Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka, dozymetria promieniowania i właściwości obrazowania PET hNd2 znakowanego 89Zr (NMK89) u pacjentów z rakiem trzustki

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, dozymetrii promieniowania i właściwości obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) hNd2 znakowanego 89Zr (NMK89) u pacjentów z rakiem trzustki histologicznie dodatnim pod kątem MUC5AC

Badanie to będzie nierandomizowanym badaniem fazy I mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, biodystrybucji, dozymetrii promieniowania, farmakokinetyki i właściwości obrazowania PET po wlewie 37 MBq (1 mCi) hNd2* znakowanego 89Zr (NMK89) u pacjentów z raka trzustki, które są dodatnie pod względem MUC5AC. Akwizycję obrazu przeprowadza się za pomocą aparatu PET/CT.

* hNd2: Rekombinowane humanizowane Nd2 (przeciwciało monoklonalne anty-ludzkie MUC5AC)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Gage, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • BAMF Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harshad R. Kulkarni, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Delphine Chen, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  3. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka trzustki.
  4. Chętnie dostarczy próbki biopsyjne w celu potwierdzenia ekspresji MUC5AC.
  5. Potwierdzona ekspresja MUC5AC podczas wstępnej selekcji.
  6. Wymierna choroba.
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 30 dni przed infuzją NMK89.
  8. Chęć spełnienia wymagań protokołu badania.
  9. Gotowość do dostarczenia próbki do resekcji guza lub próbki z biopsji, jeśli pacjent zostanie poddany resekcji guza lub biopsji pomiędzy dniem 16 a dniem 60.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na badany produkt leczniczy (IMP) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  2. Historia innego nowotworu pierwotnego w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem nowotworów leczonych in situ.
  3. Ekspozycja na jakiekolwiek eksperymentalne leczenie w ciągu 30 dni przed planowaną datą infuzji NMK89.
  4. Trwała toksyczność ≥ stopnia 2.
  5. Wysięk opłucnowy lub płyn otrzewnowy ≥ stopnia 3.
  6. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub inna postępująca choroba zakaźna.
  7. Niekontrolowana cukrzyca.
  8. Choroba autoimmunologiczna lub idiopatyczna plamica małopłytkowa.
  9. Narażenie na jakiekolwiek radiofarmaceutyki.
  10. Planowane terapie przeciwnowotworowe w planowanym terminie wlewu NMK89.
  11. Stosowanie bewacyzumabu lub innego środka przeciwangiogennego.
  12. Niekontrolowana choroba współistniejąca.
  13. ECOG PS: ≥ 2.
  14. Uczestnicy nie mają odpowiedniej funkcji narządów i szpiku.
  15. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  16. Pozytywny wynik badania moczu na obecność nielegalnych narkotyków lub nadużywanie przepisanych leków podczas badania przesiewowego.
  17. Uczestnicy z przeciwwskazaniami do wstrzyknięcia środka kontrastowego stosowanego w diagnostyce CT.
  18. Udział badacza został uznany za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NMK89
Pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję NMK89
Lek: NMK89
Droga podania: wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego wlewu NMK89: badanie przedmiotowe 1
Ramy czasowe: Projekcja do dnia 8
Masy ciała
Projekcja do dnia 8
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego wlewu NMK89: badanie fizykalne 2
Ramy czasowe: Ekranizacja
Wysokość
Ekranizacja
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego wlewu NMK89: oznaka życia 1
Ramy czasowe: Projekcja do dnia 8
Temperatura ciała
Projekcja do dnia 8
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego wlewu NMK89: oznaka życia 2
Ramy czasowe: Projekcja do dnia 8
Tętno
Projekcja do dnia 8
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego wlewu NMK89: oznaka życia 3
Ramy czasowe: Projekcja do dnia 8
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Projekcja do dnia 8
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego wlewu NMK89: oznaka życia 4
Ramy czasowe: Projekcja do dnia 8
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Projekcja do dnia 8
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego wlewu NMK89: 12-odprowadzeniowe EKG (elektrokardiogram) 1
Ramy czasowe: Projekcja do dnia 8
Przedział PR
Projekcja do dnia 8
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego wlewu NMK89: 12-odprowadzeniowe EKG 2
Ramy czasowe: Projekcja do dnia 8
Interwał RR
Projekcja do dnia 8
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego wlewu NMK89: 12-odprowadzeniowe EKG 3
Ramy czasowe: Projekcja do dnia 8
Odstęp QRS
Projekcja do dnia 8
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego wlewu NMK89: 12-odprowadzeniowe EKG 4
Ramy czasowe: Projekcja do dnia 8
QT
Projekcja do dnia 8
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego wlewu NMK89: 12-odprowadzeniowe EKG 5
Ramy czasowe: Projekcja do dnia 8
Poprawione QT
Projekcja do dnia 8
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego wlewu NMK89: Częstotliwość i nasilenie nieprawidłowych zdarzeń niepożądanych (AE) (Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE wersja 5.0))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 60
Wartość wyjściowa do dnia 60
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego wlewu NMK89: Wyniki badań laboratoryjnych klinicznych – hematologia
Ramy czasowe: Projekcja do dnia 8
Badania hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, średnią objętość krwinki czerwonej (MCV), średnią objętość hemoglobiny krwinkowej (MCH), liczbę białych krwinek (całkowitą i różnicową: leukocyty, neutrofile, eozynofile, bazofile, limfocyty, monocyty), czerwone krwinki, płytki krwi.
Projekcja do dnia 8
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego wlewu NMK89: Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych – skład chemiczny surowicy
Ramy czasowe: Projekcja do dnia 8
Skład chemiczny surowicy obejmuje sód, potas, chlorki, wapń, glukozę, kreatyninę, mocznik lub BUN, albuminę, bilirubinę całkowitą, transaminazę asparaginianową (AST), transaminazę alaninową (ALT), fosfatazę alkaliczną, transferazę gamma-glutamylową (GGT), lipazę, amylazę i białko całkowite.
Projekcja do dnia 8
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego wlewu NMK89: Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych – czynniki krzepnięcia
Ramy czasowe: Projekcja do dnia 8
Czynniki krzepnięcia obejmowały czas protrombinowy (szybki), niezależny od odczynnika współczynnik protrombiny (międzynarodowy współczynnik znormalizowany; INR), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT).
Projekcja do dnia 8
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego wlewu NMK89: Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych – analiza moczu
Ramy czasowe: Projekcja do dnia 8
W badaniu moczu uwzględniono ciężar właściwy, pH, białko, glukozę, krew, leukocyty, ketony, azotyny, albuminę, kreatyninę.
Projekcja do dnia 8
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego wlewu NMK89: Częstotliwość i nasilenie nieprawidłowego stanu sprawności ECOG PS (Status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group)
Ramy czasowe: Projekcja do dnia 8
Projekcja do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja: Ułamkowe wartości wstrzykniętej radioaktywności 89Zr (procent wstrzykniętej dawki (%ID))
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Uzyskane zostaną obrazy PET/CT w celu oceny biodystrybucji NMK89 w prawidłowych tkankach i nowotworach u pacjentów.
Dzień 1 do dnia 8
Biodystrybucja: współczynniki aktywności zintegrowane w czasie (TIAC) ​​(godz.)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Uzyskane zostaną obrazy PET/CT w celu oceny biodystrybucji NMK89 w prawidłowych tkankach i nowotworach u pacjentów.
Dzień 1 do dnia 8
Dozymetria promieniowania NMK89: Znormalizowane dawki pochłoniętego promieniowania i znormalizowana dawka skuteczna
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Oszacowana zostanie dozymetria promieniowania całego ciała NMK89 u pacjentów.
Dzień 1 do dnia 8
Optymalizacja pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Protokół skanowania: Optymalny czas od wstrzyknięcia do rozpoczęcia PET
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Zostanie określony optymalny czas od wstrzyknięcia do rozpoczęcia akwizycji PET.
Dzień 1 do dnia 8
Prognozowana dozymetria promieniowania hNd2 znakowanego radionuklidem terapeutycznym: znormalizowane dawki pochłonięte i znormalizowana dawka skuteczna
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Oszacowana zostanie dozymetria promieniowania całego ciała (jeśli hNd2 będzie znakowany terapeutycznym radionuklidem).
Dzień 1 do dnia 8
Farmakokinetyka krwi (PK): Stężenie całkowitego przeciwciała we krwi
Ramy czasowe: Przed infuzją (wartość wyjściowa) do dnia 8
PK będzie oceniane na podstawie stężenia całkowitego przeciwciał uzyskanego w określonych objętościach krwi.
Przed infuzją (wartość wyjściowa) do dnia 8
Farmakokinetyka krwi (PK): Stężenie całkowitej liczby substancji radioaktywnych we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
PK będzie oceniana na podstawie stężenia całkowitej radioaktywności uzyskanej w określonych objętościach krwi.
Dzień 1 do dnia 8
Farmakokinetyka krwi (PK): Stosunek obfitości niezmetabolizowanego hNd2 znakowanego 89Zr (%)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Aby obliczyć ten stosunek, uzyskuje się liczbę metabolitów i składników niemetabolicznych
Dzień 1 do dnia 8
Farmakokinetyka moczu (PK): Stężenie całkowitego przeciwciała w moczu
Ramy czasowe: Przed infuzją (wartość wyjściowa) do dnia 8
PK będzie oceniane na podstawie stężenia całkowitego przeciwciał uzyskanego w określonych objętościach moczu.
Przed infuzją (wartość wyjściowa) do dnia 8
Farmakokinetyka moczu (PK): Stężenie całkowitej ilości substancji radioaktywnych w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
PK zostanie oceniona na podstawie stężenia całkowitej radioaktywności uzyskanej w określonych objętościach moczu.
Dzień 1 do dnia 8
Farmakokinetyka moczu (PK): Zliczenie radioaktywności hNd2 znakowanego 89Zr i składników metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Poziom radioaktywności hNd2 znakowanego 89Zr i składników metabolitów mierzy się metodą separacji magnetycznej i obliczany będzie współczynnik liczebności niezmetabolizowanego hNd2 znakowanego 89Zr (%).
Dzień 1 do dnia 8
Biologiczny okres półtrwania radionuklidu (godz.)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Oszacowany zostanie także biologiczny okres półtrwania radionuklidu (hr).
Dzień 1 do dnia 8
Bezpieczeństwo publiczne: Pomiar promieniowania
Ramy czasowe: Dzień 1
Bezpieczeństwo publiczne zostanie ocenione na podstawie odczytów dozymetru pacjenta po infuzji.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMK89P101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj