Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, radiační dozimetrie a PET zobrazovací vlastnosti hNd2 značeného 89Zr (NMK89) u pacientů s rakovinou pankreatu
24. listopadu 2025 aktualizováno: Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
Studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, radiační dozimetrie a pozitronové emisní tomografie (PET) zobrazovacích vlastností hNd2 značeného 89Zr (NMK89) u pacientů s rakovinou pankreatu histologicky pozitivních na MUC5AC
Tato studie bude nerandomizovaná studie fáze I k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, biodistribuce, radiační dozimetrie, farmakokinetiky a zobrazovacích vlastností PET po infuzi 37 MBq (1 mCi) 89Zr-značeného hNd2* (NMK89) u pacientů s rakoviny slinivky, které jsou pozitivní na MUC5AC. Získávání obrazu se provádí pomocí PET/CT přístroje.
* hNd2: Rekombinantní humanizovaná Nd2 (anti-lidská MUC5AC monoklonální protilátka)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- BAMF Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu.
- Ochota poskytnout bioptické vzorky pro účely potvrzení exprese MUC5AC.
- Potvrzená exprese MUC5AC při předběžném screeningu.
- Měřitelná nemoc.
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 30 dnů před infuzí NMK89.
- Ochota splnit požadavky protokolu studie.
- Ochota poskytnout vzorek resekce tumoru nebo bioptický vzorek, pokud pacient podstoupí resekci tumoru nebo biopsii mezi 16. a 60. dnem.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Anamnéza jiného primárního karcinomu během 2 let před zařazením, s výjimkou kurativně léčených in situ karcinomů.
- Vystavení jakékoli zkoumané léčbě během 30 dnů před plánovaným datem infuze NMK89.
- Trvalá toxicita ≥ 2. stupně.
- Pleurální výpotek nebo peritoneální tekutina ≥ 3. stupně.
- Aktivní hepatitida B, hepatitida C, HIV nebo jiné progredující infekční onemocnění.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Autoimunitní onemocnění nebo idiopatická trombocytopenická purpura.
- Vystavení jakýmkoli radiofarmaceutickým přípravkům.
- Plánované antineoplastické terapie v plánovaném termínu infuze NMK89.
- Použití bevacizumabu nebo jakéhokoli jiného antiangiogenního činidla.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění.
- ECOG PS: ≥ 2.
- Účastníci nemají odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pozitivní screening moči na nelegální drogy nebo zneužívání předepsaných léků na Screeningu.
- Účastníci s kontraindikací injekce kontrastní látky používané pro diagnostické CT.
- Vyšetřovatel považoval účast za nevhodnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NMK89
Pacienti dostanou jednu infuzi NMK89
|
Cesta podání: intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné infuze NMK89: fyzikální vyšetření 1
Časové okno: Promítání do 8. dne
|
Tělesná hmotnost
|
Promítání do 8. dne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné infuze NMK89: fyzikální vyšetření 2
Časové okno: Promítání
|
Výška
|
Promítání
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné infuze NMK89: vitální funkce 1
Časové okno: Promítání do 8. dne
|
Tělesná teplota
|
Promítání do 8. dne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné infuze NMK89: vitální funkce 2
Časové okno: Promítání do 8. dne
|
Tepová frekvence
|
Promítání do 8. dne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné infuze NMK89: vitální funkce 3
Časové okno: Promítání do 8. dne
|
Systolický krevní tlak (SBP)
|
Promítání do 8. dne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné infuze NMK89: vitální funkce 4
Časové okno: Promítání do 8. dne
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
|
Promítání do 8. dne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné infuze NMK89: 12svodové EKG (elektrokardiogram) 1
Časové okno: Promítání do 8. dne
|
PR interval
|
Promítání do 8. dne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné infuze NMK89: 12svodové EKG 2
Časové okno: Promítání do 8. dne
|
Interval RR
|
Promítání do 8. dne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné infuze NMK89: 12svodové EKG 3
Časové okno: Promítání do 8. dne
|
QRS interval
|
Promítání do 8. dne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné infuze NMK89: 12svodové EKG 4
Časové okno: Promítání do 8. dne
|
QT
|
Promítání do 8. dne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné infuze NMK89: 12svodové EKG 5
Časové okno: Promítání do 8. dne
|
Opravené QT
|
Promítání do 8. dne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné infuze NMK89: Frekvence a závažnost abnormálních nežádoucích účinků (AE) (společná terminologická kritéria Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE v 5.0))
Časové okno: Základní stav do 60. dne
|
Základní stav do 60. dne
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové infuze NMK89: Klinický laboratorní nález - hematologie
Časové okno: Promítání do 8. dne
|
Hematologie zahrnovala hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem (MCV), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), počet bílých krvinek (celkový a diferenciální: leukocyty, neutrofily, eozinofily, bazofily, lymfocyty, monocyty), červené krvinky, krevní destičky.
|
Promítání do 8. dne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové infuze NMK89: Klinický laboratorní nález - chemie séra
Časové okno: Promítání do 8. dne
|
Chemické složení séra zahrnovalo sodík, draslík, chlorid, vápník, glukózu, kreatinin, močovinu nebo BUN, albumin, celkový bilirubin, aspartáttransaminázu (AST), alanintransaminázu (ALT), alkalickou fosfatázu, gama-glutamyltransferázu (GGT), lipázu, amylázu a celkové bílkoviny.
|
Promítání do 8. dne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové infuze NMK89: Klinický laboratorní nález - srážecí faktory
Časové okno: Promítání do 8. dne
|
Koagulační faktory zahrnovaly protrombinový čas (rychlý), protrombinový poměr nezávislý na činidle (mezinárodní normalizovaný poměr; INR), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT).
|
Promítání do 8. dne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové infuze NMK89: Klinický laboratorní nález - analýza moči
Časové okno: Promítání do 8. dne
|
Analýza moči zahrnovala specifickou hmotnost, pH, bílkoviny, glukózu, krev, leukocyty, ketony, dusitany, albumin, kreatinin.
|
Promítání do 8. dne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné infuze NMK89: Frekvence a závažnost abnormálních ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)
Časové okno: Promítání do 8. dne
|
Promítání do 8. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodistribuce: Hodnoty frakční injikované radioaktivity 89Zr (procento injikované dávky (%ID))
Časové okno: Den 1 až den 8
|
K posouzení biodistribuce NMK89 v normálních tkáních a nádorech u pacientů budou získány akvizice PET/CT snímků.
|
Den 1 až den 8
|
|
Biodistribuce: Časově integrované koeficienty aktivity (TIAC) (h)
Časové okno: Den 1 až den 8
|
K posouzení biodistribuce NMK89 v normálních tkáních a nádorech u pacientů budou získány akvizice PET/CT snímků.
|
Den 1 až den 8
|
|
Radiační dozimetrie NMK89: Normalizované radiační absorbované dávky a normalizovaná efektivní dávka
Časové okno: Den 1 až den 8
|
Bude odhadnuta celotělová radiační dozimetrie NMK89 u pacientů.
|
Den 1 až den 8
|
|
Optimalizace skenovacího protokolu pozitronové emisní tomografie (PET): Optimální doba od injekce do zahájení PET
Časové okno: Den 1 až den 8
|
Bude stanovena optimální doba od injekce do zahájení akvizice PET.
|
Den 1 až den 8
|
|
Prediktivní radiační dozimetrie hNd2 značeného terapeutickým radionuklidem: normalizované absorbované dávky a normalizovaná efektivní dávka
Časové okno: Den 1 až den 8
|
Bude odhadnuta celotělová radiační dozimetrie (pokud bude hNd2 značen terapeutickým radionuklidem).
|
Den 1 až den 8
|
|
Farmakokinetika krve (PK): Koncentrace celkových protilátek v krvi
Časové okno: Před infuzí (základní stav) do 8. dne
|
PK bude hodnocena na základě koncentrace celkové protilátky získané v definovaných objemech krve.
|
Před infuzí (základní stav) do 8. dne
|
|
Farmakokinetika krve (PK): Koncentrace celkového počtu radioaktivních látek v krvi
Časové okno: Den 1 až den 8
|
PK bude hodnocena na základě koncentrace celkových radioaktivních impulzů získaných v definovaných objemech krve.
|
Den 1 až den 8
|
|
Farmakokinetika krve (PK): Poměr hojnosti nemetabolizovaného hNd2 značeného 89Zr (%)
Časové okno: Den 1 až den 8
|
Pro výpočet tohoto poměru se získá počet metabolitů a nemetabolických složek
|
Den 1 až den 8
|
|
Farmakokinetika moči (PK): Koncentrace celkových protilátek v moči
Časové okno: Před infuzí (základní stav) do 8. dne
|
PK bude hodnocena na základě koncentrace celkových protilátek získaných v rámci definovaných objemů moči.
|
Před infuzí (základní stav) do 8. dne
|
|
Farmakokinetika moči (PK): Koncentrace celkového počtu radioaktivních látek v moči
Časové okno: Den 1 až den 8
|
PK bude hodnocena na základě koncentrace celkových radioaktivních impulzů získaných v definovaných objemech moči.
|
Den 1 až den 8
|
|
Farmakokinetika moči (PK): Počet radioaktivity složek hNd2 značených 89Zr a metabolitů
Časové okno: Den 1 až den 8
|
Počty radioaktivity hNd2 značeného 89Zr a složek metabolitů se měří magnetickou separací a vypočte se poměr abundance nemetabolizovaného hNd2 značeného 89Zr (%).
|
Den 1 až den 8
|
|
Biologický poločas radionuklidu (h)
Časové okno: Den 1 až den 8
|
Bude také odhadnut biologický poločas radionuklidu (h).
|
Den 1 až den 8
|
|
Veřejná bezpečnost: Měření radiace
Časové okno: Den 1
|
Veřejná bezpečnost bude posouzena získáním hodnot dozimetru pacienta po infuzi.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nakata N, Kobashi N, Okumura Y, Sato M, Matono M, Otsuki K, Tanaka A, Hayashi A. Radiation dosimetry and efficacy of an 89Zr/225Ac-labeled humanized anti-MUC5AC antibody. Nucl Med Biol. 2022 May-Jun;108-109:33-43. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2022.02.003. Epub 2022 Feb 26.
- Kulkarni HR, Maupin KA, Brennan T, Forsberg J, Rogers D, Olson M, Mancini BR, Chang A, Chandana SR, Kobayashi R. First-in-Human Total-Body PET/CT Imaging Using 89Zr-Labeled MUC5AC Antibody in a Patient with Pancreatic Adenocarcinoma. J Nucl Med. 2024 Nov 1;65(11):1815. doi: 10.2967/jnumed.124.268074. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMK89P101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .