CBT for problematisk impulsiv atferd ved bipolar lidelse: A Case Series / CBT-PIB
25. april 2025 oppdatert av: University of Exeter
CBT for humørdrevet, problematisk, impulsiv atferd ved bipolar lidelse: en case-serievurdering
Målet med denne case-serien er å utforske om en samtaleterapi, spesielt kognitiv atferdsterapi (CBT), er akseptabel og gjennomførbar i behandlingen av humørdrevet impulsiv atferd hos personer med bipolar lidelse (BD).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt CBT er en gjennomførbar intervensjon for deltakere med BD som rapporterer humørdrevet, problematisk impulsiv atferd.
- Hvorvidt CBT for humørdrevet, problematisk impulsiv atferd (CBT-PIB) er akseptabelt for brukere med BD og terapeuter.
- Hvorvidt kliniske resultater stemmer overens med potensialet for at denne nye intervensjonen kan tilby klinisk fordel for deltakere med BD.
Studien håper også å:
- gjennomføre en foreløpig undersøkelse av sikkerheten til CBT-PIB og forskningsprosedyrene.
- samle informasjon om potensielle virkningsmekanismer for CBT-PIB og,
- samle informasjon om hvilke typer humørdrevet impulsiv atferd individer med BD kan søke støtte for.
Deltakerne vil:
- tilbys opptil 12 individuelle økter med CBT med fokus på humørdrevet impulsiv atferd.
- bli bedt om å gjennomføre et batteri av egenrapporteringstiltak (5) når de går inn i studien og ved start og slutt av behandling.
- bli bedt om å spore humør og impulsiv atferd ved å fullføre et kort sett med tiltak (3) ukentlig i løpet av to ukers baseline-fasen, intervensjonsfasen og 2-ukers post-intervensjonsfasen.
- bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse om akseptabiliteten av intervensjonen og
- bli invitert til et valgfritt semistrukturert intervju om deres forskningserfaring.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX4 4QG
- AccEPT Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller diagnostiske kriterier for bipolar I eller II lidelse (SCID-5- Strukturert klinisk intervju for depresjon)
- i stand til å identifisere minst én impulsiv, problematisk atferd å målrette mot under intervensjonen;
- deltakerne vil kreve arbeidskunnskaper i skriftlig og muntlig engelsk, tilstrekkelig til å kunne gjøre bruk av terapi og for å kunne gjennomføre forskningsvurderinger uten behov for en oversetter.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig depressiv episode (identifisert gjennom SCID-DSM-5);
- nåværende erfaring med mani;
- nåværende/tidligere lærevansker (IQ på mindre enn 70 med svekkelse av sosial og adaptiv funksjon)
- organisk hjerneforandring eller stoffavhengighet (narkotika og alkohol) som ville kompromittere evnen til å bruke terapi;
- nåværende markert risiko for seg selv (dvs. selvskading eller selvmord) som vi mener ikke kunne håndteres på riktig måte av behandlingsstedet;
- mangler for tiden kapasitet til å gi informert samtykke;
- mottar for tiden annen psykososial terapi for impulsivitet eller bipolar lidelse;
- nåværende engasjement i en annen psykologisk intervensjon som adresserer bipolar lidelse eller impulsivitet;
- tilstedeværelse av et annet vanskelighetsområde som terapeuten og klienten mener bør være hovedfokus for intervensjonen (for eksempel posttraumatisk stresslidelse, psykose).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT for humørdrevet, problematisk, impulsiv atferd
Alle deltakere vil bli tilbudt 12 ukers CBT-intervensjon
|
Opptil 12 økter med kognitiv atferdsterapi tilpasset fokus på humørdrevet impulsivitet hos voksne med bipolar lidelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell aksept og gjennomførbarhet av CBT-protokollen målt av kundetilfredshetsspørreskjemaet CBT-PIB
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 16
|
kvalitative og kvantitative tilbakemeldinger fra deltakerne
|
Etter intervensjon i uke 16
|
|
rater av klinisk signifikant og pålitelig endring i humør målt ved pasientens helsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker
|
brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker
|
|
rater av klinisk signifikant og pålitelig endring i symptomer på mani målt ved Altman Self-Rating Mania Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker
|
skala som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av maniske eller hypomane symptomer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker
|
|
Endringer i håndtering av impulsivitet målt med Visual Analogue Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker
|
Visuell skala som måler alvorlighetsgraden og virkningen av generell og atferdsmessig impulsivitet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker
|
|
Antall deltakere med intervensjonsrelaterte uønskede hendelser vurdert av uønskede hendelser-skjemaet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker
|
kvalitativ form som fremkaller uønskede hendelser
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rater av klinisk signifikant og pålitelig endring i generell daglig funksjon målt ved arbeids- og sosial tilpasningsskala
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker og 14 uker
|
skala vurderer endringer i innvirkningen av en persons psykiske helsevansker på deres evne til å fungere når det gjelder arbeid, hjemmeledelse, sosial fritid, privat fritid og personlige eller familieforhold.
|
Ved baseline, 2 uker og 14 uker
|
|
forekomster av klinisk signifikant og pålitelig endring i livskvalitet målt ved Brief Quality of Life in Bipolar Disorder
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker og 14 uker
|
selvrapporteringsmål på endringer i lidelsesspesifikk livskvalitet
|
Ved baseline, 2 uker og 14 uker
|
|
rater av klinisk signifikant og pålitelig endring i symptomer på angst målt ved General Anxiety Disorder Assessment (GAD7)
Tidsramme: Ved baseline, om 2 uker og om 14 uker
|
skala som måler endringer i symptomer på angst
|
Ved baseline, om 2 uker og om 14 uker
|
|
rater av klinisk signifikant og pålitelig endring i generell velvære målt ved Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Tidsramme: Ved baseline, om 2 uker og om 14 uker
|
skala som måler endringer i positive trekk ved mental helse
|
Ved baseline, om 2 uker og om 14 uker
|
|
rater av klinisk signifikant og pålitelig endring i impulsivitet målt ved skalaen Short Urgency, Premeditation (manglende), Perseverance (manglende), Sensation Searching, Positive Urgency, Impulsive Behavior Scales
Tidsramme: Ved baseline, om 2 uker og om 14 uker
|
Skala som måler endringer i 5 domener av impulsiv atferd
|
Ved baseline, om 2 uker og om 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Freeman, MSc, University of Exeter
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
24. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-23-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.
IPD-delingstidsramme
Tilgang vil være mulig fra publiseringsdatoen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskningsdatabasen vil bli registrert med University of Exeter offentlig tilgangsdatabase.
Datasettet vil være anonymt og vil bli registrert med en bare metadata-post, slik at forskerteamet kan kontrollere tilgangen til datasettet, og begrense det til passende kvalifiserte tredjeparter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .