CBT for problematisk impulsiv adfærd ved bipolar lidelse: A Case Series / CBT-PIB
25. april 2025 opdateret af: University of Exeter
CBT for humørdrevet, problematisk, impulsiv adfærd ved bipolar lidelse: en evaluering af en caseserie
Målet med denne case-serie er at undersøge, om en taleterapi, specifikt kognitiv adfærdsterapi (CBT), er acceptabel og gennemførlig i håndteringen af humørdrevet impulsiv adfærd hos mennesker med bipolar lidelse (BD).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Om CBT er en mulig intervention for deltagere med BD, som rapporterer humørdrevet, problematisk impulsiv adfærd.
- Hvorvidt CBT til humørdrevet, problematisk impulsiv adfærd (CBT-PIB) er acceptabelt for servicebrugere med BD og terapeuter.
- Om kliniske resultater er i overensstemmelse med potentialet for, at denne nye intervention kan tilbyde klinisk fordel for deltagere med BD.
Undersøgelsen håber også at:
- foretage en foreløbig undersøgelse af sikkerheden ved CBT-PIB og forskningsprocedurerne.
- indsamle information om de potentielle virkningsmekanismer af CBT-PIB og,
- indsamle information om, hvilke typer humørdrevet impulsiv adfærd personer med BD kan søge støtte til.
Deltagerne vil:
- tilbydes op til 12 individuelle sessioner med CBT med fokus på humørdrevet impulsiv adfærd.
- blive bedt om at gennemføre et batteri af selvrapporteringsforanstaltninger (5), når de går ind i undersøgelsen og ved starten og afslutningen af behandlingen.
- blive bedt om at spore humør og impulsiv adfærd ved at gennemføre et kort sæt foranstaltninger (3) ugentligt i løbet af den to-ugers baseline-fase, interventionsfasen og den 2-ugers post-interventionsfase.
- blive bedt om at udfylde en undersøgelse om acceptabiliteten af interventionen og
- blive inviteret til et valgfrit semistruktureret interview om deres forskningserfaring.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX4 4QG
- AccEPT Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder diagnostiske kriterier for bipolar I eller II lidelse (SCID-5- Struktureret klinisk interview for depression)
- i stand til at identificere mindst én impulsiv, problematisk adfærd at målrette mod under interventionen;
- Deltagerne vil kræve et praktisk kendskab til skriftlig og mundtlig engelsk, tilstrækkelig til at kunne gøre brug af terapi og til at kunne gennemføre forskningsvurderinger uden behov for en oversætter.
Ekskluderingskriterier:
- svær depressiv episode (identificeret gennem SCID-DSM-5);
- nuværende erfaring med mani;
- nuværende/tidligere indlæringsvanskeligheder (IQ på mindre end 70 med svækkelse af social og adaptiv funktion)
- organisk hjerneændring eller stofafhængighed (stoffer og alkohol), som ville kompromittere evnen til at bruge terapi;
- nuværende markant risiko for dig selv (dvs. selvskade eller selvmord), som vi vurderer ikke kunne håndteres korrekt på terapistedet;
- mangler i øjeblikket kapacitet til at give informeret samtykke;
- i øjeblikket modtager anden psykosocial terapi for impulsivitet eller bipolar lidelse;
- aktuelt engagement i en anden psykologisk intervention rettet mod bipolar lidelse eller impulsivitet;
- tilstedeværelse af et andet vanskelighedsområde, som terapeuten og klienten mener bør være det primære fokus for interventionen (for eksempel posttraumatisk stresslidelse, psykose).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT til humørdrevet, problematisk, impulsiv adfærd
Alle deltagere vil blive tilbudt den 12 ugers CBT-intervention
|
Op til 12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi tilpasset til at fokusere på humørdrevet impulsivitet hos voksne med bipolar lidelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet accept og gennemførlighed af CBT-protokollen målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet CBT-PIB
Tidsramme: Efterindsats i uge 16
|
kvalitativ og kvantitativ feedback fra deltagerne
|
Efterindsats i uge 16
|
|
rater af klinisk signifikant og pålidelig ændring i humør målt ved patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
|
bruges til at overvåge sværhedsgraden af depression og respons på behandling
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
|
|
rater af klinisk signifikant og pålidelig ændring i symptomer på mani målt ved Altman Self-Rating Mania Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
|
skala, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af maniske eller hypomane symptomer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
|
|
Ændringer i styring af impulsivitet målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
|
Visuel skala, der måler sværhedsgraden og virkningen af generel og adfærdsmæssig impulsivitet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
|
|
Antal deltagere med interventionsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved bivirkninger-skemaet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
|
kvalitativ form, der fremkalder uønskede hændelser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rater af klinisk signifikant og pålidelig ændring i den generelle daglige funktion målt ved Arbejds- og socialtilpasningsskalaen
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 14 uger
|
skala vurderer ændringer i indvirkningen af en persons mentale helbredsproblemer på deres evne til at fungere i form af arbejde, hjemmeledelse, social fritid, privat fritid og personlige eller familiemæssige relationer.
|
Ved baseline, 2 uger og 14 uger
|
|
hastigheder for klinisk signifikant og pålidelig ændring i livskvalitet målt ved Brief Quality of Life in Bipolar Disorder
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 14 uger
|
selvrapporteringsmåling af ændringer i lidelsesspecifik livskvalitet
|
Ved baseline, 2 uger og 14 uger
|
|
rater af klinisk signifikant og pålidelig ændring i symptomer på angst målt ved General Anxiety Disorder Assessment (GAD7)
Tidsramme: Ved baseline, om 2 uger og om 14 uger
|
skala, der måler ændringer i symptomer på angst
|
Ved baseline, om 2 uger og om 14 uger
|
|
rater for klinisk signifikant og pålidelig ændring i det overordnede velvære målt ved Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Tidsramme: Ved baseline, om 2 uger og om 14 uger
|
skala, der måler ændringer i positive træk ved mental sundhed
|
Ved baseline, om 2 uger og om 14 uger
|
|
hastigheder for klinisk signifikant og pålidelig ændring i impulsivitet målt ved skalaen Short Urgency, Premeditation (manglende), Perseverance (manglende), Sensation Searching, Positive Urgency, Impulsive Behavior Scales
Tidsramme: Ved baseline, om 2 uger og om 14 uger
|
Skala, der måler ændringer i 5 domæner af impulsiv adfærd
|
Ved baseline, om 2 uger og om 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Freeman, MSc, University of Exeter
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
24. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2023
Først opslået (Faktiske)
13. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-23-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data, der ligger til grund, resulterer i en publikation.
IPD-delingstidsramme
Adgang vil være mulig fra offentliggørelsesdatoen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskningsdatabasen vil blive registreret hos University of Exeter offentlig adgangsdatabase.
Datasættet vil være anonymt og vil blive registreret med kun metadata-registrering, hvilket giver forskningsteamet mulighed for at kontrollere adgangen til datasættet, hvilket begrænser det til passende kvalificerede tredjeparter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .