磁気分離により 89Zr 標識 hNd2 および代謝物成分の放射能数を測定し、代謝されていない 89Zr 標識 hNd2 の存在率 (%) を算出します。
1日目から8日目まで
放射性核種の生物学的半減期 (hr)
時間枠：1日目から8日目まで
放射性核種の生物学的半減期 (hr) も推定されます。
1日目から8日目まで
公安: 放射線測定
時間枠：1日目
公共の安全は、点滴後の患者の線量計の測定値を取得することによって評価されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月31日

一次修了 (実際)

2025年10月7日

研究の完了 (実際)

2025年10月7日

試験登録日

最初に提出

2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMK89P101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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