CGT voor problematisch impulsief gedrag bij een bipolaire stoornis: een casusreeks / CBT-PIB
25 april 2025 bijgewerkt door: University of Exeter
CGT voor stemmingsgestuurd, problematisch en impulsief gedrag bij een bipolaire stoornis: een evaluatie van de casusreeks
Het doel van deze casusreeks is om te onderzoeken of een gesprekstherapie, met name cognitieve gedragstherapie (CGT), aanvaardbaar en haalbaar is bij de behandeling van stemmingsgestuurd impulsief gedrag bij mensen met een bipolaire stoornis (BD).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of CGT een haalbare interventie is voor deelnemers met BD die stemmingsgestuurd, problematisch impulsief gedrag melden.
- Of CGT voor stemmingsgestuurd, problematisch impulsief gedrag (CGT-PIB) aanvaardbaar is voor gebruikers met BD en therapeuten.
- Of de klinische resultaten consistent zijn met het potentieel van deze nieuwe interventie om klinisch voordeel te bieden aan deelnemers met BD.
De studie hoopt ook:
- een voorlopig onderzoek uitvoeren naar de veiligheid van CGT-PIB en de onderzoeksprocedures.
- informatie verzamelen over de potentiële werkingsmechanismen van CGT-PIB en,
- informatie verzamelen over de soorten stemmingsgestuurd impulsief gedrag waarvoor mensen met BD steun kunnen zoeken.
Deelnemers zullen:
- worden maximaal 12 individuele CGT-sessies aangeboden, waarbij de nadruk ligt op stemmingsgestuurd impulsief gedrag.
- wordt gevraagd een reeks zelfrapportagemaatregelen (5) in te vullen wanneer zij aan het onderzoek beginnen en aan het begin en einde van de behandeling.
- wordt gevraagd om de stemming en het impulsieve gedrag bij te houden door wekelijks een korte reeks metingen (3) uit te voeren tijdens de twee weken durende basislijnfase, de interventiefase en de twee weken durende post-interventiefase.
- gevraagd worden een onderzoek in te vullen naar de aanvaardbaarheid van de interventie
- worden uitgenodigd voor een optioneel semi-gestructureerd interview over hun onderzoekservaring.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX4 4QG
- AccEPT Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de diagnostische criteria voor een bipolaire stoornis I of II (SCID-5- Gestructureerd klinisch interview voor depressie)
- in staat om ten minste één impulsief, problematisch gedrag te identificeren dat tijdens de interventie moet worden aangepakt;
- deelnemers hebben praktische kennis nodig van geschreven en gesproken Engels, voldoende om gebruik te kunnen maken van therapie en om onderzoeksbeoordelingen te kunnen voltooien zonder de noodzaak van een vertaler.
Uitsluitingscriteria:
- depressieve episode (geïdentificeerd via SCID-DSM-5);
- huidige ervaring met manie;
- huidige/vroegere leerstoornis (IQ lager dan 70 met beperking van sociaal en adaptief functioneren)
- organische veranderingen in de hersenen of afhankelijkheid van middelen (drugs en alcohol) die het vermogen om therapie te gebruiken in gevaar zouden brengen;
- huidig duidelijk risico voor zichzelf (d.w.z. zelfbeschadiging of zelfmoord) waarvan wij denken dat deze niet op passende wijze door de therapielocatie kan worden aangepakt;
- momenteel onvoldoende capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven;
- ontvangt momenteel andere psychosociale therapie voor impulsiviteit of bipolaire stoornis;
- huidige betrokkenheid bij een andere psychologische interventie die de bipolaire stoornis of impulsiviteit aanpakt;
- aanwezigheid van een ander probleemgebied waarvan de therapeut en de cliënt menen dat dit de primaire focus van de interventie zou moeten zijn (bijvoorbeeld posttraumatische stressstoornis, psychose).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGT voor stemmingsgedreven, problematisch, impulsief gedrag
Alle deelnemers krijgen de 12 weken durende CGT-interventie aangeboden
|
Maximaal 12 sessies cognitieve gedragstherapie, aangepast om zich te concentreren op stemmingsgestuurde impulsiviteit bij volwassenen met een bipolaire stoornis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het CGT-protocol gemeten door de Cliënttevredenheidsvragenlijst CBT-PIB
Tijdsspanne: Post-interventie in week 16
|
kwalitatieve en kwantitatieve feedback van deelnemers
|
Post-interventie in week 16
|
|
percentages klinisch significante en betrouwbare stemmingsveranderingen gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 18 weken
|
gebruikt om de ernst van de depressie en de respons op de behandeling te monitoren
|
Na afronding van de studie gemiddeld 18 weken
|
|
percentages van klinisch significante en betrouwbare verandering in symptomen van manie gemeten door de Altman Self-Rating Mania Scale
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 18 weken
|
schaal die de aanwezigheid en ernst van manische of hypomanische symptomen beoordeelt
|
Na afronding van de studie gemiddeld 18 weken
|
|
Veranderingen in het beheer van impulsiviteit gemeten door de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 18 weken
|
Visuele schaal die de ernst en impact van algemene impulsiviteit en gedragsmatige impulsiviteit meet
|
Na afronding van de studie gemiddeld 18 weken
|
|
Aantal deelnemers met interventiegerelateerde bijwerkingen beoordeeld op het formulier voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 18 weken
|
kwalitatieve vorm die bijwerkingen uitlokt
|
Na afronding van de studie gemiddeld 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentages van klinisch significante en betrouwbare veranderingen in het algemeen dagelijks functioneren, zoals gemeten door de Work and Social Adjustment Scale
Tijdsspanne: Bij aanvang 2 weken en 14 weken
|
schaal beoordeelt veranderingen in de impact van de geestelijke gezondheidsproblemen van een persoon op zijn vermogen om te functioneren op het gebied van werk, huisbeheer, sociale vrije tijd, privé-vrije tijd en persoonlijke of gezinsrelaties.
|
Bij aanvang 2 weken en 14 weken
|
|
percentages klinisch significante en betrouwbare veranderingen in de kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de Brief Quality of Life in Bipolar Disorder
Tijdsspanne: Bij aanvang 2 weken en 14 weken
|
zelfrapportagemaatstaf voor veranderingen in de stoornisspecifieke kwaliteit van leven
|
Bij aanvang 2 weken en 14 weken
|
|
percentages klinisch significante en betrouwbare veranderingen in angstsymptomen zoals gemeten door de General Anxiety Disorder Assessment (GAD7)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken en na 14 weken
|
schaal die veranderingen in symptomen van angst meet
|
Bij baseline, na 2 weken en na 14 weken
|
|
percentages klinisch significante en betrouwbare veranderingen in het algehele welzijn, gemeten aan de hand van de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken en na 14 weken
|
schaal die veranderingen in positieve kenmerken van de geestelijke gezondheid meet
|
Bij baseline, na 2 weken en na 14 weken
|
|
percentages van klinisch significante en betrouwbare verandering in impulsiviteit gemeten aan de hand van de schaal Korte urgentie, Voorbedachten rade (gebrek aan), Volharding (gebrek aan), Sensatie zoeken, Positieve urgentie, Impulsief gedrag
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken en na 14 weken
|
Schaal die veranderingen meet in 5 domeinen van impulsief gedrag
|
Bij baseline, na 2 weken en na 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Freeman, MSc, University of Exeter
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
24 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-23-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die ten grondslag liggen resulteren in een publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang is mogelijk vanaf de publicatiedatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeksdatabase zal worden geregistreerd bij de openbare database van de Universiteit van Exeter.
De dataset zal anoniem zijn en zal worden geregistreerd met uitsluitend metadata, waardoor het onderzoeksteam de toegang tot de dataset kan controleren en deze kan beperken tot voldoende gekwalificeerde derde partijen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .