CBT ongelmallisille impulsiivisille käyttäytymismalleille kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: tapaussarja / CBT-PIB
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Exeter
CBT mielialalähtöiseen, ongelmalliseen, impulsiiviseen käyttäytymiseen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: tapaussarjan arviointi
Tämän tapaussarjan tavoitteena on tutkia, onko puheterapia, erityisesti kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) hyväksyttävä ja toteutettavissa mielialalähtöisen impulsiivisen käyttäytymisen hallinnassa kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (BD).
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko CBT toteuttamiskelpoinen toimenpide BD-potilaille, jotka raportoivat mielialavetoisesta, ongelmallisesta impulsiivista käyttäytymistä.
- Onko mielialalähtöisen, ongelmallisen impulsiivisen käyttäytymisen CBT (CBT-PIB) hyväksyttävä BD-palvelun käyttäjille ja terapeuteille.
- Ovatko kliiniset tulokset johdonmukaisia tämän uuden toimenpiteen potentiaalin kanssa tarjota kliinistä hyötyä BD-potilaille.
Tutkimuksessa toivotaan myös:
- suorittaa alustavan selvityksen CBT-PIB:n turvallisuudesta ja tutkimusmenetelmistä.
- kerätä tietoa CBT-PIB:n mahdollisista vaikutusmekanismeista ja
- kerätä tietoa mielialalähtöisen impulsiivisen käyttäytymisen tyypeistä BD-potilaat voivat hakea tukea.
Osallistujat:
- tarjotaan jopa 12 yksittäistä CBT-istuntoa keskittyen mielialalähtöiseen impulsiiviseen käyttäytymiseen.
- heitä pyydetään suorittamaan joukko itseraportointitoimenpiteitä (5), kun he tulevat tutkimukseen sekä hoidon alussa ja lopussa.
- häntä pyydetään seuraamaan mielialaa ja impulsiivista käyttäytymistä suorittamalla lyhyt toimenpidesarja (3) viikoittain kahden viikon perusvaiheen, interventiovaiheen ja 2 viikon intervention jälkeisen vaiheen aikana.
- pyydetään täyttämään kysely toimenpiteen hyväksyttävyydestä ja
- heidät kutsutaan valinnaiseen puolistrukturoituun haastatteluun tutkimuskokemuksestaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX4 4QG
- AccEPT Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II diagnostiset kriteerit (SCID-5 - Strukturoitu kliininen haastattelu masennukseen)
- kykenee tunnistamaan ainakin yhden impulsiivisen, ongelmallisen käyttäytymisen, jonka kohteena on intervention aikana;
- Osallistujilta vaaditaan englannin kirjallisen ja suullisen kielitaitoa, joka on riittävä voidakseen käyttää terapiaa ja suorittaa tutkimusarviointeja ilman kääntäjän tarvetta.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava masennusjakso (tunnistettu SCID-DSM-5:llä);
- nykyinen kokemus maniasta;
- nykyinen/aiempi oppimisvaikeus (älykkyysosamäärä alle 70, sosiaalisen ja mukautuvan toiminnan heikkeneminen)
- orgaaninen aivomuutos tai päihderiippuvuus (huumeet ja alkoholi), joka vaarantaisi hoidon käytön;
- nykyinen merkittävä riski itselleen (esim. itsensä vahingoittaminen tai itsemurha), joita hoitopaikka ei mielestämme pystynyt hallitsemaan asianmukaisesti;
- tällä hetkellä puuttuu kyky antaa tietoon perustuva suostumus;
- saa parhaillaan muuta psykososiaalista hoitoa impulsiivisuuden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi;
- nykyinen sitoutuminen toiseen psykologiseen interventioon, joka koskee kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai impulsiivisuutta;
- toisen vaikeusalueen läsnäolo, jonka terapeutin ja asiakkaan mielestä tulisi olla intervention ensisijainen painopiste (esimerkiksi posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT mielialalähtöiseen, ongelmalliseen, impulsiiviseen käyttäytymiseen
Kaikille osallistujille tarjotaan 12 viikon CBT-interventio
|
Jopa 12 kognitiivista käyttäytymisterapiakertaa, jotka on mukautettu keskittymään mielialalähtöiseen impulsiivisuuteen aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBT-protokollan yleinen hyväksyttävyys ja toteutettavuus CBT-PIB-asiakastyytyväisyyskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Jälkiinterventio viikolla 16
|
laadullinen ja määrällinen palaute osallistujilta
|
Jälkiinterventio viikolla 16
|
|
kliinisesti merkittävien ja luotettavien mielialan muutosten määrät mitattuna potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 18 viikkoa
|
käytetään masennuksen vakavuuden ja hoitovasteen seurantaan
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 18 viikkoa
|
|
kliinisesti merkittävien ja luotettavien muutosten määrä manian oireissa, mitattuna Altmanin itsearviointimania-asteikolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 18 viikkoa
|
asteikko, joka arvioi maanisten tai hypomaanisten oireiden esiintymisen ja vakavuuden
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 18 viikkoa
|
|
Muutokset impulsiivisuuden hallinnassa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 18 viikkoa
|
Visuaalinen asteikko, joka mittaa yleisen ja käyttäytymiseen liittyvän impulsiivisuuden vakavuutta ja vaikutusta
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 18 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on interventioon liittyviä haittatapahtumia arvioituna haittatapahtumalomakkeella
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 18 viikkoa
|
laadullinen muoto, joka aiheuttaa haittatapahtumia
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisesti merkittävien ja luotettavien muutosten määrä yleisessä päivittäisessä toiminnassa työ- ja sosiaalinen sopeutumisasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa ja 14 viikkoa
|
asteikolla arvioidaan muutoksia henkilön mielenterveysongelmien vaikutuksessa hänen toimintakykyynsä työn, kodinhoidon, sosiaalisen vapaa-ajan, yksityisen vapaa-ajan sekä henkilökohtaisten tai perhesuhteiden kannalta.
|
Lähtötilanteessa 2 viikkoa ja 14 viikkoa
|
|
kliinisesti merkittävien ja luotettavien elämänlaadun muutosten määrät mitattuna bipolaarisen mielialahäiriön lyhyen elämänlaadun avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa ja 14 viikkoa
|
itseraportin mitta häiriökohtaisessa elämänlaadussa
|
Lähtötilanteessa 2 viikkoa ja 14 viikkoa
|
|
kliinisesti merkittävien ja luotettavien muutosten määrä ahdistuneisuusoireissa yleisen ahdistuneisuushäiriöarvioinnin (GAD7) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikossa ja 14 viikossa
|
asteikko, joka mittaa muutoksia ahdistuneisuusoireissa
|
Lähtötilanteessa 2 viikossa ja 14 viikossa
|
|
kliinisesti merkittävien ja luotettavien muutosten määrä yleisessä hyvinvoinnissa Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikossa ja 14 viikossa
|
mittakaavassa mielenterveyden positiivisten piirteiden muutoksia
|
Lähtötilanteessa 2 viikossa ja 14 viikossa
|
|
kliinisesti merkittävien ja luotettavien impulsiivisuuden muutosten määrä mitattuna lyhyellä kiireellisyydellä, ennakoinnilla (puute), sitkeydellä (puute), tunteiden etsimisellä, positiivisella kiireellisyydellä, impulsiivisen käyttäytymisen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikossa ja 14 viikossa
|
Asteikko mittaa muutoksia viidellä impulsiivisen käyttäytymisen alueella
|
Lähtötilanteessa 2 viikossa ja 14 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Freeman, MSc, University of Exeter
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 24. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-23-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla olevat tiedot johtavat julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy on mahdollista julkaisupäivästä alkaen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimustietokanta rekisteröidään Exeterin yliopiston julkiseen tietokantaan.
Aineisto on anonyymi, ja se rekisteröidään vain metatietotietueeseen, jolloin tutkimusryhmä voi hallita pääsyä tietoaineistoon ja rajoittaa sen asianmukaisesti päteviin kolmansiin osapuoliin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .