Безопасность, переносимость, фармакокинетика, радиационная дозиметрия и свойства ПЭТ-визуализации hNd2, меченного 89Zr (NMK89), у пациентов с раком поджелудочной железы
24 ноября 2025 г. обновлено: Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
Испытание фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, радиационной дозиметрии и визуализационных свойств позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) меченного 89Zr hNd2 (NMK89) у пациентов с раком поджелудочной железы, гистологически положительным на MUC5AC
Это исследование будет нерандомизированным исследованием фазы I для оценки безопасности, переносимости, биораспределения, дозиметрии радиации, фармакокинетики и свойств ПЭТ-визуализации после инфузии 37 МБк (1 мКи) меченного 89Zr hNd2* (NMK89) пациентам с рак поджелудочной железы, положительный на MUC5AC. Получение изображения проводится с использованием аппарата ПЭТ/КТ.
* hNd2: рекомбинантный гуманизированный Nd2 (моноклональное антитело против MUC5AC человека)
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- BAMF Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать информированное согласие.
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
- Гистологически подтвержден диагноз аденокарциномы поджелудочной железы.
- Готов предоставить образцы биопсии для подтверждения экспрессии MUC5AC.
- Подтверждена экспрессия MUC5AC при предварительном скрининге.
- Измеримое заболевание.
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 30 дней до инфузии NMK89.
- Готов соблюдать требования протокола исследования.
- Готов предоставить образец резекции опухоли или образец биопсии, если пациенту предстоит резекция опухоли или биопсия в период с 16 по 60 день.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству (ИМП) или любому из вспомогательных веществ.
- Наличие в анамнезе другого первичного рака в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением случаев рака, подвергшегося радикальному лечению in situ.
- Воздействие любого исследуемого лечения в течение 30 дней до запланированной даты инфузии NMK89.
- Продолжающаяся токсичность ≥ 2 степени.
- Плевральный выпот или перитонеальная жидкость ≥ 3 степени.
- Активный гепатит В, гепатит С, ВИЧ или другое прогрессирующее инфекционное заболевание.
- Неконтролируемый диабет.
- Аутоиммунное заболевание или идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
- Воздействие любых радиофармпрепаратов.
- Запланированная противоопухолевая терапия в запланированную дату инфузии NMK89.
- Использование бевацизумаба или любого другого антиангиогенного средства.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
- ECOG PS: ≥ 2.
- У участников нет адекватной функции органов и костного мозга.
- Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью.
- Положительный результат скрининга мочи на запрещенные наркотики или злоупотребление прописанными лекарствами во время скрининга.
- Участники с противопоказаниями к инъекции контрастного вещества, используемого для диагностической КТ.
- Участие следователя признано нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НМК89
Пациенты получат однократную инфузию NMK89.
|
Путь применения: внутривенная инфузия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость однократной инфузии NMK89: физикальное обследование 1
Временное ограничение: Скрининг до 8-го дня
|
Вес тела
|
Скрининг до 8-го дня
|
|
Безопасность и переносимость однократной инфузии NMK89: физикальное обследование 2
Временное ограничение: Скрининг
|
Высота
|
Скрининг
|
|
Безопасность и переносимость однократной инфузии NMK89: жизненно важный признак 1
Временное ограничение: Скрининг до 8-го дня
|
Температура тела
|
Скрининг до 8-го дня
|
|
Безопасность и переносимость однократной инфузии NMK89: жизненно важный признак 2
Временное ограничение: Скрининг до 8-го дня
|
Частота сердцебиения
|
Скрининг до 8-го дня
|
|
Безопасность и переносимость однократной инфузии NMK89: жизненно важный признак 3
Временное ограничение: Скрининг до 8-го дня
|
Систолическое артериальное давление (САД)
|
Скрининг до 8-го дня
|
|
Безопасность и переносимость однократной инфузии NMK89: жизненный признак 4
Временное ограничение: Скрининг до 8-го дня
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
|
Скрининг до 8-го дня
|
|
Безопасность и переносимость однократной инфузии NMK89: ЭКГ в 12 отведениях (электрокардиограмма) 1
Временное ограничение: Скрининг до 8-го дня
|
PR-интервал
|
Скрининг до 8-го дня
|
|
Безопасность и переносимость однократной инфузии NMK89: ЭКГ в 12 отведениях 2
Временное ограничение: Скрининг до 8-го дня
|
RR-интервал
|
Скрининг до 8-го дня
|
|
Безопасность и переносимость однократной инфузии NMK89: ЭКГ в 12 отведениях 3
Временное ограничение: Скрининг до 8-го дня
|
Интервал QRS
|
Скрининг до 8-го дня
|
|
Безопасность и переносимость однократной инфузии NMK89: ЭКГ в 12 отведениях 4
Временное ограничение: Скрининг до 8-го дня
|
QT
|
Скрининг до 8-го дня
|
|
Безопасность и переносимость однократной инфузии NMK89: ЭКГ в 12 отведениях 5
Временное ограничение: Скрининг до 8-го дня
|
Исправленный QT
|
Скрининг до 8-го дня
|
|
Безопасность и переносимость однократной инфузии NMK89: частота и тяжесть аномальных нежелательных явлений (НЯ) (Общие терминологические критерии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE, версия 5.0))
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
|
Исходный уровень до 60-го дня
|
|
|
Безопасность и переносимость однократной инфузии NMK89: клинико-лабораторные данные - гематология
Временное ограничение: Скрининг до 8-го дня
|
Гематологические исследования включали гемоглобин, гематокрит, средний корпускулярный объем (MCV), средний корпускулярный гемоглобин (MCH), количество лейкоцитов (общее и дифференциальное: лейкоциты, нейтрофилы, эозинофилы, базофилы, лимфоциты, моноциты), эритроциты, тромбоциты.
|
Скрининг до 8-го дня
|
|
Безопасность и переносимость однократной инфузии NMK89: клинические лабораторные данные – биохимический анализ сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг до 8-го дня
|
Химический состав сыворотки включал натрий, калий, хлорид, кальций, глюкозу, креатинин, мочевину или АМК, альбумин, общий билирубин, аспартаттрансаминазу (АСТ), аланинтрансаминазу (АЛТ), щелочную фосфатазу, гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ), липазу, амилазу. и общий белок.
|
Скрининг до 8-го дня
|
|
Безопасность и переносимость однократной инфузии NMK89: клинические лабораторные данные – факторы свертывания крови
Временное ограничение: Скрининг до 8-го дня
|
Факторы свертывания крови включали протромбиновое время (быстрое), реагентно-независимый протромбиновый коэффициент (международное нормализованное отношение; МНО), активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ).
|
Скрининг до 8-го дня
|
|
Безопасность и переносимость однократной инфузии NMK89: клинические лабораторные данные - анализ мочи.
Временное ограничение: Скрининг до 8-го дня
|
Анализ мочи включал удельный вес, pH, белок, глюкозу, кровь, лейкоциты, кетоны, нитриты, альбумин, креатинин.
|
Скрининг до 8-го дня
|
|
Безопасность и переносимость однократной инфузии NMK89: частота и тяжесть отклонений от нормы ECOG PS (статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы)
Временное ограничение: Скрининг до 8-го дня
|
Скрининг до 8-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораспределение: значения фракционной введенной радиоактивности 89Zr (процент введенной дозы (%ID))
Временное ограничение: День 1–8
|
Изображения ПЭТ/КТ будут получены для оценки биораспределения NMK89 в нормальных тканях и опухолях у пациентов.
|
День 1–8
|
|
Биораспределение: интегрированные во времени коэффициенты активности (TIAC) (часы)
Временное ограничение: День 1–8
|
Изображения ПЭТ/КТ будут получены для оценки биораспределения NMK89 в нормальных тканях и опухолях у пациентов.
|
День 1–8
|
|
Радиационная дозиметрия NMK89: нормированные поглощенные дозы радиации и нормированная эффективная доза.
Временное ограничение: День 1–8
|
Будет проведена оценка дозиметрии облучения всего тела NMK89 у пациентов.
|
День 1–8
|
|
Оптимизация протокола сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ): оптимальное время от инъекции до начала ПЭТ.
Временное ограничение: День 1–8
|
Будет определено оптимальное время от инъекции до начала получения ПЭТ.
|
День 1–8
|
|
Прогностическая радиационная дозиметрия hNd2, меченного терапевтическим радионуклидом: нормированные поглощенные дозы и нормированная эффективная доза
Временное ограничение: День 1–8
|
Будет проведена оценка дозиметрии радиации всего тела (если hNd2 будет помечен терапевтическим радионуклидом).
|
День 1–8
|
|
Фармакокинетика крови (ФК): Концентрация общего количества антител в крови.
Временное ограничение: Предварительная инфузия (исходный уровень) до 8-го дня
|
ФК будет оцениваться на основе концентрации общего количества антител, полученных в определенных объемах крови.
|
Предварительная инфузия (исходный уровень) до 8-го дня
|
|
Фармакокинетика крови (ФК): Концентрация общего количества радиоактивных веществ в крови.
Временное ограничение: День 1–8
|
ФК будет оцениваться на основе концентрации общего количества радиоактивных веществ, полученного в определенных объемах крови.
|
День 1–8
|
|
Фармакокинетика крови (ФК): Коэффициент содержания неметаболизированного hNd2, меченного 89Zr (%)
Временное ограничение: День 1–8
|
Для расчета этого соотношения получают количество метаболитов и неметаболических компонентов.
|
День 1–8
|
|
Фармакокинетика мочи (ФК): Концентрация общего количества антител в моче.
Временное ограничение: Предварительная инфузия (исходный уровень) до 8-го дня
|
ФК будет оцениваться на основе концентрации общего количества антител, полученных в определенных объемах мочи.
|
Предварительная инфузия (исходный уровень) до 8-го дня
|
|
Фармакокинетика мочи (ФК): Концентрация общего количества радиоактивных веществ в моче.
Временное ограничение: День 1–8
|
ФК будет оцениваться на основе концентрации общего количества радиоактивных веществ, полученного в определенных объемах мочи.
|
День 1–8
|
|
Фармакокинетика мочи (ФК): количество радиоактивности меченного 89Zr hNd2 и компонентов метаболитов.
Временное ограничение: День 1–8
|
Радиоактивность меченного 89Zr hNd2 и компонентов метаболитов измеряется методом магнитной сепарации, после чего рассчитывается соотношение содержания неметаболизированного hNd2, меченного 89Zr (%).
|
День 1–8
|
|
Биологический период полураспада радионуклида (ч)
Временное ограничение: День 1–8
|
Также будет оценен биологический период полураспада радионуклида (часы).
|
День 1–8
|
|
Общественная безопасность: измерение радиации
Временное ограничение: 1 день
|
Общественная безопасность будет оцениваться путем снятия показаний дозиметра пациента после инфузии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nakata N, Kobashi N, Okumura Y, Sato M, Matono M, Otsuki K, Tanaka A, Hayashi A. Radiation dosimetry and efficacy of an 89Zr/225Ac-labeled humanized anti-MUC5AC antibody. Nucl Med Biol. 2022 May-Jun;108-109:33-43. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2022.02.003. Epub 2022 Feb 26.
- Kulkarni HR, Maupin KA, Brennan T, Forsberg J, Rogers D, Olson M, Mancini BR, Chang A, Chandana SR, Kobayashi R. First-in-Human Total-Body PET/CT Imaging Using 89Zr-Labeled MUC5AC Antibody in a Patient with Pancreatic Adenocarcinoma. J Nucl Med. 2024 Nov 1;65(11):1815. doi: 10.2967/jnumed.124.268074. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMK89P101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .