TCC para comportamentos impulsivos problemáticos no transtorno bipolar: uma série de casos / CBT-PIB
25 de abril de 2025 atualizado por: University of Exeter
TCC para comportamentos impulsivos, problemáticos e orientados pelo humor no transtorno bipolar: uma avaliação de série de casos
O objetivo desta série de casos é explorar se uma terapia de fala, especificamente a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), é aceitável e viável no tratamento de comportamentos impulsivos motivados pelo humor em pessoas com transtorno bipolar (TB).
As principais questões que pretende responder são:
- Se a TCC é uma intervenção viável para participantes com TB que relatam comportamentos impulsivos problemáticos e motivados pelo humor.
- Se a TCC para comportamentos impulsivos problemáticos e motivados pelo humor (TCC-PIB) é aceitável para usuários de serviços com TB e terapeutas.
- Se os resultados clínicos são consistentes com o potencial desta nova intervenção para oferecer benefício clínico aos participantes com TB.
O estudo também espera:
- realizar um exame preliminar da segurança do CBT-PIB e dos procedimentos de pesquisa.
- reunir informações sobre os potenciais mecanismos de ação do CBT-PIB e,
- reunir informações sobre os tipos de comportamentos impulsivos motivados pelo humor para os quais os indivíduos com TB podem buscar apoio.
Os participantes irão:
- serão oferecidas até 12 sessões individuais de TCC com foco em comportamentos impulsivos motivados pelo humor.
- ser solicitado a completar uma bateria de medidas de autorrelato (5) quando entrarem no estudo e no início e no final do tratamento.
- ser solicitado a monitorar o humor e os comportamentos impulsivos, completando um breve conjunto de medidas (3) semanalmente durante a fase inicial de duas semanas, a fase de intervenção e a fase pós-intervenção de 2 semanas.
- ser solicitado a preencher uma pesquisa sobre a aceitabilidade da intervenção e
- ser convidado para uma entrevista semiestruturada opcional sobre sua experiência de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX4 4QG
- AccEPT Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- atendendo aos critérios diagnósticos para Transtorno Bipolar I ou II (SCID-5- Entrevista clínica estruturada para depressão)
- capaz de identificar pelo menos um comportamento impulsivo e problemático a ser alvo durante a intervenção;
- os participantes exigirão conhecimento prático de inglês escrito e falado, suficiente para poder fazer uso da terapia e concluir avaliações de pesquisas sem a necessidade de um tradutor.
Critério de exclusão:
- episódio depressivo maior (identificado através do SCID-DSM-5);
- experiência atual de mania;
- deficiência de aprendizagem atual/passada (QI inferior a 70 com comprometimento do funcionamento social e adaptativo)
- alteração cerebral orgânica ou dependência de substâncias (drogas e álcool) que comprometam a capacidade de usar a terapia;
- risco marcado atual para si mesmo (ou seja, automutilação ou suicídio) que consideramos não poder ser gerenciado adequadamente pelo local de terapia;
- atualmente sem capacidade para dar consentimento informado;
- atualmente recebendo outra terapia psicossocial para impulsividade ou transtorno bipolar;
- envolvimento atual em outra intervenção psicológica abordando transtorno bipolar ou impulsividade;
- presença de outra área de dificuldade que o terapeuta e o cliente acreditam que deveria ser o foco principal da intervenção (por exemplo, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, psicose).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TCC para comportamentos impulsivos, problemáticos e motivados pelo humor
Todos os participantes receberão a intervenção de TCC de 12 semanas
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Até 12 sessões de Terapia Cognitivo-Comportamental adaptada para focar na impulsividade motivada pelo humor em adultos com transtorno bipolar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade geral e viabilidade do protocolo CBT medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente CBT-PIB
Prazo: Pós-intervenção na semana 16
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feedback qualitativo e quantitativo dos participantes
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Pós-intervenção na semana 16
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taxas de mudança clinicamente significativa e confiável no humor medidas pelo questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
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usado para monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
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taxas de mudança clinicamente significativa e confiável nos sintomas de mania medidas pela Altman Self-Rating Mania Scale
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
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escala que avalia a presença e gravidade de sintomas maníacos ou hipomaníacos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
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Mudanças no manejo da impulsividade medidas pela Escala Visual Analógica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
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Escala visual que mede a gravidade e o impacto da impulsividade geral e comportamental
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à intervenção avaliados pelo formulário de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
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forma qualitativa provocando eventos adversos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de mudança clinicamente significativa e confiável no funcionamento diário geral, conforme medido pela Escala de Trabalho e Ajustamento Social
Prazo: No início do estudo, 2 semanas e 14 semanas
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A escala avalia as mudanças no impacto das dificuldades de saúde mental de uma pessoa na sua capacidade de funcionar em termos de trabalho, gestão doméstica, lazer social, lazer privado e relações pessoais ou familiares.
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No início do estudo, 2 semanas e 14 semanas
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taxas de mudança clinicamente significativa e confiável na qualidade de vida, conforme medida pelo Brief Quality of Life in Bipolar Disorder
Prazo: No início do estudo, 2 semanas e 14 semanas
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medida de autorrelato de mudanças na qualidade de vida específica do transtorno
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No início do estudo, 2 semanas e 14 semanas
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taxas de mudança clinicamente significativa e confiável nos sintomas de ansiedade, conforme medido pela Avaliação Geral do Transtorno de Ansiedade (GAD7)
Prazo: No início do estudo, em 2 semanas e em 14 semanas
|
escala que mede mudanças nos sintomas de ansiedade
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No início do estudo, em 2 semanas e em 14 semanas
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taxas de mudança clinicamente significativa e confiável no bem-estar geral, conforme medido pela Escala de Bem-estar Mental de Warwick-Edinburgh
Prazo: No início do estudo, em 2 semanas e em 14 semanas
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escala que mede mudanças nas características positivas da saúde mental
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No início do estudo, em 2 semanas e em 14 semanas
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taxas de mudança clinicamente significativa e confiável na impulsividade medidas pela Escala de Urgência Curta, Premeditação (falta de), Perseverança (falta de), Busca de Sensação, Urgência Positiva, Comportamento Impulsivo
Prazo: No início do estudo, em 2 semanas e em 14 semanas
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Escala que mede mudanças em 5 domínios do comportamento impulsivo
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No início do estudo, em 2 semanas e em 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Freeman, MSc, University of Exeter
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-23-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados que fundamentam resultam em uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso será possível a partir da data de publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O banco de dados de pesquisa será registrado no banco de dados de acesso público da Universidade de Exeter.
O conjunto de dados será anônimo e será registrado apenas com um registro de metadados, permitindo que a equipe de pesquisa controle o acesso ao conjunto de dados, restringindo-o a terceiros devidamente qualificados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .