Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, dosimetría de radiación y propiedades de imágenes PET de hNd2 marcado con 89Zr (NMK89) en pacientes con cáncer de páncreas
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
Un ensayo de fase I para evaluar las propiedades de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, dosimetría de radiación y tomografía por emisión de positrones (PET) de hNd2 marcado con 89Zr (NMK89) en pacientes con cáncer de páncreas histológicamente positivo para MUC5AC
Este ensayo será un ensayo de fase I no aleatorizado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, biodistribución, dosimetría de radiación, farmacocinética y propiedades de imágenes por PET después de una infusión de 37 MBq (1 mCi) de hNd2* marcado con 89Zr (NMK89) en pacientes con cáncer de páncreas que son positivos para MUC5AC. La adquisición de imágenes se realiza utilizando una máquina PET/CT.
* hNd2: Nd2 humanizado recombinante (anticuerpo monoclonal anti-MUC5AC humano)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- BAMF Health
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Hombre o mujer ≥ 18 años.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de páncreas.
- Dispuesto a proporcionar muestras de biopsia para fines de confirmación de la expresión de MUC5AC.
- Expresión de MUC5AC confirmada en la selección previa.
- Enfermedad medible.
- Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 30 días anteriores a la infusión de NMK89.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Estar dispuesto a proporcionar una muestra de resección del tumor o una muestra de biopsia, si el paciente se somete a una resección o biopsia del tumor entre el día 16 y el día 60.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al medicamento en investigación (IMP) o cualquiera de los excipientes.
- Antecedentes de otro cáncer primario dentro de los 2 años anteriores a la inscripción, excepto los cánceres in situ tratados curativamente.
- Exposición a cualquier tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha prevista de infusión de NMK89.
- Toxicidad continua ≥ Grado 2.
- Derrame pleural o líquido peritoneal ≥ Grado 3.
- Hepatitis B activa, hepatitis C, VIH u otra enfermedad infecciosa progresiva.
- Diabetes no controlada.
- Enfermedad autoinmune o púrpura trombocitopénica idiopática.
- Exposición a cualquier radiofármaco.
- Terapias antineoplásicas planificadas en la fecha prevista de la infusión de NMK89.
- Uso de bevacizumab o cualquier otro agente antiangiogénico.
- Enfermedad intercurrente no controlada.
- ECOG PS: ≥ 2.
- Los participantes no tienen una función adecuada de órganos y médula.
- Pacientes mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Examen de orina positivo para drogas ilegales o abuso de medicamentos recetados en el examen.
- Participantes con contraindicaciones para la inyección de agente de contraste utilizado para TC de diagnóstico.
- Considerado inapropiado participar por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NMK89
Los pacientes recibirán una única infusión de NMK89.
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Vía de administración: infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de una única infusión de NMK89: examen físico 1
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 8
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Peso corporal
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Proyección hasta el día 8
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Seguridad y tolerabilidad de una única infusión de NMK89: examen físico 2
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Altura
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Poner en pantalla
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Seguridad y tolerabilidad de una única infusión de NMK89: signo vital 1
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 8
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Temperatura corporal
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Proyección hasta el día 8
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Seguridad y tolerabilidad de una única infusión de NMK89: signo vital 2
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 8
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Ritmo cardiaco
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Proyección hasta el día 8
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Seguridad y tolerabilidad de una única infusión de NMK89: signo vital 3
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 8
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Presión arterial sistólica (PAS)
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Proyección hasta el día 8
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Seguridad y tolerabilidad de una única infusión de NMK89: signo vital 4
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 8
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Presión arterial diastólica (PAD)
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Proyección hasta el día 8
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Seguridad y tolerabilidad de una única infusión de NMK89: ECG (electrocardiograma) de 12 derivaciones 1
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 8
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Intervalo PR
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Proyección hasta el día 8
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Seguridad y tolerabilidad de una única infusión de NMK89: ECG 2 de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 8
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Intervalo RR
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Proyección hasta el día 8
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Seguridad y tolerabilidad de una única infusión de NMK89: ECG de 12 derivaciones 3
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 8
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Intervalo QRS
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Proyección hasta el día 8
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Seguridad y tolerabilidad de una única infusión de NMK89: ECG de 12 derivaciones 4
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 8
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Cuarto de galón
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Proyección hasta el día 8
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Seguridad y tolerabilidad de una única infusión de NMK89: ECG de 12 derivaciones 5
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 8
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QT corregido
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Proyección hasta el día 8
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Seguridad y tolerabilidad de una única infusión de NMK89: frecuencia y gravedad de eventos adversos (EA) anormales (Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE v 5.0))
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
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Línea de base hasta el día 60
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Seguridad y tolerabilidad de una única infusión de NMK89: hallazgo de laboratorio clínico - hematología
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 8
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La hematología incluyó hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular media (MCH), recuento de glóbulos blancos (total y diferencial: leucocitos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, linfocitos, monocitos), glóbulos rojos, plaquetas.
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Proyección hasta el día 8
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Seguridad y tolerabilidad de una única infusión de NMK89: hallazgo de laboratorio clínico: química sérica
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 8
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La química sérica incluyó sodio, potasio, cloruro, calcio, glucosa, creatinina, urea o BUN, albúmina, bilirrubina total, aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa (GGT), lipasa, amilasa. y proteínas totales.
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Proyección hasta el día 8
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Seguridad y tolerabilidad de una única infusión de NMK89: hallazgo de laboratorio clínico - factores de coagulación
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 8
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Los factores de coagulación incluyeron tiempo de protrombina (rápido), índice de protrombina independiente del reactivo (índice normalizado internacional; INR), tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT).
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Proyección hasta el día 8
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Seguridad y tolerabilidad de una única infusión de NMK89: hallazgo de laboratorio clínico - análisis de orina
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 8
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El análisis de orina incluyó gravedad específica, pH, proteínas, glucosa, sangre, leucocitos, cetonas, nitritos, albúmina y creatinina.
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Proyección hasta el día 8
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Seguridad y tolerabilidad de una única infusión de NMK89: frecuencia y gravedad de ECOG PS (estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group) anormal
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 8
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Proyección hasta el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodistribución: Valores fraccionales de radiactividad de 89Zr inyectado (porcentaje de dosis inyectada (%ID))
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
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Se obtendrán adquisiciones de imágenes PET/CT para evaluar la biodistribución de NMK89 en tejidos normales y tumores de pacientes.
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Día 1 al Día 8
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Biodistribución: Coeficientes de actividad integrados en el tiempo (TIAC) (hr)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
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Se obtendrán adquisiciones de imágenes PET/CT para evaluar la biodistribución de NMK89 en tejidos normales y tumores de pacientes.
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Día 1 al Día 8
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Dosimetría de radiación de NMK89: dosis absorbidas de radiación normalizadas y dosis efectiva normalizada
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
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Se estimará la dosimetría de radiación de cuerpo entero de NMK89 en pacientes.
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Día 1 al Día 8
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Optimización del protocolo de exploración de tomografía por emisión de positrones (PET): tiempo óptimo desde la inyección hasta el inicio de la PET
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
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Se determinará el tiempo óptimo desde la inyección hasta el inicio de la adquisición de PET.
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Día 1 al Día 8
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Dosimetría de radiación predictiva de hNd2 marcada con radionucleido terapéutico: dosis absorbidas normalizadas y dosis efectiva normalizada
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
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Se estimará la dosimetría de radiación de todo el cuerpo (si hNd2 se marcará con un radionúclido terapéutico).
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Día 1 al Día 8
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Farmacocinética sanguínea (PK): concentración de anticuerpos totales en sangre.
Periodo de tiempo: Preinfusión (valor inicial) hasta el día 8
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La farmacocinética se evaluará en función de la concentración de anticuerpos totales obtenidos dentro de volúmenes de sangre definidos.
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Preinfusión (valor inicial) hasta el día 8
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Farmacocinética sanguínea (PK): concentración de recuentos radiactivos totales en sangre.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
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La farmacocinética se evaluará en función de la concentración de los recuentos radiactivos totales obtenidos dentro de volúmenes de sangre definidos.
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Día 1 al Día 8
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Farmacocinética sanguínea (PK): proporción de abundancia de hNd2 marcado con 89Zr no metabolizado (%)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
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Para calcular este ratio se obtiene el recuento de metabolitos y componentes no metabólicos.
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Día 1 al Día 8
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Farmacocinética en orina (PK): concentración de anticuerpos totales en orina
Periodo de tiempo: Preinfusión (valor inicial) hasta el día 8
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La farmacocinética se evaluará según la concentración de anticuerpos totales obtenidos dentro de volúmenes definidos de orina.
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Preinfusión (valor inicial) hasta el día 8
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Farmacocinética en orina (PK): concentración de recuentos radiactivos totales en orina
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
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La farmacocinética se evaluará en función de la concentración de los recuentos radiactivos totales obtenidos dentro de volúmenes definidos de orina.
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Día 1 al Día 8
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Farmacocinética en orina (PK): recuentos de radiactividad de hNd2 marcado con 89Zr y componentes de sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
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Los recuentos de radiactividad de los componentes de hNd2 y metabolitos marcados con 89Zr se miden mediante separación magnética y se calculará la relación de abundancia de hNd2 no metabolizado marcado con 89Zr (%).
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Día 1 al Día 8
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Vida media biológica del radionucleido (hr)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
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También se estimará la vida media biológica del radionucleido (hr).
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Día 1 al Día 8
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Seguridad pública: medición de radiación
Periodo de tiempo: Día 1
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La seguridad pública se evaluará adquiriendo lecturas de dosímetros de un paciente después de la infusión.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nakata N, Kobashi N, Okumura Y, Sato M, Matono M, Otsuki K, Tanaka A, Hayashi A. Radiation dosimetry and efficacy of an 89Zr/225Ac-labeled humanized anti-MUC5AC antibody. Nucl Med Biol. 2022 May-Jun;108-109:33-43. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2022.02.003. Epub 2022 Feb 26.
- Kulkarni HR, Maupin KA, Brennan T, Forsberg J, Rogers D, Olson M, Mancini BR, Chang A, Chandana SR, Kobayashi R. First-in-Human Total-Body PET/CT Imaging Using 89Zr-Labeled MUC5AC Antibody in a Patient with Pancreatic Adenocarcinoma. J Nucl Med. 2024 Nov 1;65(11):1815. doi: 10.2967/jnumed.124.268074. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMK89P101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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