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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Strahlungsdosimetrie und PET-Bildgebungseigenschaften von 89Zr-markiertem hNd2 (NMK89) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

24. November 2025 aktualisiert von: Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Strahlungsdosimetrie und Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebungseigenschaften von 89Zr-markiertem hNd2 (NMK89) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die histologisch positiv für MUC5AC sind

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Bioverteilung, Strahlungsdosimetrie, Pharmakokinetik und PET-Bildgebungseigenschaften nach einer Infusion von 37 MBq (1 mCi) 89Zr-markiertem hNd2* (NMK89) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die positiv für MUC5AC sind. Die Bildaufnahme erfolgt mit einem PET/CT-Gerät.

* hNd2: Rekombinantes humanisiertes Nd2 (monoklonaler Anti-Human-MUC5AC-Antikörper)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • BAMF Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Mann oder Frau ≥ 18 Jahre.
  3. Histologisch bestätigte Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms.
  4. Bereit, Biopsieproben zur Bestätigung der MUC5AC-Expression bereitzustellen.
  5. Bestätigte MUC5AC-Expression beim Vorscreening.
  6. Messbare Krankheit.
  7. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 30 Tagen vor der Infusion von NMK89 ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  8. Bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  9. Bereit zur Bereitstellung einer Tumorresektionsprobe oder Biopsieprobe, wenn sich der Patient zwischen Tag 16 und Tag 60 einer Tumorresektion oder Biopsie unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (IMP) oder einen der sonstigen Bestandteile.
  2. Anamnese eines anderen primären Krebses innerhalb der 2 Jahre vor der Einschreibung, mit Ausnahme der kurativ behandelten In-situ-Krebsarten.
  3. Exposition gegenüber Prüfbehandlungen innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Datum der Infusion von NMK89.
  4. Anhaltende Toxizität ≥ Grad 2.
  5. Pleuraerguss oder Peritonealflüssigkeit ≥ Grad 3.
  6. Aktive Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder eine andere fortschreitende Infektionskrankheit.
  7. Unkontrollierter Diabetes.
  8. Autoimmunerkrankung oder idiopathische thrombozytopenische Purpura.
  9. Exposition gegenüber radioaktiven Arzneimitteln.
  10. Geplante antineoplastische Therapien zum geplanten Datum der NMK89-Infusion.
  11. Verwendung von Bevacizumab oder einem anderen antiangiogenetischen Mittel.
  12. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung.
  13. ECOG PS: ≥ 2.
  14. Die Teilnehmer verfügen nicht über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
  15. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  16. Positiver Urintest auf illegale Drogen oder Missbrauch verschriebener Medikamente beim Screening.
  17. Teilnehmer mit Kontraindikationen für die Kontrastmittelinjektion zur diagnostischen CT.
  18. Eine Teilnahme wurde vom Ermittler als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMK89
Die Patienten erhalten eine einzelne Infusion von NMK89
Arzneimittel: NMK89
Verabreichungsweg: intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Infusion von NMK89: körperliche Untersuchung 1
Zeitfenster: Screening zu Tag 8
Körpergewicht
Screening zu Tag 8
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Infusion von NMK89: körperliche Untersuchung 2
Zeitfenster: Vorführung
Höhe
Vorführung
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Infusion von NMK89: Vitalzeichen 1
Zeitfenster: Screening zu Tag 8
Körpertemperatur
Screening zu Tag 8
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Infusion von NMK89: Vitalzeichen 2
Zeitfenster: Screening zu Tag 8
Pulsschlag
Screening zu Tag 8
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Infusion von NMK89: Vitalzeichen 3
Zeitfenster: Screening zu Tag 8
Systolischer Blutdruck (SBP)
Screening zu Tag 8
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Infusion von NMK89: Vitalzeichen 4
Zeitfenster: Screening zu Tag 8
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Screening zu Tag 8
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Infusion von NMK89: 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) 1
Zeitfenster: Screening zu Tag 8
PR-Intervall
Screening zu Tag 8
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Infusion von NMK89: 12-Kanal-EKG 2
Zeitfenster: Screening zu Tag 8
RR-Intervall
Screening zu Tag 8
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Infusion von NMK89: 12-Kanal-EKG 3
Zeitfenster: Screening zu Tag 8
QRS-Intervall
Screening zu Tag 8
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Infusion von NMK89: 12-Kanal-EKG 4
Zeitfenster: Screening zu Tag 8
QT
Screening zu Tag 8
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Infusion von NMK89: 12-Kanal-EKG 5
Zeitfenster: Screening zu Tag 8
QT korrigiert
Screening zu Tag 8
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Infusion von NMK89: Häufigkeit und Schwere ungewöhnlicher unerwünschter Ereignisse (UE) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v 5.0))
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
Ausgangswert bis Tag 60
Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzelinfusion von NMK89: Klinischer Laborbefund – Hämatologie
Zeitfenster: Screening zu Tag 8
Die Hämatologie umfasste Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), weiße Blutkörperchen (gesamt und differenziell: Leukozyten, Neutrophile, Eosinophile, Basophile, Lymphozyten, Monozyten), rote Blutkörperchen und Blutplättchen.
Screening zu Tag 8
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Infusion von NMK89: Klinischer Laborbefund – Serumchemie
Zeitfenster: Screening zu Tag 8
Die Serumchemie umfasste Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Glucose, Kreatinin, Harnstoff oder BUN, Albumin, Gesamtbilirubin, Aspartattransaminase (AST), Alanintransaminase (ALT), alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Lipase und Amylase und Gesamtprotein.
Screening zu Tag 8
Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzelinfusion von NMK89: Klinischer Laborbefund – Gerinnungsfaktoren
Zeitfenster: Screening zu Tag 8
Zu den Gerinnungsfaktoren gehörten die Prothrombinzeit (schnell), das reagenzunabhängige Prothrombinverhältnis (International Normalized Ratio; INR) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT).
Screening zu Tag 8
Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzelinfusion von NMK89: Klinischer Laborbefund – Urinanalyse
Zeitfenster: Screening zu Tag 8
Die Urinanalyse umfasste spezifisches Gewicht, pH-Wert, Protein, Glukose, Blut, Leukozyten, Ketone, Nitrit, Albumin und Kreatinin.
Screening zu Tag 8
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Infusion von NMK89: Häufigkeit und Schwere abnormaler ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)
Zeitfenster: Screening zu Tag 8
Screening zu Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung: Anteile der injizierten 89Zr-Radioaktivitätswerte (Prozentsatz der injizierten Dosis (%ID))
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Zur Beurteilung der Bioverteilung von NMK89 in normalen Geweben und Tumoren bei Patienten werden PET/CT-Bildaufnahmen durchgeführt.
Tag 1 bis Tag 8
Bioverteilung: Zeitintegrierte Aktivitätskoeffizienten (TIACs) (Std.)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Zur Beurteilung der Bioverteilung von NMK89 in normalen Geweben und Tumoren bei Patienten werden PET/CT-Bildaufnahmen durchgeführt.
Tag 1 bis Tag 8
Strahlungsdosimetrie von NMK89: Normalisierte absorbierte Strahlungsdosen und normalisierte effektive Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Die Ganzkörper-Strahlungsdosimetrie von NMK89 bei Patienten wird geschätzt.
Tag 1 bis Tag 8
Optimierung des Scanprotokolls der Positronenemissionstomographie (PET): Optimale Zeit von der Injektion bis zum Beginn der PET
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Die optimale Zeit von der Injektion bis zum Beginn der PET-Erfassung wird bestimmt.
Tag 1 bis Tag 8
Prädiktive Strahlungsdosimetrie von mit therapeutischem Radionuklid markiertem hNd2: Normalisierte absorbierte Dosen und normalisierte effektive Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Die Ganzkörperstrahlungsdosimetrie (wenn hNd2 mit einem therapeutischen Radionuklid markiert wird) wird geschätzt.
Tag 1 bis Tag 8
Blutpharmakokinetik (PK): Konzentration des Gesamtantikörpers im Blut
Zeitfenster: Vorinfusion (Grundlinie) bis Tag 8
Die PK wird anhand der Konzentration des Gesamtantikörpers bewertet, der in definierten Blutvolumina erhalten wird.
Vorinfusion (Grundlinie) bis Tag 8
Blutpharmakokinetik (PK): Konzentration der gesamten Radioaktivität im Blut
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Die PK wird anhand der Konzentration der gesamten radioaktiven Werte in definierten Blutvolumina bewertet.
Tag 1 bis Tag 8
Blutpharmakokinetik (PK): Häufigkeitsverhältnis von nicht metabolisiertem 89Zr-markiertem hNd2 (%)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Um dieses Verhältnis zu berechnen, wird die Anzahl der Metaboliten und nichtmetabolischen Komponenten ermittelt
Tag 1 bis Tag 8
Pharmakokinetik des Urins (PK): Konzentration des Gesamtantikörpers im Urin
Zeitfenster: Vorinfusion (Grundlinie) bis Tag 8
Die PK wird anhand der Konzentration des Gesamtantikörpers in definierten Urinmengen bewertet.
Vorinfusion (Grundlinie) bis Tag 8
Pharmakokinetik des Urins (PK): Konzentration der gesamten radioaktiven Konzentration im Urin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Die PK wird anhand der Konzentration der gesamten radioaktiven Werte in definierten Urinmengen bewertet.
Tag 1 bis Tag 8
Pharmakokinetik des Urins (PK): Radioaktivitätszahlen von 89Zr-markiertem hNd2 und seinen Metabolitenkomponenten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Die Radioaktivitätszahlen von 89Zr-markiertem hNd2 und seinen Metabolitenkomponenten werden durch magnetische Trennung gemessen und das Häufigkeitsverhältnis von nicht metabolisiertem 89Zr-markiertem hNd2 (%) berechnet.
Tag 1 bis Tag 8
Biologische Halbwertszeit des Radionuklids (Std.)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Außerdem wird die biologische Halbwertszeit des Radionuklids (h) geschätzt.
Tag 1 bis Tag 8
Öffentliche Sicherheit: Strahlungsmessung
Zeitfenster: Tag 1
Die öffentliche Sicherheit wird beurteilt, indem Dosimeterwerte eines Patienten nach der Infusion erfasst werden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMK89P101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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