双極性障害における問題のある衝動的行動に対する CBT: 症例シリーズ / CBT-PIB
2025年4月25日 更新者:University of Exeter
双極性障害における気分主導の問題行動、衝動的な行動に対するCBT: 症例シリーズの評価
この症例シリーズの目的は、双極性障害 (BD) 患者の気分によって引き起こされる衝動的な行動の管理において、会話療法、特に認知行動療法 (CBT) が受け入れられ、実行可能であるかどうかを調査することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- CBTは、気分によって引き起こされる問題のある衝動的行動を報告するBDの参加者にとって実行可能な介入であるかどうか。
- 気分によって引き起こされる問題のある衝動的行動に対する CBT (CBT-PIB) が、BD を持つサービス利用者とセラピストに受け入れられるかどうか。
- 臨床転帰が、BD の参加者に臨床上の利益をもたらすこの新規介入の可能性と一致しているかどうか。
この研究では次のことも期待されています。
- CBT-PIB の安全性と研究手順の予備検査を実施します。
- CBT-PIBの潜在的な作用機序に関する情報を収集し、
- BD を持つ人がサポートを求める可能性のある、気分によって引き起こされる衝動的な行動の種類に関する情報を収集します。
参加者は次のことを行います:
- 気分によって引き起こされる衝動的な行動に焦点を当てた、CBT の個別セッションを最大 12 回提供されます。
- 研究に参加するとき、および治療の開始時と終了時に、一連の自己報告措置を完了するよう求められます (5)。
- 被験者は、2 週間のベースライン段階、介入段階、および介入後 2 週間の段階で毎週、簡単な一連の測定 (3) を完了することにより、気分と衝動的行動を追跡するように求められます。
- 介入の受け入れ可能性に関するアンケートに回答するよう求められ、
- オプションで、研究経験に関する半構造化面接に招待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX4 4QG
- AccEPT Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 双極性障害 I または II の診断基準を満たす (SCID-5 - うつ病の構造化された臨床面接)
- 介入中に対象となる衝動的で問題のある行動を少なくとも 1 つ特定できる。
- 参加者は、セラピーを活用し、通訳を必要とせずに研究評価を完了できるのに十分な、英語の書き言葉と話し言葉の実用的な知識を必要とします。
除外基準:
- 大うつ病エピソード (SCID-DSM-5 によって特定);
- 現在のマニアの経験。
- 現在/過去の学習障害(IQ 70未満で社会的および適応的機能に障害がある)
- 治療を利用する能力を損なう脳の器質的変化または物質依存(薬物およびアルコール)。
- 現在の自分自身に対する顕著なリスク(すなわち、 自傷行為または自殺)、治療現場では適切に管理できないと当社が判断したもの。
- 現在、インフォームド・コンセントを与える能力が不足している。
- 現在、衝動性または双極性障害に対して他の心理社会的療法を受けています。
- 双極性障害または衝動性に対処する別の心理的介入に現在取り組んでいる。
- セラピストとクライアントが介入の主な焦点であるべきであると信じている別の困難な領域の存在(たとえば、心的外傷後ストレス障害、精神病)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:気分主導型、問題のある、衝動的な行動に対する CBT
すべての参加者には 12 週間の CBT 介入が提供されます
|
双極性障害のある成人の気分による衝動性に焦点を当てた認知行動療法の最大 12 セッション。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クライアント満足度アンケート CBT-PIB によって測定された CBT プロトコルの全体的な受け入れ可能性と実現可能性
時間枠:介入後 16 週目
|
参加者からの定性的および定量的なフィードバック
|
介入後 16 週目
|
|
患者の健康質問票(PHQ-9)によって測定された、臨床的に重要で信頼できる気分の変化の割合
時間枠:研究完了までに平均18週間
|
うつ病の重症度と治療に対する反応を監視するために使用されます
|
研究完了までに平均18週間
|
|
アルトマン自己評価躁病スケールによって測定される、躁病の症状における臨床的に重要かつ信頼できる変化の割合
時間枠:研究完了までに平均18週間
|
躁病または軽躁病の症状の存在と重症度を評価する尺度
|
研究完了までに平均18週間
|
|
Visual Analogue Scaleによって測定される衝動性の管理の変化
時間枠:研究完了までに平均18週間
|
一般的および行動的衝動性の重症度と影響を測定する視覚的スケール
|
研究完了までに平均18週間
|
|
有害事象フォームによって評価された介入関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:研究完了までに平均18週間
|
有害事象を誘発する定性的な形式
|
研究完了までに平均18週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仕事と社会的適応尺度によって測定される、一般的な日常機能における臨床的に重要かつ信頼できる変化の割合
時間枠:ベースライン、2週間および14週間
|
この尺度は、個人の精神的健康上の困難が、仕事、家庭管理、社交余暇、私的余暇、個人的または家族関係の面で機能する能力に及ぼす影響の変化を評価します。
|
ベースライン、2週間および14週間
|
|
双極性障害における簡単な生活の質によって測定される、臨床的に重要かつ信頼できる生活の質の変化の割合
時間枠:ベースライン、2週間および14週間
|
障害特有の生活の質の変化の自己報告尺度
|
ベースライン、2週間および14週間
|
|
全般不安障害評価 (GAD7) によって測定された、不安の症状における臨床的に重要かつ信頼できる変化の割合
時間枠:ベースライン時、2週間後、14週間後
|
不安の症状の変化を測定するスケール
|
ベースライン時、2週間後、14週間後
|
|
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケールで測定した、全体的な幸福度における臨床的に重要かつ信頼できる変化の割合
時間枠:ベースライン時、2週間後、14週間後
|
メンタルヘルスのポジティブな特徴の変化を測定するスケール
|
ベースライン時、2週間後、14週間後
|
|
短い緊急性、計画性(の欠如)、忍耐力(の欠如)、感覚の探求、積極的な緊急性、衝動性行動スケールによって測定される、臨床的に重要かつ信頼できる衝動性の変化の割合
時間枠:ベースライン時、2週間後、14週間後
|
衝動的行動の 5 つの領域の変化を測定するスケール
|
ベースライン時、2週間後、14週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jan Freeman, MSc、University of Exeter
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (推定)
2026年9月10日
研究の完了 (推定)
2027年1月24日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月8日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるすべてのデータ。
IPD 共有時間枠
公開日よりアクセス可能となります。
IPD 共有アクセス基準
研究データベースはエクセター大学のパブリックアクセスデータベースに登録されます。
データセットは匿名で、メタデータのみのレコードに登録されるため、研究チームはデータセットへのアクセスを制御し、適切に資格のある第三者にアクセスを制限できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。