Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, strålingsdosimetri og PET-billeddannelsesegenskaber af 89Zr-mærket hNd2 (NMK89) hos patienter med kræft i bugspytkirtlen
24. november 2025 opdateret af: Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
Et fase I-forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, strålingsdosimetri og positronemissionstomografi (PET) billeddannelsesegenskaber af 89Zr-mærket hNd2 (NMK89) hos patienter med bugspytkirtelkræft histologisk positive for MUC5AC
Dette forsøg vil være et ikke-randomiseret fase I-forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, biodistribution, strålingsdosimetri, farmakokinetik og PET-billeddannelsesegenskaber efter en infusion af 37 MBq (1 mCi) af 89Zr-mærket hNd2* (NMK89) hos patienter med bugspytkirtelkræft, der er positive for MUC5AC. Billedoptagelse udføres ved hjælp af en PET/CT-maskine.
* hNd2: Rekombinant humaniseret Nd2 (anti-humant MUC5AC monoklonalt antistof)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- BAMF Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Mand eller kvinde ≥ 18 år.
- Histologisk bekræftet diagnose af pancreas adenocarcinom.
- Villig til at levere biopsiprøver med henblik på bekræftelse af MUC5AC-ekspression.
- Bekræftet MUC5AC-ekspression ved præ-screening.
- Målbar sygdom.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 30 dage før infusion af NMK89.
- Villig til at overholde studieprotokollens krav.
- Villig til at give en tumorresektionsprøve eller biopsiprøve, hvis patienten gennemgår tumorresektion eller biopsi mellem dag 16 og dag 60.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet (IMP) eller et eller flere af hjælpestofferne.
- Anamnese med en anden primær kræftsygdom inden for de 2 år forud for indskrivning, bortset fra de kurativt behandlede in situ kræftformer.
- Eksponering for eventuelle forsøgsbehandlinger inden for 30 dage før den planlagte dato for infusion af NMK89.
- Vedvarende toksicitet ≥ Grad 2.
- Pleural effusion eller peritonealvæske ≥ Grad 3.
- Aktiv hepatitis B, hepatitis C, HIV eller anden fremadskridende infektionssygdom.
- Ukontrolleret diabetes.
- Autoimmun sygdom eller idiopatisk trombocytopenisk purpura.
- Eksponering for radioaktive lægemidler.
- Planlagte antineoplastiske behandlinger på den planlagte dato for NMK89-infusion.
- Brug af bevacizumab eller ethvert andet anti-angiogent middel.
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
- ECOG PS: ≥ 2.
- Deltagerne har ikke tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
- Positiv urinscreening for ulovlige stoffer, eller misbrug af ordineret medicin ved Screening.
- Deltagere med kontraindikationer til kontrastmiddelinjektion brugt til diagnostisk CT.
- Anset for upassende at deltage af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NMK89
Patienterne vil modtage en enkelt infusion af NMK89
|
Administrationsvej: intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt infusion af NMK89: fysisk undersøgelse 1
Tidsramme: Fremvisning til dag 8
|
Kropsvægt
|
Fremvisning til dag 8
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt infusion af NMK89: fysisk undersøgelse 2
Tidsramme: Screening
|
Højde
|
Screening
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt infusion af NMK89: vitalt tegn 1
Tidsramme: Fremvisning til dag 8
|
Kropstemperatur
|
Fremvisning til dag 8
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt infusion af NMK89: vitaltegn 2
Tidsramme: Fremvisning til dag 8
|
Hjerterytme
|
Fremvisning til dag 8
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt infusion af NMK89: vitalt tegn 3
Tidsramme: Fremvisning til dag 8
|
Systolisk blodtryk (SBP)
|
Fremvisning til dag 8
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt infusion af NMK89: vitale tegn 4
Tidsramme: Fremvisning til dag 8
|
Diastolisk blodtryk (DBP)
|
Fremvisning til dag 8
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt infusion af NMK89: 12-aflednings EKG (elektrokardiogram) 1
Tidsramme: Fremvisning til dag 8
|
PR interval
|
Fremvisning til dag 8
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt infusion af NMK89: 12-aflednings-EKG 2
Tidsramme: Fremvisning til dag 8
|
RR interval
|
Fremvisning til dag 8
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt infusion af NMK89: 12-aflednings EKG 3
Tidsramme: Fremvisning til dag 8
|
QRS interval
|
Fremvisning til dag 8
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt infusion af NMK89: 12-aflednings EKG 4
Tidsramme: Fremvisning til dag 8
|
QT
|
Fremvisning til dag 8
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt infusion af NMK89: 12-aflednings EKG 5
Tidsramme: Fremvisning til dag 8
|
Korrigeret QT
|
Fremvisning til dag 8
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt infusion af NMK89: Hyppighed og sværhedsgrad af unormale bivirkninger (AE'er) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v 5.0))
Tidsramme: Baseline op til dag 60
|
Baseline op til dag 60
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt infusion af NMK89: Klinisk laboratoriefund - hæmatologi
Tidsramme: Fremvisning til dag 8
|
Hæmatologi inkluderede hæmoglobin, hæmatokrit, middel korpuskulært volumen (MCV), middel korpuskulært hæmoglobin (MCH), antal hvide blodlegemer (totalt og differentielt: leukocytter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter), røde blodlegemer, blodplader.
|
Fremvisning til dag 8
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt infusion af NMK89: Klinisk laboratoriefund - serumkemi
Tidsramme: Fremvisning til dag 8
|
Serumkemi inkluderede natrium, kalium, chlorid, calcium, glucose, kreatinin, urinstof eller BUN, albumin, total bilirubin, aspartat transaminase (AST), alanin transaminase (ALT), alkalisk fosfatase, gamma-glutamyl transferase (GGT), lipase, amylase og totalt protein.
|
Fremvisning til dag 8
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt infusion af NMK89: Klinisk laboratoriefund - koagulationsfaktorer
Tidsramme: Fremvisning til dag 8
|
Koagulationsfaktorer inkluderede protrombintid (hurtig), reagensuafhængigt protrombinforhold (internationalt normaliseret forhold; INR), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
|
Fremvisning til dag 8
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt infusion af NMK89: Klinisk laboratoriefund - urinanalyse
Tidsramme: Fremvisning til dag 8
|
Urinalyse omfattede vægtfylde, pH, protein, glucose, blod, leukocytter, ketoner, nitrit, albumin, kreatinin.
|
Fremvisning til dag 8
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt infusion af NMK89: Hyppighed og sværhedsgrad af unormal ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)
Tidsramme: Fremvisning til dag 8
|
Fremvisning til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodistribution: Fraktionelt injiceret 89Zr-radioaktivitetsværdier (procentdel af injiceret dosis (%ID))
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
PET/CT billedopsamlinger vil blive opnået for at vurdere biodistribution af NMK89 i normalt væv og tumorer hos patienter.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Biodistribution: Tidsintegrerede aktivitetskoefficienter (TIAC'er) (time)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
PET/CT billedopsamlinger vil blive opnået for at vurdere biodistribution af NMK89 i normalt væv og tumorer hos patienter.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Strålingsdosimetri af NMK89: Normaliserede strålingsabsorberede doser og normaliseret effektiv dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Helkropsstrålingsdosimetri af NMK89 hos patienter vil blive estimeret.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Optimering af positron emission tomografi (PET) Scan Protocol: Optimal tid fra injektion til start af PET
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Optimal tid fra injektion til start af PET-indsamling vil blive fastlagt.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Prædiktiv strålingsdosimetri af hNd2 mærket med terapeutisk radionuklid: Normaliserede absorberede doser og normaliseret effektiv dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Helkropsstrålingsdosimetri (hvis hNd2 vil blive mærket med et terapeutisk radionuklid) vil blive estimeret.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Blodfarmakokinetik (PK): Koncentration af totalt antistof i blodet
Tidsramme: Præ-infusion (baseline) til dag 8
|
PK vil blive vurderet baseret på koncentration af totalt antistof opnået inden for definerede volumener af blod.
|
Præ-infusion (baseline) til dag 8
|
|
Blodfarmakokinetik (PK): Koncentration af det totale radioaktive tal i blodet
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
PK vil blive vurderet baseret på koncentrationen af det samlede radioaktive antal opnået inden for definerede volumener af blod.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Blodfarmakokinetik (PK): Overflodsforhold af umetaboliseret 89Zr-mærket hNd2(%)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
For at beregne dette forhold opnås antallet af metabolitter og ikke-metaboliske komponenter
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Urin farmakokinetik (PK): Koncentration af totalt antistof i urin
Tidsramme: Præ-infusion (baseline) til dag 8
|
PK vil blive evalueret baseret på koncentration af totalt antistof opnået inden for definerede volumener af urin.
|
Præ-infusion (baseline) til dag 8
|
|
Urinfarmakokinetik (PK): Koncentration af det totale radioaktive tal i urinen
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
PK vil blive vurderet baseret på koncentrationen af det samlede radioaktive antal opnået inden for definerede volumener af urin.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Urin farmakokinetik (PK): Radioaktivitetstal af 89Zr-mærket hNd2 og metabolitter komponenter
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Radioaktivitetstællinger af 89Zr-mærket hNd2 og metabolitter-komponenter måles ved magnetisk adskillelse, og abundansforholdet af umetaboliseret 89Zr-mærket hNd2 (%) vil blive beregnet.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Biologisk halveringstid af radionuklidet (time)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Biologisk halveringstid af radionuklidet (hr) vil også blive estimeret.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Offentlig sikkerhed: Strålingsmåling
Tidsramme: Dag 1
|
Offentlig sikkerhed vil blive vurderet ved at indhente dosimeteraflæsninger af en patient efter infusion.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nakata N, Kobashi N, Okumura Y, Sato M, Matono M, Otsuki K, Tanaka A, Hayashi A. Radiation dosimetry and efficacy of an 89Zr/225Ac-labeled humanized anti-MUC5AC antibody. Nucl Med Biol. 2022 May-Jun;108-109:33-43. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2022.02.003. Epub 2022 Feb 26.
- Kulkarni HR, Maupin KA, Brennan T, Forsberg J, Rogers D, Olson M, Mancini BR, Chang A, Chandana SR, Kobayashi R. First-in-Human Total-Body PET/CT Imaging Using 89Zr-Labeled MUC5AC Antibody in a Patient with Pancreatic Adenocarcinoma. J Nucl Med. 2024 Nov 1;65(11):1815. doi: 10.2967/jnumed.124.268074. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2023
Først opslået (Faktiske)
13. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMK89P101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .