КПТ при проблемном импульсивном поведении при биполярном расстройстве: серия случаев / CBT-PIB
25 апреля 2025 г. обновлено: University of Exeter
КПТ при проблемном, импульсивном поведении, обусловленном настроением, при биполярном расстройстве: оценка серии случаев
Цель этой серии случаев — выяснить, является ли разговорная терапия, в частности когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), приемлемой и осуществимой для управления импульсивным поведением, обусловленным настроением, у людей с биполярным расстройством (БР).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли КПТ возможным вмешательством для участников с БР, которые сообщают о проблемном импульсивном поведении, обусловленном настроением.
- Приемлема ли КПТ для проблемного импульсивного поведения, вызванного настроением (КПТ-ПИБ), для обслуживания пользователей BD и терапевтов.
- Соответствуют ли клинические результаты потенциальной возможности этого нового вмешательства принести клиническую пользу участникам с BD.
Исследование также надеется:
- провести предварительную экспертизу безопасности КПТ-ПИБ и процедур исследования.
- собрать информацию о потенциальных механизмах действия CBT-PIB и,
- собрать информацию о типах импульсивного поведения, обусловленного настроением, люди с БР могут обращаться за помощью.
Участники:
- будет предложено до 12 индивидуальных сеансов КПТ, посвященных импульсивному поведению, обусловленному настроением.
- им будет предложено заполнить ряд показателей самоотчета (5) при включении в исследование, а также в начале и в конце лечения.
- его попросят отслеживать настроение и импульсивное поведение, выполняя краткий набор измерений (3) еженедельно в течение двухнедельной базовой фазы, фазы вмешательства и 2-недельной фазы после вмешательства.
- попросить заполнить анкету о приемлемости вмешательства и
- быть приглашены на факультативное полуструктурированное интервью, посвященное их исследовательскому опыту.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX4 4QG
- AccEPT Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- соответствие диагностическим критериям биполярного расстройства I или II (SCID-5 — структурированное клиническое интервью по поводу депрессии)
- способен идентифицировать хотя бы одно импульсивное, проблемное поведение, на которое следует обратить внимание во время вмешательства;
- участникам потребуется рабочее знание письменного и устного английского языка, достаточное для того, чтобы иметь возможность использовать терапию и проводить исследовательские оценки без необходимости использования переводчика.
Критерий исключения:
- большой депрессивный эпизод (выявляемый с помощью SCID-DSM-5);
- текущий опыт мании;
- текущая/прошлая неспособность к обучению (IQ менее 70 с нарушением социального и адаптивного функционирования)
- органические изменения мозга или зависимость от психоактивных веществ (наркотиков и алкоголя), которые могут поставить под угрозу возможность использования терапии;
- текущий выраженный риск для себя (т.е. членовредительство или самоубийство), которые, по нашему мнению, не могут быть надлежащим образом устранены в терапевтическом центре;
- в настоящее время у них нет возможности давать информированное согласие;
- в настоящее время проходит другую психосоциальную терапию по поводу импульсивности или биполярного расстройства;
- текущее участие в другом психологическом вмешательстве, направленном на лечение биполярного расстройства или импульсивности;
- наличие другой области затруднений, которая, по мнению терапевта и клиента, должна быть основным направлением вмешательства (например, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ при проблемном, импульсивном поведении, обусловленном настроением
Всем участникам будет предложено 12-недельное вмешательство CBT.
|
До 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, адаптированных для борьбы с импульсивностью, вызванной настроением, у взрослых с биполярным расстройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая приемлемость и осуществимость протокола CBT, измеренная с помощью опросника удовлетворенности клиентов CBT-PIB.
Временное ограничение: После вмешательства на 16 неделе
|
качественная и количественная обратная связь от участников
|
После вмешательства на 16 неделе
|
|
уровень клинически значимых и надежных изменений настроения, измеренный с помощью опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 18 недель
|
используется для мониторинга тяжести депрессии и реакции на лечение
|
По завершении исследования в среднем 18 недель
|
|
уровень клинически значимых и надежных изменений симптомов мании, измеряемый по шкале самооценки мании Альтмана.
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 18 недель
|
шкала, оценивающая наличие и тяжесть маниакальных или гипоманиакальных симптомов
|
По завершении исследования в среднем 18 недель
|
|
Изменения в управлении импульсивностью, измеренные с помощью визуально-аналоговой шкалы
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 18 недель
|
Визуальная шкала, измеряющая тяжесть и влияние общей и поведенческой импульсивности
|
По завершении исследования в среднем 18 недель
|
|
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с вмешательством, оцененными по форме нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 18 недель
|
качественная форма, вызывающая нежелательные явления
|
По завершении исследования в среднем 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
темпы клинически значимых и надежных изменений в общем ежедневном функционировании, измеряемые по шкале трудовой и социальной адаптации.
Временное ограничение: Исходно, 2 недели и 14 недель
|
шкала оценивает изменения в влиянии проблем с психическим здоровьем человека на его способность функционировать в плане работы, ведения домашнего хозяйства, социального досуга, частного досуга и личных или семейных отношений.
|
Исходно, 2 недели и 14 недель
|
|
темпы клинически значимых и надежных изменений качества жизни, измеренные с помощью Краткого исследования качества жизни при биполярном расстройстве
Временное ограничение: Исходно, 2 недели и 14 недель
|
самооценка изменений качества жизни, связанного с расстройством
|
Исходно, 2 недели и 14 недель
|
|
темпы клинически значимых и надежных изменений симптомов тревоги, измеренные с помощью оценки общего тревожного расстройства (GAD7)
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели и через 14 недель
|
шкала измерения изменений симптомов тревоги
|
Исходно, через 2 недели и через 14 недель
|
|
темпы клинически значимых и надежных изменений общего благополучия, измеренные с помощью шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели и через 14 недель
|
шкала измерения изменений положительных характеристик психического здоровья
|
Исходно, через 2 недели и через 14 недель
|
|
показатели клинически значимых и надежных изменений импульсивности, измеряемые по шкале срочности, преднамеренности (отсутствие), настойчивости (отсутствие), поиска ощущений, позитивной срочности и шкалы импульсивного поведения.
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели и через 14 недель
|
Шкала измерения изменений в 5 областях импульсивного поведения
|
Исходно, через 2 недели и через 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Freeman, MSc, University of Exeter
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-23-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные, лежащие в основе результатов, находятся в публикации.
Сроки обмена IPD
Доступ будет возможен с момента публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
База данных исследований будет зарегистрирована в базе данных открытого доступа Эксетерского университета.
Набор данных будет анонимным и будет зарегистрирован с записью только метаданных, что позволит исследовательской группе контролировать доступ к набору данных, ограничивая его только третьими лицами, имеющими соответствующую квалификацию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .