CBT per comportamenti impulsivi problematici nel disturbo bipolare: una serie di casi / CBT-PIB
25 aprile 2025 aggiornato da: University of Exeter
La CBT per i comportamenti impulsivi, problematici e determinati dall'umore nel disturbo bipolare: una valutazione di una serie di casi
L'obiettivo di questa serie di casi è esplorare se una terapia verbale, in particolare la terapia cognitivo comportamentale (CBT), sia accettabile e fattibile nella gestione dei comportamenti impulsivi guidati dall'umore nelle persone con disturbo bipolare (BD).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Se la CBT sia un intervento fattibile per i partecipanti con disturbo bipolare che riferiscono comportamenti impulsivi problematici guidati dall'umore.
- Se la CBT per comportamenti impulsivi problematici guidati dall'umore (CBT-PIB) è accettabile per servire gli utenti con disturbo bipolare e i terapisti.
- Se i risultati clinici sono coerenti con il potenziale di questo nuovo intervento di offrire benefici clinici ai partecipanti con disturbo bipolare.
Lo studio spera inoltre di:
- condurre un esame preliminare della sicurezza della CBT-PIB e delle procedure di ricerca.
- raccogliere informazioni sui potenziali meccanismi d’azione della CBT-PIB e,
- raccogliere informazioni sui tipi di comportamenti impulsivi guidati dall’umore per i quali gli individui affetti da disturbo bipolare potrebbero cercare supporto.
I partecipanti:
- essere offerti fino a 12 sessioni individuali di CBT incentrate sui comportamenti impulsivi guidati dall'umore.
- verrà chiesto di completare una serie di misure di autovalutazione (5) quando entrano nello studio e all'inizio e alla fine del trattamento.
- verrà chiesto di monitorare l'umore e i comportamenti impulsivi completando una breve serie di misure (3) settimanalmente durante la fase di base di due settimane, la fase di intervento e la fase di 2 settimane post-intervento.
- essere invitato a completare un sondaggio sull'accettabilità dell'intervento e
- essere invitati a un colloquio semistrutturato facoltativo sulla loro esperienza di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX4 4QG
- AccEPT Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo bipolare I o II (SCID-5-Intervista clinica strutturata per la depressione)
- in grado di identificare almeno un comportamento impulsivo e problematico da indirizzare durante l'intervento;
- ai partecipanti sarà richiesta una conoscenza pratica dell'inglese scritto e parlato, sufficiente per poter utilizzare la terapia e per poter completare le valutazioni della ricerca senza la necessità di un traduttore.
Criteri di esclusione:
- episodio depressivo maggiore (identificato tramite SCID-DSM-5);
- esperienza attuale di mania;
- difficoltà di apprendimento attuale/precedente (QI inferiore a 70 con compromissione del funzionamento sociale e adattivo)
- alterazione organica del cervello o dipendenza da sostanze (droghe e alcol) che comprometterebbero la capacità di utilizzare la terapia;
- attuale marcato rischio per se stessi (es. autolesionismo o suicidio) che riteniamo non possano essere adeguatamente gestiti dal luogo di terapia;
- attualmente privo della capacità di prestare il consenso informato;
- attualmente in cura con altre terapie psicosociali per l'impulsività o il disturbo bipolare;
- attuale impegno in un altro intervento psicologico rivolto al disturbo bipolare o all'impulsività;
- presenza di un'altra area di difficoltà che il terapeuta e il cliente ritengono dovrebbe essere l'obiettivo primario dell'intervento (ad esempio, disturbo da stress post-traumatico, psicosi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBT per comportamenti impulsivi, problematici e guidati dall'umore
A tutti i partecipanti verrà offerto l'intervento CBT di 12 settimane
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Fino a 12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale adattate per concentrarsi sull'impulsività guidata dall'umore negli adulti con disturbo bipolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità e fattibilità complessiva del protocollo CBT misurata dal Client Satisfaction Questionnaire CBT-PIB
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 16
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feedback qualitativo e quantitativo da parte dei partecipanti
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Post-intervento alla settimana 16
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tassi di cambiamento dell'umore clinicamente significativi e affidabili misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 settimane
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utilizzato per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento
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Fino al completamento degli studi, in media 18 settimane
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tassi di cambiamento clinicamente significativo e affidabile nei sintomi della mania misurati dalla scala di autovalutazione della mania Altman
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 settimane
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scala che valuta la presenza e la gravità dei sintomi maniacali o ipomaniacali
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Fino al completamento degli studi, in media 18 settimane
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Cambiamenti nella gestione dell'impulsività misurati dalla Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 settimane
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Scala visiva che misura la gravità e l'impatto dell'impulsività generale e comportamentale
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Fino al completamento degli studi, in media 18 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'intervento valutati mediante il modulo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 settimane
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forma qualitativa che suscita eventi avversi
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Fino al completamento degli studi, in media 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tassi di cambiamento clinicamente significativo e affidabile nel funzionamento quotidiano generale misurato dalla Work and Social Adjustment Scale
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 14 settimane
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La scala valuta i cambiamenti nell'impatto dei problemi di salute mentale di una persona sulla sua capacità di funzionare in termini di lavoro, gestione della casa, tempo libero sociale, tempo libero privato e relazioni personali o familiari.
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Al basale, 2 settimane e 14 settimane
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tassi di cambiamento clinicamente significativo e affidabile nella qualità della vita misurati dal Brief Quality of Life in Bipolar Disorder
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 14 settimane
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misura self-report dei cambiamenti nella qualità della vita disturbo-specifico
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Al basale, 2 settimane e 14 settimane
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tassi di cambiamento clinicamente significativo e affidabile dei sintomi di ansia misurati dal General Anxiety Disorder Assessment (GAD7)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane e dopo 14 settimane
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scala che misura i cambiamenti nei sintomi dell’ansia
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Al basale, dopo 2 settimane e dopo 14 settimane
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tassi di cambiamento clinicamente significativo e affidabile nel benessere generale misurati dalla scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane e dopo 14 settimane
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scala che misura i cambiamenti nelle caratteristiche positive della salute mentale
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Al basale, dopo 2 settimane e dopo 14 settimane
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tassi di cambiamento clinicamente significativo e affidabile dell'impulsività misurati dalla scala Short Urgency, Premeditation (mancanza di), Perseverance (mancanza di), Sensation Seeking, Positive Urgency, Impulsive Behavior Scale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane e dopo 14 settimane
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Scala che misura i cambiamenti in 5 ambiti del comportamento impulsivo
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Al basale, dopo 2 settimane e dopo 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Freeman, MSc, University of Exeter
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
10 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
24 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-23-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati che sono alla base danno luogo a una pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso sarà possibile a partire dalla data di pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il database di ricerca sarà registrato presso il database ad accesso pubblico dell'Università di Exeter.
Il set di dati sarà anonimo e verrà registrato con un record di soli metadati, consentendo al gruppo di ricerca di controllare l'accesso al set di dati, limitandolo a terze parti adeguatamente qualificate.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .