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CBT für problematisches impulsives Verhalten bei bipolarer Störung: Eine Fallserie / CBT-PIB

25. April 2025 aktualisiert von: University of Exeter

CBT für stimmungsbedingtes, problematisches, impulsives Verhalten bei bipolarer Störung: Eine Fallserienbewertung

Das Ziel dieser Fallserie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Gesprächstherapie, insbesondere die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), bei der Behandlung von stimmungsbedingtem impulsivem Verhalten bei Menschen mit bipolarer Störung (BD) akzeptabel und machbar ist.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ob CBT eine praktikable Intervention für Teilnehmer mit BD ist, die über stimmungsbedingte, problematische impulsive Verhaltensweisen berichten.
  • Ob CBT für stimmungsbedingte, problematische impulsive Verhaltensweisen (CBT-PIB) für Patienten mit BD und Therapeuten akzeptabel ist.
  • Ob die klinischen Ergebnisse mit dem Potenzial dieser neuartigen Intervention übereinstimmen, Teilnehmern mit BD einen klinischen Nutzen zu bieten.

Die Studie hofft außerdem:

  • Führen Sie eine vorläufige Untersuchung der Sicherheit von CBT-PIB und der Forschungsverfahren durch.
  • Sammeln Sie Informationen über die möglichen Wirkmechanismen von CBT-PIB und
  • Sammeln Sie Informationen über die Arten stimmungsbedingter impulsiver Verhaltensweisen, für die Menschen mit BD möglicherweise Unterstützung suchen.

Die Teilnehmer werden:

  • Es werden bis zu 12 individuelle CBT-Sitzungen angeboten, die sich auf stimmungsbedingte impulsive Verhaltensweisen konzentrieren.
  • werden gebeten, zu Beginn der Studie sowie zu Beginn und am Ende der Behandlung eine Reihe von Selbstberichtsmaßnahmen (5) auszufüllen.
  • werden gebeten, Stimmung und impulsives Verhalten zu verfolgen, indem sie während der zweiwöchigen Baseline-Phase, der Interventionsphase und der zweiwöchigen Post-Interventionsphase wöchentlich eine kurze Reihe von Maßnahmen (3) durchführen.
  • gebeten werden, an einer Umfrage zur Akzeptanz der Intervention teilzunehmen und
  • werden zu einem optionalen halbstrukturierten Interview über ihre Forschungserfahrung eingeladen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine Bipolar-I- oder II-Störung (SCID-5 – Strukturiertes klinisches Interview für Depression)
  • in der Lage, mindestens ein impulsives, problematisches Verhalten zu identifizieren, auf das während der Intervention abgezielt werden soll;
  • Die Teilnehmer benötigen gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, die ausreichen, um die Therapie in Anspruch nehmen und Forschungsbewertungen durchführen zu können, ohne dass ein Übersetzer erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Episode einer schweren Depression (identifiziert durch SCID-DSM-5);
  • aktuelle Manieerfahrung;
  • aktuelle/frühere Lernbehinderung (IQ von weniger als 70 mit Beeinträchtigung der sozialen und adaptiven Funktionen)
  • organische Gehirnveränderungen oder Substanzabhängigkeit (Drogen und Alkohol), die die Fähigkeit zur Therapie beeinträchtigen würden;
  • aktuell ausgeprägtes Risiko für sich selbst (d. h. Selbstverletzung oder Selbstmord), die unserer Meinung nach am Therapiestandort nicht angemessen behandelt werden konnten;
  • derzeit nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
  • derzeit eine andere psychosoziale Therapie wegen Impulsivität oder bipolarer Störung erhalten;
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen psychologischen Intervention zur Behandlung einer bipolaren Störung oder Impulsivität;
  • Vorhandensein eines anderen Problembereichs, von dem Therapeut und Klient glauben, dass er im Mittelpunkt der Intervention stehen sollte (z. B. posttraumatische Belastungsstörung, Psychose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT für stimmungsbedingtes, problematisches, impulsives Verhalten
Allen Teilnehmern wird die 12-wöchige CBT-Intervention angeboten
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei problematischem impulsivem Verhalten
Bis zu 12 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie, angepasst an die stimmungsbedingte Impulsivität bei Erwachsenen mit bipolarer Störung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtakzeptanz und Durchführbarkeit des CBT-Protokolls, gemessen anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens CBT-PIB
Zeitfenster: Nach der Intervention in Woche 16
qualitatives und quantitatives Feedback der Teilnehmer
Nach der Intervention in Woche 16
Raten klinisch signifikanter und zuverlässiger Stimmungsänderungen, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Wochen
Wird verwendet, um den Schweregrad der Depression und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Wochen
Raten klinisch signifikanter und zuverlässiger Veränderungen der Maniesymptome, gemessen anhand der Altman Self-Rating Mania Scale
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Wochen
Skala, die das Vorhandensein und die Schwere manischer oder hypomanischer Symptome bewertet
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Wochen
Veränderungen im Management von Impulsivität, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Wochen
Visuelle Skala zur Messung der Schwere und Auswirkung allgemeiner Impulsivität und Verhaltensimpulsivität
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit interventionsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand des Formulars zu unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Wochen
qualitative Form, die unerwünschte Ereignisse hervorruft
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten klinisch signifikanter und zuverlässiger Veränderungen der allgemeinen täglichen Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der Arbeits- und Sozialanpassungsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2 Wochen und 14 Wochen
Die Skala bewertet Veränderungen in den Auswirkungen der psychischen Gesundheitsprobleme einer Person auf ihre Fähigkeit, in Bezug auf Arbeit, Haushaltsführung, soziale Freizeit, private Freizeit sowie persönliche oder familiäre Beziehungen zu funktionieren.
Zu Studienbeginn 2 Wochen und 14 Wochen
Raten klinisch signifikanter und zuverlässiger Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand der kurzen Lebensqualität bei bipolarer Störung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2 Wochen und 14 Wochen
Selbstberichtsmaß für Veränderungen der störungsspezifischen Lebensqualität
Zu Studienbeginn 2 Wochen und 14 Wochen
Raten klinisch signifikanter und zuverlässiger Veränderungen der Angstsymptome, gemessen anhand des General Anxiety Disorder Assessment (GAD7)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in 2 Wochen und in 14 Wochen
Skala zur Messung von Veränderungen der Angstsymptome
Zu Studienbeginn, in 2 Wochen und in 14 Wochen
Raten klinisch signifikanter und zuverlässiger Veränderungen des allgemeinen Wohlbefindens, gemessen anhand der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in 2 Wochen und in 14 Wochen
Skala zur Messung von Veränderungen positiver Merkmale der psychischen Gesundheit
Zu Studienbeginn, in 2 Wochen und in 14 Wochen
Raten klinisch signifikanter und zuverlässiger Veränderungen der Impulsivität, gemessen anhand der Skala für kurze Dringlichkeit, Vorsatz (fehlen), Beharrlichkeit (fehlen), Sensation Seeking, positive Dringlichkeit und impulsives Verhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in 2 Wochen und in 14 Wochen
Skala zur Messung von Veränderungen in 5 Bereichen impulsiven Verhaltens
Zu Studienbeginn, in 2 Wochen und in 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Exeter

Mitarbeiter

Somerset NHS Foundation Trust
Southern Health NHS Foundation Trust
Devon Partnership NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Freeman, MSc, University of Exeter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-23-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugriff ist ab Veröffentlichungsdatum möglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forschungsdatenbank wird bei der öffentlich zugänglichen Datenbank der University of Exeter registriert. Der Datensatz ist anonym und wird mit einem Nur-Metadaten-Datensatz registriert, sodass das Forschungsteam den Zugriff auf den Datensatz kontrollieren und ihn auf entsprechend qualifizierte Dritte beschränken kann.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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