Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu problematycznych zachowań impulsywnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej: seria przypadków / CBT-PIB
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Exeter
Terapia poznawczo-behawioralna w przypadku zachowań związanych z nastrojem, problematycznych i impulsywnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej: ocena serii przypadków
Celem tej serii przypadków jest zbadanie, czy terapia rozmową, w szczególności terapia poznawczo-behawioralna (CBT), jest akceptowalna i wykonalna w leczeniu zachowań impulsywnych spowodowanych nastrojem u osób z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy terapia poznawczo-behawioralna jest wykonalną interwencją dla uczestników z ChAD, którzy zgłaszają związane z nastrojem, problematyczne, impulsywne zachowania.
- Czy terapia poznawczo-behawioralna dotycząca problematycznych zachowań impulsywnych spowodowanych nastrojem (CBT-PIB) jest akceptowalna dla użytkowników usług z ChAD i terapeutów.
- Czy wyniki kliniczne są zgodne z potencjałem tej nowatorskiej interwencji w zakresie zapewnienia korzyści klinicznych uczestnikom z ChAD.
Badanie ma również na celu:
- przeprowadzić wstępne badanie bezpieczeństwa CBT-PIB i procedur badawczych.
- zebrać informacje na temat potencjalnych mechanizmów działania CBT-PIB oraz,
- zebrać informacje na temat rodzajów impulsywnych zachowań wynikających z nastroju, w związku z którymi osoby z ChAD mogą szukać wsparcia.
Uczestnicy będą:
- zaoferujemy maksymalnie 12 indywidualnych sesji terapii poznawczo-behawioralnej skupiających się na zachowaniach impulsywnych pod wpływem nastroju.
- zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu samoopisowych pomiarów (5) w chwili przystąpienia do badania oraz na początku i na końcu leczenia.
- zostać poproszony o śledzenie nastroju i zachowań impulsywnych poprzez wykonywanie krótkiego zestawu pomiarów (3) co tydzień podczas dwutygodniowej fazy wyjściowej, fazy interwencji i 2-tygodniowej fazy po interwencji.
- zostać poproszony o wypełnienie ankiety dotyczącej akceptowalności interwencji oraz
- zostać zaproszonym na opcjonalną, częściowo ustrukturyzowaną rozmowę kwalifikacyjną na temat ich doświadczenia badawczego.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX4 4QG
- AccEPT Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniające kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II (SCID-5 – ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący depresji)
- potrafi zidentyfikować co najmniej jedno impulsywne, problematyczne zachowanie, na które należy zwrócić uwagę podczas interwencji;
- od uczestników wymagana będzie praktyczna znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, wystarczająca do korzystania z terapii i dokonywania ocen badań bez konieczności korzystania z tłumacza.
Kryteria wyłączenia:
- epizod dużej depresji (zidentyfikowany na podstawie SCID-DSM-5);
- aktualne doświadczenie manii;
- obecne/przeszłe trudności w uczeniu się (IQ poniżej 70 z upośledzeniem funkcjonowania społecznego i adaptacyjnego)
- organiczne zmiany w mózgu lub uzależnienie od substancji (narkotyków i alkoholu), które mogłyby zagrozić możliwości stosowania terapii;
- aktualnie znaczne ryzyko dla siebie (tj. samookaleczenie lub samobójstwo), z którymi naszym zdaniem nie można sobie poradzić w odpowiedni sposób w ośrodku terapeutycznym;
- obecnie brak możliwości wyrażenia świadomej zgody;
- obecnie otrzymuje inną terapię psychospołeczną z powodu impulsywności lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
- aktualne zaangażowanie w inną interwencję psychologiczną dotyczącą choroby afektywnej dwubiegunowej lub impulsywności;
- obecność innego obszaru trudności, który według terapeuty i klienta powinien być głównym przedmiotem interwencji (na przykład zespół stresu pourazowego, psychoza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna dotycząca zachowań opartych na nastroju, problematycznych i impulsywnych
Wszystkim uczestnikom zostanie zaoferowana 12-tygodniowa interwencja CBT
|
Do 12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej dostosowanych do skupienia się na impulsywności zależnej od nastroju u dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna akceptowalność i wykonalność protokołu CBT mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta CBT-PIB
Ramy czasowe: Po interwencji w 16 tygodniu
|
jakościowe i ilościowe informacje zwrotne od uczestników
|
Po interwencji w 16 tygodniu
|
|
wskaźniki klinicznie istotnej i wiarygodnej zmiany nastroju mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 tygodni
|
służy do monitorowania ciężkości depresji i odpowiedzi na leczenie
|
Do zakończenia badania, średnio 18 tygodni
|
|
wskaźniki klinicznie znaczących i wiarygodnych zmian w objawach manii mierzone za pomocą Skali Samooceny Manii Altmana
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 tygodni
|
skala oceniająca obecność i nasilenie objawów maniakalnych lub hipomaniakalnych
|
Do zakończenia badania, średnio 18 tygodni
|
|
Zmiany w zarządzaniu impulsywnością mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 tygodni
|
Skala wizualna mierząca nasilenie i wpływ impulsywności ogólnej i behawioralnej
|
Do zakończenia badania, średnio 18 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z interwencją, ocenione w formularzu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 tygodni
|
postać jakościowa wywołująca zdarzenia niepożądane
|
Do zakończenia badania, średnio 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki klinicznie znaczących i wiarygodnych zmian w ogólnym codziennym funkcjonowaniu mierzone za pomocą Skali Dostosowania do Pracy i Społeczności
Ramy czasowe: Na początku badania 2 tygodnie i 14 tygodni
|
Skala ocenia zmiany w wpływie problemów zdrowia psychicznego danej osoby na jej zdolność do funkcjonowania w zakresie pracy, prowadzenia domu, wypoczynku społecznego, wypoczynku prywatnego oraz relacji osobistych lub rodzinnych.
|
Na początku badania 2 tygodnie i 14 tygodni
|
|
wskaźniki klinicznie znaczącej i wiarygodnej zmiany jakości życia mierzonej za pomocą Krótkiej Jakości Życia w Zaburzeniu Afektywnym Dwubiegunowym
Ramy czasowe: Na początku badania 2 tygodnie i 14 tygodni
|
samoopisowa miara zmian w jakości życia specyficznej dla zaburzenia
|
Na początku badania 2 tygodnie i 14 tygodni
|
|
wskaźniki klinicznie znaczących i wiarygodnych zmian w objawach lęku mierzone za pomocą ogólnej oceny zaburzeń lękowych (GAD7)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2 tygodniach i po 14 tygodniach
|
skala mierząca zmiany w objawach lęku
|
Na początku badania, po 2 tygodniach i po 14 tygodniach
|
|
wskaźniki klinicznie znaczących i wiarygodnych zmian w ogólnym dobrostanie mierzone za pomocą Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2 tygodniach i po 14 tygodniach
|
skala mierząca zmiany pozytywnych cech zdrowia psychicznego
|
Na początku badania, po 2 tygodniach i po 14 tygodniach
|
|
wskaźniki klinicznie istotnej i wiarygodnej zmiany impulsywności mierzone za pomocą Krótkiej Pilności, Premedytacji (brak), Wytrwałości (brak), Poszukiwania Doznań, Pozytywnej Pilności, Skali Zachowania Impulsywnego
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2 tygodniach i po 14 tygodniach
|
Skala mierząca zmiany w 5 obszarach zachowań impulsywnych
|
Na początku badania, po 2 tygodniach i po 14 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Freeman, MSc, University of Exeter
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-23-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane leżące u podstaw wyników w publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp będzie możliwy od dnia publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Baza danych badawczych zostanie zarejestrowana w ogólnodostępnej bazie danych Uniwersytetu w Exeter.
Zbiór danych będzie anonimowy i będzie zarejestrowany w rejestrze zawierającym wyłącznie metadane, co umożliwi zespołowi badawczemu kontrolę dostępu do zbioru danych, ograniczając go do odpowiednio wykwalifikowanych osób trzecich.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .