自動インスリン注入システムを使用した簡単な食事管理 (SMMAID)

私たちは、簡略化された食事のアナウンスを使用する炭水化物カウントのスキルを持たない 1 型糖尿病 (T1D) の青年の血糖コントロールを、炭水化物による通常の食事のアナウンスを使用する炭水化物カウントのスキルを持つ若者と比較することを目的としています。両方とも MiniMed 780G システムを使用します。

この研究は、AHCL インスリン ポンプを使用している 1 型糖尿病患者を対象とした 2 群単一センターの観察的臨床研究で、期間は 3 か月で、さらに 9 か月延長されます。

合計 34 名 (12 ～ 17 歳) が登録され、3 か月の研究を完了する 30 名に達します。

参加者は、炭水化物評価ツール (付録) のスコアに基づいて 2 つのグループに割り当てられます。

• グループ 1(フレックス)、通常の臨床プロトコール、参加者 17 名 (スコア > 7)
• グループ 2、(修正)、簡易臨床プロトコール、参加者 17 名 (スコア <4) スコアが 5 ～ 6 の場合、炭水化物カウントの別のトレーニング セッションが参加者に提供され、参加者を割り当てるために再度評価が実行されます。それぞれのグループ。

患者の適格性と関心を検討した後、研究者は必要に応じてインスリンポンプを開始するための臨床プロセスを開始し、インスリンポンプを開始する臨床プロセスはポンプ前クラスで行われます。 臨床的に得られた HbA1c 評価は、ベースライン時および研究中の 3 か月後にフィンガースティックおよび DCA 2000 を介して実行されます。

人口統計や病歴、糖尿病機器（メーター、センサー、ポンプなど）のデータ、バイタルサインや皮膚評価を含む簡単な臨床身体検査の収集は、病院電子医療ファイル（Cerner Millennium）経由で取得され、電子データとして保存されます。別の研究サーバー。

採用プロセス すべての患者は、ドーハにある Sidra Medicine の内分泌クリニックの定期診察中に募集されます。 主任研究者は、定期的なクリニック訪問中に患者が対象基準を満たしているかどうかを評価します。 患者は 34 名に達するまで先着順に選択されます。 研究助手は秘密厳守の環境で研究プロトコールを説明し、患者と親に情報を提供し、親と患者は研究について質問する機会が得られます。 インフォームド・コンセントの取得は、参加者のプライバシーを確​​保しながら、潜在的な被験者に理解できる言語で研究に関する十分な情報を提供するとともに、被験者にあらゆる選択肢を検討する適切な機会を提供します。 主任研究者は、この研究は任意ベースであり、この研究に参加しないことを決定した患者の治療の継続には影響しないことを強調する予定です。 また、研究に含める可能性を検討するために、文書を家に持ち帰ることもできます。 親と患者は、子供を研究に参加させる前に、問題や懸念事項について話し合ったり、PI と説明を求めたりすることもできます。 すべての被験者の質問や懸念事項に答え、必要な情報が提供されます。 研究チームは、被験者が提供された情報を確実に理解できるようにします。

患者と親が研究への参加を決定したら、研究助手が研究計画についてさらに説明するための会議を手配します。 研究主任は、この研究は自主的なものであり、研究に参加しないことを決定しても糖尿病治療に影響はないことを再度強調する予定である。 保護者や患者に質問がある場合は、それに答えます。決定するまでにさらに時間が必要な場合は、研究助手が別の会議を手配します。 両親と患者が研究に参加することに同意した場合、必要に応じて同意/同意が得られます。 両親と患者が研究への参加をさらに検討し、必要な同意書に署名することを決定した場合には、追加の時間が与えられることもあります。 病歴、投薬歴、バイタルサインを伴う身体検査、併用薬も定期的なクリニック訪問時に収集されます。低血糖および高血糖に関する有害事象も、この訪問およびその後のすべての訪問で考慮されます。

ベースライン評価とベースラインでチェックされる次の変数:

• 年齢、歳
• 性別
• 重量、kg
• 身長、cm
• 糖尿病の期間、年
• 治療（毎日複数回の注射 + 血糖の自己モニタリング、毎日複数回の注射とグルコースセンサー、インスリンポンプまたはセンサー増強ポンプ）
• TDD、U/(kg/日)
• HbA1c、%

アンケート（ベースライン）は、参加者と保護者（介護者）の両方に対して実施されます。

• 1 型糖尿病青年の糖尿病の強さと回復力の尺度 (DSTAR-Teen) (参加者)
• 簡単な病気認識アンケート（参加者）
• PedsQL 糖尿病モジュール バージョン 3.0 の子レポート (参加者)
• PedsQL 糖尿病モジュール バージョン 3.0 親と子のレポート (親/介護者)

炭水化物カウントスキルを評価するために、炭水化物評価ツールが参加者に提供されます（付録）。 このツールは当科ではすでに標準的な診療として使用されています。 このツールは 7 つの質問に基づいており、合計スコアは 10 です。 3つのグレードがあります:

• 4 未満、炭水化物を計算するスキルがない。
• 5〜6、その中間。
• >7、炭水化物スキル。 スコアが 5 または 6 の場合、炭水化物カウントを学ぶために別のトレーニング セッションが参加者に提供され、その後、患者をグループに割り当てるための評価が再度実行されます。

参加者は、炭水化物評価ツール (付録) のスコアに基づいて 2 つのグループに割り当てられます。

グループ 1 (フレックス)、通常の臨床プロトコール、参加者 17 名 (スコア > 7) グループ 2、(固定)、簡易臨床プロトコール、参加者 17 名 (スコア < 4)

ポンプスクール: 訪問 2、3、および 4 次の訪問では、インスリンポンプに関するトレーニングが参加者に提供されます。

AHCLシステムトレーニング。 グループトレーニングセッションには2名から4名とその保護者が参加します。 各セッションは午後12時から午後3時まで糖尿病教育者によって提供されました。 CGM は、教育と観察、およびベースライン データ収集 (ポンプによるインスリン投与なし) を目的として、トレーニング初日に開始されます。

プログラムには、連続する 3 日間で 3 時間の 5 つのセッションが含まれていました。1 日目 - ポンプのメニューとアイコン、CGM グラフの理解、センサーの校正とセンサーの挿入に関する教育、MiniMed モバイル アプリと Carelink Connect アプリケーション。 2日目 - 動作モードと準備、ボーラスウィザードの使用、注入セットとリザーバーの交換。 3日目 - 低血糖、高血糖、運動および旅行の管理、一時的なターゲットの使用。 4 日目 - 手動モードのインスリン開始と、高度なハイブリッド閉ループ (HCL) システムを処理する参加者の能力の最終評価。

5 日目 - Smartguard は手動モード レポートのレビューを開始し、必要に応じてポンプ設定を変更し、smartguard を終了し、トラブルシューティングを行います。

インスリンポンプ開始時の一時的な基礎注射の使用を避けるため、長時間作用型インスリン注射のタイミングは、トレーニングセッション中に毎日2時間前倒しされ、センサー拡張ポンプ（SAP）としてAHCLシステムが開始される前日の午後12時に設定されます。

ポンプスクール 4 日目 手動モードの開始 参加者は、アルゴリズムがインスリン使用率と CGM データを収集して、パーソナライズされたスマート ガード自動モード開始パラメーターを確立できるように、72 時間のロー機能の前に一時停止を伴う手動モードで高度な HCL システムの使用を開始します。 1 週間の CGM データのレビューを伴う、SAP 開始のための Sidra の検証済みプロトコルが使用されます。つまり、このプロトコルは現在のインスリン プログラム (MDI) を入力し、1 日の総投与量の 10 ～ 20% の削減を計算します (40/60)。 4 つまたは 5 つの基礎速度での基礎/ボーラス配分。 インスリン対炭水化物比 (ICR) 設定では、300 ～ 450/1 日総投与量 (TDD) の式と、2 つの補正係数 (CF) 設定を備えた 90 ～ 110/TDD (mmol/l) の式、夜間 CF セットが使用されます。日中CFよりも10～20％高い。 アクティブインスリン時間 (AIT) は 3 時間に設定され、しきい値 3.0 ～ 3.8 で低機能がオンになる前に一時停止されます。 mmol/l (55-70 mg/dl) およびグルコース目標範囲は 5.0 mmol/l ～ 7.2 mmol/l (90-130 mg/dl)、)。

両グループの参加者は、臨床経験に基づいて 7 日間の MDI+CGM データをレビューしながら、ICR、基礎速度、AIT、およびインスリン感作因子 (ISF) を微調整しながら、上記のプロトコルに従って SAP を開始します。

ポンプ学校の日帰り訪問 5 - Smartguard の開始

AHCLの開始とフォローアップ。 AHCL システムは次の設定で有効になります。

グループ 1、正確なプロトコル

• 3 日間の手動モードの SAP データを確認する
• ICR を微調整する
• 目標 100 または 110 mg/dl
• AIT: 2～3時間
• パラメーターは臨床評価を使用して設定され、必要に応じてフォローアップ訪問時に微調整されます。
• フォローアップ訪問は、SmartGuard を有効にしてから 7、14、28、56、84 日目 (3 か月)、6、9、および 12 か月後にスケジュールされます (AHCL 使用)。

グループ 2、簡略化されたプロトコル。

• 3 日間の手動モードの SAP データを確認する

• フォーミュラ 360 / TDD による炭水化物比率

  • ICR 8-10 (TDD 40-60)
  • ICR 5-7 (TDD >60)
• 目標 100mg/dl
• AIT: 2時間
• パラメータは、フォローアップ訪問時に低血糖の場合にのみ固定され、微調整されます。
• フォローアップ訪問は、SmartGuard (AHCL 使用) を有効にしてから 7、14、28、56 日目に予定され、来院は 84 日目 (3 か月)、6、9、12 か月後に予定されます。

• 食事: 炭水化物を含む 3 つの食事セットが提供されます。 計算は次の式で求められます。

  • 通常の食事: 1 日あたりの総炭水化物量 x 0.6 / 3
  • 大量の食事: 1 日あたりの総炭水化物量 x 0.6 / 3 x 1.5
  • 少量（スナック）の食事: 1 日あたりの総炭水化物量 x 0.6 / 3 x 1.5 1 日あたりの総炭水化物量は、7 日間の実行期間中、参加者が提供する 7 日間の食事日誌の平均として計算されます。

研究中、食事摂取量や日常活動の制限は推奨されません。 研究期間中は、テキストメッセージや電話による臨床および技術サポートをいつでも受けられます。 標準的な局所低血糖および高血糖の治療ガイドラインに従うことになります。

7 日目と 14 日目の Smartguard レビュー 患者/家族はデータを CareLink システムにアップロードし、そのデータは臨床チームのメンバーによってレビューされます。 臨床的に適切なシステム設定の調整が家族に提案されます（グループ 1 のシステム設定は臨床的判断に基づき、グループ 2 のシステム設定は低血糖の場合のみ）。 システム設定調整の理論的根拠は文書化されます。

28、56、84 日目の Smartguard レビュー 患者/家族はデータを CareLink システムにアップロードし、そのデータは臨床チームのメンバーによってレビューされます。 臨床的に適切なシステム設定の調整が家族に提案されます（グループ 1 のシステム設定は臨床的判断に基づき、グループ 2 のシステム設定は低血糖の場合のみ）。 システム設定調整の理論的根拠は文書化されます。

HbA1cは、ベースライン時と研究終了時にポイントオブケアDCA Vantage Analyzer（Siemens、エアランゲン、ドイツ）を使用して測定されます。

アンケート（追跡調査）は、84日目に参加者と親（介護者）の両方に対して実施されます。

延長フェーズ 9 か月 168、252、336 日目の Smartguard レビュー 患者/家族はデータを CareLink システムにアップロードし、そのデータは臨床チームのメンバーによってレビューされます。 臨床的に適切なシステム設定の調整が家族に提案されます（グループ 1 のシステム設定は臨床的判断に基づき、グループ 2 のシステム設定は低血糖の場合のみ）。 システム設定調整の理論的根拠は文書化されます。

HbA1c は、来院ごとにポイントオブケア DCA Vantage Analyzer (Siemens、エアランゲン、ドイツ) で測定されます。

アンケート（フォローアップ）は、AHCLシステムの開始から研究の終了時（336日目）に、参加者と親（介護者）の両方に対して実施されます。