TCC pour les comportements impulsifs problématiques dans le trouble bipolaire : une série de cas / CBT-PIB
8 novembre 2023 mis à jour par: University of Exeter
TCC pour les comportements problématiques et impulsifs liés à l'humeur dans le trouble bipolaire : une évaluation d'une série de cas
Le but de cette série de cas est d'explorer si une thérapie par la parole, en particulier la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), est acceptable et réalisable dans la gestion des comportements impulsifs liés à l'humeur chez les personnes atteintes de trouble bipolaire (TB).
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La TCC est-elle une intervention réalisable pour les participants atteints de MB qui signalent des comportements impulsifs problématiques et liés à l'humeur.
- Si la TCC pour les comportements impulsifs problématiques liés à l'humeur (CBT-PIB) est acceptable pour les utilisateurs de services atteints de BD et les thérapeutes.
- Si les résultats cliniques sont cohérents avec le potentiel de cette nouvelle intervention à offrir un bénéfice clinique aux participants atteints de BD.
L’étude espère également :
- procéder à un examen préliminaire de la sécurité du CBT-PIB et des procédures de recherche.
- recueillir des informations sur les mécanismes d'action potentiels du CBT-PIB et,
- recueillir des informations sur les types de comportements impulsifs liés à l'humeur pour lesquels les personnes atteintes de BD peuvent demander de l'aide.
Les participants :
- se voir proposer jusqu'à 12 séances individuelles de TCC axées sur les comportements impulsifs liés à l'humeur.
- être invité à compléter une batterie de mesures d'auto-évaluation (5) lorsqu'ils entrent dans l'étude et au début et à la fin du traitement.
- être invité à suivre l'humeur et les comportements impulsifs en effectuant un bref ensemble de mesures (3) chaque semaine pendant la phase de référence de deux semaines, la phase d'intervention et la phase post-intervention de 2 semaines.
- être invité à répondre à une enquête sur l’acceptabilité de l’intervention et
- être invité à un entretien semi-structuré facultatif sur leur expérience de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Freeman, MSc
- Numéro de téléphone: 01392 726449
- E-mail: jf693@exeter.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kim Wright, DClniPsy
- Numéro de téléphone: 01392 726449
- E-mail: accept.clinic@nhs.net
Lieux d'étude
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX4 4QG
- Recrutement
- AccEPT Clinic
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Contact:
- Jan Freeman, MSc
- Numéro de téléphone: 01392 726449
- E-mail: jf693@exeter.ac.uk
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Contact:
- Kim Wright, DClinPsy
- Numéro de téléphone: 01392 726449
- E-mail: accept.clinic@nhs.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- répondant aux critères diagnostiques du trouble bipolaire I ou II (SCID-5 - Entretien clinique structuré pour la dépression)
- capable d'identifier au moins un comportement impulsif et problématique à cibler lors de l'intervention ;
- les participants auront besoin d'une connaissance pratique de l'anglais écrit et parlé, suffisante pour pouvoir utiliser la thérapie et pouvoir effectuer des évaluations de recherche sans avoir besoin d'un traducteur.
Critère d'exclusion:
- épisode dépressif majeur (identifié par SCID-DSM-5) ;
- expérience actuelle de manie ;
- trouble d'apprentissage actuel/passé (QI inférieur à 70 avec déficience du fonctionnement social et adaptatif)
- modifications cérébrales organiques ou dépendance à des substances (drogues et alcool) qui compromettraient la capacité à utiliser une thérapie ;
- risque marqué actuel pour soi (c.-à-d. automutilation ou suicide) qui, selon nous, ne pourraient pas être pris en charge de manière appropriée par le site de thérapie ;
- manquent actuellement de capacité à donner un consentement éclairé ;
- recevoir actuellement une autre thérapie psychosociale pour l'impulsivité ou le trouble bipolaire ;
- engagement actuel dans une autre intervention psychologique traitant du trouble bipolaire ou de l'impulsivité ;
- présence d'un autre domaine de difficulté qui, selon le thérapeute et le client, devrait être le principal objectif de l'intervention (par exemple, trouble de stress post-traumatique, psychose).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TCC pour les comportements problématiques, impulsifs et liés à l'humeur
Tous les participants se verront proposer l'intervention CBT de 12 semaines
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Jusqu'à 12 séances de thérapie cognitivo-comportementale adaptées pour se concentrer sur l'impulsivité liée à l'humeur chez les adultes atteints de trouble bipolaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité globale et faisabilité du protocole CBT mesurées par le questionnaire de satisfaction client CBT-PIB
Délai: Post-intervention à la semaine 16
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retours qualitatifs et quantitatifs des participants
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Post-intervention à la semaine 16
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taux de changement d'humeur cliniquement significatif et fiable mesurés par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 semaines
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utilisé pour surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement
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À la fin des études, une moyenne de 18 semaines
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taux de changement cliniquement significatif et fiable des symptômes de manie mesurés par l'échelle d'auto-évaluation de la manie d'Altman
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 semaines
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échelle qui évalue la présence et la gravité des symptômes maniaques ou hypomaniaques
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À la fin des études, une moyenne de 18 semaines
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Changements dans la gestion de l'impulsivité mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 semaines
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Échelle visuelle mesurant la gravité et l'impact de l'impulsivité générale et comportementale
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À la fin des études, une moyenne de 18 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'intervention évalués par le formulaire d'événements indésirables
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 semaines
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forme qualitative provoquant des événements indésirables
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À la fin des études, une moyenne de 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de changements cliniquement significatifs et fiables dans le fonctionnement quotidien général, tels que mesurés par l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale
Délai: Au départ, 2 semaines et 14 semaines
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L'échelle évalue les changements dans l'impact des difficultés de santé mentale d'une personne sur sa capacité à fonctionner en termes de travail, de gestion de la maison, de loisirs sociaux, de loisirs privés et de relations personnelles ou familiales.
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Au départ, 2 semaines et 14 semaines
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taux de changement cliniquement significatif et fiable de la qualité de vie, tels que mesurés par le Brief Quality of Life in Bipolar Disorder
Délai: Au départ, 2 semaines et 14 semaines
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mesure d'auto-évaluation des changements dans la qualité de vie spécifique à un trouble
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Au départ, 2 semaines et 14 semaines
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taux de changement cliniquement significatif et fiable des symptômes d'anxiété, tels que mesurés par l'évaluation des troubles anxieux généraux (GAD7)
Délai: Au départ, dans 2 semaines et dans 14 semaines
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échelle mesurant les changements dans les symptômes de l'anxiété
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Au départ, dans 2 semaines et dans 14 semaines
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taux de changement cliniquement significatif et fiable du bien-être général, mesurés par l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh
Délai: Au départ, dans 2 semaines et dans 14 semaines
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échelle mesurant les changements dans les caractéristiques positives de la santé mentale
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Au départ, dans 2 semaines et dans 14 semaines
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taux de changement cliniquement significatif et fiable de l'impulsivité mesurés par l'échelle d'urgence courte, de préméditation (manque de), de persévérance (manque de), de recherche de sensations, d'urgence positive et de comportement impulsif
Délai: Au départ, dans 2 semaines et dans 14 semaines
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Échelle mesurant les changements dans 5 domaines de comportement impulsif
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Au départ, dans 2 semaines et dans 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Freeman, MSc, University of Exeter
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Première publication (Estimé)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-23-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données qui sous-tendent donnent lieu à une publication.
Délai de partage IPD
L'accès sera possible à partir de la date de publication.
Critères d'accès au partage IPD
La base de données de recherche sera enregistrée auprès de la base de données d'accès public de l'Université d'Exeter.
L'ensemble de données sera anonyme et sera enregistré avec un enregistrement uniquement de métadonnées, permettant à l'équipe de recherche de contrôler l'accès à l'ensemble de données, en le limitant à des tiers dûment qualifiés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .