A 89Zr-vel jelölt hNd2 (NMK89) biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája, sugárdozimetriája és PET-képalkotási tulajdonságai hasnyálmirigyrákos betegeknél
2024. március 29. frissítette: Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
Fázisú kísérlet a 89Zr-vel jelölt hNd2 (NMK89) biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, sugárdozimetriájának és pozitronemissziós tomográfiai (PET) képalkotó tulajdonságainak értékelésére MUC5AC-ra szövettanilag pozitív hasnyálmirigyrákos betegeknél
Ez a vizsgálat egy nem randomizált, I. fázisú vizsgálat lesz a biztonság, a tolerálhatóság, a biológiai eloszlás, a sugárdozimetria, a farmakokinetika és a PET képalkotási tulajdonságok értékelésére 37 MBq (1 mCi) 89Zr-jelzett hNd2* (NMK89) infúzióját követően olyan betegeknél hasnyálmirigyrák, amelyek MUC5AC-ra pozitívak. A képfelvétel PET/CT géppel történik.
* hNd2: Rekombináns humanizált Nd2 (anti-humán MUC5AC monoklonális antitest)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Darbouze
- Telefonszám: 813-745-7253
- E-mail: christine.darbouze@moffitt.org
-
Kutatásvezető:
- Kenneth Gage, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Toborzás
- BAMF Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Clayton McNamara
- Telefonszám: 616-330-2735
- E-mail: Clayton.McNamara@bamfhealth.com
-
Kutatásvezető:
- Harshad R. Kulkarni, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Delphine Chen, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather White
- Telefonszám: 206-667-5534
- E-mail: hwhite@fredhutch.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
- A hasnyálmirigy-adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa.
- Hajlandó biopsziás mintákat adni a MUC5AC expressziójának megerősítésére.
- Megerősített MUC5AC expresszió az előszűréskor.
- Mérhető betegség.
- A fogamzóképes nőbetegeknél az NMK89 infúzió beadása előtt 30 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni.
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokoll követelményeit.
- Készen áll tumorreszekciós minta vagy biopsziás minta rendelkezésre bocsátására, ha a beteg daganatreszekción vagy biopszián esik át a 16. és a 60. nap között.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel (IMP) vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
- Más primer rák a kórtörténetében a felvételt megelőző 2 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ rákot.
- Bármilyen vizsgálati kezelésnek való kitettség az NMK89 infúzió tervezett időpontja előtt 30 napon belül.
- Folyamatos toxicitás ≥ 2. fokozat.
- Pleurális folyadékgyülem vagy peritoneális folyadék ≥ 3. fokozat.
- Aktív hepatitis B, hepatitis C, HIV vagy más előrehaladó fertőző betegség.
- Kontrollálatlan cukorbetegség.
- Autoimmun betegség vagy idiopátiás thrombocytopeniás purpura.
- Bármilyen radiofarmakonnak való kitettség.
- Tervezett antineoplasztikus terápiák az NMK89 infúzió tervezett időpontjában.
- Bevacizumab vagy bármely más antiangiogén szer alkalmazása.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség.
- ECOG PS: ≥ 2.
- A résztvevők nem rendelkeznek megfelelő szervi és csontvelői funkcióval.
- Terhes vagy szoptató női betegek.
- Pozitív vizeletszűrés illegális kábítószerekre, vagy felírt gyógyszerekkel való visszaélés a Szűrésnél.
- A diagnosztikai CT-hez használt kontrasztanyag-injekció ellenjavallatokkal rendelkező résztvevők.
- A nyomozó nem ítélte megfelelőnek a részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NMK89
A betegek egyszeri NMK89 infúziót kapnak
|
Az alkalmazás módja: intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetlen NMK89 infúzió biztonságossága és tolerálhatósága: fizikális vizsgálat 1
Időkeret: Vetítés a 8. napig
|
Testsúly
|
Vetítés a 8. napig
|
|
Az NMK89 egyszeri infúziójának biztonságossága és tolerálhatósága: fizikális vizsgálat 2
Időkeret: Szűrés
|
Magasság
|
Szűrés
|
|
Az NMK89 egyszeri infúziójának biztonságossága és tolerálhatósága: életjel 1
Időkeret: Vetítés a 8. napig
|
Testhőmérséklet
|
Vetítés a 8. napig
|
|
Az NMK89 egyszeri infúziójának biztonságossága és tolerálhatósága: életjel 2
Időkeret: Vetítés a 8. napig
|
Pulzus
|
Vetítés a 8. napig
|
|
Az NMK89 egyszeri infúziójának biztonságossága és tolerálhatósága: életjel 3
Időkeret: Vetítés a 8. napig
|
Szisztolés vérnyomás (SBP)
|
Vetítés a 8. napig
|
|
Az NMK89 egyszeri infúziójának biztonságossága és tolerálhatósága: életjel 4
Időkeret: Vetítés a 8. napig
|
Diasztolés vérnyomás (DBP)
|
Vetítés a 8. napig
|
|
Az NMK89 egyszeri infúziójának biztonságossága és tolerálhatósága: 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram) 1
Időkeret: Vetítés a 8. napig
|
PR intervallum
|
Vetítés a 8. napig
|
|
Az NMK89 egyszeri infúziójának biztonságossága és tolerálhatósága: 12 elvezetéses EKG 2
Időkeret: Vetítés a 8. napig
|
RR intervallum
|
Vetítés a 8. napig
|
|
Az NMK89 egyszeri infúziójának biztonságossága és tolerálhatósága: 12 elvezetéses EKG 3
Időkeret: Vetítés a 8. napig
|
QRS intervallum
|
Vetítés a 8. napig
|
|
Az NMK89 egyszeri infúziójának biztonságossága és tolerálhatósága: 12 elvezetéses EKG 4
Időkeret: Vetítés a 8. napig
|
QT
|
Vetítés a 8. napig
|
|
Az NMK89 egyszeri infúziójának biztonsága és tolerálhatósága: 12 elvezetéses EKG 5
Időkeret: Vetítés a 8. napig
|
Javított QT
|
Vetítés a 8. napig
|
|
Az NMK89 egyszeri infúziójának biztonságossága és tolerálhatósága: A kóros nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v 5.0))
Időkeret: Alapállapot a 60. napig
|
Alapállapot a 60. napig
|
|
|
Egyetlen NMK89 infúzió biztonságossága és tolerálhatósága: Klinikai laboratóriumi lelet - hematológia
Időkeret: Vetítés a 8. napig
|
A hematológiai vizsgálatok a következőket tartalmazták: hemoglobin, hematokrit, átlagos testtérfogat (MCV), átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), fehérvérsejtszám (összes és differenciális: leukociták, neutrofilek, eozinofilek, bazofilek, limfociták, monociták), vörösvértestek, vérlemezkék.
|
Vetítés a 8. napig
|
|
Az NMK89 egyszeri infúziójának biztonságossága és tolerálhatósága: Klinikai laboratóriumi lelet – szérumkémia
Időkeret: Vetítés a 8. napig
|
A szérum kémiája tartalmazott nátriumot, káliumot, kloridot, kalciumot, glükózt, kreatinint, karbamidot vagy BUN-t, albumint, összbilirubint, aszpartát-transzaminázt (AST), alanin-transzaminázt (ALT), alkalikus foszfatázt, gamma-glutamil-transzferázt (GGT), lipázt, amilázt. és összfehérje.
|
Vetítés a 8. napig
|
|
Egyetlen NMK89 infúzió biztonságossága és tolerálhatósága: Klinikai laboratóriumi lelet – alvadási faktorok
Időkeret: Vetítés a 8. napig
|
Az alvadási faktorok közé tartozott a protrombin idő (gyors), a reagenstől független protrombin arány (nemzetközi normalizált arány; INR), az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT).
|
Vetítés a 8. napig
|
|
Egyetlen NMK89 infúzió biztonságossága és tolerálhatósága: Klinikai laboratóriumi lelet - vizeletvizsgálat
Időkeret: Vetítés a 8. napig
|
A vizeletvizsgálat fajsúlyt, pH-t, fehérjét, glükózt, vért, leukocitákat, ketonokat, nitritet, albumint, kreatinint tartalmazott.
|
Vetítés a 8. napig
|
|
Az NMK89 egyszeri infúziójának biztonsága és tolerálhatósága: A kóros ECOG PS gyakorisága és súlyossága (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)
Időkeret: Vetítés a 8. napig
|
Vetítés a 8. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiai megoszlás: Frakcionális befecskendezett 89Zr radioaktivitási értékek (az injektált dózis százaléka (%ID))
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
PET/CT képfelvételeket készítenek az NMK89 biológiai eloszlásának felmérésére a normál szövetekben és a betegek daganataiban.
|
1. naptól 8. napig
|
|
Biológiai eloszlás: Időbe integrált aktivitási együtthatók (TIAC) (óra)
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
PET/CT képfelvételeket készítenek az NMK89 biológiai eloszlásának felmérésére a normál szövetekben és a betegek daganataiban.
|
1. naptól 8. napig
|
|
Az NMK89 sugárdozimetriája: Normalizált sugárzás elnyelt dózisok és normalizált effektív dózisok
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
Megbecsülik az NMK89 teljes test sugárzási dozimetriáját a betegeknél.
|
1. naptól 8. napig
|
|
A pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennelési protokoll optimalizálása: Optimális idő az injekciótól a PET megkezdéséig
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
Meg kell határozni az injekció beadásától a PET-gyűjtés megkezdéséig tartó optimális időt.
|
1. naptól 8. napig
|
|
Terápiás radionukliddal jelölt hNd2 prediktív sugárzási dozimetriája: Normalizált elnyelt dózisok és normalizált effektív dózisok
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
Megbecsülik a teljes test sugárzási dozimetriáját (ha a hNd2-t terápiás radionukliddal jelölik).
|
1. naptól 8. napig
|
|
Vér farmakokinetika (PK): A teljes antitest koncentrációja a vérben
Időkeret: Előinfúzió (alapállapot) a 8. napig
|
A PK-t a meghatározott vértérfogatokban kapott teljes antitest koncentrációja alapján értékeljük.
|
Előinfúzió (alapállapot) a 8. napig
|
|
Vér farmakokinetika (PK): Az összes radioaktív szám koncentrációja a vérben
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
A PK-t a meghatározott vértérfogatokban mért összes radioaktív szám koncentrációja alapján értékelik.
|
1. naptól 8. napig
|
|
Vér farmakokinetika (PK): A nem-metabolizálódott 89Zr-vel jelölt hNd2 mennyiségi aránya (%)
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
Ennek az aránynak a kiszámításához megkapjuk a metabolitok és a nem metabolikus komponensek számát
|
1. naptól 8. napig
|
|
Vizelet farmakokinetika (PK): A teljes antitest koncentrációja a vizeletben
Időkeret: Előinfúzió (alapállapot) a 8. napig
|
A PK-t a meghatározott vizelettérfogatokban nyert összes antitest koncentrációja alapján értékelik.
|
Előinfúzió (alapállapot) a 8. napig
|
|
Vizelet farmakokinetika (PK): A vizelet összes radioaktív mennyiségének koncentrációja
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
A farmakokinetikai értéket a meghatározott vizelettérfogatokban mért összes radioaktív szám koncentrációja alapján kell értékelni.
|
1. naptól 8. napig
|
|
Vizelet farmakokinetika (PK): A 89Zr-vel jelölt hNd2 és metabolitok komponenseinek radioaktivitási száma
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
A 89Zr-vel jelölt hNd2 és a metabolitok komponenseinek radioaktivitási számát mágneses elválasztással mérjük, és kiszámítjuk a metabolizálatlan 89Zr-jelzett hNd2 mennyiségi arányát (%).
|
1. naptól 8. napig
|
|
A radionuklid biológiai felezési ideje (óra)
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
A radionuklid biológiai felezési idejét (óra) is meg kell becsülni.
|
1. naptól 8. napig
|
|
Közbiztonság: Sugárzásmérés
Időkeret: 1. nap
|
A közbiztonságot az infúziót követően a beteg doziméterének leolvasásával értékelik.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMK89P101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok