Segurança, tolerabilidade, farmacocinética, dosimetria de radiação e propriedades de imagem PET de hNd2 marcado com 89Zr (NMK89) em pacientes com câncer de pâncreas
24 de novembro de 2025 atualizado por: Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
Um ensaio de fase I para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, dosimetria de radiação e propriedades de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de hNd2 marcado com 89Zr (NMK89) em pacientes com câncer de pâncreas histologicamente positivo para MUC5AC
Este ensaio será um ensaio não randomizado de Fase I para avaliar segurança, tolerabilidade, biodistribuição, dosimetria de radiação, farmacocinética e propriedades de imagem PET após uma infusão de 37 MBq (1 mCi) de hNd2* marcado com 89Zr (NMK89) em pacientes com câncer de pâncreas positivos para MUC5AC. A aquisição de imagens é realizada usando uma máquina PET/CT.
* hNd2: Nd2 humanizado recombinante (anticorpo monoclonal anti-humano MUC5AC)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- BAMF Health
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
- Diagnóstico histologicamente confirmado de adenocarcinoma pancreático.
- Disposto a fornecer amostras de biópsia para fins de confirmação da expressão de MUC5AC.
- Expressão MUC5AC confirmada na pré-triagem.
- Doença mensurável.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo 30 dias antes da infusão de NMK89.
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Disposto a fornecer uma amostra de ressecção de tumor ou amostra de biópsia, se o paciente for submetido à ressecção ou biópsia de tumor entre o Dia 16 e o Dia 60.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental (ME) ou a qualquer um dos excipientes.
- História de outro câncer primário nos 2 anos anteriores à inscrição, exceto para os cânceres in situ tratados curativamente.
- Exposição a qualquer tratamento experimental dentro de 30 dias antes da data planejada de infusão de NMK89.
- Toxicidade contínua ≥ Grau 2.
- Derrame pleural ou líquido peritoneal ≥ Grau 3.
- Hepatite B ativa, hepatite C, HIV ou outra doença infecciosa progressiva.
- Diabetes não controlado.
- Doença autoimune ou púrpura trombocitopênica idiopática.
- Exposição a qualquer radiofármaco.
- Terapias antineoplásicas planejadas na data planejada para a infusão de NMK89.
- Uso de bevacizumabe ou qualquer outro agente antiangiogênico.
- Doença intercorrente não controlada.
- PS ECOG: ≥ 2.
- Os participantes não apresentam função adequada de órgãos e medula.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Exame de urina positivo para drogas ilegais ou abuso de medicamentos prescritos na triagem.
- Participantes com contraindicações à injeção de agente de contraste utilizado para tomografia computadorizada diagnóstica.
- Considerado inadequado participar pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NMK89
Os pacientes receberão uma única infusão de NMK89
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Via de administração: infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de uma única infusão de NMK89: exame físico 1
Prazo: Triagem até o dia 8
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Peso corporal
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Triagem até o dia 8
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Segurança e tolerabilidade de uma única infusão de NMK89: exame físico 2
Prazo: Triagem
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Altura
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Triagem
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Segurança e tolerabilidade de uma única infusão de NMK89: sinal vital 1
Prazo: Triagem até o dia 8
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Temperatura corporal
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Triagem até o dia 8
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Segurança e tolerabilidade de uma única infusão de NMK89: sinal vital 2
Prazo: Triagem até o dia 8
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Frequência cardíaca
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Triagem até o dia 8
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Segurança e tolerabilidade de uma única infusão de NMK89: sinal vital 3
Prazo: Triagem até o dia 8
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Pressão arterial sistólica (PAS)
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Triagem até o dia 8
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Segurança e tolerabilidade de uma única infusão de NMK89: sinal vital 4
Prazo: Triagem até o dia 8
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Pressão arterial diastólica (PAD)
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Triagem até o dia 8
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Segurança e tolerabilidade de uma única infusão de NMK89: ECG de 12 derivações (eletrocardiograma) 1
Prazo: Triagem até o dia 8
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Intervalo PR
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Triagem até o dia 8
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Segurança e tolerabilidade de uma única infusão de NMK89: ECG 2 de 12 derivações
Prazo: Triagem até o dia 8
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Intervalo RR
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Triagem até o dia 8
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Segurança e tolerabilidade de uma única infusão de NMK89: ECG de 12 derivações 3
Prazo: Triagem até o dia 8
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Intervalo QRS
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Triagem até o dia 8
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Segurança e tolerabilidade de uma única infusão de NMK89: ECG de 12 derivações 4
Prazo: Triagem até o dia 8
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QT
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Triagem até o dia 8
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Segurança e tolerabilidade de uma única infusão de NMK89: ECG de 12 derivações 5
Prazo: Triagem até o dia 8
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QT corrigido
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Triagem até o dia 8
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Segurança e tolerabilidade de uma única infusão de NMK89: Frequência e gravidade de eventos adversos (EAs) anormais (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE v 5.0))
Prazo: Linha de base até o dia 60
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Linha de base até o dia 60
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Segurança e tolerabilidade de uma única infusão de NMK89: achado laboratorial clínico - hematologia
Prazo: Triagem até o dia 8
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A hematologia incluiu hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (HCM), contagem de leucócitos (total e diferencial: leucócitos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, linfócitos, monócitos), glóbulos vermelhos, plaquetas.
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Triagem até o dia 8
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Segurança e tolerabilidade de uma única infusão de NMK89: achado laboratorial clínico - química sérica
Prazo: Triagem até o dia 8
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A química sérica incluiu sódio, potássio, cloreto, cálcio, glicose, creatinina, uréia ou BUN, albumina, bilirrubina total, aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), fosfatase alcalina, gama-glutamil transferase (GGT), lipase, amilase e proteínas totais.
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Triagem até o dia 8
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Segurança e tolerabilidade de uma única infusão de NMK89: achado laboratorial clínico - fatores de coagulação
Prazo: Triagem até o dia 8
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Os fatores de coagulação incluíram tempo de protrombina (rápido), razão de protrombina independente de reagente (razão normalizada internacional; INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT).
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Triagem até o dia 8
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Segurança e tolerabilidade de uma única infusão de NMK89: achado laboratorial clínico - exame de urina
Prazo: Triagem até o dia 8
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O exame de urina incluiu gravidade específica, pH, proteínas, glicose, sangue, leucócitos, cetonas, nitrito, albumina, creatinina.
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Triagem até o dia 8
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Segurança e tolerabilidade de uma única infusão de NMK89: Frequência e gravidade de ECOG PS anormal (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)
Prazo: Triagem até o dia 8
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Triagem até o dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodistribuição: Valores de radioatividade 89Zr injetados fracionados (porcentagem da dose injetada (%ID))
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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As aquisições de imagens PET/CT serão obtidas para avaliar a biodistribuição de NMK89 em tecidos normais e tumores em pacientes.
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Dia 1 ao dia 8
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Biodistribuição: Coeficientes de atividade integrados no tempo (TIACs) (h)
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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As aquisições de imagens PET/CT serão obtidas para avaliar a biodistribuição de NMK89 em tecidos normais e tumores em pacientes.
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Dia 1 ao dia 8
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Dosimetria de radiação de NMK89: Doses absorvidas de radiação normalizadas e dose efetiva normalizada
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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A dosimetria de radiação de corpo inteiro de NMK89 em pacientes será estimada.
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Dia 1 ao dia 8
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Otimização do protocolo de varredura de tomografia por emissão de pósitrons (PET): Tempo ideal desde a injeção até o início do PET
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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O tempo ideal desde a injeção até o início da aquisição do PET será determinado.
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Dia 1 ao dia 8
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Dosimetria preditiva de radiação de hNd2 marcada com radionuclídeo terapêutico: Doses absorvidas normalizadas e dose efetiva normalizada
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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A dosimetria de radiação de corpo inteiro (se o hNd2 for marcado com um radionuclídeo terapêutico) será estimada.
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Dia 1 ao dia 8
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Farmacocinética do Sangue (PK): Concentração de anticorpos totais no sangue
Prazo: Pré-infusão (linha de base) até o dia 8
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A farmacocinética será avaliada com base na concentração de anticorpos totais obtidos em volumes definidos de sangue.
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Pré-infusão (linha de base) até o dia 8
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Farmacocinética do Sangue (PK): Concentração das contagens radioativas totais no sangue
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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A farmacocinética será avaliada com base na concentração das contagens radioativas totais obtidas em volumes definidos de sangue.
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Dia 1 ao dia 8
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Farmacocinética Sanguínea (PK): Razão de abundância de hNd2 marcado com 89Zr não metabolizado (%)
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Para calcular essa proporção, obtém-se a contagem de metabólitos e componentes não metabólicos
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Dia 1 ao dia 8
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Farmacocinética da Urina (PK): Concentração de anticorpos totais na urina
Prazo: Pré-infusão (linha de base) até o dia 8
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A farmacocinética será avaliada com base na concentração de anticorpos totais obtidos em volumes definidos de urina.
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Pré-infusão (linha de base) até o dia 8
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Farmacocinética da Urina (PK): Concentração das contagens radioativas totais na urina
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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A farmacocinética será avaliada com base na concentração das contagens radioativas totais obtidas em volumes definidos de urina.
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Dia 1 ao dia 8
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Farmacocinética da Urina (PK): Contagens de radioatividade de componentes de hNd2 e metabólitos marcados com 89Zr
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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As contagens de radioatividade de hNd2 marcado com 89Zr e componentes de metabólitos são medidas por separação magnética, e a razão de abundância de hNd2 marcado com 89Zr não metabolizado (%) será calculada.
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Dia 1 ao dia 8
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Meia-vida biológica do radionuclídeo (h)
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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A meia-vida biológica do radionuclídeo (hr) também será estimada.
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Dia 1 ao dia 8
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Segurança Pública: Medição de radiação
Prazo: Dia 1
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A segurança pública será avaliada através da aquisição de leituras do dosímetro de um paciente após a infusão.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nakata N, Kobashi N, Okumura Y, Sato M, Matono M, Otsuki K, Tanaka A, Hayashi A. Radiation dosimetry and efficacy of an 89Zr/225Ac-labeled humanized anti-MUC5AC antibody. Nucl Med Biol. 2022 May-Jun;108-109:33-43. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2022.02.003. Epub 2022 Feb 26.
- Kulkarni HR, Maupin KA, Brennan T, Forsberg J, Rogers D, Olson M, Mancini BR, Chang A, Chandana SR, Kobayashi R. First-in-Human Total-Body PET/CT Imaging Using 89Zr-Labeled MUC5AC Antibody in a Patient with Pancreatic Adenocarcinoma. J Nucl Med. 2024 Nov 1;65(11):1815. doi: 10.2967/jnumed.124.268074. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMK89P101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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