Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, dosimetria delle radiazioni e proprietà di imaging PET di hNd2 marcato con 89Zr (NMK89) in pazienti con cancro al pancreas
24 novembre 2025 aggiornato da: Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la dosimetria delle radiazioni e la tomografia a emissione di positroni (PET) delle proprietà di imaging di hNd2 (NMK89) marcato con 89Zr in pazienti con cancro al pancreas istologicamente positivi per MUC5AC
Questo studio sarà uno studio di Fase I non randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni, la farmacocinetica e le proprietà di imaging PET dopo un'infusione di 37 MBq (1 mCi) di hNd2* marcato con 89Zr (NMK89) in pazienti con cancro al pancreas positivi per MUC5AC. L'acquisizione delle immagini viene condotta utilizzando una macchina PET/CT.
* hNd2: Nd2 umanizzato ricombinante (anticorpo monoclonale anti-umano MUC5AC)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- BAMF Health
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato.
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
- Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma pancreatico.
- Disposto a fornire campioni bioptici allo scopo di confermare l'espressione di MUC5AC.
- Espressione MUC5AC confermata al pre-screening.
- Malattia misurabile.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 30 giorni prima dell'infusione di NMK89.
- Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
- Disposto a fornire un campione di resezione del tumore o un campione di biopsia, se il paziente viene sottoposto a resezione del tumore o biopsia tra il giorno 16 e il giorno 60.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al medicinale sperimentale (IMP) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Storia di un altro cancro primario nei 2 anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione dei tumori in situ trattati in modo curativo.
- Esposizione a qualsiasi trattamento sperimentale entro 30 giorni prima della data prevista per l'infusione di NMK89.
- Tossicità continua ≥ Grado 2.
- Versamento pleurico o liquido peritoneale ≥ Grado 3.
- Epatite B attiva, epatite C, HIV o altre malattie infettive in progressione.
- Diabete non controllato.
- Malattia autoimmune o porpora trombocitopenica idiopatica.
- Esposizione a qualsiasi radiofarmaco.
- Terapie antineoplastiche pianificate alla data prevista per l'infusione di NMK89.
- Uso di bevacizumab o qualsiasi altro agente antiangiogenico.
- Malattia intercorrente incontrollata.
- PS ECOG: ≥ 2.
- I partecipanti non hanno un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Screening delle urine positivo per droghe illegali o abuso di farmaci prescritti allo screening.
- Partecipanti con controindicazioni all'iniezione di mezzo di contrasto utilizzato per la TC diagnostica.
- Ritenuta inappropriata la partecipazione da parte dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NMK89
I pazienti riceveranno una singola infusione di NMK89
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Via di somministrazione: infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di una singola infusione di NMK89: esame fisico 1
Lasso di tempo: Screening al giorno 8
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Peso corporeo
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Screening al giorno 8
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Sicurezza e tollerabilità di una singola infusione di NMK89: esame fisico 2
Lasso di tempo: Selezione
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Altezza
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Selezione
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Sicurezza e tollerabilità di una singola infusione di NMK89: segno vitale 1
Lasso di tempo: Screening al giorno 8
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Temperatura corporea
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Screening al giorno 8
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Sicurezza e tollerabilità di una singola infusione di NMK89: segno vitale 2
Lasso di tempo: Screening al giorno 8
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Frequenza cardiaca
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Screening al giorno 8
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Sicurezza e tollerabilità di una singola infusione di NMK89: segno vitale 3
Lasso di tempo: Screening al giorno 8
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Pressione arteriosa sistolica (SBP)
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Screening al giorno 8
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Sicurezza e tollerabilità di una singola infusione di NMK89: segno vitale 4
Lasso di tempo: Screening al giorno 8
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Pressione arteriosa diastolica (DBP)
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Screening al giorno 8
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Sicurezza e tollerabilità di una singola infusione di NMK89: ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) 1
Lasso di tempo: Screening al giorno 8
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Intervallo PR
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Screening al giorno 8
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Sicurezza e tollerabilità di una singola infusione di NMK89: ECG a 12 derivazioni 2
Lasso di tempo: Screening al giorno 8
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Intervallo RR
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Screening al giorno 8
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Sicurezza e tollerabilità di una singola infusione di NMK89: ECG a 12 derivazioni 3
Lasso di tempo: Screening al giorno 8
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Intervallo QRS
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Screening al giorno 8
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Sicurezza e tollerabilità di una singola infusione di NMK89: ECG a 12 derivazioni 4
Lasso di tempo: Screening al giorno 8
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QT
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Screening al giorno 8
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Sicurezza e tollerabilità di una singola infusione di NMK89: ECG a 12 derivazioni 5
Lasso di tempo: Screening al giorno 8
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QT corretto
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Screening al giorno 8
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Sicurezza e tollerabilità di una singola infusione di NMK89: frequenza e gravità degli eventi avversi anomali (EA) (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE v 5.0))
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 60
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Riferimento fino al giorno 60
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Sicurezza e tollerabilità di una singola infusione di NMK89: risultati clinici di laboratorio - ematologia
Lasso di tempo: Screening al giorno 8
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L'esame ematologico includeva emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH), conta dei globuli bianchi (totale e differenziale: leucociti, neutrofili, eosinofili, basofili, linfociti, monociti), globuli rossi, piastrine.
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Screening al giorno 8
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Sicurezza e tollerabilità di una singola infusione di NMK89: risultati clinici di laboratorio - chimica del siero
Lasso di tempo: Screening al giorno 8
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La chimica del siero includeva sodio, potassio, cloruro, calcio, glucosio, creatinina, urea o BUN, albumina, bilirubina totale, aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transferasi (GGT), lipasi, amilasi e proteine totali.
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Screening al giorno 8
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Sicurezza e tollerabilità di una singola infusione di NMK89: risultati clinici di laboratorio - fattori di coagulazione
Lasso di tempo: Screening al giorno 8
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I fattori della coagulazione includevano il tempo di protrombina (rapido), il rapporto di protrombina indipendente dal reagente (rapporto normalizzato internazionale; INR), il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
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Screening al giorno 8
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Sicurezza e tollerabilità di una singola infusione di NMK89: risultati clinici di laboratorio - analisi delle urine
Lasso di tempo: Screening al giorno 8
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L'analisi delle urine includeva peso specifico, pH, proteine, glucosio, sangue, leucociti, chetoni, nitriti, albumina, creatinina.
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Screening al giorno 8
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Sicurezza e tollerabilità di una singola infusione di NMK89: frequenza e gravità di ECOG PS anormale (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)
Lasso di tempo: Screening al giorno 8
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Screening al giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodistribuzione: valori di radioattività 89Zr iniettati frazionari (percentuale della dose iniettata (%ID))
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Verranno ottenute acquisizioni di immagini PET/CT per valutare la biodistribuzione di NMK89 nei tessuti normali e nei tumori nei pazienti.
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Biodistribuzione: coefficienti di attività integrati nel tempo (TIAC) (ore)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Verranno ottenute acquisizioni di immagini PET/CT per valutare la biodistribuzione di NMK89 nei tessuti normali e nei tumori nei pazienti.
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Dosimetria delle radiazioni di NMK89: dosi assorbite di radiazioni normalizzate e dose efficace normalizzata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Verrà stimata la dosimetria delle radiazioni su tutto il corpo di NMK89 nei pazienti.
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Ottimizzazione del protocollo di scansione della tomografia a emissione di positroni (PET): tempo ottimale dall'iniezione all'inizio della PET
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Verrà determinato il tempo ottimale dall'iniezione all'inizio dell'acquisizione della PET.
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Dosimetria predittiva delle radiazioni di hNd2 marcato con radionuclide terapeutico: dosi assorbite normalizzate e dose efficace normalizzata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Verrà valutata la dosimetria della radiazione su tutto il corpo (se hNd2 sarà marcato con un radionuclide terapeutico).
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Farmacocinetica del sangue (PK): concentrazione degli anticorpi totali nel sangue
Lasso di tempo: Pre-infusione (basale) al giorno 8
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La PK sarà valutata in base alla concentrazione dell'anticorpo totale ottenuto entro volumi definiti di sangue.
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Pre-infusione (basale) al giorno 8
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Farmacocinetica del sangue (PK): concentrazione delle conte radioattive totali nel sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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La PK sarà valutata in base alla concentrazione delle conte radioattive totali ottenute entro volumi definiti di sangue.
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Farmacocinetica ematica (PK): rapporto di abbondanza di hNd2 non metabolizzato marcato con 89Zr(%)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Per calcolare questo rapporto si ottiene il conteggio dei metaboliti e dei componenti non metabolici
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Farmacocinetica urinaria (PK): concentrazione degli anticorpi totali nelle urine
Lasso di tempo: Pre-infusione (basale) al giorno 8
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La PK sarà valutata in base alla concentrazione di anticorpi totali ottenuti entro volumi definiti di urina.
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Pre-infusione (basale) al giorno 8
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Farmacocinetica urinaria (PK): concentrazione delle conte radioattive totali nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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La PK sarà valutata in base alla concentrazione delle conte radioattive totali ottenute entro volumi definiti di urina.
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Farmacocinetica urinaria (PK): conteggi della radioattività di hNd2 marcato con 89Zr e dei componenti metaboliti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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I conteggi della radioattività di hNd2 marcato con 89Zr e dei componenti dei metaboliti vengono misurati mediante separazione magnetica e verrà calcolato il rapporto di abbondanza di hNd2 marcato con 89Zr non metabolizzato (%).
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Emivita biologica del radionuclide (ore)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Verrà inoltre stimato il tempo di dimezzamento biologico del radionuclide (hr).
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Pubblica sicurezza: misurazione delle radiazioni
Lasso di tempo: Giorno 1
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La sicurezza pubblica sarà valutata acquisendo le letture del dosimetro di un paziente dopo l'infusione.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nakata N, Kobashi N, Okumura Y, Sato M, Matono M, Otsuki K, Tanaka A, Hayashi A. Radiation dosimetry and efficacy of an 89Zr/225Ac-labeled humanized anti-MUC5AC antibody. Nucl Med Biol. 2022 May-Jun;108-109:33-43. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2022.02.003. Epub 2022 Feb 26.
- Kulkarni HR, Maupin KA, Brennan T, Forsberg J, Rogers D, Olson M, Mancini BR, Chang A, Chandana SR, Kobayashi R. First-in-Human Total-Body PET/CT Imaging Using 89Zr-Labeled MUC5AC Antibody in a Patient with Pancreatic Adenocarcinoma. J Nucl Med. 2024 Nov 1;65(11):1815. doi: 10.2967/jnumed.124.268074. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMK89P101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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