89Zr-leimatun hNd2:n (NMK89) turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, säteilyannokset ja PET-kuvausominaisuudet haimasyöpäpotilailla
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
Vaiheen I koe 89Zr-leimatun hNd2:n (NMK89) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, säteilyannoksen ja positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on haimasyöpä, histologisesti positiivinen MUC5AC:lle
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, biologista jakautumista, säteilyannosmittaria, farmakokinetiikkaa ja PET-kuvantamisominaisuuksia 37 MBq:n (1 mCi) 89Zr-leimatun hNd2*:n (NMK89) infuusion jälkeen potilaille, joilla on haimasyöpä, jotka ovat positiivisia MUC5AC:lle. Kuvanotto suoritetaan käyttämällä PET/CT-laitetta.
* hNd2: Rekombinantti humanisoitu Nd2 (anti-ihmisen MUC5AC monoklonaalinen vasta-aine)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- BAMF Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooman diagnoosi.
- Valmis toimittamaan biopsianäytteitä MUC5AC:n ilmentymisen vahvistamiseksi.
- Vahvistettu MUC5AC:n ilmentyminen esiseulonnassa.
- Mitattavissa oleva sairaus.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 30 päivän kuluessa ennen NMK89-infuusiota.
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Haluan toimittaa kasvaimen resektionäytteen tai biopsianäytteen, jos potilaalle tehdään kasvainresektio tai biopsia päivän 16 ja 60 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle (IMP) tai jollekin apuaineelle.
- Toisen primaarisen syövän historia 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja in situ syöpiä.
- Altistuminen kaikille tutkimushoidoille 30 päivän sisällä ennen suunniteltua NMK89-infuusiopäivää.
- Jatkuva myrkyllisyys ≥ aste 2.
- Pleuraeffuusio tai vatsakalvoneste ≥ Aste 3.
- Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tai muu etenevä tartuntatauti.
- Hallitsematon diabetes.
- Autoimmuunisairaus tai idiopaattinen trombosytopeeninen purppura.
- Altistuminen radiofarmaseuttisille aineille.
- Suunnitellut antineoplastiset hoidot suunnitellun NMK89-infuusion päivämääränä.
- Bevasitsumabin tai minkä tahansa muun antiangiogeenisen aineen käyttö.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus.
- ECOG PS: ≥ 2.
- Osallistujilla ei ole riittävää elinten ja ytimen toimintaa.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Positiivinen virtsan seulonta laittomien huumeiden varalta tai määrättyjen lääkkeiden väärinkäytöstä seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita diagnostisessa TT:ssä käytettävälle varjoaineen injektiolle.
- Tutkijan mielestä sopimaton osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NMK89
Potilaat saavat yhden NMK89-infuusion
|
Antoreitti: suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden NMK89-infuusion turvallisuus ja siedettävyys: fyysinen tarkastus 1
Aikaikkuna: Näytös päivään 8
|
Kehon paino
|
Näytös päivään 8
|
|
Yhden NMK89-infuusion turvallisuus ja siedettävyys: fyysinen tarkastus 2
Aikaikkuna: Seulonta
|
Korkeus
|
Seulonta
|
|
Yhden NMK89-infuusion turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminto 1
Aikaikkuna: Näytös päivään 8
|
Ruumiinlämpö
|
Näytös päivään 8
|
|
Yhden NMK89-infuusion turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminto 2
Aikaikkuna: Näytös päivään 8
|
Syke
|
Näytös päivään 8
|
|
Yhden NMK89-infuusion turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminto 3
Aikaikkuna: Näytös päivään 8
|
Systolinen verenpaine (SBP)
|
Näytös päivään 8
|
|
Yhden NMK89-infuusion turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminto 4
Aikaikkuna: Näytös päivään 8
|
Diastolinen verenpaine (DBP)
|
Näytös päivään 8
|
|
Yhden NMK89-infuusion turvallisuus ja siedettävyys: 12-kytkentäinen EKG (elektrokardiogrammi) 1
Aikaikkuna: Näytös päivään 8
|
PR-väli
|
Näytös päivään 8
|
|
Yhden NMK89-infuusion turvallisuus ja siedettävyys: 12-kytkentäinen EKG 2
Aikaikkuna: Näytös päivään 8
|
RR-väli
|
Näytös päivään 8
|
|
Yhden NMK89-infuusion turvallisuus ja siedettävyys: 12-kytkentäinen EKG 3
Aikaikkuna: Näytös päivään 8
|
QRS-väli
|
Näytös päivään 8
|
|
Yhden NMK89-infuusion turvallisuus ja siedettävyys: 12-kytkentäinen EKG 4
Aikaikkuna: Näytös päivään 8
|
QT
|
Näytös päivään 8
|
|
Yhden NMK89-infuusion turvallisuus ja siedettävyys: 12-kytkentäinen EKG 5
Aikaikkuna: Näytös päivään 8
|
Korjattu QT
|
Näytös päivään 8
|
|
Yhden NMK89-infuusion turvallisuus ja siedettävyys: Epänormaalien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v 5.0))
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60 asti
|
Perustaso päivään 60 asti
|
|
|
Yhden NMK89-infuusion turvallisuus ja siedettävyys: Kliininen laboratoriolöydös - hematologia
Aikaikkuna: Näytös päivään 8
|
Hematologiaan sisältyi hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), valkosolujen määrä (kokonais- ja erotus: leukosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit, lymfosyytit, monosyytit), punasolut, verihiutaleet.
|
Näytös päivään 8
|
|
Yhden NMK89-infuusion turvallisuus ja siedettävyys: Kliininen laboratoriolöydös - seerumikemia
Aikaikkuna: Näytös päivään 8
|
Seerumin kemiaan sisältyi natrium, kalium, kloridi, kalsium, glukoosi, kreatiniini, urea tai BUN, albumiini, kokonaisbilirubiini, aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi, gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), lipaasi, amylaasi ja kokonaisproteiini.
|
Näytös päivään 8
|
|
Yhden NMK89-infuusion turvallisuus ja siedettävyys: Kliininen laboratoriolöydös - hyytymistekijät
Aikaikkuna: Näytös päivään 8
|
Hyytymistekijöitä olivat protrombiiniaika (nopea), reagenssista riippumaton protrombiinisuhde (kansainvälinen normalisoitu suhde; INR), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT).
|
Näytös päivään 8
|
|
Yhden NMK89-infuusion turvallisuus ja siedettävyys: Kliininen laboratoriolöydös - virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Näytös päivään 8
|
Virtsan analyysi sisälsi ominaispainon, pH:n, proteiinin, glukoosin, veren, leukosyytit, ketonit, nitriitti, albumiini, kreatiniini.
|
Näytös päivään 8
|
|
Yhden NMK89-infuusion turvallisuus ja siedettävyys: Epänormaalin ECOG PS:n (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Näytös päivään 8
|
Näytös päivään 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen jakautuminen: Injektoidun 89Zr:n radioaktiivisuusarvot (prosenttiosuus injektoidusta annoksesta (%ID))
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
PET/CT-kuvia otetaan NMK89:n biologisen jakautumisen arvioimiseksi normaaleissa kudoksissa ja kasvaimissa potilailla.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Biologinen jakautuminen: Aika-integroidut aktiivisuuskertoimet (TIAC) (tuntia)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
PET/CT-kuvia otetaan NMK89:n biologisen jakautumisen arvioimiseksi normaaleissa kudoksissa ja kasvaimissa potilailla.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
NMK89:n säteilyannosmittari: Normalisoidut säteilyn absorboidut annokset ja normalisoitu efektiivinen annos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Potilaiden NMK89:n koko kehon säteilyannosmetria arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Positroniemissiotomografian (PET) skannausprotokollan optimointi: Optimaalinen aika injektiosta PET:n alkuun
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Optimaalinen aika injektiosta PET:n hankinnan aloittamiseen määritetään.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Terapeuttisella radionuklidilla leimatun hNd2:n ennustava säteilyannosmittari: Normalisoidut absorboituneet annokset ja normalisoitu efektiivinen annos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Koko kehon säteilyannosmetria (jos hNd2 leimataan terapeuttisella radionuklidilla) arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Veren farmakokinetiikka (PK): Kokonaisvasta-aineen pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Esiinfuusio (perustila) päivään 8
|
PK arvioidaan määrätyissä veritilavuuksissa saadun kokonaisvasta-aineen pitoisuuden perusteella.
|
Esiinfuusio (perustila) päivään 8
|
|
Veren farmakokinetiikka (PK): Radioaktiivisten kokonaislukujen pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
PK arvioidaan määritetyissä veritilavuuksissa saadun radioaktiivisen kokonaismäärän pitoisuuden perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Veren farmakokinetiikka (PK): Metabolioimattoman 89Zr-leimatun hNd2 (%) runsaussuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Tämän suhteen laskemiseksi saadaan metaboliittien ja ei-metabolisten komponenttien lukumäärä
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Virtsan farmakokinetiikka (PK): Virtsan kokonaisvasta-aineen pitoisuus
Aikaikkuna: Esiinfuusio (perustila) päivään 8
|
PK arvioidaan määritetyissä virtsan tilavuuksissa saadun kokonaisvasta-aineen pitoisuuden perusteella.
|
Esiinfuusio (perustila) päivään 8
|
|
Virtsan farmakokinetiikka (PK): Radioaktiivisten kokonaismäärän pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
PK arvioidaan määritetyissä virtsan tilavuuksissa saadun radioaktiivisen kokonaismäärän pitoisuuden perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Virtsan farmakokinetiikka (PK): 89Zr-leimattujen hNd2- ja metaboliittikomponenttien radioaktiivisuusarvot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
89Zr-leimatun hNd2:n ja metaboliittikomponenttien radioaktiivisuuslaskelmat mitataan magneettierotuksen avulla, ja metaboloimattoman 89Zr-leimatun hNd2:n runsaussuhde (%) lasketaan.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Radionuklidin biologinen puoliintumisaika (tuntia)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Myös radionuklidin biologinen puoliintumisaika (hr) arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Yleinen turvallisuus: Säteilymittaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yleistä turvallisuutta arvioidaan hankkimalla potilaalta annosmittarilukemat infuusion jälkeen.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nakata N, Kobashi N, Okumura Y, Sato M, Matono M, Otsuki K, Tanaka A, Hayashi A. Radiation dosimetry and efficacy of an 89Zr/225Ac-labeled humanized anti-MUC5AC antibody. Nucl Med Biol. 2022 May-Jun;108-109:33-43. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2022.02.003. Epub 2022 Feb 26.
- Kulkarni HR, Maupin KA, Brennan T, Forsberg J, Rogers D, Olson M, Mancini BR, Chang A, Chandana SR, Kobayashi R. First-in-Human Total-Body PET/CT Imaging Using 89Zr-Labeled MUC5AC Antibody in a Patient with Pancreatic Adenocarcinoma. J Nucl Med. 2024 Nov 1;65(11):1815. doi: 10.2967/jnumed.124.268074. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMK89P101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .