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췌장암 환자에서 89Zr 표지 hNd2(NMK89)의 안전성, 내약성, 약동학, 방사선량 측정 및 PET 영상 특성

2024년 3월 29일 업데이트: Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

MUC5AC에 대해 조직학적으로 양성인 췌장암 환자에서 89Zr 표지 hNd2(NMK89)의 안전성, 내약성, 약동학, 방사선량 측정 및 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상 특성을 평가하기 위한 1상 시험

이 시험은 다음과 같은 환자에게 37MBq(1mCi)의 89Zr 표지 hNd2*(NMK89)를 주입한 후 안전성, 내약성, 생체 분포, 방사선 선량 측정, 약동학 및 PET 영상 특성을 평가하기 위한 비무작위 제1상 시험이 될 것입니다. MUC5AC 양성인 췌장암. 이미지 획득은 PET/CT 기계를 사용하여 수행됩니다.

* hNd2: 재조합 인간화 Nd2(항인간 MUC5AC 단일클론항체)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Gage, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • BAMF Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Harshad R. Kulkarni, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Delphine Chen, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 조직학적으로 확인된 췌장 선암종으로 진단되었습니다.
  4. MUC5AC 발현 확인을 위해 생검 표본을 기꺼이 제공합니다.
  5. 사전 스크리닝에서 MUC5AC 발현을 확인했습니다.
  6. 측정 가능한 질병.
  7. 가임기 여성 환자는 NMK89 주입 전 30일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
  8. 연구 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  9. 환자가 16일차에서 60일차 사이에 종양 절제 또는 생검을 받는 경우, 종양 절제 표본 또는 생검 표본을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  1. 연구용 의약품(IMP) 또는 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  2. 치료적으로 치료된 현장 암을 제외하고, 등록 전 2년 이내에 다른 원발성 암의 병력.
  3. NMK89 주입 계획일로부터 30일 이내에 모든 연구용 치료법에 노출.
  4. 지속적인 독성 ≥ 2등급.
  5. 흉수 또는 복막액 ≥ 3등급.
  6. 활동성 B형 간염, C형 간염, HIV 또는 기타 진행성 전염병.
  7. 조절되지 않는 당뇨병.
  8. 자가면역 질환 또는 특발성 혈소판 감소성 자반증.
  9. 방사성 의약품에 노출.
  10. NMK89 주입 예정일에 항종양 치료를 계획했습니다.
  11. 베바시주맙 또는 기타 항혈관신생제의 사용.
  12. 통제되지 않는 병발성 질병.
  13. ECOG PS: ≥ 2.
  14. 참가자는 적절한 장기 및 골수 기능을 갖고 있지 않습니다.
  15. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
  16. 검사 시 불법 약물 또는 처방 약물 남용 여부에 대한 소변 검사 양성.
  17. 진단용 CT에 사용되는 조영제 주사에 금기 사항이 있는 참가자.
  18. 조사관이 참여하기에 부적절하다고 판단한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NMK89
환자는 NMK89를 1회 주입받게 됩니다.
의약품: NMK89
투여 경로: 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NMK89 단회 주입의 안전성 및 내약성: 신체 검사 1
기간: 8일차까지 스크리닝
체중
8일차까지 스크리닝
NMK89 단일 주입의 안전성 및 내약성: 신체검사 2
기간: 상영
키
상영
NMK89 단일 주입의 안전성 및 내약성: 활력징후 1
기간: 8일차까지 스크리닝
체온
8일차까지 스크리닝
NMK89 단일 주입의 안전성 및 내약성: 활력징후 2
기간: 8일차까지 스크리닝
심박수
8일차까지 스크리닝
NMK89 단일 주입의 안전성 및 내약성: 활력징후 3
기간: 8일차까지 스크리닝
수축기 혈압(SBP)
8일차까지 스크리닝
NMK89 단일 주입의 안전성 및 내약성: 활력징후 4
기간: 8일차까지 스크리닝
확장기 혈압(DBP)
8일차까지 스크리닝
NMK89 단일 주입의 안전성 및 내약성: 12-리드 ECG(심전도) 1
기간: 8일차까지 스크리닝
PR 간격
8일차까지 스크리닝
NMK89 단일 주입의 안전성 및 내약성: 12-리드 ECG 2
기간: 8일차까지 스크리닝
RR 간격
8일차까지 스크리닝
NMK89 단일 주입의 안전성 및 내약성: 12-리드 ECG 3
기간: 8일차까지 스크리닝
QRS 간격
8일차까지 스크리닝
NMK89 단일 주입의 안전성 및 내약성: 12-리드 ECG 4
기간: 8일차까지 스크리닝
QT
8일차까지 스크리닝
NMK89 단일 주입의 안전성 및 내약성: 12-리드 ECG 5
기간: 8일차까지 스크리닝
교정된 QT
8일차까지 스크리닝
NMK89 단일 주입의 안전성 및 내약성: 비정상적인 부작용(AE)의 빈도 및 중증도(국립암연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE v 5.0))
기간: 60일까지의 기준
60일까지의 기준
NMK89 단일 주입의 안전성 및 내약성: 임상 실험실 소견 - 혈액학
기간: 8일차까지 스크리닝
혈액학에는 헤모글로빈, 적혈구 용적률, 평균 적혈구 용적(MCV), 평균 적혈구 헤모글로빈(MCH), 백혈구 수(총 및 차등: 백혈구, 호중구, 호산구, 호염기구, 림프구, 단핵구), 적혈구, 혈소판이 포함됩니다.
8일차까지 스크리닝
NMK89 단일 주입의 안전성 및 내약성: 임상 실험실 결과 - 혈청 화학
기간: 8일차까지 스크리닝
혈청 화학에는 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 포도당, 크레아티닌, 요소 또는 BUN, 알부민, 총 빌리루빈, 아스파테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제, 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 리파제, 아밀라제가 포함됩니다. 그리고 총 단백질.
8일차까지 스크리닝
NMK89 단일 주입의 안전성 및 내약성: 임상 실험실 발견 - 응고 인자
기간: 8일차까지 스크리닝
응고 인자에는 프로트롬빈 시간(빠름), 시약 독립적인 프로트롬빈 비율(국제 표준화 비율, INR), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 포함됩니다.
8일차까지 스크리닝
NMK89 단일 주입의 안전성 및 내약성: 임상 실험실 소견 - 소변검사
기간: 8일차까지 스크리닝
소변검사에는 비중, pH, 단백질, 포도당, 혈액, 백혈구, 케톤, 아질산염, 알부민, 크레아티닌이 포함되었습니다.
8일차까지 스크리닝
NMK89 단일 주입의 안전성 및 내약성: 비정상적인 ECOG PS의 빈도 및 심각도(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)
기간: 8일차까지 스크리닝
8일차까지 스크리닝

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체분포: 부분 주입된 89Zr 방사능 값(주입된 용량의 백분율(%ID))
기간: 1일차 ~ 8일차
환자의 정상 조직 및 종양에서 NMK89의 생체분포를 평가하기 위해 PET/CT 영상 획득이 이루어질 것입니다.
1일차 ~ 8일차
생체 분포: 시간 통합 활동 계수(TIAC)(hr)
기간: 1일차 ~ 8일차
환자의 정상 조직 및 종양에서 NMK89의 생체분포를 평가하기 위해 PET/CT 영상 획득이 이루어질 것입니다.
1일차 ~ 8일차
NMK89의 방사선량 측정: 정규화된 방사선 흡수선량과 정규화된 유효선량
기간: 1일차 ~ 8일차
환자의 NMK89 전신 방사선량 측정이 추정됩니다.
1일차 ~ 8일차
양전자방출단층촬영(PET) 스캔 프로토콜의 최적화: 주입부터 PET 시작까지의 최적 시간
기간: 1일차 ~ 8일차
주입부터 PET 획득 시작까지의 최적 시간이 결정됩니다.
1일차 ~ 8일차
치료용 방사성 핵종으로 표지된 hNd2의 예측 방사선량 측정: 표준화된 흡수선량과 표준화된 유효선량
기간: 1일차 ~ 8일차
전신 방사선량 측정(hNd2가 치료용 방사성 핵종으로 표지될 경우)이 추정됩니다.
1일차 ~ 8일차
혈액 약동학(PK): 혈액 내 총 항체 농도
기간: 8일차까지 주입 전(기준선)
PK는 정의된 혈액량 내에서 얻은 총 항체의 농도를 기준으로 평가됩니다.
8일차까지 주입 전(기준선)
혈액 약동학(PK): 혈액 내 총 방사성 수치의 농도
기간: 1일차 ~ 8일차
PK는 정의된 혈액량 내에서 얻은 총 방사능 수치의 농도를 기준으로 평가됩니다.
1일차 ~ 8일차
혈액 약동학(PK): 대사되지 않은 89Zr 표지 hNd2(%)의 존재비
기간: 1일차 ~ 8일차
이 비율을 계산하기 위해 대사산물과 비대사 성분의 수를 얻습니다.
1일차 ~ 8일차
소변 약동학(PK): 소변 내 총 항체 농도
기간: 8일차까지 주입 전(기준선)
PK는 정의된 양의 소변 내에서 얻은 총 항체의 농도를 기준으로 평가됩니다.
8일차까지 주입 전(기준선)
소변 약동학(PK): 소변 내 총 방사성 수치의 농도
기간: 1일차 ~ 8일차
PK는 정의된 소변량 내에서 얻은 총 방사능 수치의 농도를 기준으로 평가됩니다.
1일차 ~ 8일차
소변 약동학(PK): 89Zr 표지 hNd2 및 대사산물 성분의 방사능 수치
기간: 1일차 ~ 8일차
89Zr 표지 hNd2와 대사산물 성분의 방사능 수치를 자기분리법으로 측정하고, 대사되지 않은 89Zr 표지 hNd2의 존재비(%)를 계산합니다.
1일차 ~ 8일차
방사성 핵종의 생물학적 반감기(hr)
기간: 1일차 ~ 8일차
방사성 핵종의 생물학적 반감기(hr)도 추정됩니다.
1일차 ~ 8일차
공공 안전: 방사선 측정
기간: 1일차
주입 후 환자의 선량계 판독값을 획득하여 공공 안전을 평가합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 27일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMK89P101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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