Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, stralingsdosimetrie en PET-beeldvormingseigenschappen van 89Zr-gelabeld hNd2 (NMK89) bij patiënten met pancreaskanker

24 november 2025 bijgewerkt door: Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

Een fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, stralingsdosimetrie en positronemissietomografie (PET) beeldvormingseigenschappen van 89Zr-gelabeld hNd2 (NMK89) te beoordelen bij patiënten met pancreaskanker die histologisch positief is voor MUC5AC

Deze studie zal een niet-gerandomiseerde fase I-studie zijn om de veiligheid, verdraagbaarheid, biodistributie, stralingsdosimetrie, farmacokinetiek en PET-beeldvormingseigenschappen te evalueren na een infusie van 37 MBq (1 mCi) 89Zr-gelabeld hNd2* (NMK89) bij patiënten met pancreaskanker die positief zijn voor MUC5AC. Beeldacquisitie wordt uitgevoerd met behulp van een PET/CT-machine.

* hNd2: Recombinant gehumaniseerd Nd2 (anti-humaan MUC5AC monoklonaal antilichaam)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • BAMF Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Man of vrouw ≥ 18 jaar.
  3. Histologisch bevestigde diagnose van pancreasadenocarcinoom.
  4. Bereid om biopsiespecimens te verstrekken ter bevestiging van MUC5AC-expressie.
  5. Bevestigde MUC5AC-expressie bij pre-screening.
  6. Meetbare ziekte.
  7. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 30 dagen vóór de infusie van NMK89 een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.
  8. Bereid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  9. Bereid om een ​​tumorresectiespecimen of biopsiespecimen te verstrekken als de patiënt tussen dag 16 en dag 60 een tumorresectie of biopsie ondergaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of voor één van de hulpstoffen.
  2. Geschiedenis van een andere primaire kanker binnen de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van de curatief behandelde in situ kankers.
  3. Blootstelling aan onderzoeksbehandelingen binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande infusiedatum van NMK89.
  4. Aanhoudende toxiciteit ≥ graad 2.
  5. Pleurale effusie of peritoneaal vocht ≥ graad 3.
  6. Actieve hepatitis B, hepatitis C, HIV of een andere voortschrijdende infectieziekte.
  7. Ongecontroleerde suikerziekte.
  8. Auto-immuunziekte of idiopathische trombocytopenische purpura.
  9. Blootstelling aan radiofarmaceutica.
  10. Geplande antineoplastische therapieën op de geplande datum van NMK89-infusie.
  11. Gebruik van bevacizumab of een ander anti-angiogene middel.
  12. Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  13. ECOG-PS: ≥ 2.
  14. Deelnemers hebben geen adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  15. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  16. Positieve urinescreening op illegale drugs, of misbruik van voorgeschreven medicijnen bij screening.
  17. Deelnemers met contra-indicaties voor de injectie van contrastmiddelen die worden gebruikt voor diagnostische CT.
  18. Wordt door de onderzoeker als ongepast beschouwd om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NMK89
Patiënten krijgen een enkele infusie van NMK89
Geneesmiddel: NMK89
Toedieningsweg: intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van NMK89: lichamelijk onderzoek 1
Tijdsspanne: Screening tot dag 8
Lichaamsgewicht
Screening tot dag 8
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van NMK89: lichamelijk onderzoek 2
Tijdsspanne: Screening
Hoogte
Screening
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van NMK89: vitale functies 1
Tijdsspanne: Screening tot dag 8
Lichaamstemperatuur
Screening tot dag 8
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van NMK89: vitale functies 2
Tijdsspanne: Screening tot dag 8
Hartslag
Screening tot dag 8
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van NMK89: vitale functies 3
Tijdsspanne: Screening tot dag 8
Systolische bloeddruk (SBP)
Screening tot dag 8
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van NMK89: vitale functies 4
Tijdsspanne: Screening tot dag 8
Diastolische bloeddruk (DBP)
Screening tot dag 8
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van NMK89: 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram) 1
Tijdsspanne: Screening tot dag 8
PR-interval
Screening tot dag 8
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van NMK89: ECG met 12 afleidingen 2
Tijdsspanne: Screening tot dag 8
RR-interval
Screening tot dag 8
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van NMK89: ECG met 12 afleidingen 3
Tijdsspanne: Screening tot dag 8
QRS-interval
Screening tot dag 8
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van NMK89: ECG met 12 afleidingen 4
Tijdsspanne: Screening tot dag 8
QT
Screening tot dag 8
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van NMK89: ECG met 12 afleidingen 5
Tijdsspanne: Screening tot dag 8
Gecorrigeerde QT
Screening tot dag 8
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van NMK89: frequentie en ernst van abnormale bijwerkingen (AE's) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v 5.0))
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 60
Basislijn tot dag 60
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van NMK89: klinische laboratoriumbevindingen - hematologie
Tijdsspanne: Screening tot dag 8
Hematologie omvatte hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume (MCV), gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH), aantal witte bloedcellen (totaal en differentieel: leukocyten, neutrofielen, eosinofielen, basofielen, lymfocyten, monocyten), rode bloedcellen, bloedplaatjes.
Screening tot dag 8
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van NMK89: klinische laboratoriumbevindingen - serumchemie
Tijdsspanne: Screening tot dag 8
De serumchemie omvatte natrium, kalium, chloride, calcium, glucose, creatinine, ureum of BUN, albumine, totaal bilirubine, aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase (GGT), lipase, amylase en totaal eiwit.
Screening tot dag 8
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van NMK89: klinische laboratoriumbevindingen - stollingsfactoren
Tijdsspanne: Screening tot dag 8
Stollingsfactoren omvatten protrombinetijd (snel), reagens-onafhankelijke protrombineverhouding (internationaal genormaliseerde ratio; INR), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
Screening tot dag 8
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van NMK89: klinische laboratoriumbevindingen - urineonderzoek
Tijdsspanne: Screening tot dag 8
Urineonderzoek omvatte soortelijk gewicht, pH, eiwit, glucose, bloed, leukocyten, ketonen, nitriet, albumine, creatinine.
Screening tot dag 8
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van NMK89: frequentie en ernst van abnormale ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)
Tijdsspanne: Screening tot dag 8
Screening tot dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie: Fractioneel geïnjecteerde 89Zr-radioactiviteitswaarden (percentage van geïnjecteerde dosis (%ID))
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
PET/CT-beeldopnamen zullen worden verkregen om de biodistributie van NMK89 in normale weefsels en tumoren bij patiënten te beoordelen.
Dag 1 tot en met dag 8
Biodistributie: tijdgeïntegreerde activiteitscoëfficiënten (TIAC's) (uur)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
PET/CT-beeldopnamen zullen worden verkregen om de biodistributie van NMK89 in normale weefsels en tumoren bij patiënten te beoordelen.
Dag 1 tot en met dag 8
Stralingsdosimetrie van NMK89: genormaliseerde door straling geabsorbeerde doses en genormaliseerde effectieve dosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
De stralingsdosimetrie van het hele lichaam van NMK89 bij patiënten zal worden geschat.
Dag 1 tot en met dag 8
Optimalisatie van positronemissietomografie (PET) Scanprotocol: optimale tijd vanaf injectie tot start van PET
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
De optimale tijd vanaf de injectie tot het begin van de PET-acquisitie zal worden bepaald.
Dag 1 tot en met dag 8
Voorspellende stralingsdosimetrie van hNd2 gelabeld met therapeutische radionuclide: genormaliseerde geabsorbeerde doses en genormaliseerde effectieve dosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
De stralingsdosimetrie van het hele lichaam (als hNd2 wordt gelabeld met een therapeutische radionuclide) zal worden geschat.
Dag 1 tot en met dag 8
Bloedfarmacokinetiek (PK): concentratie van totaal antilichaam in het bloed
Tijdsspanne: Pre-infusie (basislijn) tot dag 8
PK zal worden geëvalueerd op basis van de concentratie van totaal antilichaam verkregen binnen gedefinieerde bloedvolumes.
Pre-infusie (basislijn) tot dag 8
Bloedfarmacokinetiek (PK): Concentratie van het totale aantal radioactieve stoffen in het bloed
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
PK zal worden geëvalueerd op basis van de concentratie van de totale radioactieve tellingen verkregen binnen gedefinieerde bloedvolumes.
Dag 1 tot en met dag 8
Bloedfarmacokinetiek (PK): Overvloedverhouding van niet-gemetaboliseerd 89Zr-gelabeld hNd2 (%)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
Om deze verhouding te berekenen, wordt het aantal metabolieten en niet-metabolische componenten verkregen
Dag 1 tot en met dag 8
Urinefarmacokinetiek (PK): concentratie van totaal antilichaam in de urine
Tijdsspanne: Pre-infusie (basislijn) tot dag 8
PK zal worden geëvalueerd op basis van de concentratie van totaal antilichaam verkregen binnen gedefinieerde urinevolumes.
Pre-infusie (basislijn) tot dag 8
Urinefarmacokinetiek (PK): Concentratie van het totale aantal radioactieve stoffen in de urine
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
PK zal worden geëvalueerd op basis van de concentratie van de totale radioactieve tellingen verkregen binnen gedefinieerde urinevolumes.
Dag 1 tot en met dag 8
Urinefarmacokinetiek (PK): Radioactiviteittellingen van met 89Zr gelabelde hNd2- en metabolietencomponenten
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
Radioactiviteittellingen van 89Zr-gelabeld hNd2 en metabolietencomponenten worden gemeten door magnetische scheiding, en de overvloedsverhouding van niet-gemetaboliseerd 89Zr-gelabeld hNd2 (%) zal worden berekend.
Dag 1 tot en met dag 8
Biologische halfwaardetijd van de radionuclide (uur)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
Ook zal de biologische halfwaardetijd van de radionuclide (uur) worden geschat.
Dag 1 tot en met dag 8
Openbare veiligheid: stralingsmeting
Tijdsspanne: Dag 1
De openbare veiligheid zal worden beoordeeld door het verkrijgen van dosismeterwaarden van een patiënt na de infusie.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMK89P101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren